- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06918379
심한 뇌성 마비가있는 어린이와 청소년의 시선 추적 작업 기억 훈련
심한 뇌성 마비가있는 학교 연령 어린이 및 청소년의 시선 추적 작업 기억 훈련
손으로 제어의 심각한 제한으로 인해 비언어적이고 기존의 컴퓨터 인터페이스를 제어 할 수없는 심각한 뇌성 마비 (CP)는 AAC (Accessative and Alternative Communication) 장치 및 교육 및 여가를위한 컴퓨터에 대한 접근 방법으로서 눈 추적 기술의 혜택을받습니다. 연구에 따르면 AAC의 사용은 더 이상 지각되지 않은 정보를 일시적으로 저장하는 능력으로 정의되어 AAC의 사용이 작업 메모리 (WM)에 투입해야한다는 큰 요구를 제시하여 의미있는 목표 지향적 행동을 위해이를 조작 할 수 있습니다.
CP를 가진 사람들은 상당한 WM 결손을 보여줍니다. 이는 언어 장애 및 독해력, 산술적 어려움을 포함하여 학습 능력과 학업 성취에 영향을 미칩니다. CWMT (Cogmed WM Training)는 WM 용량과 전반적인인지 기능을 향상시킬 수있는 잠재력을 가진 컴퓨터 화 된 소프트웨어입니다. 그 효과는 반복적 인 정신적 과제로 인한 신경 가소성 이론에 의해 영향을받습니다.
현재까지, 사전 연구는 일상 생활 기능을위한 시선 추적 기술에 의존하는 심각한 CP를 가진 어린이와 청소년의 CWMT의 효과를 조사하지 않았습니다. 이것은 WM 용량에 대한 5 주 CWMT의 영향과 거의 전환 효과 (훈련 및 훈련되지 않은 WM 작업), 원거리 전송 효과 (기타인지 능력, 안구 운동 및 행동의 질) 및 유지 3 개월 포부 개입을 탐구하는 첫 번째 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
작업 메모리 (WM)는 최적의 일상 생활 기능에 중요한 고차인지 능력을 포함하는 핵심 경영진 기능 (EF) 중 하나입니다. WM은 더 이상 지각 적으로 존재하지 않는 정보를 일시적으로 저장하는 능력으로 정의되어 의사 결정, 문제 해결 및 추론과 같은 의미있는 목표 지향적 행동을 위해 정보를 조작 할 수 있습니다. WM에는 구두 WM 및 (비언어적) Visuospatial WM이 포함되며, 콘텐츠로 정의 된 두 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. Verbal WM은 글자, 단어, 숫자 또는 이름 지정 가능한 대상과 같은 구두 정보를 일시적으로 저장하는 책임이며 언어 개발 및 독해력을 강력하게 예측합니다. Visuo 공간 WM은 시각 운동 시스템의 기본 구성 요소, 시각적 지각 기능이며 산술 성능의 강력한 예측 변수입니다. WM은 현재 작업을 성공적으로 실행하기 위해 과거 경험에서 저장된 정보를 검색하는 적극적인 장기 기억과 관련이 있습니다. WM은 전화 번호를 기억하거나 지침을 기억하는 것과 같은 간단한 작업, 학습과 관련된 매우 복잡한 작업, 문해력, 수리 및 과학 또는 언어 이해와 관련된 매우 복잡한 작업에 이르기까지 대부분의 (전부가 아닌 경우) 일상 생활 활동에 실질적으로 관여합니다.
인간인지의 중심 한계 중 하나는 제한된 WM 용량, 즉 한 번에 저장 및 조작 할 수있는 정보의 양과 지속 시간입니다. 낮은 WM 용량은 모든 어린이의 약 15%에 영향을 미치며 80% 이상이 교육 과잉의 위험이 매우 높습니다. 신경 기반의 관점에서, 이전 작업은 자극 유형에 따라 일부 변동으로 WM 성능에서 전두엽-부모 네트워크의 중요한 역할을 지속적으로 제시했습니다. 전형적으로 발달하는 (TD) 사람들에서 WM은 청소년기의 어린 시절과 피크와 함께 뇌의 여러 구조적 성숙 과정과 함께 계속 발달하고 있습니다. 유의 한 WM 결손은 일련의 신경 발달 장애에서 설명되었습니다.
뇌성 마비 (CP)는 어린 시절의 심각한 신체 장애의 가장 흔한 원인으로, 1000 개의 라이브 바이러스 당 1.6-3.4입니다. 그것은 발달하는 태아 또는 유아 뇌의 비 방해성 병변에 기인 한 운동 및 자세의 발달 장애 그룹으로 구성됩니다. CP는 경련, 장애 적, 운동 실조 및 혼합 형태로 분류되며, 개인의 기능은 경증에서 중증 수준의 한계에 이르기까지 다양합니다. CP에서는 모든 사람들의 41%가 독립적으로 걸을 수없고 23%는 손을 사용하여 물체를 처리 할 수 없으며 32%는 비언어적입니다. 운동 장애는 종종인지와 행동의 손상을 동반합니다. CP의 EF는 현재까지, 특히 모터 및 구두 기술에 의존하지 않는 적절한 평가 도구를 찾는 데 어려움을 겪기 때문에 이러한 장애가 간과되는 경향이있는 CP의 비 방해제 및 비언어적 사례에서는 현재까지 과소보고되었습니다. 즉, CP에서 심각한 운동 장애가있는 어린이의 36.8%만이 CP가 경미한 어린이의 96.5%에 비해인지 기능을 평가했습니다. 기능적 한계의 심각성이 증가함에 따라 구두 및 Visuospatial WM 결손은 모든 형태의 CP에 존재하는 것으로 보인다. CP에서 WM 결손은 독해력과 산술적 어려움을 손상시키는 것과 관련이 있습니다. 학습 어려움은 약 40%에 존재하며 CP를 가진 모든 사람들의 40-50%에서 시각적 관용 장애가 있습니다.
중심 신경 변경 외에도 CP를 가진 어린이는 고유의 감소 된 심박수 변동성 (HRV)에 의해 입증 된 바와 같이 자율 신경계 (ANS)의 변경된 기능을 보여줍니다. TD 인구에서, WM (및 EFS)의 높은 성능은 부교감 성 ANS 드라이브의 확립 된 마커 인 HRV 증가와 밀접한 관련이있다 ( 'REST and DIGEST'). 이는 HRV가 또한 중요한 마커 인덱싱 효과적인인지 기능을 형성한다는 것을 시사한다. TD에서 증가 된 HRV에는 휴식 상태 기능성 뇌 연결이 증가합니다. CP에서의 HRV 차이의 상대적 기여에 대한 조사 및 EF 결함과의 관계 및 이전에 WM과 관련된 핵심 기능 연결 네트워크와의 관계는 이전 연구에서 다루지 않았다.
심각한 운동 장애가있는 CP는 보조 및 대체 커뮤니케이션 장치 (AAC) 및 교육 및 여가를위한 컴퓨터에 대한 접근 방법으로 시선 추적 기술의 혜택을받습니다. 안구 움직임은 적외선 센서에 의해 추적되며 화면의 커서 움직임으로 변환되어 어린이가 관심있는 아이콘을 탐색하고 선택할 수 있습니다. CP를 가진 비언어적 어린이는 언어 이해력이 크게 손상되었으며, 특히 경련 CP에서 두드러졌습니다. 시선 추적 기술은 의사 소통 결과를 증가 시키며 활동 수준 증가, 참여 수준, 자기 효능 및 자존감을 통해 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 부인할 수없는 혜택을 염두에두고 AAC의 사용은 WM에 큰 요구를 부여합니다. 예를 들어, 욕구와 필요를 표현하기 위해,이 아이들은 관심의 상징을 기억해야하며, 모든 것이 동시에 존재하는 것은 아닙니다. 가장 효율적인 경로를 기억하고 가능한 산만 함을 억제하고 결국 목표 기호를 찾아서 선택하는 것입니다. AAC 시스템의 사용은 WM 용량이 낮은 어린이에게는 실질적인 도전이 될 수 있으며, 기술 중단과 기회와 혜택의 상실을 초래할 수 있습니다. CP를 가진 사람들은 또한 TD 사람들에 비해 아이 운동의 질이 낮을 수 있지만 집중적 인 시선 추적 훈련을 통해 안과 운동 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 시선 추적 방법은 이전에 CP를 가진 사람들에서 아직 조사되지 않았지만 중요한 임상 적 영향을받을 수있는 방법 인 WM을 성공적으로 인덱싱하는 데 사용되었습니다.
컴퓨터 화 된 WM 훈련은 WM 용량과 전반적인인지 기능을 향상시킬 수있는 큰 잠재력을 가진 새로운 비 침습적 치료 옵션으로 등장했습니다. EF는 용량 제약을 공유하고 겹치는 신경 시스템을 가지고 있으며, 이는 다른인지 기능에 대한 WM 훈련의 일반화 된 효과를 설명합니다. 최근의 체계적인 검토는 CP의인지 개입에 대한 기존의 증거를 합성하여 WM 훈련 프로그램의 기존 증거의 품질과 CP의 미래,보다 강력한 연구의 필요성을 강조했습니다. 인지 개입 (일반적으로)에 대한 이전의 연구 (일반적으로)는 활동 중재에서인지 능력을 높이기 위해 (즉, Mi-Yoga Mindfulness 기반 운동 프로그램, Move-It-to-Improve-IT (MITII) 및 COGMED WM Training (CWMT)과 같은 특정 교육 프로그램에 대한 등반, 춤, 해마. 심각한 운동 장애로 인해 심각한 CP (GMFCS 레벨 IV-V)의 목표 그룹은 등반, 춤, 해마 요법의 활동 중재를 수행 할 수 없습니다. 또한 Mi-Yoga 및 MITII와 같은 운동 기반 프로그램을 수행 할 수 없으며 CWMT 프로그램을 눈으로 추적하는 장치를 사용하여 컴퓨터에 액세스 할 수있는 심각한 CP를 가진 어린이 및 청소년을위한 가장 실행 가능한 교육 프로그램으로 남겨두고 있습니다. 다른 전산화 된 중재 훈련 프로그램은 Smart (개발 단계에서는 WM 교육에만 국한되지 않으므로 프로젝트 목표를 달성하는 데 유용하지 않음) 및 Neuronup (https://www.neuronup.com/; WM 교육에만 국한된 것이 아니라 일반적으로 경영진)), 현재 경미한 CP에 RCT의 공개 된 연구 프로토콜만이 있지만 저자는 아직 어떤 결과도 게시하지 않았으므로 일반적으로인지 능력을 높이기위한 사용을 뒷받침 할 증거가 없다.
CWMT는 현재 다른 인구의 효과에 대한 가장 경험적 증거를 가진 가장 많이 사용되는 교육 소프트웨어입니다. 소프트웨어 자체는 알고리즘을 사용하여 적응 형 교육에 의존합니다. WM 훈련은 반복되고 맞춤화 된 훈련에 의존하는 신경 가소성 이론에 의해 크게 영향을받으며, 따라서 적응 형 알고리즘입니다. 신경 가소성 변화는 다른 인구와 조산소 (CP를 가진 참가자 몇 명 포함)에서보고되었습니다. CWMT를 이용한 광범위한 연구에도 불구하고, 일반적인 결론은 훈련의 결과로 증가 된 WM 용량이 거의 전환 효과가 반복적으로 나타 났지만 결정적이지 않은 원거리 전환 및 유지 효과는 나이, 인구, 훈련 유형 및 기간에 크게 의존한다는 것입니다. CWMT는이 프로젝트에서 다양한 이유로 사용할 수있는 최고의 WM 교육 소프트웨어입니다. (1) WM 용량을 높이기 위해 특별히 설계되었으며, 이는 일반적으로 경영진 기능을 개선하기 위해 (인지 적 유연성,주의 등)를 목표로하는 다른 전산화 된 교육 프로그램의 경우에는 그렇지 않습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 주로 WM 용량의 변경 사항을 평가하는 것입니다. 기술이 다른 경영진 기능으로 전달되는 경우 이는 중요한 시점입니다. (2) CWMT 프로그램은 고품질 연구에서 탐구 된 WM 용량에 대한 긍정적 인 영향에 대한 실질적으로 더 많은 증거를 가지고 있으며, (3) 총 25 개의 세션으로 훈련이 구성되어 있으며, 각 세션 내의 작업은 참가자의 능력에 적응하여 CP를 진단으로 특성화하는 이질성을 제공하는 대상 및 맞춤형 교육 경험을 제공합니다. (4) CWMT 세션은 시선 추적 장치를 사용하여 수행 할 수 있으며, 이는 CP가 심한 어린이 및 청소년의 목표 그룹에 중요합니다.
CP에서의 WM 훈련의 효과는 크게 탐구되지 않습니다. 연구자들의 지식에 따르면, Spastic CP를 가진 어린이의 CWMT를 사용한 유일한 연구 (WM 용량을 개선하기위한 가장 경험적 증거를 가진 훈련 프로그램)는 Visuo 공간 기술, 억제 및 음성 처리를 포함하여 거의 전환 및 원거리 기술에서 훈련 후 크게 개선 된 것을보고했습니다. CWMT를 극도로 낮고 매우 낮은 출생 중량 아동에서 사용한 두 가지 연구 (각 연구는 CP를 가진 두 명의 참가자)도 6 개월 후에 보유 된 거의 및 원거리 효과를 모두보고했습니다. 유망한 결과를 얻었지만,이 연구는 심각한 운동 장애가있는 CP를 가진 어린이들을 제외 시켰으며, 탐구해야 할 중요성에 대한 지식을 남겼습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, 벨기에, 9850
- Ten Dries
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 소아 신경과 전문의의 공식 CP 진단
- 7-21 세
- 컴퓨터 액세스 및 AAC를위한 시선 추적 기술 사용자
- 수동 능력 분류 시스템 (MACS)의 레벨 IV-V로 분류
- 시선을 가진 분류 척도 (EPC)에서 레벨 I-III로 분류
- 이분법 선택 화면을 사용하여 평가 된 지침을 이해하고 따르는 기능
제외 기준 :
- 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- 감광성 간질의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5 주 작업 메모리 훈련
이 단일 암 연구는 집중적 인 시선 추적 작업 메모리 훈련 (CWMT)을 겪는 심각한 뇌성 마비가있는 5 명의 참가자를 등록합니다.
참가자는 5 주 동안 25 개의 교육 세션 (세션 당 약 30 분, 주당 5 일)을 완료합니다.
CWMT 소프트웨어는 적응 적이며 성능에 따라 작업 난이도를 조정합니다.
올바른 응답은 오류가 유지 보수 또는 수준의 감소로 이어지는 반면, 도전이 증가하는 경우가 높아집니다.
따라서이 ARM은 각 참가자의 최대 용량에 맞게 조정 된 개별 작업 메모리 교육을 제공합니다.
|
이것은 심한 뇌성 마비가있는 학교 연령 어린이 및 청년들에 대한 집중적 인 시선 추적 작업 기억 (WM) 훈련입니다. CWMT (Cogmed Working Memory Training) 소프트웨어는 중재 소프트웨어로 사용되었습니다. CWMT는 적응력이 뛰어나며, 이는 참가자의 성과에 따라 점차 어렵거나 덜 어려워집니다. 참가자가 시험을 올바르게 완료하면 다음 시험의 레벨이 증가합니다. 참가자가 오류를 일으키면 다음 시험은 동일한 수준으로 유지되거나 오류의 오류 유형에 따라 레벨이 감소합니다. 따라서 CWMT 프로그램은 개인화 된 참가자의 성과에 개별화 된 기준으로 적응하여 교육이 개인의 최고 용량에서 또는 근접 할 수 있도록합니다. 심각한 뇌성 마비를 가진 참가자, 시선 추적 기술 사용자, 5 주 동안 일주일에 5 일 ~ 30 분 동안 훈련을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 개선 지수
기간: 5 주
|
평균 개선 지수는 훈련 중 WM 범위의 변화를 평가하는 메트릭입니다. 훈련 된 WM 작업에 대한 WM 교육의 거의 전환 효과를 반영합니다.
≥14의 평균 개선 지수는 개선 컷오프 값으로보고되었습니다.
평균 개선 지수는 최대 인덱스 (2 일 최고의 교육 일)에서 시작 지수 (2 일 및 3 일의 교육 결과)를 빼서 계산 된 내장 준수/진행 측정입니다.
개선 지수 점수가 높을수록 CWMT에 대한 규정 준수와 진전이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
5 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임원 기능
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
인지 배터리는 Q- 인터랙티브 디지털 플랫폼과 TD 파일럿 (시선 추적)을 응답 양식으로 사용하여 수행됩니다. 어린이를위한 Wechsler Intelligence Scale-5th Edition (WISC-V)의 4 가지 테스트는 매트릭스 추론 (유체 지능 및 추상 문제 해결), 그림 가중치 (유체 추론 및 정량적 추론), 시각적 퍼즐 (시각적 공간적 추론 및 정신적 유연성) 및 그림 스팬 (시각적 작업 기억)을 포함하여 사용됩니다. 이 네 가지 테스트는 올바른 응답의 수에 따라 원시 점수를 산출합니다. 이러한 원시 점수는 해석을 위해 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 스케일링 점수 (평균 10 및 표준 편차 3)로 변환됩니다. 점수가 높을수록인지 성능이 더 좋습니다. WISC-V 테스트는 연구 중에 3 개의 시점에서 평가됩니다 : (1) 기준선, (2) 개입 후, (3) 3 개월 후속 조치. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
언어 이해
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
낮은 모터 언어 테스트 (C-Billt)를위한 컴퓨터 기반 기기는 언어 이해를 평가하는 데 사용됩니다. C-Billt는 CP 및 복잡한 의사 소통 요구를 가진 비언어적 어린이의 언어 이해를 평가하여 시선 추적 사용을 지원하도록 특별히 설계되었습니다. 컴퓨터 테스트는 두 부분에 걸쳐 제공되는 86 개의 항목으로 구성됩니다. 1 부 - 동물, 대상 및 사람의 명사 및 동사 문구에 대한 어린이의 이해를 측정합니다. 파트 II- 심사관은 문법 구조의 복잡성이 증가하는 56 개의 음성 문장을 제시합니다. 이 섹션의 모든 항목에 대해 선택한 응답에 관한 시각적 피드백은 선택한 사진 주위에 나타나는 빨간 사각형으로 어린이에게 표시됩니다. 점수는 총 정확한 응답의 총 수를 기반으로하며, 이후 규범 데이터를 사용하여 표준화 된 점수로 변환되는 원시 점수를 산출합니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
심박수 변동성 (HRV) - 시간 영역
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
HRV는 1000Hz 샘플링 속도로 Bittium Faros 360 ° Holter ECG 장치를 사용하여 수집되며, 5 분 휴식 중 및 신경 심리학 적 평가의 성능 중에 흉부 스트랩에 배치됩니다. HRV 데이터는 먼저 신경 심리학 적 작업의 시작/종료 시간에 따라 서열화 될 것입니다. 자동 임계 값 알고리즘 (Kubios HRV)은 신호를 비난하기 위해 적용됩니다. Kubios Premium 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 위해 시간 도메인 및 주파수 도메인 매개 변수가 내보낼 것입니다. 시간 도메인 : 연속 차이의 뿌리 평균 제곱 (RMSSD)은 밀리 초 (MS)로 측정되며 인접한 정상-정상 (NN) 간격 사이의 제곱 차이의 평균의 제곱근으로 계산됩니다. 규범 적 값은 모집단에 따라 다르지만, RMSSD는 일반적으로 약 20 ~ 100ms 범위이며; 더 높은 자율 규제와 관련된 더 큰 부교감 (vagal) 활동을 나타내는 RMSSD가 높을수록. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
심박수 변동성 (HRV) - 주파수 도메인
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
HRV는 1000Hz 샘플링 속도로 Bittium Faros 360 ° Holter ECG 장치를 사용하여 수집되며, 5 분 휴식 중 및 신경 심리학 적 평가의 성능 중에 흉부 스트랩에 배치됩니다. HRV 데이터는 먼저 신경 심리학 적 작업의 시작/종료 시간에 따라 서열화 될 것입니다. 자동 임계 값 알고리즘 (Kubios HRV)은 신호를 비난하기 위해 적용됩니다. Kubios Premium 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 위해 시간 도메인 및 주파수 도메인 매개 변수가 내보낼 것입니다. 주파수 도메인 : 고주파 (HF, 주파수 도메인) 대역은 0.15-0.40 내의 전력을 정량화하기 위해 스펙트럼 분석을 수행함으로써 결정됩니다. 정규화 된 단위로보고 된 HZ 범위. HF 값이 높을수록 일반적으로 더 건강한 자율 균형과 더 나은 스트레스 조절을 반영하는 부교감 (Vagal) 활동이 증가 함을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
가정 및 학교 환경에서의 집행 기능
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
가정 및 학교 환경에서 참가자의 임원 기능 행동을 평가하기 위해, 조사관은 경영진의 행동 등급 인벤토리 인 2nd Edition (BRIFFIL -2)을 사용합니다. 이 척도는 행동 조절 지수, 감정 조절 지수 및인지 조절 지수, 하나의 단일 글로벌 임원 복합의 세 가지 복합 지수를 제공합니다. 브리핑 -2는 부모와 교사로 채워집니다. 각 점수는 T- 점수로보고되며 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 일반적으로, T- 점수는 40에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 경영진 기능의 어려움이 더 높습니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
안구 운동
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
안과 운동 데이터는 기간, 수, 대기 시간, 속도, 진폭 및 방향을 포함한 고정 및 사카의 다양한 매개 변수로 구성됩니다. 데이터는 Tobii X3-120과 Tobii PC-Eye Mini의 두 개의 스크린 기반 시선 트래커를 사용하여 수집되며 Tobii Pro Lab 소프트웨어를 사용하여 분석했습니다. 참가자들은 Eyegaze Learning Curve Software에서 6 개의 시선 추적 게임을 할 것입니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
증강 및 대체 커뮤니케이션 (AAC) 역량
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
증강 및 대체 커뮤니케이션 프로파일 (AAC 프로파일)은 운영, 언어, 사회 및 전략의 네 가지 주요 영역에서 참가자의 역량을 평가합니다.
언어 언어 치료사는 각 도메인에 프로파일 포인트 또는 점수에 표시되는 수치 점수를 할당하는 등급 척도를 사용하여 프로파일을 완료합니다.
이 점수는 참가자의 현재 AAC 숙련 수준을 반영하며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
각 도메인은 별도로 평가되므로 조사자와 임상의는 강도 영역과 추가 개입이 필요한 영역을 정확히 찾아 낼 수있는 반면, 총 점수는 AAC 역량의 전반적인 그림을 제공 할 수 있습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
심박수 변동성 (HRV) - 응력 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
Kubios 프리미엄 소프트웨어는 ECG 신호를 기반으로 응력 지수, SNS 지수 및 PNS 지수를 자동으로 생성합니다. 응력 지수는 전체 자율 응력 수준을 반영하는 차원이없는 측정 값으로, 높은 값이 더 큰 응력을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
심박수 변동성 (HRV) -SNS 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
SNS 지수 (교감 신경계 지수)는 차원이 없으며 교감 활성화-높은 점수를 정량화하면 스트레스 반응과 관련된 교감 구동이 증가합니다. SNS 지수가 높을수록 스트레스 반응이 높아집니다. SNS 지수에는 최소 및 최대 값이 없습니다. 다른 상황에서 참가자의 자율 기능을 비교하기위한 상대적인 측정을 제공합니다 (예 : 휴식 중 및 성능 중) |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
|
심박수 변동성 (HRV) -PNS 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
PNS 지수 (부교감 신경계 지수)는 차원이 없으며, 더 높은 값은 더 큰 부교감 (vagal) 활동과보다 균형 잡힌 자율 상태를 나타냅니다. PNS 지수가 높을수록 스트레스 요인에 대한 자율적 반응이 더 좋습니다. PNS 지수에는 최소 및 최대 값이 없습니다. 다른 상황에서 참가자의 자율 기능을 비교하기위한 상대적인 측정을 제공합니다 (예 : 휴식 중 및 성능 중). |
연구 완료를 통해 평균 5 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
훈련 결과의 가능한 중재자 -Assq
기간: 기준선
|
자폐증 스펙트럼 스크리닝 설문지 (ASQ)는 ASD를위한 초기 스크리닝으로 설계된 검증 된 설문지입니다. ASSQ는 각 항목을 3 점 척도 -0으로 평가하여 자폐증 특성이 없음을 나타내고, 1은 가벼운 특성을 나타내고, 2 개의 표시된 특성을 나타냅니다. 총 점수는 모든 품목의 점수를 합산하여 얻어지며 0에서 54 사이의 원시 점수를 산출합니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 자폐 스펙트럼 증상의 가능성 또는 심각성을 나타내며, ASD 관련 행동 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Assq는 임상의가 채워질 것입니다. |
기준선
|
|
훈련 결과의 가능한 중재자 -SDQ
기간: 기준선
|
강점 및 어려움 설문지 (SDQ)는 3 점 척도 ( "사실이 아님", "다소 사실"및 "확실한 사실")로 평가 된 25 개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0, 1 또는 2 점 중 4 개 중 4 개 하위 스케일-감시 증상, 문제를 수행하고, 과잉 행동/불쾌감, 및 동료 관계에 대한 점수가 높아져 0에서 40의 더 큰 어려움을 겪을 수 있습니다. 심리 사회적 어려움. 친 사회적 행동 하위 스케일은 별도로 점수를 매기고 (0에서 10까지) 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 긍정적 인 사회적 행동을 나타냅니다. SDQ에 대한 측정 단위는 항목 등급을 합산함으로써 파생 된 원시 점수이며, 아동의 심리 사회적 조정 및 과잉 행동에 대한 정량화 가능한 평가를 가능하게합니다. |
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S67227
- 1264123N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation-Flanders (FWO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 참가자 기밀성을 보장하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
- 사전 동의서 양식에는 ClinicalTrials.gov에서 데이터 공유 옵션이 포함되어 있지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .