- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06918379
Eye-tracking werkgeheugentraining bij kinderen en jongeren met ernstige cerebrale parese
Eye-tracking werkgeheugentraining bij schoolgaande kinderen en jongeren met ernstige cerebrale parese
Mensen met ernstige cerebrale parese (CP) die non-verbaal zijn en niet in staat zijn om conventionele computerinterfaces te regelen vanwege de ernstige beperkingen in handbesturing, profiteren van oogaantrektechnologie als toegangsmethode tot Augmentative and Alternative Communication (AAC) -apparaten en naar computers voor onderwijs en vrijgave. Onderzoek heeft de grote eisen gesteld dat het gebruik van AAC het werkgeheugen (WM) stelt, gedefinieerd als ons vermogen om tijdelijk informatie op te slaan die niet langer perceptueel aanwezig is, waardoor we het kunnen manipuleren voor zinvol doelgericht gedrag.
Mensen met CP vertonen significante WM -tekorten, die de leercapaciteiten en academische prestaties beïnvloeden, waaronder een verminderde taal en begrijpend lezen en rekenkundige problemen. Cogmed WM Training (CWMT) is een geautomatiseerde software met een groot potentieel om de WM -capaciteit en het algehele cognitieve functioneren te stimuleren. De effectiviteit ervan wordt beïnvloed door de theorie van neuroplasticiteit door herhaalde mentale taken.
Tot op heden onderzocht geen voorafgaande studie de effectiviteit van CWMT bij kinderen en jongeren met een ernstige CP die afhankelijk zijn van eye-tracking-technologie voor het functioneren van het dagelijks leven. Dit is de eerste proef die tot doel heeft de impact te onderzoeken van een CWMT van 5 weken op WM-capaciteit en het nabije overdrachtseffect (getrainde en ongetrainde WM-taken), verre overdrachtseffect (andere cognitieve vaardigheden, kwaliteit van oogbewegingen en gedrag) en 3-maanden na interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkgeheugen (WM) is een van de kernfuncties (EF) die cognitieve vaardigheden van hogere orde omvatten, cruciaal voor optimaal functioneren in het dagelijks leven. WM wordt gedefinieerd als ons vermogen om informatie tijdelijk op te slaan die niet langer perceptueel aanwezig is, waardoor we het kunnen manipuleren voor zinvol doelgericht gedrag, zoals besluitvorming, probleemoplossing en redeneren. WM omvat verbale WM en (non -verbale) visuospatiale WM, twee hoofdcomponenten gedefinieerd door inhoud. Verbale WM is verantwoordelijk voor het tijdelijk opslaan van verbale informatie, zoals letters, woorden, cijfers of name objecten, en is een sterke voorspeller van taalontwikkeling en begrijpend lezen. Visuo-Spatial WM is een fundamenteel onderdeel van het oogbewegingssysteem, visueel perceptueel functioneren en het is een sterke voorspeller van rekenkundige prestaties. WM is gerelateerd aan actief langetermijngeheugen om het ophalen van opgeslagen informatie uit ervaringen uit het verleden om de taak op dit moment met succes uit te voeren. WM is praktisch betrokken bij de meeste (zo niet alle) dagelijkse activiteiten, van eenvoudige taken zoals het onthouden van een telefoonnummer of het volgen van instructies, tot zeer complexe taken die verband houden met leren, academische prestaties in geletterdheid, rekenvaardigheid en wetenschap, of taalbegrip.
Een van de centrale beperkingen van de menselijke cognitie is de beperkte WM -capaciteit, d.w.z. de hoeveelheid en de duur van informatie die meteen kan worden opgeslagen en gemanipuleerd. Lage WM -capaciteit treft ongeveer 15% van alle kinderen, van waaruit meer dan 80% een zeer hoog risico loopt op educatieve onderprestering. In termen van de neurale basis, heeft eerder werk consequent een belangrijke rol van fronto-pariëtale netwerken naar voren gebracht in WM-prestaties met enige variatie, afhankelijk van het stimulustype. Bij typisch ontwikkelende (TD) mensen blijft WM zich gedurende de kindertijd en pieken in de adolescentie ontwikkelen, samen met een aantal structurele volwassen processen in de hersenen. Significante WM -tekorten zijn beschreven in een reeks neurologische aandoeningen.
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van ernstige lichamelijke handicap in de kindertijd met een prevalentie van 1,6-3,4 per 1000 livebirths. Het omvat een groep ontwikkelingsstoornissen van beweging en houding toegeschreven aan niet -progressieve laesies in het zich ontwikkelende foetale of babybrein. CP is gecategoriseerd in spastische, dyskinetische, ataxische en gemengde vormen en functioneren van individuen varieert van milde tot ernstige niveaus van beperkingen. In CP is 41% van alle mensen niet in staat om onafhankelijk te lopen, 23% kan geen objecten hanteren met behulp van hun handen en 32% is non -verbaal. De motorische beperkingen gaan vaak gepaard met beperkingen van cognitie en gedrag. EF in CP wordt tot op heden onder gerapporteerd, met name in de niet-ambulante en non-verbale gevallen van CP waarbij deze stoornissen de neiging hebben over het hoofd te worden gezien vanwege uitdagingen bij het vinden van geschikte beoordelingsinstrumenten die niet afhankelijk zijn van motorische en verbale vaardigheden. Namelijk slechts 36,8% van de kinderen met ernstige motorische stoornissen in CP hebben hun cognitieve functioneren beoordeeld, vergeleken met 96,5% van de kinderen met een milde CP. Zowel verbale als visuospatiale WM -tekorten lijken aanwezig te zijn in alle vormen van CP en meer naarmate de ernst van functionele beperkingen toeneemt. In CP worden WM -tekorten geassocieerd met verminderd begrijpend lezen en rekenkundige problemen. Leerproblemen zijn aanwezig in ongeveer 40% en visueel-perceptuele stoornissen bij 40-50% van alle mensen met CP.
Naast centrale neurale veranderingen vertonen kinderen met CP ook een veranderd functioneren van het autonome zenuwstelsel (ANS), zoals blijkt uit inherente verminderde hartslagvariabiliteit (HRV). In de TD -populatie zijn hogere prestaties van WM (en EFS in het algemeen) sterk geassocieerd met verhoogde HRV, een vastgestelde marker voor parasympathische ANS -drive ('rust en digest' faciliteren). Dit suggereert dat HRV ook een belangrijke marker indexeert die een effectieve cognitieve functie indexeert. In TD gaat verhoogde HRV gepaard met verhoogde functionele hersenconnectiviteit van rusttoestand. Onderzoek naar de relatieve bijdrage van HRV -verschillen in CP en hun relatie tot EF -tekortkomingen en met kernfunctionele connectiviteitsnetwerken die eerder waren geïdentificeerd als gerelateerd aan WM, zijn in geen enkele voorafgaande studie aangepakt.
Mensen met CP met ernstige motorische beperkingen profiteren van eye-tracking-technologie als een toegangsmethode voor hulpmiddelen en alternatieve communicatieapparaten (AAC) en naar computers voor onderwijs en vrije tijd. Oogbewegingen worden gevolgd door een infraroodsensor en vertaald naar cursorbewegingen op het scherm waarmee kinderen kunnen navigeren en pictogrammen kunnen selecteren. Non -verbale kinderen met CP hebben een aanzienlijk verminderd taalbegrip, vooral prominent in spastische CP. Eye-tracking-technologie leidt tot verhoogde communicatie-resultaten en heeft een positieve invloed op de kwaliteit van leven door verhoogde activiteitsniveaus, participatieniveaus, zelfeffectiviteit en zelfrespect. Met zijn onmiskenbare voordelen in gedachten, stelt het gebruik van AAC grote eisen aan WM. Om bijvoorbeeld wensen en behoeften uit te drukken, moeten deze kinderen het symbool van interesse onthouden, terwijl ze door een reeks symbolen navigeren die niet allemaal tegelijkertijd aanwezig zijn, het meest efficiënte pad onthouden, mogelijke afleidingen remmen en uiteindelijk het doelsymbool vinden en selecteren. Het gebruik van AAC -systemen kan een echte uitdaging zijn voor kinderen met een lage WM -capaciteit, wat waarschijnlijk leidt tot technologie -stopzetting en verlies van kansen en voordelen. Mensen met CP vertonen ook lagere kwaliteit van oogbewegingen in vergelijking met TD-mensen, maar de nauwkeurigheid van de oogbeweging kan worden verbeterd door intensieve oogtrainingstraining. Bovendien zijn eye-tracking-methoden eerder gebruikt om WM met succes te indexeren, een methode die nog niet is onderzocht bij mensen met CP, maar belangrijke klinische implicaties kan hebben.
Geautomatiseerde WM-training kwam naar voren als een nieuwe, niet-invasieve behandelingsoptie met een groot potentieel om de WM-capaciteit en het algehele cognitieve functioneren te stimuleren. EF -aandelencapaciteitsbeperkingen en hebben overlappende neurale systemen, die het algemene effect van WM -training op andere cognitieve functies verklaart. Een recente systematische review synthetiseerde het bestaande bewijs over cognitieve interventies in CP, waaronder onder andere de lage kwaliteit van bestaande bewijsmateriaal in WM -trainingsprogramma's en de behoefte aan toekomstige, robuustere studies in CP. Eerder onderzoek in cognitieve interventies (in het algemeen) omvat activiteiteninterventies om cognitieve vaardigheden te stimuleren (d.w.z. Klimmen, dansen, hippotherapie) naar specifieke trainingsprogramma's, zoals Mi-Yoga Mindfulness-Based Movement Program, Move-It-to-Improve-It (MITII) en Cogmed WM Training (CWMT). Vanwege de ernstige motorische beperkingen, kan de doelgroep van ernstige CP (GMFCS-niveaus IV-V) niet de activiteitsinterventies van klimmen, dansen, hippotherapie uitvoeren. Bovendien zijn ze niet in staat om de op beweging gebaseerde programma's uit te voeren, zoals de Mi-Yoga en Mitii, waardoor het CWMT-programma het meest haalbare trainingsprogramma voor kinderen en jongeren met ernstige CP kan openen die toegang hebben tot hun computers met behulp van eye-tracking-apparaten. Andere geautomatiseerde interventietrainingsprogramma's zijn SMART (in de zich ontwikkelende fasen, niet specifiek voor WM -training waardoor niet nuttig is om de doelen van het project te bereiken), en neuronup (https://www.neuronup.com/; Niet specifiek voor WM -training maar eerder van uitvoerende functies in het algemeen), waarvoor er momenteel slechts een gepubliceerd studieprotocol van een RCT is in milde CP, maar de auteurs hebben nog geen resultaten gepubliceerd, dus er is geen bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen om de cognitieve vaardigheden in het algemeen te vergroten en van WM in specifiek.
CWMT is momenteel de meest gebruikte trainingssoftware met het meest empirische bewijs dat beschikbaar is over de effectiviteit ervan in verschillende populaties. De software zelf is gebaseerd op adaptieve training met behulp van algoritmen, dat wil zeggen dat de moeilijkheid van de WM -taken constant het hoogst wordt gehouden om de WM -capaciteit aan te vechten, maar nog steeds passen bij de mogelijkheden van elke gebruiker. WM -training wordt sterk beïnvloed door de theorie van neuroplasticiteit die afhankelijk is van herhaalde en op maat gemaakte training, vandaar het adaptieve algoritme. Neuroplasticiteitsveranderingen zijn daarna gemeld in verschillende populaties en bij vroegtijdige kinderen (inclusief weinig deelnemers met CP). Ondanks uitgebreid onderzoek met behulp van CWMT, is de algemene conclusie dat de verhoogde WM-capaciteit als gevolg van de training herhaaldelijk bijna overdrachtseffecten heeft aangetoond, maar ondraaglijke verre overdrachts- en retentie-effecten, de laatste grotendeels afhankelijk van leeftijd, populatie, trainingstype en duur. CWMT is de beste WM -trainingssoftware om om verschillende redenen in dit project te gebruiken: (1) Het is specifiek ontworpen om de WM -capaciteit te stimuleren, wat niet het geval is voor de andere geautomatiseerde trainingsprogramma's die gericht zijn op het verbeteren van de uitvoerende functies in het algemeen (inclusief cognitieve flexibiliteit, aandacht, enz.); Dit is een cruciaal punt om te overwegen, aangezien het hoofddoel van dit project is om eventuele wijzigingen voornamelijk in WM -capaciteit te beoordelen, en dan als er vaardigheden worden overgedragen naar de andere uitvoerende functies; (2) CWMT -programma heeft aanzienlijk meer bewijs voor zijn positieve impact op WM -capaciteit die wordt onderzocht in studies van hoge kwaliteit, (3) Training is gestructureerd met in totaal 25 sessies en taken binnen elke sessie zijn aangepast aan de mogelijkheden van de deelnemer, die een gerichte en aangepaste trainingservaring bieden die cruciaal is gezien de heterogeniteit die CP als een diagnose karakteriseert; (4) CWMT-sessies kunnen worden uitgevoerd met behulp van eye-tracking-apparaten, wat cruciaal is voor de doelgroep van kinderen en jongeren met ernstige CP.
De effectiviteit van WM -training in CP blijft grotendeels onontgonnen. Voor de kennis van de onderzoekers rapporteerde de enige studie die CWMT gebruikte (als een trainingsprogramma met het meest empirische bewijs tot nu toe om de WM-capaciteit te verbeteren) bij kinderen met spastische CP significante verbeteringen na de training in zowel bijna-overdrachts- als verre overdrachtsvaardigheden, inclusief in visuo-ruimtelijke vaardigheden, remming en fonologische verwerking. Twee studies met behulp van de CWMT bij extreem lage en zeer lage geboortegewicht kinderen (elke studie omvatte twee deelnemers met CP) rapporteerden ook zowel nabij als verre overdrachtseffecten, behouden bij follow-up van 6 maanden. Hoewel met veelbelovende resultaten, hebben deze studies kinderen met CP uitgesloten met ernstige motorische stoornissen, waardoor een gat in kennis van belang werd achtergelaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, België, 9850
- Ten Dries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Officiële CP -diagnose door een pediatrische neuroloog
- 7-21 jaar oud
- Gebruikers van eye-tracking-technologie voor computertoegang en AAC
- Geclassificeerd als niveau IV-V op het handmatige vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
- geclassificeerd als niveau I-III op de oogaanpuntenclassificatieschaal (EPCS)
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen en te volgen, beoordeeld met behulp van het dichotome keuzescherm
Uitsluitingscriteria:
- ernstige visuele en/of gehoorstoornis
- Aanwezigheid van lichtgevoelige epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 weken durende werkgeheugentraining
Deze studie met één arm schrijft 5 deelnemers in met ernstige cerebrale parese die intensieve, oogtracerende werkgeheugentraining (CWMT) ondergaan.
Deelnemers voltooien 25 trainingssessies gedurende 5 weken (ongeveer 30 minuten per sessie, 5 dagen per week).
De CWMT -software is adaptief en past taakmoeilijkheden aan op basis van prestaties.
Correcte reacties leiden tot een verhoogde uitdaging, terwijl fouten leiden tot onderhoud of vermindering van het niveau.
Deze arm biedt dus geïndividualiseerde werkgeheugentraining op maat van de maximale capaciteit van elke deelnemer.
|
Dit is een intensieve, eye-tracking werkgeheugen (WM) training bij schoolgaande kinderen en jonge volwassenen met ernstige cerebrale parese. De software Cogmed Working Memory Training (CWMT) werd gebruikt als interventiesoftware. De CWMT is adaptief, wat betekent dat het steeds moeilijker of minder moeilijker wordt, afhankelijk van de prestaties van de deelnemers. Wanneer een deelnemer een proces correct voltooit, zal het niveau toenemen voor de volgende proef. Wanneer een deelnemer een fout maakt, blijft de volgende proef op hetzelfde niveau of neemt het niveau af, afhankelijk van het type fouten. Het CWMT -programma past zich dus aan op geïndividualiseerde basis aan de prestaties van de deelnemer, waardoor training kan plaatsvinden op of dicht bij de hoogste capaciteit van een persoon. Deelnemers met ernstige cerebrale parese, gebruikers van eye-tracking-technologie, getraind gedurende ~ 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 5 weken, d.w.z. 25 trainingssessies in totaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbeteringsindex
Tijdsspanne: 5 weken
|
De gemiddelde verbeteringsindex is een metriek die de veranderingen in WM -spanwijdte tijdens de training beoordeelt; en weerspiegelt bijna-overdrachtseffect van WM-training op getrainde WM-taken.
Een gemiddelde verbeteringsindex van ≥14 is gerapporteerd als een verbeteringsafsluitwaarde.
De gemiddelde verbeteringsindex is een ingebouwde compliance/voortgangsmaatregel, berekend door de startindex (resultaten van dag 2 en 3 van de training) af te trekken van de maximale index (resultaten van de twee beste trainingsdagen).
Scores met hogere verbeteringsindex duiden op een grotere naleving en vooruitgang met CWMT.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
De cognitieve batterij zal worden uitgevoerd met behulp van het Q-interactieve digitale platform en de TD-piloot (eye-tracking) als responsmodaliteit. Vier tests van de Wechsler Intelligence Scale voor kinderen-5e editie (WISC-V) worden gebruikt, waaronder matrix redenering (vloeistofintelligentie en abstracte probleemoplossing), figuurgewichten (vloeistof redeneren en kwantitatief redeneren), visuele puzzels (visuele-ruimtelijke redenering en mentale flexibiliteit) en beeldwerk (visuele werkgeheugen). Deze vier tests leveren RAW -scores op op basis van het aantal juiste antwoorden; Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet in gestandaardiseerde geschaalde scores (met een gemiddelde van 10 en een standaardafwijking van 3) met behulp van normatieve gegevens voor interpretatie. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve prestaties. WISC-V-tests worden tijdens de studie op drie tijdstippen beoordeeld: (1) bij aanvang, (2) bij post-interventie, (3) bij follow-up van 3 maanden. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Taalbegrip
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Het computergebaseerde instrument voor lage Motor Language Testing (C-BillT) wordt gebruikt om het taalbegrip te beoordelen. C-Billt is specifiek ontworpen om het taalbegrip bij non-verbale kinderen met CP en complexe communicatiebehoeften te beoordelen, ter ondersteuning van het gebruik van eye-tracking. De computertest bestaat uit 86 items die over twee delen worden gepresenteerd. Deel I - meet het begrip van een kind van zelfstandig naamwoord en werkwoordzinnen van dieren, objecten en mensen. Deel II - De onderzoeker presenteert 56 gesproken zinnen met toenemende complexiteit van grammaticale structuren. Voor alle items in dit gedeelte wordt visuele feedback over de geselecteerde reactie aan het kind getoond door een rood vierkant dat rond hun gekozen foto verschijnt. Scoren is gebaseerd op het totale aantal correcte antwoorden en levert een ruwe score op die vervolgens wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met behulp van normatieve gegevens. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - Tijddomein
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
HRV wordt verzameld met behulp van het Bittium Faros 360 ° Holter ECG-apparaat met een bemonsteringssnelheid van 1000 Hz, geplaatst op een borststreep gedurende 5 minuten rust en tijdens de uitvoering van de neuropsychologische beoordelingen. HRV -gegevens worden eerst gesequenced op basis van de start/eindtijd van de neuropsychologische taak waarin de onderzoekers geïnteresseerd zijn. Het automatische drempelalgoritme (Kubios HRV) zal worden toegepast om het signaal te denoise. Tijddomein- en frequentiedomeinparameters worden geëxporteerd voor statistische analyse met behulp van de Kubios Premium-software. Tijddomein: het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) wordt gemeten in milliseconden (MS) en wordt berekend als de vierkantswortel van het gemiddelde van de kwadraatverschillen tussen aangrenzende normale tot normale (NN) intervallen. Hoewel normatieve waarden variëren per populatie, varieert RMSSD meestal van ongeveer 20 tot meer dan 100 ms; met hogere RMSSD die een grotere parasympathische (vagale) activiteit aangeeft, die wordt geassocieerd met een betere autonome regulatie. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - Frequentiedomein
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
HRV wordt verzameld met behulp van het Bittium Faros 360 ° Holter ECG-apparaat met een bemonsteringssnelheid van 1000 Hz, geplaatst op een borststreep gedurende 5 minuten rust en tijdens de uitvoering van de neuropsychologische beoordelingen. HRV -gegevens worden eerst gesequenced op basis van de start/eindtijd van de neuropsychologische taak waarin de onderzoekers geïnteresseerd zijn. Het automatische drempelalgoritme (Kubios HRV) zal worden toegepast om het signaal te denoise. Tijddomein- en frequentiedomeinparameters worden geëxporteerd voor statistische analyse met behulp van de Kubios Premium-software. Frequentiedomein: de hoogfrequente (HF, frequentiedomain) -band wordt bepaald door spectrale analyse uit te voeren om het vermogen binnen de 0,15-0,40 te kwantificeren Hz -bereik, gerapporteerd in genormaliseerde eenheden. Een hogere HF -waarde duidt in het algemeen aan verhoogde parasympathische (vagale) activiteit, hetgeen een gezonder autonome evenwicht en een betere stressregulatie weerspiegelt. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Uitvoerende functies in huis en schoolomgeving
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Om het gedrag van de uitvoeringsfuncties van de deelnemers in een thuis- en schoolomgeving te beoordelen, zullen de onderzoekers de inventaris van de gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie gebruiken - 2e editie (Brief -2). De schaal biedt drie samengestelde indices: gedragsregulatie -index, emotieregulatie -index en cognitieve regulatie -index en één unitaire wereldwijde executive composiet. Brief-2 zal worden ingevuld door ouders en leraren. Elke score wordt gerapporteerd als een T-score, met een normatief gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Meestal variëren de T-scores van 40 tot 80, waarbij hogere scores aangeven dat grotere uitvoerende functieproblemen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Oogbewegingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Oogbewegingsgegevens zullen bestaan uit verschillende parameters van fixaties en saccades, waaronder duur, telling, latentie, snelheid, amplitude en richting. Gegevens worden verzameld met behulp van twee schermgebaseerde eye-trackers, Tobii X3-120 en Tobii PC-Eye Mini, en geanalyseerd met behulp van de Tobii Pro Lab-software. Deelnemers spelen zes eye-tracking games van de Eyegaze Learning Curve-software, die de onderzoekers met succes gebruikten in hun eerdere eye-tracking-projecten. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Augmentative and Alternative Communication (AAC) competenties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Het Augmentative and Alternative Communication Profile (AAC -profiel) beoordeelt de competenties van de deelnemer in vier belangrijke domeinen: operationeel, taalkundig, sociaal en strategisch.
Therapeuten van spraaktaal voltooien het profiel met behulp van een beoordelingsschaal die numerieke scores-al toewijst die profielpunten of scores aan elk domein aangeduid.
Deze scores weerspiegelen het huidige niveau van de AAC -vaardigheid van de deelnemer, waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.
Elk domein wordt afzonderlijk geëvalueerd, waardoor de onderzoekers en clinici in staat zijn gebieden van kracht en degenen die verdere interventie vereisen, terwijl een geaggregeerde score een algemeen beeld kan geven van AAC -competentie.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - Stressindex
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
De Kubios Premium -software genereert automatisch de stressindex, SNS -index en PNS -index op basis van het ECG -signaal. De stressindex is een dimensieloze maatregel die de totale autonome stressniveaus weerspiegelt, waarbij hogere waarden een grotere stress aangeven. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - SNS Index
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
De SNS-index (Sympathetic Nervous System Index) is dimensieloos en kwantificeert sympathische activering-hogere scores suggereren verhoogde sympathische drive geassocieerd met stressreacties. Hoe hoger de SNS -index, hoe hoger de stressrespons. SNS Index heeft geen minimale en maximale waarden; Het biedt relatieve maatregelen voor het vergelijken van de autonome functie tussen deelnemers in verschillende contexten (bijvoorbeeld tijdens rust en tijdens de prestaties) |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - PNS -index
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
De PNS -index (parasympathische zenuwstelselindex) is dimensieloos, met hogere waarden die een grotere parasympathische (vagale) activiteit vertegenwoordigen en een meer evenwichtige autonome toestand. Hoe hoger de PNS -index, hoe beter de autonome reactie op stressoren. PNS -index heeft geen minimale en maximale waarden; Het biedt relatieve maatregelen voor het vergelijken van de autonome functie tussen deelnemers in verschillende contexten (bijvoorbeeld tijdens rust en tijdens de prestaties). |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke moderators van trainingsresultaten - Assq
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen als een eerste screening voor ASS. AssQ wordt gescoord door elk item te laten beoordeeld op een 3-punts schaal-0 die de afwezigheid van autistische eigenschappen aangeeft, 1 die milde eigenschappen aangeeft, en 2 die gemarkeerde eigenschappen aangeeft. De totale score wordt verkregen door de scores van alle items op te tellen, wat een RAW -score oplevert die kan variëren van 0 tot 54. In deze schaal duiden hogere scores op een grotere waarschijnlijkheid of ernst van autismespectrumsymptomen, wat een slechtere uitkomst aangeeft in termen van ASD-gerelateerd gedrag. Assq wordt ingevuld door clinici. |
Uitsteeksel
|
|
Mogelijke moderators van trainingsresultaten - SDQ
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De sterke en moeilijkheden van de krachten en moeilijkheden (SDQ) bestaat uit 25 items die zijn beoordeeld op een 3-puntsschaal ("niet waar", "enigszins waar" en "zeker waar"), met elk item gescoord 0, 1 of 2. Vier van de vijf subscales-emotionele symptomen, indicatie van hogere score, met hogere score, met een hogere score van 4, met een hogere scores, wat kan worden aangegeven met een hogere score, met een hogere scores, wat kan worden aangegeven met een hogere scores, met hogere score's, met een hogere score, met hogere scores. psychosociale moeilijkheden. De subschaal van prosociale gedrag wordt afzonderlijk gescoord (variërend van 0 tot 10), waarbij hogere scores positiever sociaal gedrag vertegenwoordigen. De meeteenheid voor de SDQ is de ruwe score die is afgeleid van het optellen van itembeoordelingen, waardoor een kwantificeerbare beoordeling van de psychosociale aanpassing van een kind en hyperactiviteits-invloed mogelijk is. |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67227
- 1264123N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation-Flanders (FWO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- De-identificatie is mogelijk niet voldoende om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier bevatte geen optie voor het delen van gegevens op ClinicalTrials.gov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .