- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06918379
Отслеживание рабочей памяти у детей и молодежи с тяжелым церебральным параличом
Отслеживание рабочей памяти у детей и молодежи школьного возраста с тяжелым церебральным параличом
Люди с тяжелым церебральным параличом (CP), которые невербальны и не могут контролировать традиционные компьютерные интерфейсы из-за серьезных ограничений в области управления рук, получают выгоду от технологии отслеживания глаз в качестве метода доступа к устройствам увеличения и альтернативной связи (AAC), а также для компьютеров для образования и отдыха. Исследования выдвинули большие требования, которые использование AAC включает рабочую память (WM), определяемую как наша способность временно хранить информацию, которая больше не присутствует, что позволяет нам манипулировать ее для значимого целенаправленного поведения.
Люди с CP показывают значительный дефицит WM, которые влияют на возможности обучения и академические достижения, включая нарушение языка и понимание прочитанного, а также арифметические трудности. Cogmed WM Training (CWMT) - это компьютеризированное программное обеспечение с огромным потенциалом для повышения потенциала WM и общего когнитивного функционирования. Его эффективность влияет теория нейропластичности из -за повторных умственных задач.
На сегодняшний день ни одно предварительное исследование не изучало эффективность CWMT у детей и молодежи с тяжелой CP, которые полагаются на технологию отслеживания глаз для повседневной жизни. Это первое исследование, которое направлено на изучение влияния 5-недельного CWMT на способность WM и его ближний эффект (обученные и неподготовленные задачи WM), эффект отдалека (другие когнитивные способности, качество движений глаз и поведение) и удержание через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая память (WM) является одной из основных исполнительных функций (EF), которая охватывает когнитивные способности более высокого порядка, критически важную для оптимального функционирования повседневной жизни. WM определяется как наша способность временно хранить информацию, которая больше не присутствует, что позволяет нам манипулировать ее для значимого целенаправленного поведения, такого как принятие решений, решение проблем и рассуждения. WM включает в себя словесный WM и (невербальный) визуально -пространственный WM, два основных компонента, определяемые содержанием. Вербальный WM отвечает за временное хранение словесной информации, такой как буквы, слова, числа или наметимые объекты, и является сильным предиктором развития языка и понимания прочитанного. Visuo-Spatial WM является фундаментальным компонентом системы движения глаз, визуальным функционированием восприятия и является сильным предиктором арифметической производительности. WM связан с активной долгосрочной памятью, помогающей поиск хранимой информации из прошлого опыта, чтобы успешно выполнить задачу в настоящее время. WM практически участвует в большинстве (если не во всех) повседневных мероприятиях, от простых задач, таких как запоминание номера телефона или следующих инструкций, до очень сложных задач, связанных с обучением, академическими достижениями в области грамотности, счета и науки или понимания языка.
Одним из центральных ограничений человеческого познания является ограниченная способность WM, то есть количество и продолжительность информации, которая может храниться и манипулировать сразу. Низкая емкость WM поражает приблизительно 15% всех детей, из которых более 80% подвергаются очень высокому риску образовательного недостатка. С точки зрения его нервной основы, предшествующая работа последовательно выдвигала важную роль фронто-париетальных сетей в производительности WM с некоторыми вариациями в зависимости от типа стимула. У людей, обычно развивающихся (TD) людей, WM продолжает развиваться в детстве и пика в подростковом возрасте наряду с рядом структурных процессов созревания в мозге. Значительный дефицит WM был описан в множестве расстройств нервно -развития.
Церебральный паралич (CP) является наиболее распространенной причиной тяжелой физической инвалидности в детстве с распространенностью 1,6-3,4 на 1000 жиров. Он включает в себя группу нарушений развития движения и осанки, связанных с непрогрессивными поражениями в развивающихся плодах или младенческом мозге. CP классифицируется на спастические, дискинетические, атаксические и смешанные формы, а функционирование индивидуумов варьируется от легких до тяжелых уровней ограничений. В CP 41% всех людей не могут ходить самостоятельно, 23% не могут обрабатывать объекты, используя свои руки, а 32% невербальны. Моторные нарушения часто сопровождаются нарушениями познания и поведения. На сегодняшний день EF в CP недооцениваются, особенно в неамбилантных и невербальных случаях CP, где эти нарушения, как правило, упускаются из виду из-за проблем при поиске соответствующих инструментов оценки, которые не зависят от моторных и устных навыков. А именно, только 36,8% детей с тяжелыми моторными нарушениями в CP оценивали их когнитивное функционирование по сравнению с 96,5% детей с легкой CP. Как словесные, так и визуально -пространственные дефициты WM, по -видимому, присутствуют во всех формах CP и в большей степени, как увеличивается тяжесть функциональных ограничений. В CP дефицит WM связан с нарушением понимания прочитанного и арифметическими трудностями. Трудности к обучению присутствуют примерно в 40%, а нарушения визуального восприятия у 40-50% всех людей с CP.
В дополнение к центральным нервным изменениям, дети с CP также показывают измененное функционирование вегетативной нервной системы (ANS), о чем свидетельствует присущая изменчивости сердечного ритма (HRV). В популяции TD более высокие показатели WM (и EFS в целом) тесно связаны с повышенным ВСР, установленным маркером парасимпатического ANS Drive (облегчающий «отдых и дайджест»). Это говорит о том, что HRV также формирует важную индексацию маркера эффективной когнитивной функции. В TD повышенное ВСР сопровождается повышенной функциональной связностью мозга в состоянии покоя. Исследования относительного вклада различий в HRV в CP и их связь с недостатками EF и к основным функциональным сетям связности, ранее идентифицированными как связанные с WM, не были рассмотрены ни в каком предыдущем исследовании.
Люди с CP с серьезными двигательными нарушениями извлекают выгоду из технологии отслеживания глаз в качестве метода доступа к вспомогательным и альтернативным устройствам связи (AAC) и компьютерам для образования и досуга. Движения глаз отслеживаются инфракрасным датчиком и переводятся в движения курсора на экране, с помощью которых дети могут ориентироваться и выбрать интересные значки. Невербальные дети с CP имеют значительно нарушенное понимание языка, особенно заметное в спастическом CP. Технология отслеживания глаз приводит к повышению результатов связи, и она оказывает положительное влияние на качество жизни за счет повышения уровня активности, уровней участия, самоэффективности и самооценки. Имея в виду неоспоримые преимущества, использование AAC предъявляет большие требования к WM. Например, чтобы выразить желания и потребности, эти дети должны помнить символ интереса, все время проходя через массив символов, не все из которых одновременно присутствуют, запоминая наиболее эффективный путь, ингибируя возможные отвлечения и, наконец, определяя и выбирая целевой символ. Использование систем AAC может быть реальной проблемой для детей с низкой мощностью WM, что, вероятно, приводит к прекращению технологии и потерю возможностей и выгод. Люди с CP также демонстрируют более низкое качество движений глаз по сравнению с людьми TD, однако точность движения глаз может быть улучшена благодаря интенсивной тренировке для отслеживания глаз. Кроме того, методы отслеживания глаз ранее использовались для успешного индекса WM, метод, который еще не был исследован у людей с CP, но может иметь важные клинические последствия.
Компьютерное обучение WM стало новым неинвазивным вариантом лечения с огромным потенциалом для повышения способности WM и общего когнитивного функционирования. EF разделяют ограничения емкости и имеют перекрывающиеся нейронные системы, что объясняет обобщенный эффект обучения WM на другие когнитивные функции. Недавний систематический обзор синтезировал существующие данные о когнитивных вмешательствах в СР, подчеркивая, среди прочего, низкое качество существующих данных в программах обучения WM и необходимости будущих, более надежных исследований в CP. Предыдущие исследования в области когнитивных вмешательств (в целом) охватывают от вмешательств активности для повышения когнитивных способностей (т.е. Восхождение, танцы, гиппотерапия) к конкретным программам обучения, таким как программа движения на основе осознанности Mi-Yoga, Move-It-Improve-IT (MITII) и обучение Cogmed WM (CWMT). Из-за тяжелых моторных нарушений целевая группа тяжелых CP (уровни GMFCS IV-V) не способна выполнять мероприятия по активности скалолазания, танцев, гиппотерапии. Кроме того, они не могут выполнять программы, основанные на движениях, такие как Mi-Yoga и MITII, оставляя программу CWMT в качестве самой возможной программы обучения для детей и молодежи с тяжелым CP, которые могут получить доступ к своим компьютерам, используя для отслеживания глазных устройств. Другие компьютеризированные программы обучения вмешательства включают Smart (на этапах развития, не специфичные для обучения WM, тем самым не полезные для достижения целей проекта) и NeuroNup (https://www.neuronup.com/; Не специфично для обучения WM, а скорее исполнительных функций в целом), для которых в настоящее время существует только опубликованный протокол исследования РКИ в легком CP, однако авторы еще не опубликовали никаких результатов, поэтому нет никаких доказательств в поддержку его использования для повышения когнитивных способностей в целом и WM в конкретном.
CWMT в настоящее время является наиболее используемым программным обеспечением для обучения с наиболее эмпирическими доказательствами, доступными по его эффективности в разных популяциях. Само программное обеспечение опирается на адаптивное обучение с использованием алгоритмов, то есть сложности задач WM постоянно сохраняется на самом высоком уровне для оспаривания емкости WM, но все же соответствует способностям каждого пользователя. На обучение WM сильно влияет теория нейропластичности, которая опирается на повторное и адаптированное обучение, отсюда и адаптивный алгоритм. Изменения нейропластичности сообщались после различных групп населения, а также у недоношенных детей (включая немногих участников с CP). Несмотря на обширные исследования с использованием CWMT, общий вывод заключается в том, что повышенная способность WM в результате обучения неоднократно проявляла воздействие почти переноса, но неубедительные эффекты от дальнего передачи и удержания, последнее в значительной степени зависит от возраста, популяции, типа обучения и продолжительности. CWMT является лучшим программным обеспечением для обучения WM для использования в этом проекте по разным причинам: (1) оно предназначено специально для повышения потенциала WM, что не относится к другим компьютеризированным программам обучения, которые направлены на улучшение исполнительных функций в целом (включая когнитивную гибкость, внимание и т. Д.); Это является критическим моментом, который следует учитывать, поскольку основная цель этого проекта - оценить любые изменения, прежде всего, в качестве wm, а затем, если какие -либо навыки передаются на другие исполнительные функции; (2) Программа CWMT обладает значительно большим доказательством его положительного влияния на мощность WM, изучаемую в исследованиях высокого качества, (3) обучение структурировано с 25 сеансами, а задачи в рамках каждого сеанса адаптированы к способностям участника, предлагая целевой и индивидуальный опыт обучения, что имеет решающее значение, учитывая гетерогенность, которая характеризует CP как диагноз; (4) Сессии CWMT могут быть выполнены с использованием устройств отслеживания глаз, что имеет решающее значение для целевой группы детей и молодежи с тяжелой CP.
Эффективность обучения WM в CP остается в значительной степени неисследованной. Для знания исследователей, единственное исследование, в котором использовались CWMT (в качестве учебной программы с наиболее эмпирическими данными на сегодняшний день для улучшения потенциала WM) у детей со спастическим CP сообщили о значительных улучшениях после обучения как в навыках почти переноса, так и в большом передаче, в том числе в визуальных навыках, ингибировании и фонологической обработке. В двух исследованиях с использованием CWMT у детей с чрезвычайно низким и очень низким уровнем рождаемости (каждое исследование включало двух участников с CP), также сообщили о воздействии как на ближнем, так и в дальнем переносе, сохранившихся через 6-месячное наблюдение. Несмотря на многообещающие результаты, эти исследования исключали детей с CP с тяжелыми моторными нарушениями, оставляя разрыв в знаниях о важности для изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, Бельгия, 9850
- Ten Dries
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Официальный диагноз CP педиатрическим неврологом
- 7-21 года
- Пользователи технологии отслеживания глаз для доступа к компьютеру и AAC
- классифицируется как уровень IV-V в системе классификации ручной способности (MAC)
- Классифицирован как уровень I-III по знаменительной шкале классификации (EPCS)
- Способность понимать и следовать инструкциям, оценивая с использованием дихотомического выбора экрана
Критерии исключения:
- серьезное визуальное и/или нарушение слуха
- присутствие фоточувствительной эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-недельное обучение рабочей памяти
Это одноручное исследование зачисляет 5 участников с тяжелым церебральным параличом, которые проходят интенсивную, отслеживающую глаз, обучающуюся рабочей памяти (CWMT).
Участники выполняют 25 тренингов в течение 5 недель (приблизительно 30 минут на сессию, 5 дней в неделю).
Программное обеспечение CWMT является адаптивным, регулируя сложность задачи на основе производительности.
Правильные ответы быстро увеличивают задачу, в то время как ошибки приводят к обслуживанию или снижению уровня.
Таким образом, эта рука обеспечивает индивидуальное обучение рабочей памяти, адаптированную на максимальную вместимость каждого участника.
|
Это интенсивное обучение для рабочей памяти (WM) для глаз у детей школьного возраста и молодых людей с тяжелым церебральным параличом. Программное обеспечение для обучения рабочей памяти Cogmed (CWMT) использовалось в качестве программного обеспечения для вмешательства. CWMT адаптивен, что означает, что он становится все более сложным или менее трудным в зависимости от эффективности участников. Когда участник правильно завершает испытание, уровень будет увеличиваться для следующего испытания. Когда участник допускает ошибку, следующее испытание либо останется на том же уровне, либо снижение уровня в зависимости от типа сделанной ошибки. Таким образом, программа CWMT адаптируется на индивидуальной основе к эффективности участника, что позволяет проходить обучение на уровне или близкой к самой высокой мощности человека. Участники с тяжелым церебральным параличом, пользователи технологии отслеживания глаз, обучались в течение ~ 30 минут, 5 дней в неделю в течение 5 недель, то есть 25 тренингов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс улучшения
Временное ограничение: 5 недель
|
Средний индекс улучшения - это показатель, который оценивает изменения в SPAN WM во время обучения; и отражает почти переносное влияние обучения WM на обученные задачи WM.
Средний индекс улучшения ≥14 был зарегистрирован в качестве значимости улучшения.
Средний индекс улучшения-это встроенная мера соответствия/прогресса, рассчитанная путем вычитания индекса начала (результаты 2 и 3 дни обучения) из максимального индекса (результаты двух лучших тренировочных дней).
Более высокие показатели индекса улучшения указывают на более высокое соответствие и прогресс с CWMT.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Когнитивная батарея будет выполняться с использованием цифровой платформы Q-Interactive и Pilot TD (отслеживание глаз) в качестве модальности ответа. Используются четыре теста из шкалы интеллекта Wechsler для детей-5th Edition (WISC-V), включая матричные рассуждения (интеллект жидкости и абстрактное решение проблем), веса фигуры (рассуждения о жидкости и количественные рассуждения), визуальные головоломки (визуальные пространственные рассуждения и умственная гибкость), а также пролет изображения (визуальная память). Эти четыре теста дают необработанные оценки на основе количества правильных ответов; Эти необработанные оценки затем преобразуются в стандартизированные масштабированные оценки (со средним значением 10 и стандартное отклонение 3) с использованием нормативных данных для интерпретации. Чем выше оценка, тем лучше когнитивные результаты. Тесты WISC-V будут оцениваться в три времени во время исследования: (1) на исходном уровне, (2) в после вмешательства (3) в 3-месячном наблюдении. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Понимание языка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Компьютерный инструмент для тестирования с низким уровнем моторного языка (C-Billt) используется для оценки понимания языка. C-Billt специально разработан для оценки понимания языка у невербальных детей с CP и сложными потребностями в общении, поддерживая использование отслеживания глаз. Компьютерный тест состоит из 86 предметов, которые представлены в двух частях. Часть I - измеряет понимание ребенка существительных и глагольных фраз животных, предметов и людей. Часть II - Экзаменатор представляет 56 разговорных предложений с растущей сложностью грамматических структур. Для всех элементов в этом разделе визуальная обратная связь относительно выбранного ответа показана ребенку красным квадратом, появляющимся вокруг выбранной ими фотографии. Оценка основана на общем количестве правильных ответов, что дает необработанную оценку, которая впоследствии преобразуется в стандартизированную оценку с использованием нормативных данных. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) - Временная область
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
HRV будет собираться с использованием устройства Bittium Faros 360 ° ECG при скорости отбора проб 1000 Гц, расположенного на грудной клетке во время 5-минутного отдыха и во время эффективности нейропсихологических оценок. Данные по ВСР будут сначала секвенировать на основе времени начала/окончания нейропсихологической задачи, которой интересуются исследователи. Алгоритм автоматического порогового значения (Kubios HRV) будет применен для обезболивания сигнала. Параметры временной области и частотной области будут экспортироваться для статистического анализа с использованием программного обеспечения Kubios Premium. Временная область: средний квадрат последовательных различий (RMSSD) измеряется в миллисекундах (MS) и рассчитывается как квадратный корень среднего значения квадратных различий между смежными интервалами нормального до нормы (NN). Хотя нормативные значения варьируются в зависимости от населения, RMSSD обычно варьируется от 20 до более чем 100 мс; с более высоким уровнем RMSD, указывающим на более высокую парасимпатическую (блуждающую) активность, которая связана с лучшей вегетативной регуляцией. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) - частота -домен
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
HRV будет собираться с использованием устройства Bittium Faros 360 ° ECG при скорости отбора проб 1000 Гц, расположенного на грудной клетке во время 5-минутного отдыха и во время эффективности нейропсихологических оценок. Данные по ВСР будут сначала секвенировать на основе времени начала/окончания нейропсихологической задачи, которой интересуются исследователи. Алгоритм автоматического порогового значения (Kubios HRV) будет применен для обезболивания сигнала. Параметры временной области и частотной области будут экспортироваться для статистического анализа с использованием программного обеспечения Kubios Premium. Частотная область: высокочастотная полоса (HF, частотная домен) определяется путем выполнения спектрального анализа для количественной оценки мощности в пределах 0,15-0,40 Диапазон Гц, сообщается в нормализованных единицах. Более высокое значение HF обычно указывает на повышенную парасимпатическую (пыгулярную) активность, отражая более здоровый автономный баланс и лучшую регуляцию стресса. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Исполнительные функции в домашних и школьных условиях
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Чтобы оценить поведение исполнительных функций участников в условиях дома и в школе, следователи будут использовать инвентаризацию рейтинга поведения исполнительной функции - 2 -е издание (краткое 2). Шкала содержит три составных индекса: индекс регуляции поведения, индекс регуляции эмоций и индекс когнитивной регуляции, а также один унитарный глобальный исполнительный состав. Ремонт-2 будет заполнен родителями и учителями. Каждый балл сообщается в качестве T-показателя, с нормативным средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Как правило, T-оценки варьируются от 40 до 80, где более высокие оценки указывают на большие трудности с исполнительной функцией. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Движения глаз
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Данные о движении глаз будут состоять из различных параметров фиксаций и саккад, включая продолжительность, подсчет, задержку, скорость, амплитуду и направление. Данные будут собираться с использованием двух глазных трекеров на экране, Tobii X3-120 и Tobii PC-Eye Mini, и проанализированы с использованием программного обеспечения Tobii Pro Lab. Участники будут играть в шесть игр с отслеживанием глаз из программного обеспечения Eyegaze Learning Curve, которое следователи успешно использовали в своих предыдущих проектах отслеживания глаз. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Компетенции дополнительно и альтернативной коммуникации (AAC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Дополнительный и альтернативный профиль коммуникации (профиль AAC) оценивает компетенции участника в четырех ключевых областях: операционные, лингвистические, социальные и стратегические.
Терапевты речевого языка завершают профиль, используя шкалу оценки, которая назначает численные баллы, которые называются точками профиля или оценки в каждом домене.
Эти оценки отражают текущий уровень владения участником AAC, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Каждый домен оценивается отдельно, что позволяет исследователям и клиницистам точно определять области силы и тех, кто требует дальнейшего вмешательства, в то время как совокупный балл может обеспечить общую картину компетентности AAC.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) - индекс стресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Программное обеспечение Kubios Premium автоматически генерирует индекс напряжений, индекс SNS и индекс PNS на основе сигнала ЭКГ. Индекс напряжения представляет собой безразмерную меру, отражающую общие уровни вегетативного напряжения, где более высокие значения указывают на больший напряжение. |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) - индекс SNS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Индекс SNS (индекс симпатической нервной системы) является безразмерным и количественно оценивает симпатическую активацию-высокую оценку, предполагает повышенное симпатическое привод, связанный с реакциями на стресс. Чем выше индекс SNS, тем выше реакция на стресс. Индекс SNS не имеет минимальных и максимальных значений; Он предоставляет относительные меры для сравнения вегетативной функции по участникам различных контекстов (пример, во время отдыха и во время производительности) |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) - индекс PNS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Индекс индекса PNS (индекс парасимпатической нервной системы) является безразмерным, причем более высокие значения представляют более высокую парасимпатическую (блуждающую) активность и более сбалансированное вегетативное состояние. Чем выше индекс PNS, тем лучше автономный ответ на стрессоры. Индекс PNS не имеет минимальных и максимальных значений; Он обеспечивает относительные меры для сравнения вегетативной функции между участниками в разных контекстах (пример, во время отдыха и во время производительности). |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные модераторы результата обучения - ASSQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета скрининга аутистического спектра (ASSQ) представляет собой проверенный вопросник, разработанный в качестве первоначального скрининга ASD. ASSQ оценивается, имея каждый элемент, оцененный по 3-балльной шкале-0, указывающий на отсутствие аутистических признаков, 1, указывающие на легкие признаки и 2, указывающие на заметные признаки. Общий балл получает путем суммирования баллов всех предметов, что дает необработанный балл, который может варьироваться от 0 до 54. В этой шкале более высокие оценки указывают на большую вероятность или тяжесть симптомов аутистического спектра, сигнализируя о худшем исходе с точки зрения поведения, связанного с ASD. ASSQ будет заполнен клиницистами. |
Базовый уровень
|
|
Возможные модераторы учебного результата - SDQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ) состоит из 25 пунктов, оцененных по 3-балльной шкале («Не правда», «несколько верно» и «конечно, верно»), причем каждый элемент оценил 0, 1 или 2. Четыре из пяти подшкал-эмоциональных симптомов, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами, которые могут быть более высокими темами. Психосоциальные трудности. Подшкала просоциального поведения оценивается отдельно (в диапазоне от 0 до 10), где более высокие оценки представляют собой более позитивное социальное поведение. Единица измерения для SDQ-это необработанная оценка, полученная в результате оценки суммирования элементов, что позволяет количественно оценить психосоциальную корректировку ребенка и отсутствие гиперактивности. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67227
- 1264123N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation-Flanders (FWO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Де-идентификация может быть недостаточно для обеспечения конфиденциальности участников.
- Форма информированного согласия не включала опцию для обмена данными на клинических данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .