- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918379
Øyesporing av arbeidsminnet trening hos barn og ungdom med alvorlig cerebral parese
Øyesporing av arbeidsminnet trening hos barn og ungdom med skole med alvorlig cerebral parese
Personer med alvorlig cerebral parese (CP) som er ikke-verbale og ikke klarer å kontrollere konvensjonelle datamaskingrensesnitt på grunn av de alvorlige begrensningene i håndkontroll fordel av øyesporingsteknologi som tilgangsmetode til augmentative og alternativ kommunikasjon (AAC) enheter og datamaskiner for utdanning og fritid. Forskning har fremmet de store kravene om at bruk av AAC setter på arbeidsminnet (WM), definert som vår evne til midlertidig lagring av informasjon som ikke lenger er perseptuelt til stede, slik at vi kan manipulere den for meningsfull målrettet atferd.
Personer med CP viser betydelige WM -underskudd, som påvirker læringskapasiteter og akademisk prestasjon, inkludert nedsatt språk og leseforståelse, og aritmetiske vansker. CogMed WM Training (CWMT) er en datastyrt programvare med et stort potensial for å øke WM -kapasiteten og den generelle kognitive funksjonen. Effektiviteten påvirkes av teorien om nevroplastisitet på grunn av gjentatte mentale oppgaver.
Til dags dato undersøkte ingen tidligere studier effektiviteten av CWMT hos barn og ungdom med alvorlig CP som er avhengige av øyesporingsteknologi for funksjonen i dagliglivet. Dette er den første studien som tar sikte på å utforske virkningen av en 5-ukers CWMT på WM-kapasitet og dens nesten overføringseffekt (trente og utrente WM-oppgaver), langt overføringseffekt (andre kognitive evner, kvalitet på øyebevegelser og atferd) og retensjon 3-måneders etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Working Memory (WM) er en av kjerneutøvende funksjoner (EF) som omfatter kognitive evner med høyere orden, kritisk for optimalt dagliglivsfunksjon. WM er definert som vår evne til å lagre informasjon midlertidig som ikke lenger er perseptuelt til stede, slik at vi kan manipulere den for meningsfull målrettet atferd, for eksempel beslutningstaking, problemløsing og resonnement. WM inkluderer verbale WM og (ikke -verbale) visuospatiale WM, to hovedkomponenter definert av innhold. Verbal WM er ansvarlig for midlertidig lagring av verbal informasjon som bokstaver, ord, tall eller navneplater, og er en sterk prediktor for språkutvikling og leseforståelse. Visuo-Spatial WM er en grunnleggende komponent i øyebevegelsessystemet, visuell perseptuell funksjon, og det er en sterk prediktor for aritmetisk ytelse. WM er relatert til aktivt langtidsminne som hjelper henting av lagret informasjon fra tidligere erfaringer for å lykkes med å utføre oppgaven for tiden. WM er praktisk talt involvert i de fleste (om ikke alle) daglige livsaktiviteter, fra enkle oppgaver som å huske et telefonnummer eller følge instruksjoner, til svært komplekse oppgaver forbundet med læring, akademiske prestasjoner innen literacy, numeracy and science eller språkforståelse.
En av de sentrale begrensningene for menneskelig erkjennelse er den begrensede WM -kapasiteten, dvs. mengden og varigheten av informasjon som kan lagres og manipuleres på en gang. Lav WM -kapasitet rammer omtrent 15% av alle barn, hvorfra over 80% har veldig høy risiko for utdanningsundersøkelser. Når det gjelder det nevrale grunnlaget, fremførte tidligere arbeid konsekvent en viktig rolle for fronto-parietale nettverk i WM-ytelse med en viss variasjon avhengig av stimulustype. I typisk utvikling (TD) mennesker fortsetter WM å utvikle seg gjennom barndommen og toppene i ungdomstiden sammen med en rekke strukturelle modningsprosesser i hjernen. Betydelige WM -underskudd er blitt beskrevet i en rekke nevroutviklingsforstyrrelser.
Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til alvorlig fysisk funksjonshemming i barndommen med en prevalens på 1,6-3,4 per 1000 live-fødsel. Det omfatter en gruppe utviklingsmessige svekkelser av bevegelse og holdning som tilskrives ikke -progressive lesjoner i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen. CP er kategorisert i spastiske, dyskinetiske, ataksiske og blandede former, og funksjon av individer varierer fra milde til alvorlige begrensninger. I CP er ikke 41% av alle mennesker i stand til å gå uavhengig, 23% er ikke i stand til å håndtere gjenstander som bruker hendene, og 32% er ikke -verbale. Motoriske svekkelser blir ofte ledsaget av svekkelser av kognisjon og atferd. EF i CP er underrapportert til dags dato, spesielt i ikke-ambulant og ikke-verbale tilfeller av CP der disse svekkelsene har en tendens til å bli oversett på grunn av utfordringer med å finne passende vurderingsverktøy som ikke er avhengige av motoriske og verbale ferdigheter. Nemlig er det bare 36,8% av barna med alvorlige motoriske svekkelser i CP som har sin kognitive funksjon vurdert, sammenlignet med 96,5% av barna med mild CP. Både verbale og visuospatiale WM -underskudd ser ut til å være til stede i alle former for CP og mer etter hvert som alvorlighetsgraden av funksjonelle begrensninger øker. I CP er WM -underskudd assosiert med nedsatt leseforståelse og aritmetiske vansker. Læringsvansker er til stede i rundt 40% og synshemmende svekkelser hos 40-50% av alle personer med CP.
I tillegg til sentrale nevrale endringer, viser barn med CP også endret funksjon av det autonome nervesystemet (ANS), noe som fremgår av iboende redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV). I TD -populasjonen er høyere ytelse av WM (og EFS generelt) sterkt assosiert med økt HRV, en etablert markør for parasympatisk Ans -driv (lette 'hvile og fordøyelse'). Dette antyder at HRV også danner en viktig markørindekseringseffektiv kognitiv funksjon. I TD er økt HRV ledsaget av økt funksjonell hjernekobling. Undersøkelser av det relative bidraget til HRV -forskjeller i CP og deres forhold til EF -mangler og til kjernefunksjonelle tilkoblingsnettverk som tidligere er identifisert som relatert til WM, har ikke blitt adressert i noen tidligere studier.
Personer med CP med alvorlig motorisk svekkelse drar nytte av øyesporingsteknologi som en tilgangsmetode for å hjelpe og alternative kommunikasjonsenheter (AAC) og til datamaskiner for utdanning og fritid. Øyebevegelser spores av en infrarød sensor og oversatt til markørbevegelser på skjermen som barn kan navigere og velge ikoner av interesse. Ikke -verbale barn med CP har betydelig svekket språkforståelse, spesielt fremtredende i spastisk CP. Øyesporingsteknologi fører til økte kommunikasjonsresultater, og det har en positiv innvirkning på livskvaliteten gjennom økte aktivitetsnivåer, deltakelsesnivåer, egeneffektivitet og selvtillit. Med sine ubestridelige fordeler i bakhodet, setter bruken av AAC store krav til WM. For eksempel, for å uttrykke ønsker og behov, trenger disse barna å huske symbolet på interesse, mens de navigerer gjennom en rekke symboler som ikke alle er samtidig til stede, husker den mest effektive banen, hemmer mulige distraksjoner og til slutt lokaliserer og valgte målsymbolet. Bruken av AAC -systemer kan være en reell utfordring for barn med lav WM -kapasitet, noe som sannsynligvis fører til at teknologien avvikles og tap av muligheter og fordeler. Personer med CP viser også lavere kvalitet på øyebevegelser sammenlignet med TD-personer, men nøyaktighet for øyebevegelser kan forbedres gjennom intensiv øyesporingstrening. I tillegg har øyesporingsmetoder tidligere blitt brukt til å indeksere WM, en metode som ennå ikke er undersøkt hos personer med CP, men kan ha viktige kliniske implikasjoner.
Datastyrt WM-trening fremsto som et nytt, ikke-invasivt behandlingsalternativ med stort potensiale for å øke WM-kapasiteten og generell kognitiv funksjon. EF aksjekapasitetsbegrensninger og har overlappende nevrale systemer, noe som forklarer den generaliserte effekten av WM -trening til andre kognitive funksjoner. En nylig systematisk gjennomgang syntetiserte de eksisterende bevisene om kognitive intervensjoner i CP, og fremhevet blant andre den lave kvaliteten på eksisterende bevis i WM -treningsprogrammer og behovet for fremtidige, mer robuste studier i CP. Tidligere forskning i kognitive intervensjoner (generelt) spenner fra aktivitetsintervensjoner for å øke kognitive evner (dvs. Klatring, dans, hippoterapi) til spesifikke treningsprogrammer, for eksempel Mi-Yoga Mindfulness-baserte bevegelsesprogram, Move-It-to-Improve-it (MITII) og CogMed WM Training (CWMT). På grunn av de alvorlige motoriske svekkelsene, er ikke målgruppen med alvorlig CP (GMFCS-nivåer IV-V) i stand til å utføre aktivitetsinngrepene til klatring, dans, hippoterapi. Videre er de ikke i stand til å utføre de bevegelsesbaserte programmene, for eksempel Mi-Yoga og MITII, og etterlater CWMT-programmet som det mest gjennomførbare treningsprogrammet for barn og ungdom med alvorlig CP som kan få tilgang til datamaskinene sine ved hjelp av øye-sporingsenheter. Andre datastyrte intervensjonstreningsprogrammer inkluderer Smart (i utviklingsstadiene, ikke spesifikke for WM -trening, og dermed ikke nyttig for å oppfylle prosjektets mål), og Neuronup (https://www.neuronup.com/; Ikke spesifikk for WM -opplæring, men snarere for utøvende funksjoner generelt), som det foreløpig bare er en publisert studieprotokoll for en RCT i mild CP, men forfatterne har ennå ikke publisert noen resultater, så det er ingen bevis for å støtte bruken av den for å øke kognitive evner generelt, og av WM i spesifikke.
CWMT er for tiden den mest brukte treningsprogramvaren med de mest empiriske bevisene som er tilgjengelige på effektiviteten i forskjellige populasjoner. Selve programvaren er avhengig av adaptiv trening ved bruk av algoritmer, det vil si at vanskelighetsgraden av WM -oppgavene kontinuerlig holdes på den høyeste for å utfordre WM -kapasitet, men likevel passe til evnene til hver bruker. WM -trening er sterkt påvirket av teorien om nevroplastisitet som er avhengig av gjentatt og skreddersydd trening, derav den adaptive algoritmen. Nevroplastisitetsendringer er rapportert etter i forskjellige populasjoner så vel som hos premature barn (inkludert få deltakere med CP). Til tross for omfattende forskning som bruker CWMT, er den generelle konklusjonen at den økte WM-kapasiteten som et resultat av opplæringen gjentatte ganger har vist nesten overføringseffekter, men uoverensstemmende vidtransfer og retensjonseffekter, sistnevnte i stor grad avhengig av alder, populasjon, treningstype og varighet. CWMT er den beste WM -treningsprogramvaren å bruke i dette prosjektet av forskjellige grunner: (1) Det er designet spesielt for å øke WM -kapasiteten, noe som ikke er tilfelle for de andre datastyrte treningsprogrammene som tar sikte på å forbedre utøvende funksjoner generelt (inkludert kognitiv fleksibilitet, oppmerksomhet osv.); Dette er et kritisk poeng å vurdere som hovedmål med dette prosjektet er å vurdere endringer først og fremst i WM -kapasitet, og deretter overføres hvis noen ferdigheter til de andre utøvende funksjonene; (2) CWMT -programmet har vesentlig mer bevis for sin positive innvirkning på WM -kapasitet som er utforsket i studier av høy kvalitet, (3) trening er strukturert med 25 økter totalt, og oppgaver i hver økt er tilpasset deltakernes evner, og tilbyr en målrettet og tilpasset treningsopplevelse som er avgjørende gitt heterogeniteten som kjennetegner CP som en diagnose; (4) CWMT-økter kan utføres ved hjelp av øyesporingsenheter, noe som er avgjørende for målgruppen av barn og ungdom med alvorlig CP.
Effektiviteten av WM -trening i CP forblir stort sett uutforsket. For forskerkunnskapen rapporterte den eneste studien som brukte CWMT (som et treningsprogram med det mest empiriske beviset til dags dato for å forbedre WM-kapasiteten) hos barn med spastisk CP betydelige forbedringer etter trening i både nærmeste overføring og langt overføringsevner, inkludert i visuo-spatiale ferdigheter, hemming og fonologisk prosessering. To studier som bruker CWMT i ekstremt lave og veldig lave fødselsvektbarn (hver studie inkluderte to deltakere med CP) rapporterte også både nærmeste og langt overførte effekter, beholdt ved 6-måneders oppfølging. Selv om de med lovende resultater, ekskluderte disse studiene barn med CP med alvorlige motoriske svekkelser, og etterlot et gap i kunnskap om betydning som skal utforskes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, Belgia, 9850
- Ten Dries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Offisiell CP -diagnose av en pediatrisk nevrolog
- 7-21 år gammel
- Brukere av øye-sporingsteknologi for datamaskintilgang og AAC
- Klassifisert som nivå IV-V på det manuelle evnen klassifiseringssystemet (Mac)
- Klassifisert som nivå I-III på Oye-Pointing Classification Scale (EPCS)
- Evne til å forstå og følge instruksjonene, vurdert ved hjelp av Dichotoomous Choice -skjermen
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig visuell og/eller hørselshemming
- Tilstedeværelse av lysfølsom epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-ukers arbeidsminneopplæring
Denne enarmer-studien registrerer 5 deltakere med alvorlig cerebral parese som gjennomgår intensiv, øye-sporing av CogMed Working Memory Training (CWMT).
Deltakerne fullfører 25 treningsøkter over 5 uker (omtrent 30 minutter per økt, 5 dager per uke).
CWMT -programvaren er adaptiv, og justerer oppgavevanskeligheter basert på ytelse.
Riktige svar gir økt utfordring mens feil fører til vedlikehold eller reduksjon av nivået.
Denne armen gir dermed individualisert arbeidsminnetrening skreddersydd ved hver deltakers maksimale kapasitet.
|
Dette er en intensiv, øyestrekkende arbeidsminne (WM) -opplæring hos barn i skolealder og unge voksne med alvorlig cerebral parese. COGMED Working Memory Training (CWMT) -programvaren ble brukt som intervensjonsprogramvare. CWMT er tilpasningsdyktig, noe som betyr, den blir enten gradvis vanskeligere eller mindre vanskelig, avhengig av deltakernes ytelse. Når en deltaker fullfører en rettssak riktig, vil nivået øke for neste prøve. Når en deltaker gjør en feil, vil neste prøve enten forbli på samme nivå eller reduksjon i nivå avhengig av typen feil som er gjort. CWMT -programmet tilpasser seg dermed på et individualisert grunnlag til deltakerens ytelse, slik at trening kan skje på eller nær individets høyeste kapasitet. Deltakere med alvorlig cerebral parese, brukere av øyesporingsteknologi, trent i ~ 30 minutter, 5 dager i uken i 5 uker, dvs. 25 treningsøkter totalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedringsindeks
Tidsramme: 5 uker
|
Den gjennomsnittlige forbedringsindeksen er en beregning som vurderer endringene i WM -spenn under trening; og gjenspeiler nesten overføringseffekt av WM-trening på trente WM-oppgaver.
En gjennomsnittlig forbedringsindeks på ≥14 er rapportert som en forbedringsverdi.
Gjennomsnittlig forbedringsindeks er et innebygd samsvar/fremdriftsmål, beregnet ved å trekke fra startindeksen (resultater av trening dag 2 og 3) fra MAX-indeksen (resultater fra de to beste treningsdagene).
Høyere forbedringsindekspoeng indikerer større etterlevelse og fremgang med CWMT.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Det kognitive batteriet vil bli utført ved hjelp av Q-interaktive digitale plattformen og TD-piloten (øye-sporing) som responsmodalitet. Fire tester fra Wechsler Intelligence Scale for Children-5th Edition (WISC-V) brukes, inkludert matrise resonnement (flytende intelligens og abstrakt problemløsing), figurvekter (flytende resonnement og kvantitativ resonnement), visuelle puslespill (visuell-romlig resonnement og mental fleksibilitet), og bilde span (visuell arbeidsminne). Disse fire testene gir rå score basert på antall riktige svar; Disse rå score blir deretter konvertert til standardiserte skalerte score (med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3) ved bruk av normative data for tolkning. Jo høyere poengsum, jo bedre er den kognitive ytelsen. WISC-V-tester vil bli vurdert på tre tidspunkter under studien: (1) ved baseline, (2) ved post-intervensjon, (3) ved 3-måneders oppfølging. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Språkforståelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Det datamaskinbaserte instrumentet for lavmotoristesting (C-Billt) brukes til å vurdere språkforståelse. C-Billt er spesielt designet for å vurdere språkforståelse hos ikke-verbale barn med CP og komplekse kommunikasjonsbehov, og støtter bruken av øyesporing. Datatesten består av 86 elementer som er presentert over to deler. Del I - Måler et barns forståelse av substantiv og verbfraser av dyr, gjenstander og mennesker. Del II - Eksaminatoren presenterer 56 talte setninger med økende kompleksitet av grammatiske strukturer. For alle elementene i denne delen vises visuelle tilbakemeldinger angående den valgte responsen til barnet av et rødt firkant som vises rundt det valgte fotografiet. Scoring er basert på det totale antallet riktige svar, og gir en rå poengsum som deretter konverteres til en standardisert poengsum ved bruk av normative data. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Tidsdomene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
HRV vil bli samlet ved bruk av Bittium Faros 360 ° Holter EKG-enhet ved 1000 Hz samplingshastighet, plassert på en bryststropp under 5-minutters hvile og under utførelsen av de nevropsykologiske vurderingene. HRV -data vil først bli sekvensert basert på start/sluttid for den nevropsykologiske oppgaven etterforskerne er interessert i. Den automatiske terskelalgoritmen (Kubios HRV) vil bli brukt for å denoise signalet. Tidsdomene- og frekvens-domene-parametere vil bli eksportert for statistisk analyse ved bruk av Kubios Premium-programvaren. Tidsdomen: Rotmiddelt kvadrat for påfølgende forskjeller (RMSSD) måles i millisekunder (MS) og beregnes som kvadratroten til gjennomsnittet av de kvadratiske forskjellene mellom tilstøtende normal-til-normale (NN) intervaller. Selv om normative verdier varierer etter populasjon, varierer RMSSD typisk fra rundt 20 til over 100 ms; med høyere RMSSD som indikerer større parasympatisk (vagal) aktivitet, som er assosiert med bedre autonom regulering. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Frekvens -domene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
HRV vil bli samlet ved bruk av Bittium Faros 360 ° Holter EKG-enhet ved 1000 Hz samplingshastighet, plassert på en bryststropp under 5-minutters hvile og under utførelsen av de nevropsykologiske vurderingene. HRV -data vil først bli sekvensert basert på start/sluttid for den nevropsykologiske oppgaven etterforskerne er interessert i. Den automatiske terskelalgoritmen (Kubios HRV) vil bli brukt for å denoise signalet. Tidsdomene- og frekvens-domene-parametere vil bli eksportert for statistisk analyse ved bruk av Kubios Premium-programvaren. Frekvens-domene: Høyfrekvens (HF, frekvens-domene) bånd bestemmes ved å utføre spektralanalyse for å kvantifisere kraften innenfor 0.15-0.40 HZ -område, rapportert i normaliserte enheter. En høyere HF -verdi indikerer generelt økt parasympatisk (vagal) aktivitet, noe som gjenspeiler en sunnere autonom balanse og bedre stressregulering. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Utøvende funksjoner i hjemme- og skolemiljø
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
For å vurdere deltakernes utøvende funksjoner atferd i hjemme- og skolemiljøer, vil etterforskerne bruke atferdsvurderingsbeholdningen til utøvende funksjon - 2. utgave (Brief -2). Skalaen gir tre sammensatte indekser: atferdsregulering av indeks, følelsesreguleringsindeks og kognitiv reguleringsindeks, og en enhetlig global utøvende kompositt. Brief-2 vil bli fylt ut av foreldre og lærere. Hver poengsum rapporteres som en T-poengsum, med et normativt gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Typisk varierer T-poengsummerene fra 40 til 80, hvor høyere score indikerer større utøvende funksjonsvansker. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Øyebevegelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Data for øyebevegelse vil bestå av forskjellige parametere for fiksasjoner og saccader, inkludert varighet, telling, latens, hastighet, amplitude og retning. Data vil bli samlet inn ved hjelp av to skjermbaserte øye-trackere, TOBII X3-120 og TOBII PC-Eye Mini, og analysert ved bruk av Tobii Pro Lab-programvaren. Deltakerne vil spille seks øye-sporingsspill fra EyeGaze Learning Curve-programvaren, som etterforskerne med suksess brukte i sine tidligere øye-sporingsprosjekter. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Augmentative og alternativ kommunikasjon (AAC) kompetanse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Den augmentative og alternative kommunikasjonsprofilen (AAC -profilen) vurderer deltakerens kompetanse på tvers av fire viktige domener: operasjonelle, språklige, sosiale og strategiske.
Talespråkterapeuter fullfører profilen ved å bruke en vurderingsskala som tildeler numeriske score-ofte referert til som profilpunkter eller score til hvert domene.
Disse score gjenspeiler deltakerens nåværende nivå av AAC -ferdigheter, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
Hvert domene blir evaluert separat, slik at etterforskerne og klinikerne kan finne styrkeområder og de som krever ytterligere intervensjon, mens en samlet poengsum kan gi et totalbilde av AAC -kompetanse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Stressindeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Kubios Premium -programvaren genererer automatisk stressindeksen, SNS -indeksen og PNS -indeksen basert på EKG -signalet. Stressindeksen er et dimensjonsløst tiltak som gjenspeiler det generelle autonome stressnivået, der høyere verdier indikerer større stress. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - SNS -indeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
SNS-indeksen (sympatisk nervesystemindeks) er dimensjonsløs og kvantifiserer sympatisk aktiverings-høyere score antyder økt sympatisk drivkraft assosiert med stressresponser. Jo høyere SNS -indeksen, jo høyere stressrespons. SNS -indeks har ikke minimums- og maksimumsverdier; Det gir relative tiltak for å sammenligne autonom funksjon på tvers av deltakere i forskjellige sammenhenger (eksempel under hvile og under ytelse) |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - PNS -indeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
PNS -indeksen (parasympatisk nervesystemindeks) er dimensjonsløs, med høyere verdier som representerer større parasympatisk (vagal) aktivitet og en mer balansert autonom tilstand. Jo høyere PNS -indeksen, jo bedre er den autonome responsen mot stressorer. PNS -indeks har ikke minimums- og maksimumsverdier; Det gir relative tiltak for å sammenligne autonom funksjon på tvers av deltakere i forskjellige sammenhenger (eksempel under hvile og under ytelse). |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig moderatorer for treningsutfall - ASSQ
Tidsramme: Baseline
|
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) er et validert spørreskjema designet som en innledende screening for ASD. ASSQ blir scoret ved å ha hvert element vurdert på en 3-punkts skala-0 som indikerer fraværet av autistiske egenskaper, 1 som indikerer milde egenskaper og 2 som indikerer markerte egenskaper. Den totale poengsum oppnås ved å summere score på alle varene, og gir en rå poengsum som kan variere fra 0 til 54. I denne skalaen indikerer høyere score større sannsynlighet eller alvorlighetsgrad av autismespektersymptomer, og signaliserer et dårligere utfall når det gjelder ASD-relatert atferd. ASSQ vil bli fylt ut av klinikere. |
Baseline
|
|
Mulig moderatorer for treningsutfall - SDQ
Tidsramme: Baseline
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) består av 25 elementer vurdert på en 3-punkts skala ("Not True" psychosocial difficulties. The Prosocial Behavior subscale is scored separately (ranging from 0 to 10), where higher scores represent more positive social behaviors. Målingsenheten for SDQ er den rå poengsummen som er avledet fra summering av elementvurderinger, noe som muliggjør en kvantifiserbar vurdering av et barns psykososiale justering og hyperaktivitetsinvaring. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67227
- 1264123N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation-Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Avidentifisering kan ikke være tilstrekkelig for å sikre deltakerens konfidensialitet.
- Det informerte samtykkeskjemaet inkluderte ikke et alternativ for datadeling på ClinicalTrials.gov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .