- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918379
Trénink pracovní paměti pro sledování očí u dětí a mládeže s těžkou mozkovou obrnou
Školení pracovní paměti pro sledování očí u dětí a mládeže ve školním věku s těžkou obrnou v mozku
Lidé s těžkou mozkovou obrnou (CP), kteří jsou neverbální a neschopní ovládat konvenční počítačová rozhraní v důsledku závažných omezení v ruční kontrole těží z technologie sledování očí jako metody přístupu k augmentativní a alternativní komunikaci (AAC) a počítačům pro vzdělávání a volný čas. Výzkum předložil velké požadavky, které využívání AAC klade na pracovní paměť (WM), definované jako naše schopnost dočasně ukládat informace, které již nejsou vnímavě prezentované, což nám umožňuje manipulovat s smysluplným cíleným chováním.
Lidé s CP ukazují významné deficity WM, které ovlivňují kapacity učení a akademický úspěch, včetně zhoršeného jazyka a porozumění čtení a aritmetických potíží. Cogmed WM Training (CWMT) je počítačový software s velkým potenciálem pro zvýšení kapacity WM a celkové kognitivní fungování. Jeho účinnost je ovlivněna teorií neuroplasticity v důsledku opakovaných mentálních úkolů.
K dnešnímu dni žádná předchozí studie nezkoumala účinnost CWMT u dětí a mládeže s těžkým CP, kteří se spoléhají na technologii sledování očí pro fungování každodenního života. Toto je první pokus, jehož cílem je prozkoumat dopad 5týdenního CWMT na kapacitu WM a jeho efekt téměř přenosu (vyškolené a netrénované WM úkoly), daleko přenos (jiné kognitivní schopnosti, kvalita pohybů a chování očí) a zachování 3 měsíců po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní paměť (WM) je jednou z hlavních výkonných funkcí (EF), která zahrnuje kognitivní schopnosti vyššího řádu, kritické pro optimální fungování denního života. WM je definována jako naše schopnost dočasně ukládat informace, které již nejsou vnímány, což nám umožňuje manipulovat s smysluplným cíleným chováním, jako je rozhodování, řešení problémů a uvažování. WM zahrnuje verbální WM a (neverbální) visuospatiální WM, dvě hlavní komponenty definované obsahem. Verbální WM je zodpovědný za dočasné ukládání verbálních informací, jako jsou písmena, slova, čísla nebo pojmenovatelné objekty, a je silným prediktorem vývoje jazyka a porozumění čtení. Visuo-prostorový WM je základní součástí systému pohybu očí, vizuální percepční fungování a je silným prediktorem aritmetického výkonu. WM souvisí s aktivní dlouhodobou pamětí, která pomáhá vyhledávání uložených informací z minulých zkušeností k úspěšnému provedení úkolu v současnosti. WM je prakticky zapojena do většiny (pokud ne všechny) činnosti každodenního života, od jednoduchých úkolů, jako je zapamatování telefonního čísla nebo dodržování pokynů, až po vysoce složité úkoly spojené s učením, akademické úspěchy v gramotnosti, numerické a vědy nebo jazykovém porozumění.
Jedním z centrálních omezení lidského poznání je omezená kapacita WM, tj. Množství a trvání informací, které lze uložit a manipulovat najednou. Nízká kapacita WM ovlivňuje přibližně 15% všech dětí, z nichž více než 80% je vystaveno velmi vysokému riziku nedostatečného vzdělávání. Pokud jde o svůj nervový základ, předchozí práce důsledně předkládala důležitou roli fronto-parietálních sítí ve výkonu WM s určitou variací v závislosti na typu stimulu. U obvykle vyvíjejících se (TD) lidí se WM nadále rozvíjí po celou dobu dětství a vrcholů v adolescenci spolu s řadou strukturálních maturačních procesů v mozku. Významné deficity WM byly popsány v řadě neurodevelopmentálních poruch.
Cerebral Palsy (CP) je nejčastější příčinou závažného fyzického postižení v dětství s prevalencí 1,6-3,4 na 1000 živých porodů. Zahrnuje skupinu vývojových poruch pohybu a držení těla připisovaných neprogresivním lézím ve vyvíjejícím se mozku fetálního nebo kojeneckého mozku. CP je kategorizován do spastických, dyskisketických, ataxických a smíšených forem a fungování jednotlivců se pohybuje od mírných až po závažnou úroveň omezení. V CP není 41% všech lidí schopno chodit samostatně, 23% není schopno zvládnout objekty pomocí svých rukou a 32% je neverbální. Poškození motoru je často doprovázeno zhoršením poznání a chování. EF v CP jsou k dnešnímu dni nedostatečně ohlášeny, zejména v nevolných a neverbálních případech CP, kde tyto postižení bývají přehlíženy kvůli výzvám při hledání příslušných nástrojů pro hodnocení, které se nespoléhají na motorické a verbální dovednosti. Konkrétně pouze 36,8% dětí s těžkým poškozením motoru v CP má své kognitivní fungování posouzeno ve srovnání s 96,5% dětí s mírným CP. Zdá se, že slovní i visuospatiální deficity WM jsou přítomny ve všech formách CP a více tak, jak se zvyšuje závažnost funkčních omezení. V CP jsou deficity WM spojeny s narušeným porozuměním čtení a aritmetickým potížím. Potíže s učením jsou přítomny v přibližně 40% a vizuální perceptuální poškození u 40-50% všech lidí s CP.
Kromě centrálních neurálních změn vykazují děti s CP také změněné fungování autonomního nervového systému (ANS), o čemž svědčí vlastní snížená variabilita srdeční frekvence (HRV). V populaci TD je vyšší výkon WM (a EF obecně) silně spojen se zvýšeným HRV, zavedeným markerem parasympatického pohonu ANS (usnadňující „odpočinek a trávení“). To naznačuje, že HRV také tvoří důležitou efektivní kognitivní funkci indexování markerů. V TD je zvýšený HRV doprovázen zvýšenou funkční mozkový konektivitou v klidovém stavu. Zkoumání relativního příspěvku HRV rozdílů v CP a jejich vztahu k nedostatkům EF a k základní funkční konektivitě, které byly dříve identifikované jako související s WM, nebyly v žádné předchozí studii řešeny.
Lidé s CP s těžkým poškozením motoru těží z technologie sledování očí jako přístupové metody pro pomoc a alternativní komunikační zařízení (AAC) a počítače pro vzdělávání a volný čas. Pohyby očí jsou sledovány infračerveným senzorem a překládány do pohybů kurzoru na obrazovce, kterou mohou děti navigovat a vybírat zájmové ikony. Neverbální děti s CP mají výrazně narušené porozumění jazyku, zejména ve spastice CP. Technologie sledování očí vede ke zvýšeným komunikačním výsledkům a má pozitivní dopad na kvalitu života prostřednictvím zvýšené úrovně aktivity, úrovní účasti, soběstačnosti a sebeúcty. S ohledem na své nepopiratelné výhody klade použití AAC na WM velké požadavky. Například, aby se vyjádřili přání a potřeby, musí si tyto děti pamatovat na symbol zájmu, a přitom procházet řadou symbolů, které jsou současně přítomny, pamatují si nejúčinnější cestu, brání možnému rozptýlení a nakonec lokalizaci a výběru cílového symbolu. Použití systémů AAC může být skutečnou výzvou pro děti s nízkou kapacitou WM, pravděpodobně vede k přerušení technologií a ztrátě příležitostí a výhod. Lidé s CP také vykazují nižší kvalitu pohybů očí ve srovnání s lidmi TD, ale přesnost pohybu očí lze zlepšit intenzivním tréninkem pro sledování očí. Kromě toho byly metody sledování očí dříve použity k úspěšnému indexu WM, což je metoda, která dosud nebyla zkoumána u lidí s CP, ale může mít důležité klinické důsledky.
Počítačové školení WM se objevilo jako nová, neinvazivní léčba s velkým potenciálem pro zvýšení kapacity WM a celkové kognitivní fungování. EF sdílí kapacita omezení a mají překrývající se nervové systémy, což vysvětluje zobecněný účinek školení WM na jiné kognitivní funkce. Nedávný systematický přehled syntetizoval existující důkazy o kognitivních intervencích v CP, mimo jiné zdůraznil nízkou kvalitu stávajících důkazů v programech školení WM a potřebu budoucích a robustnějších studií v CP. Předchozí výzkum kognitivních intervencí (obecně) se rozprostírá od intervencí aktivity po zvýšení kognitivních schopností (tj. Horolezectví, tanec, hippoterapie) do specifických výcvikových programů, jako je MI-Yoga založený na pohybovém programu, Move-It-to-Improve-It (MITII) a Cogmed WM Training (CWMT). Vzhledem k závažným poškozením motoru není cílová skupina závažných CP (GMFCS hladiny IV-V) schopna provádět intervence aktivity lezení, tance, hippoterapie. Kromě toho nejsou schopni provádět programy založené na pohybu, jako jsou Mi-Yoga a MITII, a ponechat program CWMT jako nejúžasnější tréninkový program pro děti a mládež s těžkým CP, který má přístup k svým počítačům pomocí zařízení pro sledování očí. Mezi další počítačové intervenční vzdělávací programy patří Smart (ve vývojových fázích, které nejsou specifické pro WM školení, které nejsou užitečné pro splnění cílů projektu) a Neuronup (https://www.neuronup.com/; Není specifický pro školení WM, ale spíše pro výkonné funkce obecně), pro které v současné době existuje pouze publikovaný studijní protokol RCT v mírném CP, autoři však dosud nezveřejnili žádné výsledky, takže neexistuje důkaz, který by podporoval jeho využití k posílení kognitivních schopností obecně a se konkrétněji.
CWMT je v současné době nejpoužívanějším vzdělávacím softwarem s nejvíce empiričtějšími důkazy o jeho účinnosti v různých populacích. Samotný software se spoléhá na adaptivní školení pomocí algoritmů, tj. Obtížnost úkolů WM je neustále udržována na nejvyšší úrovni, aby zpochybnila kapacitu WM, ale stále se hodí k schopnostem každého uživatele. Trénink WM je silně ovlivněn teorií neuroplasticity, která se spoléhá na opakované a přizpůsobené trénink, a proto adaptivní algoritmus. Změny neuroplasticity byly hlášeny po různých populacích i u předčasně narozených dětí (včetně několika účastníků s CP). Navzdory rozsáhlému výzkumu využívajícím CWMT je obecný závěr, že zvýšená kapacita WM v důsledku školení opakovaně vykazovala účinky téměř přenosu, ale neprůkazné přenosové a retenční účinky, což je do značné míry závislé na věku, populaci, typu tréninku a trvání trvání. CWMT je nejlepší tréninkový software WM, který se v tomto projektu používá z různých důvodů: (1) je navržen speciálně pro zvýšení kapacity WM, což neplatí pro další počítačové vzdělávací programy, jejichž cílem je zlepšit výkonné funkce obecně (včetně kognitivní flexibility, pozornosti atd.); Toto je kritický bod, který je třeba považovat za hlavní cíl tohoto projektu, je posoudit jakékoli změny primárně v kapacitě WM a poté, pokud jsou nějaké dovednosti přeneseny na jiné výkonné funkce; (2) Program CWMT má podstatně více důkazů o jeho pozitivním dopadu na kapacitu WM zkoumaných ve vysoce kvalitních studiích, (3) Školení je strukturováno celkem 25 relacemi a úkoly v každém zasedání jsou přizpůsobeny schopnostem účastníka a nabízejí cílenou a přizpůsobenou školení, které je zásadní vzhledem k heterogenitě, která charakterizuje CP jako diagnostiku; (4) CWMT relace lze provádět pomocí zařízení pro sledování očí, což je rozhodující pro branku dětí a mládeže s těžkým CP.
Účinnost WM tréninku v CP zůstává do značné míry neprozkoumána. Pro vědci znalosti, jediná studie, která použila CWMT (jako program tréninku s dosud empiričtějšími důkazy ke zlepšení kapacity WM) u dětí se spastickým CP vykázala významná zlepšení po tréninku v dovednostech blízkého přenosu i daleko přenosu, včetně vizuoprostorových dovedností, inhibice a fonologického zpracování. Dvě studie využívající CWMT u extrémně nízkých a velmi nízkých dětí z porodní hmotnosti (každá studie zahrnula dva účastníky s CP) také uváděly jak účinky blízkých i daleko přenosu, udržované při sledování 6 měsíců. Ačkoli s slibnými výsledky, tyto studie vylučují děti s CP s těžkým poškozením motoru, takže mezera ve znalosti o důležitosti, která je třeba prozkoumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, Belgie, 9850
- Ten Dries
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oficiální diagnóza CP pediatrickým neurologem
- 7-21 let
- Uživatelé technologie sledování očí pro přístup k počítači a AAC
- klasifikováno jako úroveň IV-V v systému klasifikace manuálních schopností (MAC)
- Klasifikováno jako úroveň I-III na stupnici klasifikace ukazatele očí (EPCS)
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny, hodnoceno pomocí obrazovky dichotomické volby
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké vizuální a/nebo sluchové postižení
- přítomnost fotocitlivé epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5týdenní školení pracovní paměti
Tato studie s jedním ramenem zapisuje 5 účastníků s těžkou dětskou mozkovou obrnou, kteří podstupují intenzivní, oční sledovací trénink pracovní paměti (CWMT).
Účastníci absolvují 25 školení po dobu 5 týdnů (přibližně 30 minut na relaci, 5 dní v týdnu).
Software CWMT je adaptivní a upravuje obtížnost úkolu na základě výkonu.
Správné odpovědi vyvolávají zvýšenou výzvu, zatímco chyby vedou k údržbě nebo snížení úrovně.
Tato rameno tak poskytuje individualizovaný trénink pracovní paměti přizpůsobené maximální kapacitě každého účastníka.
|
Jedná se o intenzivní školení o pracovní paměti (WM) pro sledování očí u dětí a mladých dospělých s těžkou dětskou mozkovou obrnou. Jako intervenční software byl použit software COGMED Working Memory Training (CWMT). CWMT je adaptivní, což znamená, že se stává postupně obtížnějším nebo méně obtížnějším v závislosti na výkonu účastníků. Když účastník správně dokončí pokus, úroveň se zvýší pro další pokus. Když účastník udělá chybu, další pokus zůstane na stejné úrovni nebo snížení úrovně v závislosti na typu provedené chyby. Program CWMT se tak přizpůsobuje individualizovanému základě výkonu účastníka, což umožňuje, aby došlo k školení na nejvyšší kapacitě nebo blízko k nejvyšší kapacitě jednotlivce. Účastníci s těžkou dětskou mozkovou obrnou, uživatelé technologie sledování očí, vyškolení po dobu ~ 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, tj. Celkem 25 tréninků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index zlepšení
Časové okno: 5 týdnů
|
Průměrný index zlepšení je metrika, která hodnotí změny v rozpětí WM během tréninku; a odráží téměř přenos účinku WM tréninku na vyškolené úkoly WM.
Průměrný index zlepšení ≥14 byl hlášen jako hodnota zlepšení.
Průměrný index zlepšení je vestavěný opatření pro dodržování předpisů/pokroku, vypočtený odečtením indexu startu (výsledky 2 a 3 tréninku) z maximálního indexu (výsledky ze dvou nejlepších tréninkových dnů).
Skóre indexu s vyšším zlepšením označuje větší soulad a pokrok s CWMT.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
Kognitivní baterie bude prováděna pomocí digitální platformy Q a TD Pilot (sledování očí) jako modality odezvy. Používají se čtyři testy z Wechslerovy zpravodajské stupnice pro děti-5. vydání (WISC-V), včetně maticového uvažování (tekuté inteligence a abstraktní řešení problémů), hmotností (tekutina a kvantitativní uvažování), vizuální hádanky (vizuální prostorová odůvodnění a mentální flexibilita) a rozpětí obrazu (vizuální pracovní paměť). Tyto čtyři testy přinášejí nezpracované skóre na základě počtu správných odpovědí; Tato surová skóre se poté převede na standardizované škálované skóre (s průměrem 10 a standardní odchylkou 3) pomocí normativních dat pro interpretaci. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kognitivní výkon. Testy WISC-V budou během studie hodnoceny ve třech časových bodech: (1) na začátku, (2) při po zásahu, (3) při 3měsíčním sledování. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Porozumění jazyku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
Počítačový nástroj pro testování jazyka s nízkým motorem (C-BILLT) se používá k posouzení porozumění jazyku. C-Billt je speciálně navržen tak, aby posoudil porozumění jazyku u neverbálních dětí s CP a složitými komunikačními potřebami, což podporuje používání sledování očí. Počítačový test se skládá z 86 položek, které jsou prezentovány na dvou částech. Část I - měří pochopení substantiv a slovesných frází zvířat, předmětů a lidí dítěte. Část II - Zkoušející představuje 56 mluvených vět se zvyšující se složitostí gramatických struktur. U všech položek v této části je vizuální zpětnou vazbu týkající se vybrané odpovědi zobrazeno dítěti červeným čtvercem, který se objeví kolem jejich vybrané fotografie. Bodování je založeno na celkovém počtu správných odpovědí, což poskytuje surové skóre, které je následně převedeno na standardizované skóre pomocí normativních dat. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - časová doména
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
HRV bude shromažďován pomocí zařízení Bittium Faros 360 ° Holter EKG při vzorkování 1 000 Hz, umístěného na hrudníku během 5minutového odpočinku a během výkonu neuropsychologických hodnocení. Data HRV budou poprvé sekvenována na základě počátečního/konce neuropsychologického úkolu, o který mají vyšetřovatelé zájem. Algoritmus automatického prahu (Kubios HRV) bude použit pro denoise signálu. Parametry časové a frekvenční domény budou exportovány pro statistickou analýzu pomocí softwaru Premium Kubios. Časová doména: Kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) se měří v milisekundách (MS) a vypočítá se jako druhá odmocnina průměru čtvercových rozdílů mezi sousedními normálními až normálními (NN) intervaly. Ačkoli se normativní hodnoty liší podle populace, RMSSD se obvykle pohybuje od přibližně 20 do 100 ms; s vyšší RMSSD naznačující větší parasympatickou (vagální) aktivitu, která je spojena s lepší autonomní regulací. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - frekvenční doména
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
HRV bude shromažďován pomocí zařízení Bittium Faros 360 ° Holter EKG při vzorkování 1 000 Hz, umístěného na hrudníku během 5minutového odpočinku a během výkonu neuropsychologických hodnocení. Data HRV budou poprvé sekvenována na základě počátečního/konce neuropsychologického úkolu, o který mají vyšetřovatelé zájem. Algoritmus automatického prahu (Kubios HRV) bude použit pro denoise signálu. Parametry časové a frekvenční domény budou exportovány pro statistickou analýzu pomocí softwaru Premium Kubios. Frekvenční doména: Vysokofrekvenční (HF, frekvenční doména) je stanovena provedením spektrální analýzy pro kvantifikaci výkonu v 0,15-0,40 Řada Hz, uvedená v normalizovaných jednotkách. Vyšší hodnota HF obecně naznačuje zvýšenou parasympatickou (vagální) aktivitu, což odráží zdravější autonomní rovnováhu a lepší regulaci stresu. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Výkonné funkce v domovském a školním prostředí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
K posouzení chování výkonných funkcí účastníků v prostředí domácnosti a škol využijí vyšetřovatelé inventář výkonné funkce - 2. vydání (Brief -2). Měřítko poskytuje tři složené indexy: index regulace chování, index regulace emocí a index kognitivní regulace a jeden jednotný globální výkonný kompozit. Krátký-2 budou vyplněni rodiči a učiteli. Každé skóre je hlášeno jako T-skóre, s normativním průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Obvykle se T-skóre pohybuje od 40 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší obtíže s výkonnou funkcí. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Pohyby očí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
Data pohybu očí budou sestávat z různých parametrů fixací a saccades, včetně trvání, počtu, latence, rychlosti, amplitudy a směru. Data budou shromažďována pomocí dvou očních trackerů založených na obrazovce, Tobii X3-120 a Tobii PC-Eye Mini a analyzována pomocí softwaru Tobii Pro Lab. Účastníci budou hrát šest her pro sledování očí ze softwaru Eyegaze Learning Curve, který vyšetřovatelé úspěšně použili ve svých předchozích projektech sledování očí. |
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Augmentativní a alternativní komunikace (AAC) kompetence
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
Augmentativní a alternativní komunikační profil (profil AAC) hodnotí kompetence účastníka ve čtyřech klíčových oblastech: operační, jazykové, sociální a strategické.
Terapeuti řečového jazyka dokončují profil pomocí stupnice hodnocení, která přiřadí numerické skóre často označované jako body profilu nebo skóre do každé domény.
Tato skóre odrážejí současnou úroveň znalosti AAC účastníka, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Každá doména je hodnocena samostatně, což umožňuje vyšetřovatelům a lékařům určit oblasti síly a těm, kteří vyžadují další zásah, zatímco agregované skóre může poskytnout celkový obraz kompetence AAC.
|
Dokončení studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - index stresu
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
Software Premium Kubios automaticky generuje index stresu, index SNS a index PNS na základě signálu EKG. Index stresu je bezrozměrný měřítko odrážející celkovou úroveň autonomního stresu, kde vyšší hodnoty naznačují větší stres. |
Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - index SNS
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
Index SNS (index sympatického nervového systému) je bezrozměrný a kvantifikuje sympatickou aktivaci vysokou skóre naznačující zvýšenou sympatickou jednotku spojenou se stresovými reakcemi. Čím vyšší je index SNS, tím vyšší je napěťová odezva. Index SNS nemá minimální a maximální hodnoty; Poskytuje relativní opatření pro porovnání autonomní funkce mezi účastníky v různých kontextech (příklad, během odpočinku a během výkonu) |
Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - index PNS
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
Index PNS (index parasympatického nervového systému) je bezrozměrný, s vyššími hodnotami představujícími větší parasympatickou (vagální) aktivitu a vyváženější autonomní stav. Čím vyšší je index PNS, tím lepší je autonomní reakce na stresory. Index PNS nemá minimální a maximální hodnoty; Poskytuje relativní opatření pro porovnání autonomní funkce mezi účastníky v různých kontextech (příklad, během odpočinku a během výkonu). |
Dokončením studie je v průměru 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné moderátoři výsledek tréninku - ASSQ
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro screeningový dotazník autistického spektra (ASSQ) je ověřený dotazník navržený jako počáteční screening pro ASD. ASSQ je hodnocena tím, že každá položka má hodnocení na 3-bodové stupnici-0 označující nepřítomnost autistických vlastností, 1 označující mírné vlastnosti a 2 označující označené rysy. Celkové skóre se získá sčítáním skóre všech položek a poskytnutím syrového skóre, které se může pohybovat od 0 do 54. V tomto měřítku vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost nebo závažnost symptomů autistického spektra, což signalizuje horší výsledek, pokud jde o chování související s ASD. ASSQ budou vyplněni lékaři. |
Základní linie
|
|
Možné moderátoři výsledku tréninku - SDQ
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) se skládá z 25 položek hodnocených na 3-bodové stupnici („ne pravdivé“, „poněkud pravdivé“ a „určitě pravdivé“), přičemž každá položka skórovala každá položka, které se skórovaly 0, 1, 1 nebo 2. Čtyři z pěti z pěti podmaniresů, které jsou ukazatelné než 40 až 40, než 40, než 40, je možné, že je to celkem 4 40, než 40, než 40. psychosociální potíže. Subcale prosociálního chování je hodnocena samostatně (v rozmezí 0 až 10), kde vyšší skóre představuje pozitivnější sociální chování. Jednotka měření pro SDQ je nezpracované skóre odvozené od hodnocení položek, což umožňuje kvantifikovatelné hodnocení psychosociálního přizpůsobení dítěte a hyperaktivity. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67227
- 1264123N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation-Flanders (FWO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- De-identifikace nemusí stačit k zajištění důvěrnosti účastníka.
- Formulář informovaného souhlasu neobsahoval možnost sdílení dat na klinických stránkách.gov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .