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Entrenamiento de la memoria de trabajo en los ojos en niños y jóvenes con parálisis cerebral severa

9 de abril de 2025 actualizado por: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Las personas con parálisis cerebral severa (PC) que no son verbales y no pueden controlar las interfaces de las computadoras convencionales debido a las limitaciones severas en el control de la mano se benefician de la tecnología de seguimiento ocular como método de acceso a dispositivos de comunicación aumentativa y alternativa (AAC) y a las computadoras para la educación y el ocio. La investigación ha presentado las grandes demandas que el uso de AAC pone en la memoria de trabajo (WM), definida como nuestra capacidad de almacenar temporalmente información que ya no está presente perceptualmente, lo que nos permite manipularla para un comportamiento significativo dirigido por objetivos.

Las personas con CP muestran déficits de WM significativos, que afectan las capacidades de aprendizaje y el rendimiento académico, incluidos el lenguaje deteriorado y la comprensión de lectura, y las dificultades aritméticas. Cogmed WM Training (CWMT) es un software computarizado con un gran potencial para aumentar la capacidad de WM y el funcionamiento cognitivo general. Su efectividad está influenciada por la teoría de la neuroplasticidad debido a las repetidas tareas mentales.

Hasta la fecha, ningún estudio previo investigó la efectividad de CWMT en niños y jóvenes con PC grave que dependen de la tecnología de seguimiento ocular para el funcionamiento de la vida diaria. Este es el primer ensayo que tiene como objetivo explorar el impacto de un CWMT de 5 semanas sobre la capacidad de WM y su efecto de transferencia cercana (tareas WM capacitadas y no entrenadas), efecto de transferencia lejana (otras habilidades cognitivas, calidad de los movimientos y comportamiento) y retención 3 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La memoria de trabajo (WM) es una de las funciones ejecutivas centrales (EF) que abarca las habilidades cognitivas de orden superior, crítico para el funcionamiento óptimo de la vida diaria. WM se define como nuestra capacidad para almacenar temporalmente información que ya no está presente perceptualmente, lo que nos permite manipularla para comportamientos significativos dirigidos por objetivos, como la toma de decisiones, la resolución de problemas y el razonamiento. WM incluye WM verbal y WM visuoespacial (no verbal), dos componentes principales definidos por contenido. VERBAL WM es responsable de almacenar temporalmente información verbal, como letras, palabras, números o objetos medibles, y es un fuerte predictor del desarrollo del lenguaje y la comprensión de lectura. Visuo-Spatial WM es un componente fundamental del sistema de movimiento ocular, el funcionamiento visual perceptual y es un fuerte predictor del rendimiento aritmético. WM está relacionado con la memoria activa a largo plazo que ayuda a la recuperación de la información almacenada de experiencias pasadas para ejecutar con éxito la tarea en la actualidad. WM está prácticamente involucrado en la mayoría (si no todas) las actividades diarias de la vida, desde tareas simples como recordar un número de teléfono o siguientes instrucciones, hasta tareas altamente complejas asociadas con el aprendizaje, los logros académicos en alfabetización, aritmética y ciencia, o comprensión del lenguaje.

Una de las limitaciones centrales de la cognición humana es la capacidad WM restringida, es decir, la cantidad y duración de la información que se puede almacenar y manipular a la vez. La baja capacidad de WM afecta a aproximadamente el 15% de todos los niños, de los cuales más del 80% tienen un riesgo muy alto de bajo rendimiento educativo. En términos de su base neural, el trabajo previo presenta constantemente un papel importante de las redes frontoparietales en el rendimiento de WM con cierta variación dependiendo del tipo de estímulo. En las personas en desarrollo típicamente (TD), WM continúa desarrollándose durante la infancia y los picos en la adolescencia junto con una serie de procesos de maduración estructural en el cerebro. Se han descrito déficits de WM significativos en una variedad de trastornos del desarrollo neurológico.

La parálisis cerebral (CP) es la causa más común de discapacidad física severa en la infancia con una prevalencia de 1.6-3.4 por 1000 vidas. Comprende un grupo de impedimentos de desarrollo de movimiento y postura atribuidos a lesiones no progresivas en el cerebro fetal o infantil en desarrollo. CP se clasifica en formas espásticas, diskinéticas, atáxicas y mixtas, y el funcionamiento de individuos varía de niveles de limitaciones leves a severos. En CP, el 41% de todas las personas no pueden caminar de forma independiente, el 23% no puede manejar objetos que usan sus manos, y el 32% no son verbales. Las impedimentos motoras frecuentemente van acompañados de impedimentos de cognición y comportamiento. Hasta la fecha, EF en PC no se informan, particularmente en los casos no ambulantes y no verbales de CP, donde estas impedimentos tienden a pasarse por alto debido a los desafíos para encontrar herramientas de evaluación apropiadas que no dependen de las habilidades motoras y verbales. A saber, solo el 36.8% de los niños con impedimentos motoros graves en PC tienen su funcionamiento cognitivo evaluado, en comparación con el 96.5% de los niños con PC leve. Tanto los déficits de WM verbal y visuoespacial parecen estar presentes en todas las formas de CP y más aún a medida que aumenta la gravedad de las limitaciones funcionales. En CP, los déficits de WM están asociados a una comprensión de lectura deteriorada y dificultades aritméticas. Las dificultades de aprendizaje están presentes en alrededor del 40% y las deficiencias visuales porceptuales en 40-50% de todas las personas con PC.

Además de las alteraciones neuronales centrales, los niños con CP también muestran un funcionamiento alterado del sistema nervioso autónomo (ANS), como lo demuestra la variabilidad inherente de la frecuencia cardíaca reducida (HRV). En la población de TD, el mayor rendimiento de WM (y EFS en general) se asocia fuertemente con un aumento de HRV, un marcador establecido de la unidad ANS parasimpática (facilitando el 'descanso y digestión'). Esto sugiere que HRV también forma una función cognitiva efectiva de indexación de marcadores importante. En TD, el aumento del HRV se acompaña de un aumento de la conectividad cerebral funcional en estado de reposo. Las investigaciones sobre la contribución relativa de las diferencias de HRV en la PC y su relación con las deficiencias de EF y con las redes de conectividad funcional central previamente identificadas como relacionadas con WM no se han abordado en ningún estudio anterior.

Las personas con PC con discapacidades motoras severas se benefician de la tecnología de seguimiento ocular como método de acceso para asistencia y dispositivos de comunicación alternativos (AAC) y para computadoras para educación y ocio. Los movimientos oculares son rastreados por un sensor infrarrojo y se traducen en movimientos del cursor en la pantalla por la cual los niños pueden navegar y seleccionar íconos de interés. Los niños no verbales con PC tienen una comprensión del lenguaje significativamente deteriorado, especialmente prominentes en la PC espástica. La tecnología de seguimiento ocular conduce a un mayor resultados de comunicación, y tiene un impacto positivo en la calidad de vida a través de mayores niveles de actividad, niveles de participación, autoeficacia y autoestima. Con sus innegables beneficios en mente, el uso de AAC pone grandes demandas en WM. Por ejemplo, para expresar deseos y necesidades, estos niños deben recordar el símbolo de interés, todo el tiempo navegando a través de una variedad de símbolos, no todos los cuales están presentes simultáneamente, recordando la ruta más eficiente, inhibiendo posibles distracciones y finalmente localizando y seleccionando el símbolo objetivo. El uso de los sistemas AAC puede ser un verdadero desafío para los niños con baja capacidad de WM, que probablemente conduce a la interrupción tecnológica y la pérdida de oportunidades y beneficios. Las personas con CP también muestran una menor calidad de los movimientos oculares en comparación con las personas de TD, sin embargo, la precisión del movimiento ocular se puede mejorar a través del entrenamiento intensivo de seguimiento ocular. Además, los métodos de seguimiento ocular se han utilizado previamente para indexar con éxito WM, un método que aún no se ha investigado en personas con PC, pero que pueden tener importantes implicaciones clínicas.

El entrenamiento computarizado de WM surgió como una opción de tratamiento novedosa y no invasiva con un gran potencial para aumentar la capacidad de WM y el funcionamiento cognitivo general. EF comparten restricciones de capacidad y tiene sistemas neuronales superpuestos, lo que explica el efecto generalizado de la capacitación de WM a otras funciones cognitivas. Una revisión sistemática reciente sintetizó la evidencia existente sobre intervenciones cognitivas en CP, destacando, entre otros, la baja calidad de la evidencia existente en los programas de capacitación de WM y la necesidad de estudios futuros y más sólidos en CP. Investigaciones previas en intervenciones cognitivas (en general) se extienden desde las intervenciones de actividad para aumentar las habilidades cognitivas (es decir, Escalada, baile, hipoterapia) a programas de entrenamiento específicos, como el programa de movimiento basado en la atención plena de Mi-Yoga, el entrenamiento WM (CWMT) de MOVE-IT-TO-IT (MITII) y COGMED WM (CWMT). Debido a las deficiencias motoras severas, el grupo de objetivos de CP severo (niveles de GMFCS IV-V) no puede realizar las intervenciones de actividad de escalada, baile, hipoterapia. Además, no pueden realizar los programas basados ​​en el movimiento, como MI-Yoga y Mitii, dejando el programa CWMT como el programa de capacitación más factible para niños y jóvenes con CP severo que pueden acceder a sus computadoras utilizando dispositivos de seguimiento ocular. Otros programas de capacitación de intervención computarizada incluyen Smart (en las etapas de desarrollo, no específicas de la capacitación de WM, por lo que no útil para cumplir con los objetivos del proyecto) y Neuronup (https://www.neuronup.com/; No es específico para la capacitación de WM, sino de las funciones ejecutivas en general), para lo cual actualmente solo hay un protocolo de estudio publicado de un ECA en PC leve, sin embargo, los autores aún no han publicado ningún resultado, por lo que no hay evidencia para respaldar su uso para aumentar las habilidades cognitivas en general, y de WM en específico.

CWMT es actualmente el software de capacitación más utilizado con la evidencia más empírica disponible sobre su efectividad en diferentes poblaciones. El software en sí se basa en la capacitación adaptativa utilizando algoritmos, es decir, la dificultad de las tareas de WM se mantiene constantemente en lo más alto para desafiar la capacidad de WM, pero aún es adecuada para las habilidades de cada usuario. El entrenamiento de WM está fuertemente influenciado por la teoría de la neuroplasticidad que se basa en el entrenamiento repetido y personalizado, de ahí el algoritmo adaptativo. Se han informado cambios en la neuroplasticidad después en diferentes poblaciones, así como en niños prematuros (incluidos pocos participantes con PC). A pesar de la extensa investigación utilizando CWMT, la conclusión general es que el aumento de la capacidad de WM como resultado de la capacitación ha mostrado repetidamente los efectos cercanos a la transferencia, pero los efectos no concluyentes de transferencia y retención, este último depende en gran medida de la edad, la población, el tipo de entrenamiento y la duración. CWMT es el mejor software de capacitación de WM para usar en este proyecto por varias razones: (1) está diseñado específicamente para aumentar la capacidad de WM, que no es el caso de los otros programas de capacitación computarizados que tienen como objetivo mejorar las funciones ejecutivas en general (incluida la flexibilidad cognitiva, la atención, etc.); Este es un punto crítico a considerar como el objetivo principal de este proyecto es evaluar cualquier cambio principalmente en la capacidad de WM, y luego si alguna habilidad se transfiere a las otras funciones ejecutivas; (2) El programa CWMT tiene sustancialmente más evidencia de su impacto positivo en la capacidad de WM explorada en estudios de alta calidad, (3) la capacitación está estructurada con 25 sesiones en total, y las tareas dentro de cada sesión se adaptan a las habilidades del participante, ofreciendo una experiencia de capacitación específica y personalizada que es crucial dada la heterogeneidad que caracteriza a CP como un diagnóstico; (4) Las sesiones de CWMT se pueden realizar utilizando dispositivos de seguimiento ocular, lo cual es fundamental para el grupo de objetivos de niños y jóvenes con PC grave.

La efectividad de la capacitación de WM en CP permanece en gran medida inexplorada. Para el conocimiento de los investigadores, el único estudio que utilizó CWMT (como un programa de capacitación con la evidencia más empírica hasta la fecha para mejorar la capacidad de WM) en niños con PC espástica informó mejoras significativas después del entrenamiento en habilidades de transferencia cercana y de gran transferencia, incluso en habilidades visuo-espaciales, inhibición y procesamiento fonológico. Dos estudios que usan el CWMT en niños de peso de nacimiento extremadamente bajos y muy bajos (cada estudio incluyó a dos participantes con PC) también informaron efectos de transferencia cercana y lejana, retenidos a 6 meses de seguimiento. Aunque con resultados prometedores, estos estudios excluyeron a los niños con PC con discapacidades motoras severas, dejando una brecha en el conocimiento de importancia para ser explorados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West-Vlaanderen
      • Deinze, West-Vlaanderen, Bélgica, 9850
        • Ten Dries

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico oficial de PC por parte de un neurólogo pediátrico
  2. 7-21 años
  3. Usuarios de tecnología de seguimiento ocular para el acceso a la computadora y AAC
  4. Clasificado como Nivel IV-V en el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MAC)
  5. Clasificado como Nivel I-III en la Escala de clasificación de la aparición (EPCS)
  6. Capacidad para comprender y seguir las instrucciones, evaluada utilizando la pantalla de elección dicotómica

Criterios de exclusión:

  1. discapacidad visual y/o auditiva severa
  2. Presencia de epilepsia fotosensible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación en memoria de trabajo de 5 semanas
Este estudio de un solo brazo inscribe a 5 participantes con parálisis cerebral severa que se someten a capacitación intensiva en la memoria de trabajo engranaje ocular (CWMT). Los participantes completan 25 sesiones de capacitación durante 5 semanas (aproximadamente 30 minutos por sesión, 5 días por semana). El software CWMT es adaptativo, ajustando la dificultad de la tarea en función del rendimiento. Las respuestas correctas impulsan un mayor desafío, mientras que los errores conducen al mantenimiento o la reducción del nivel. Por lo tanto, este brazo proporciona una capacitación de memoria de trabajo individualizada adaptada a la capacidad máxima de cada participante.

Esta es una capacitación intensiva de memoria de trabajo ocular (WM) en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral severa. El software Cogmed Working Memory Training (CWMT) se utilizó como software de intervención. El CWMT es adaptativo, lo que significa que se vuelve progresivamente más difícil o menos difícil dependiendo del rendimiento de los participantes. Cuando un participante completa una prueba correctamente, el nivel aumentará para la próxima prueba. Cuando un participante comete un error, la próxima prueba permanecerá en el mismo nivel o disminuirá en el nivel dependiendo del tipo de error cometido. El programa CWMT se adapta así sobre una base individualizada al rendimiento del participante, lo que permite que la capacitación ocurra en o cerca de la capacidad más alta de un individuo.

Los participantes con parálisis cerebral severa, usuarios de tecnología de seguimiento ocular, entrenados durante ~ 30 minutos, 5 días a la semana durante 5 semanas, es decir, 25 sesiones de entrenamiento en total.

Otros nombres:
  • Dentado
  • Memoria de trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de mejora medio
Periodo de tiempo: 5 semanas
El índice de mejora media es una métrica que evalúa los cambios en el tramo de WM durante el entrenamiento; y refleja el efecto cercano a la transferencia de la capacitación de WM en tareas de WM capacitadas. Se ha informado un índice de mejora medio de ≥14 como un valor de corte de mejora. El índice de mejora media es una medida de cumplimiento/progreso incorporada, calculada restando el índice de inicio (resultados del día 2 y 3 de la capacitación) del índice MAX (resultados de los dos mejores días de entrenamiento). Las puntuaciones de índice de mejora más altas indican un mayor cumplimiento y progreso con CWMT.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

La batería cognitiva se realizará utilizando la plataforma digital Q-interactiva y el TD Pilot (seguimiento ocular) como modalidad de respuesta. Se utilizan cuatro pruebas de la Escala de Inteligencia de Wechsler para niños: quinta edición (WISC-V), incluido el razonamiento de matriz (inteligencia de fluidos y resolución de problemas abstractos), pesos de figuras (razonamiento de fluidos y razonamiento cuantitativo), rompecabezas visuales (razonamiento visual espacial y flexibilidad mental), y la intervalo de imagen (memoria de trabajo visual).

Estas cuatro pruebas producen puntajes sin procesar en función del número de respuestas correctas; Estas puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes escalados estandarizados (con una media de 10 y una desviación estándar de 3) utilizando datos normativos para la interpretación.

Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el rendimiento cognitivo.

Las pruebas WISC-V se evaluarán en tres puntos de tiempo durante el estudio: (1) al inicio, (2) en la intervención posterior, (3) a 3 meses de seguimiento.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Comprensión del lenguaje
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El instrumento basado en computadora para pruebas de lenguaje de motor bajo (C-Billt) se utiliza para evaluar la comprensión del lenguaje. C-Billt está específicamente diseñado para evaluar la comprensión del lenguaje en niños no verbales con CP y necesidades de comunicación complejas, lo que respalda el uso del seguimiento ocular.

La prueba de computadora consta de 86 elementos que se presentan en dos partes.

Parte I: mide la comprensión de un niño del sustantivo y las frases verbales de animales, objetos y personas.

Parte II: el examinador presenta 56 oraciones habladas con creciente complejidad de estructuras gramaticales. Para todos los elementos en esta sección, la retroalimentación visual con respecto a la respuesta seleccionada se muestra al niño por un cuadrado rojo que aparece alrededor de su fotografía elegida.

La puntuación se basa en el número total de respuestas correctas, produciendo una puntuación sin procesar que posteriormente se convierte en una puntuación estandarizada utilizando datos normativos.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): dominio de tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El HRV se recolectará utilizando el dispositivo Bittium Faros 360 ° Holter ECG a una tasa de muestreo de 1000 Hz, colocada en una correa torácica durante el descanso de 5 minutos y durante el rendimiento de las evaluaciones neuropsicológicas. Los datos de HRV se secuenciarán primero en función del tiempo de inicio/finalización de la tarea neuropsicológica que los investigadores están interesados. El algoritmo de umbral automático (KUBIOS HRV) se aplicará para denominar la señal. Los parámetros de dominio de tiempo y dominio de frecuencia se exportarán para el análisis estadístico utilizando el software Kubios Premium.

Dominio de tiempo: el cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas (RMSSD) se mide en milisegundos (MS) y se calcula como la raíz cuadrada de la media de las diferencias cuadradas entre los intervalos adyacentes normales a normales (NN). Aunque los valores normativos varían según la población, RMSSD generalmente varía de alrededor de 20 a más de 100 ms; con una mayor RMSSD que indica una mayor actividad parasimpática (vagal), que se asocia con una mejor regulación autónoma.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Dominio de frecuencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El HRV se recolectará utilizando el dispositivo Bittium Faros 360 ° Holter ECG a una tasa de muestreo de 1000 Hz, colocada en una correa torácica durante el descanso de 5 minutos y durante el rendimiento de las evaluaciones neuropsicológicas. Los datos de HRV se secuenciarán primero en función del tiempo de inicio/finalización de la tarea neuropsicológica que los investigadores están interesados. El algoritmo de umbral automático (KUBIOS HRV) se aplicará para denominar la señal. Los parámetros de dominio de tiempo y dominio de frecuencia se exportarán para el análisis estadístico utilizando el software Kubios Premium.

Dominio de frecuencia: la banda de alta frecuencia (HF, dominio de frecuencia) se determina realizando un análisis espectral para cuantificar la potencia dentro del 0.15-0.40 El rango de Hz, informado en unidades normalizadas. Un valor de HF más alto generalmente indica una mayor actividad parasimpática (vagal), lo que refleja un equilibrio autónomo más saludable y una mejor regulación del estrés.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Funciones ejecutivas en el hogar y la escuela
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Para evaluar el comportamiento de las funciones ejecutivas de los participantes en un entorno doméstico y escolar, los investigadores utilizarán el inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - 2ª edición (BRIENTE -2). La escala proporciona tres índices compuestos: índice de regulación del comportamiento, índice de regulación de emociones e índice de regulación cognitiva, y un compuesto ejecutivo global unitario. BREVE-2 será completado por padres y maestros.

Cada puntaje se informa como una puntuación T, con una media normativa de 50 y una desviación estándar de 10. Típicamente, las puntuaciones T varían de 40 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayores dificultades de la función ejecutiva.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Los datos del movimiento ocular consistirán en diferentes parámetros de fijaciones y sacadas, incluida la duración, el recuento, la latencia, la velocidad, la amplitud y la dirección. Los datos se recopilarán utilizando dos rastreadores oculares basados ​​en pantalla, Tobii X3-120 y Tobii PC-Eye Mini, y se analizaron utilizando el software Tobii Pro Lab.

Los participantes jugarán seis juegos de seguimiento ocular del software Eyegaze Learning Curve, que los investigadores usaron con éxito en sus proyectos anteriores de seguimiento ocular.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Competencias de comunicación aumentativa y alternativa (AAC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
El perfil de comunicación aumentativo y alternativo (perfil AAC) evalúa las competencias del participante en cuatro dominios clave: operacional, lingüístico, social y estratégico. Los terapeutas del habla y el lenguaje completan el perfil utilizando una escala de calificación que asigna puntajes numéricos a menudo referidos como puntos de perfil o puntajes a cada dominio. Estos puntajes reflejan el nivel actual de competencia de AAC del participante, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento. Cada dominio se evalúa por separado, lo que permite a los investigadores y médicos identificar áreas de fuerza y ​​aquellos que requieren una intervención adicional, mientras que una puntuación agregada puede proporcionar una imagen general de la competencia de AAC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Índice de estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El software Kubios Premium genera automáticamente el índice de estrés, el índice SNS y el índice PNS basado en la señal ECG.

El índice de estrés es una medida adimensional que refleja los niveles generales de estrés autónomo, donde los valores más altos indican un mayor estrés.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Índice SNS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El índice SNS (índice del sistema nervioso simpático) es dimensiva y cuantifica las puntuaciones más altas de la activación simpática sugieren un aumento del impulso simpático asociado con las respuestas al estrés. Cuanto mayor sea el índice SNS, mayor será la respuesta al estrés.

El índice SNS no tiene valores mínimos y máximos; Proporciona medidas relativas para comparar la función autónoma entre los participantes en diferentes contextos (ejemplo, durante el descanso y durante el rendimiento)

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Índice PNS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

El índice PNS (índice del sistema nervioso parasimpático) es adimensional, con valores más altos que representan una mayor actividad parasimpática (vagal) y un estado autónomo más equilibrado. Cuanto mayor sea el índice PNS, mejor será la respuesta autónoma hacia los estresores.

El índice PNS no tiene valores mínimos y máximos; Proporciona medidas relativas para comparar la función autónoma entre los participantes en diferentes contextos (ejemplo, durante el descanso y durante el rendimiento).

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles moderadores del resultado de la capacitación - ASSQ
Periodo de tiempo: Base

El cuestionario de detección del espectro autista (ASSQ) es un cuestionario validado diseñado como un examen inicial para ASD. ASSQ se califica con cada elemento clasificado en una escala-0 de 3 puntos que indica la ausencia de rasgos autistas, 1 que indica rasgos leves y 2 que indican rasgos marcados. El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de todos los elementos, produciendo una puntuación sin procesar que puede variar de 0 a 54. En esta escala, las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad o gravedad de los síntomas del espectro autista, lo que indica un peor resultado en términos de comportamientos relacionados con ASD.

ASSQ será completado por los médicos.

Base
Posibles moderadores del resultado de la capacitación - SDQ
Periodo de tiempo: Base

The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) consists of 25 items rated on a 3-point scale ("Not True," "Somewhat True," and "Certainly True"), with each item scored 0, 1, or 2. Four of the five subscales-Emotional Symptoms, Conduct Problems, Hyperactivity/Inattention, and Peer Relationship Problems-contribute to a Total Difficulties Score, which can range from 0 to 40, with higher scores indicating greater dificultades psicosociales. La subescala de comportamiento prosocial se califica por separado (que varía de 0 a 10), donde los puntajes más altos representan comportamientos sociales más positivos.

La unidad de medición para el SDQ es la puntuación sin procesar derivada de sumar clasificaciones de elementos, lo que permite una evaluación cuantificable del ajuste psicosocial de un niño y la hiperactividad-intovalición.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S67227
  • 1264123N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation-Flanders (FWO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

  • La desidentificación puede no ser suficiente para garantizar la confidencialidad de los participantes.
  • El formulario de consentimiento informado no incluía una opción para compartir datos en clinicaltrials.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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