- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918379
Eye-tracking arbejdshukommelsesuddannelse hos børn og unge med svær cerebral parese
Eye-tracking arbejdshukommelsesuddannelse hos børn i skolealderen og unge med svær cerebral parese
Mennesker med svær cerebral parese (CP), der er ikke-verbale og ikke er i stand til at kontrollere konventionelle computergrænseflader på grund af de alvorlige begrænsninger i håndstyring, drager fordel af øjensporingsteknologi som adgangsmetode til augmentative og alternative kommunikationsenheder (AAC) og til computere til uddannelse og fritid. Forskning har fremsat de store krav om, at brugen af AAC sætter arbejdshukommelse (WM), defineret som vores evne til midlertidigt at gemme information, der ikke længere er perceptuelt til stede, hvilket giver os mulighed for at manipulere den til meningsfuld målrettet opførsel.
Mennesker med CP viser betydelige WM -underskud, der påvirker indlæringskapaciteter og akademisk præstation, herunder nedsat sprog og læseforståelse og aritmetiske vanskeligheder. Cogmed WM Training (CWMT) er en edb -software med et stort potentiale til at øge WM -kapaciteten og den samlede kognitive funktion. Dens effektivitet påvirkes af teorien om neuroplasticitet på grund af gentagne mentale opgaver.
Indtil videre undersøgte ingen forudgående undersøgelse effektiviteten af CWMT hos børn og unge med svær CP, der er afhængig af øjensporingsteknologi til daglig livets funktion. Dette er den første forsøg, der sigter mod at undersøge virkningen af en 5-ugers CWMT på WM-kapacitet og dens næsten overførselseffekt (trænet og utrent WM-opgaver), fjernoverførselseffekt (andre kognitive evner, kvalitet af øjenbevægelser og adfærd) og tilbageholdelses 3-måneders postintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshukommelse (WM) er en af de centrale udøvende funktioner (EF), der omfatter kognitive evner med højere orden, kritisk for optimal daglig livsfunktion. WM er defineret som vores evne til midlertidigt at gemme information, der ikke længere er perceptuelt til stede, så vi kan manipulere dem for meningsfuld målrettet adfærd, såsom beslutningstagning, problemløsning og ræsonnement. Wm inkluderer verbal Wm og (ikke -verbal) visuospatial Wm, to hovedkomponenter defineret af indhold. Verbal WM er ansvarlig for midlertidigt at gemme verbale oplysninger, såsom bogstaver, ord, tal eller navnelige genstande, og er en stærk forudsigelse af sprogudvikling og læseforståelse. Visuo-Spatial Wm er en grundlæggende komponent i øjenbevægelsessystemet, visuel perceptuel funktion, og det er en stærk forudsigelse af aritmetisk ydeevne. WM er relateret til aktiv langtidshukommelse, der hjælper med at indhøre opbevaret information fra tidligere erfaringer til med succes at udføre opgaven på nuværende tidspunkt. WM er praktisk talt involveret i de fleste (hvis ikke alle) daglige livsaktiviteter, fra enkle opgaver som at huske et telefonnummer eller følge instruktioner, til meget komplekse opgaver forbundet med læring, akademiske resultater inden for læsefærdighed, talfærdighed og videnskab eller sprogforståelse.
En af de centrale begrænsninger af menneskelig kognition er den begrænsede WM -kapacitet, dvs. mængden og varigheden af information, der kan gemmes og manipuleres på én gang. Kapacitet med lav WM påvirker ca. 15% af alle børn, hvorfra over 80% har en meget høj risiko for uddannelsesmæssig underprøvning. Med hensyn til dets neurale grundlag fremførte tidligere arbejde konsekvent en vigtig rolle af fronto-parietal netværk i WM-ydeevne med en vis variation afhængig af stimulustype. I typisk udvikling (TD) mennesker fortsætter WM med at udvikle sig i hele barndommen og toppe i ungdomsårene sammen med en række strukturelle modningsprocesser i hjernen. Betydelige WM -underskud er beskrevet i en række neuroudviklingsforstyrrelser.
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige årsag til alvorlig fysisk handicap i barndommen med en udbredelse på 1,6-3,4 pr. 1000 livefirths. Det omfatter en gruppe af udviklingsmæssige svækkelser af bevægelse og holdning, der tilskrives ikke -progressive læsioner i den udviklende føtal eller spædbarnshjerne. CP er kategoriseret i spastiske, dyskinetiske, ataksiske og blandede former og funktion af individer varierer fra milde til svære niveauer af begrænsninger. I CP er 41% af alle mennesker ikke i stand til at gå uafhængigt, 23% er ikke i stand til at håndtere genstande, der bruger deres hænder, og 32% er ikke -verbale. De motoriske svækkelser ledsages ofte af svækkelser af kognition og adfærd. EF i CP underrapporteres til dato, især i de ikke-ambulante og ikke-verbale tilfælde af CP, hvor disse svækkelser har en tendens til at blive overset på grund af udfordringer i at finde passende vurderingsværktøjer, der ikke er afhængige af motoriske og verbale færdigheder. Nemlig er det kun 36,8% af børn med alvorlige motoriske svækkelser i CP, der er vurderet deres kognitive funktion sammenlignet med 96,5% af børn med mild CP. Både verbale og visuospatiale WM -underskud synes at være til stede i alle former for CP og mere, når sværhedsgraden af funktionelle begrænsninger øges. I CP er WM -underskud forbundet med nedsat læseforståelse og aritmetiske vanskeligheder. Læringsvanskeligheder er til stede i omkring 40% og visuel-perceptuelle svækkelser hos 40-50% af alle mennesker med CP.
Foruden centrale neurale ændringer viser børn med CP også ændret funktion af det autonome nervesystem (ANS), som det fremgår af iboende reduceret pulsvariabilitet (HRV). I TD -population er højere ydelse af WM (og EFS generelt) stærkt forbundet med øget HRV, en etableret markør for parasympatisk Ans -drev (letter 'hvile og fordøje'). Dette antyder, at HRV også danner en vigtig markørindeksering af effektiv kognitiv funktion. I TD ledsages øget HRV af øget hviletilstand funktionel hjerneforbindelse. Undersøgelser af det relative bidrag fra HRV -forskelle i CP og deres forhold til EF -mangler og til kernefunktionelle forbindelsesnetværk, der tidligere var identificeret som relateret til WM, er ikke blevet behandlet i nogen tidligere undersøgelse.
Mennesker med CP med alvorlige motoriske svækkelser drager fordel af øjensporingsteknologi som en adgangsmetode til hjælpemiddel og alternative kommunikationsenheder (AAC) og til computere til uddannelse og fritid. Øjenbevægelser spores af en infrarød sensor og oversættes til markørbevægelser på skærmen, hvor børn kan navigere og vælge ikoner af interesse. Ikke -verbale børn med CP har betydeligt nedsat sprogforståelse, især fremtrædende i spastisk CP. Øjensporingsteknologi fører til øgede kommunikationsresultater, og det har en positiv indflydelse på livskvaliteten gennem øgede aktivitetsniveauer, deltagelsesniveauer, selveffektivitet og selvværd. Med sine ubestridelige fordele i tankerne stiller brugen af AAC store krav til WM. For at udtrykke ønsker og behov er disse børn for eksempel nødt til at huske symbolet på interesse, mens du navigerer gennem en række symboler, som ikke alle er samtidig til stede, husker den mest effektive sti, hæmmer mulige distraktioner og til sidst lokaliserer og vælger målsymbolet. Brugen af AAC -systemer kan være en reel udfordring for børn med lav WM -kapacitet, hvilket sandsynligvis fører til teknologi -ophør og tab af muligheder og fordele. Mennesker med CP viser også lavere kvalitet af øjenbevægelser sammenlignet med TD-mennesker, men øjenbevægelsesnøjagtighed kan forbedres gennem intensiv øjensporingstræning. Derudover er øjensporingsmetoder tidligere blevet anvendt til med succes at indeksere WM, en metode, der endnu ikke er undersøgt hos mennesker med CP, men kan have vigtige kliniske implikationer.
Computeriseret WM-træning fremkom som en ny, ikke-invasiv behandlingsmulighed med stort potentiale til at øge WM-kapaciteten og den samlede kognitive funktion. EF -aktiekapacitetsbegrænsninger og har overlappende neurale systemer, hvilket forklarer den generaliserede effekt af WM -træning til andre kognitive funktioner. En nylig systematisk gennemgang syntetiserede det eksisterende bevis for kognitive interventioner i CP, der blandt andet fremhævede den lave kvalitet af eksisterende beviser i WM -træningsprogrammer og behovet for fremtidige, mere robuste studier i CP. Tidligere forskning i kognitive interventioner (generelt) spænder fra aktivitetsinterventioner for at øge kognitive evner (dvs. Klatring, dans, hippoterapi) til specifikke træningsprogrammer, såsom Mi-Yoga Mindfulness-Based Movement Program, Move-It-to-Improve-IT (MITII) og COGMED WM Training (CWMT). På grund af de alvorlige motoriske svækkelser er målgruppen for svær CP (GMFCS-niveauer IV-V) ikke i stand til at udføre aktivitetsinterventioner ved klatring, dans, hippoterapi. Desuden er de ikke i stand til at udføre de bevægelsesbaserede programmer, såsom Mi-Yoga og MITII, hvor de forlader CWMT-programmet som det mest gennemførlige træningsprogram for børn og unge med svær CP, der kan få adgang til deres computere ved hjælp af øjensporende enheder. Andre edb -interventionsuddannelsesprogrammer inkluderer SMART (i de udviklende faser, ikke specifikke for WM -træning og derved ikke nyttige til at opfylde projektets mål) og Neuronup (https://www.neuronup.com/; Ikke specifikt for WM -træning, men snarere af udøvende funktioner generelt), som der i øjeblikket kun er en offentliggjort undersøgelsesprotokol for en RCT i mild CP, men forfatterne har endnu ikke offentliggjort nogen resultater, så der er ingen beviser til at støtte dens anvendelse til at øge kognitive evner generelt og af WM specifikt.
CWMT er i øjeblikket den mest anvendte træningssoftware med de mest empiriske beviser, der er tilgængelige for dens effektivitet i forskellige populationer. Selve softwaren er afhængig af adaptiv træning ved hjælp af algoritmer, det vil sige vanskeligheden ved WM -opgaverne, holdes konstant på det højeste for at udfordre WM -kapacitet, men stadig passer til hver brugers evner. WM -træning er stærkt påvirket af teorien om neuroplasticitet, der er afhængig af gentagen og skræddersyet træning, og dermed den adaptive algoritme. Neuroplasticitetsændringer er rapporteret efter i forskellige populationer såvel som hos for tidlige børn (inklusive få deltagere med CP). På trods af omfattende forskning, der bruger CWMT, er den generelle konklusion, at den øgede WM-kapacitet som et resultat af træningen gentagne gange har vist næroverføringseffekter, men ikke-overtrædelse af langt overførsel og tilbageholdelseseffekter, sidstnævnte i vid udstrækning er afhængig af alder, befolkning, træningstype og varighed. CWMT er den bedste WM -træningssoftware, der skal bruges i dette projekt af forskellige grunde: (1) det er designet specifikt til at øge WM -kapaciteten, hvilket ikke er tilfældet for de andre edb -træningsprogrammer, der sigter mod at forbedre udøvende funktioner generelt (inklusive kognitiv fleksibilitet, opmærksomhed osv.); Dette er et kritisk punkt at betragte som hovedmålet med dette projekt er at vurdere eventuelle ændringer primært i WM -kapacitet, og derefter, hvis der overføres nogen færdigheder til de andre udøvende funktioner; (2) CWMT -program har væsentligt mere bevis for sin positive indflydelse på WM -kapacitet, der er undersøgt i undersøgelser af høj kvalitet, (3) træning er struktureret med 25 sessioner i alt, og opgaver inden for hver session er tilpasset deltagerens evner, der tilbyder en målrettet og tilpasset træningsoplevelse, der er afgørende givet heterogeniteten, der kendetegner CP som en diagnose; (4) CWMT-sessioner kan udføres ved hjælp af øjensporende enheder, hvilket er kritisk for målgruppen for børn og unge med svær CP.
Effektiviteten af WM -træning i CP forbliver stort set uudforsket. Til forskere-viden rapporterede den eneste undersøgelse, der brugte CWMT (som et træningsprogram med de mest empiriske beviser til dato for at forbedre WM-kapaciteten) hos børn med spastiske CP, betydelige forbedringer efter træning i både næsten overførsels- og fjernoverførselsfærdigheder, herunder i visuo-rumlige færdigheder, inhibering og fonologisk behandling. To undersøgelser, der anvender CWMT i ekstremt lavt og meget lavt fødselsvægtbørn (hver undersøgelse, omfattede to deltagere med CP) rapporterede også både næsten og fjernoverførselseffekter, tilbageholdt ved 6-måneders opfølgning. Selvom disse undersøgelser med lovende resultater udelukkede børn med CP med alvorlige motoriske svækkelser, hvilket efterlod et hul i viden om betydning for at blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West-Vlaanderen
-
Deinze, West-Vlaanderen, Belgien, 9850
- Ten Dries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Officiel CP -diagnose af en pædiatrisk neurolog
- 7-21 år gammel
- Brugere af øjensporingsteknologi til computeradgang og AAC
- Klassificeret som niveau IV-V på det manuelle evne Klassificeringssystem (MACS)
- Klassificeret som niveau I-III på den iøjnefaldende klassificeringsskala (EPCS)
- Evne til at forstå og følge instruktionerne, vurderet ved hjælp af skærmen Dikotom valg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig visuel og/eller hørselsnedsættelse
- tilstedeværelse af fotosfølsom epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-ugers arbejdshukommelsesuddannelse
Denne enkeltarmsundersøgelse tilmelder 5 deltagere med svær cerebral parese, der gennemgår intensiv, øjensporende Cogmed Working Memory Training (CWMT).
Deltagerne gennemfører 25 træningssessioner over 5 uger (ca. 30 minutter pr. Session, 5 dage om ugen).
CWMT -softwaren er adaptiv og justerer opgavebesværet baseret på ydeevne.
Korrekte svar spreder øget udfordring, mens fejl fører til vedligeholdelse eller reduktion af niveauet.
Denne arm giver således individualiseret arbejdshukommelsesuddannelse, der er skræddersyet til hver deltagers maksimale kapacitet.
|
Dette er en intensiv, øje-sporing af arbejdshukommelse (WM) -uddannelse hos børn i skolealderen og unge voksne med svær cerebral parese. COGMed Working Memory Training (CWMT) software blev brugt som interventionssoftware. CWMT er adaptiv, hvilket betyder, det bliver enten gradvis vanskeligere eller mindre vanskeligt afhængigt af deltagernes præstation. Når en deltager afslutter en prøve korrekt, stiger niveauet for den næste retssag. Når en deltager begår en fejl, forbliver den næste prøve enten på samme niveau eller fald i niveau afhængigt af den type fejl. CWMT -programmet tilpasser sig således på individualiseret grundlag til deltagerens præstation, hvilket gør det muligt for træning at forekomme eller tæt på den enkeltes højeste kapacitet. Deltagere med svær cerebral parese, brugere af øjensporingsteknologi, trænet i ~ 30 minutter, 5 dage om ugen i 5 uger, dvs. 25 træningssessioner i alt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedringsindeks
Tidsramme: 5 uger
|
Det gennemsnitlige forbedringsindeks er en metrisk, der vurderer ændringerne i WM -span under træning; og afspejler næsten overførselseffekt af WM-træning på trænede WM-opgaver.
Et gennemsnitligt forbedringsindeks på ≥14 er rapporteret som en forbedringsafskæringsværdi.
Det gennemsnitlige forbedringsindeks er en indbygget overholdelse/fremskridt foranstaltning, beregnet ved at trække startindekset (resultater af dag 2 og 3 på træning) fra MAX-indekset (resultater fra de to bedste træningsdage).
Højere forbedringsindeksresultater indikerer større overholdelse og fremskridt med CWMT.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøvende funktioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Det kognitive batteri udføres ved hjælp af Q-Interactive Digital Platform og TD-piloten (øjensporing) som responsmodalitet. Fire tests fra Wechsler Intelligence Scale for Children-5. udgave (WISC-V) bruges, herunder matrix-ræsonnement (væske intelligens og abstrakt problemløsning), figurvægte (flydende ræsonnement og kvantitativ ræsonnement), visuelle puslespil (visuel-rumlig ræsonnement og mental fleksibilitet) og billedspænd (visuel arbejdshukommelse). Disse fire test giver rå score baseret på antallet af korrekte svar; Disse rå scoringer konverteres derefter til standardiserede skalerede scoringer (med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3) ved hjælp af normative data til fortolkning. Jo højere score, jo bedre er den kognitive præstation. WISC-V-tests vil blive vurderet på tre tidspunkter under undersøgelsen: (1) ved baseline, (2) ved postintervention, (3) ved 3-måneders opfølgning. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Sprogforståelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Det computerbaserede instrument til lavmotorsprogstest (C-Billt) bruges til at vurdere sprogforståelse. C-Billt er specifikt designet til at vurdere sprogforståelse hos ikke-verbale børn med CP og komplekse kommunikationsbehov, hvilket understøtter brugen af øjensporing. Computertesten består af 86 genstande, der præsenteres over to dele. Del I - måler et barns forståelse af substantiv og verbfraser af dyr, genstande og mennesker. Del II - Undersøgeren præsenterer 56 talte sætninger med stigende kompleksitet af grammatiske strukturer. For alle emner i dette afsnit vises visuel feedback om det valgte svar til barnet på en rød firkant, der vises omkring deres valgte fotografi. Scoring er baseret på det samlede antal korrekte svar, hvilket giver en rå score, der efterfølgende konverteres til en standardiseret score ved hjælp af normative data. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) - Tidsdomæne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
HRV opsamles ved hjælp af Bittium Faros 360 ° Holter EKG-enhed ved 1000 Hz prøveudtagningshastighed, placeret på en bryststropp under 5 minutters hvile og under udførelsen af de neuropsykologiske vurderinger. HRV -data vil først sekventeres baseret på start/sluttid for den neuropsykologiske opgave, som efterforskerne er interesseret i. Den automatiske tærskelalgoritme (Kubios HRV) vil blive anvendt til at denoise signalet. Tidsdomæne- og frekvensdomæneparametre eksporteres til statistisk analyse ved hjælp af Kubios Premium-softwaren. Tidsdomæne: Root Mean Square of Successive Differency (RMSSD) måles i millisekunder (MS) og beregnes som kvadratroten af gennemsnittet af de firkantede forskelle mellem tilstødende normale-til-normale (NN) intervaller. Selvom normative værdier varierer efter population, varierer RMSSD typisk fra ca. 20 til over 100 ms; med højere RMSSD, der indikerer større parasympatisk (vagal) aktivitet, som er forbundet med bedre autonom regulering. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) - Frekvensdomæne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
HRV opsamles ved hjælp af Bittium Faros 360 ° Holter EKG-enhed ved 1000 Hz prøveudtagningshastighed, placeret på en bryststropp under 5 minutters hvile og under udførelsen af de neuropsykologiske vurderinger. HRV -data vil først sekventeres baseret på start/sluttid for den neuropsykologiske opgave, som efterforskerne er interesseret i. Den automatiske tærskelalgoritme (Kubios HRV) vil blive anvendt til at denoise signalet. Tidsdomæne- og frekvensdomæneparametre eksporteres til statistisk analyse ved hjælp af Kubios Premium-softwaren. Frekvensdomæne: Båndet med højfrekvent (HF, frekvensdomæne) bestemmes ved at udføre spektralanalyse for at kvantificere strømmen inden for 0,15-0,40 Hz -rækkevidde, rapporteret i normaliserede enheder. En højere HF -værdi indikerer generelt øget parasympatisk (vagal) aktivitet, hvilket afspejler en sundere autonom balance og bedre stressregulering. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Executive Functions in Home and School indstilling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
For at vurdere deltagernes udøvende funktionsadfærd i en hjemme- og skoleindstilling vil efterforskerne bruge adfærdsvurderingsbeholdningen af udøvende funktion - 2. udgave (Brief -2). Skalaen giver tre sammensatte indeks: Adfærdsreguleringsindeks, Emotion Regulation Index og Cognitive Regulation Index og en Unitary Global Executive Composite. Kort 2 udfyldes af forældre og lærere. Hver score rapporteres som en T-score med et normativt gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Typisk spænder T-scoringerne fra 40 til 80, hvor højere score indikerer større udøvende funktionsproblemer. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Øjenbevægelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Data om øjenbevægelsesdata vil bestå af forskellige parametre for fikseringer og saccader, herunder varighed, tælling, latenstid, hastighed, amplitude og retning. Data indsamles ved hjælp af to skærmbaserede øjensporere, TOBII X3-120 og TOBII PC-EYE MINI og analyseres ved hjælp af TOBII Pro Lab-softwaren. Deltagerne vil spille seks øjensporende spil fra Eyegaze Learning Curve Software, som efterforskerne med succes brugte i deres tidligere øje-sporingsprojekter. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) kompetencer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Den augmentative og alternative kommunikationsprofil (AAC -profil) vurderer deltagerens kompetencer på tværs af fire centrale domæner: operationelle, sproglige, sociale og strategiske.
Tale-language-terapeuter afslutter profilen ved hjælp af en vurderingsskala, der tildeler numeriske scoringer-ofte benævnt profilpunkter eller scoringer til hvert domæne.
Disse scoringer afspejler deltagerens nuværende niveau af AAC -færdigheder med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Hvert domæne evalueres separat, hvilket giver efterforskerne og klinikere mulighed for at finde ud af områder med styrke og dem, der kræver yderligere indgriben, mens en samlet score kan give et samlet billede af AAC -kompetence.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) - Stressindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Kubios premium -software genererer automatisk Stress Index, SNS -indekset og PNS -indekset baseret på EKG -signalet. Stressindekset er en dimensionsfri måling, der afspejler de samlede autonome stressniveauer, hvor højere værdier indikerer større stress. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) - SNS -indeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
SNS-indekset (sympatisk nervesystemindeks) er dimensionsløst og kvantificerer sympatisk aktiveringshøjere score antyder øget sympatisk drivkraft forbundet med stressresponser. Jo højere SNS -indekset er, jo højere er stressresponsen. SNS -indeks har ikke minimum og maksimale værdier; Det giver relative foranstaltninger til sammenligning af autonom funktion på tværs af deltagere i forskellige sammenhænge (eksempel, under hvile og under ydeevne) |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) - PNS -indeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
PNS -indekset (parasympatisk nervesystemindeks) er dimensionsløst, med højere værdier, der repræsenterer større parasympatiske (vagal) aktivitet og en mere afbalanceret autonom tilstand. Jo højere PNS -indekset er, jo bedre er den autonome respons over for stressfaktorer. PNS -indeks har ikke minimum og maksimale værdier; Det giver relative foranstaltninger til sammenligning af autonom funktion på tværs af deltagere i forskellige sammenhænge (eksempel, under hvile og under ydeevne). |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige moderatorer for træningsresultat - ASSQ
Tidsramme: Baseline
|
Autism Spectrum Screening Spørgeskema (ASSQ) er et valideret spørgeskema designet som en indledende screening for ASD. ASSQ er scoret ved at have hvert element vurderet på en 3-punkts skala-0, der angiver fraværet af autistiske træk, 1 indikerer milde træk og 2, der indikerer markante træk. Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne for alle genstande, hvilket giver en rå score, der kan variere fra 0 til 54. I denne skala indikerer højere score en større sandsynlighed eller sværhedsgrad af autismespektrumsymptomer, hvilket signaliserer et værre resultat med hensyn til ASD-relateret adfærd. ASSQ udfyldes af klinikere. |
Baseline
|
|
Mulige moderatorer for træningsresultat - SDQ
Tidsramme: Baseline
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) består af 25 poster, der er vurderet på en 3-punkts skala ("ikke sandt", "noget sandt" og "bestemt sandt"), med hver vare scoret 0, 1 eller 2. fire af de fem underskalaer-emotionelle symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/indsat indsats og peer-relationsproblemer-konsekvenser til en total vanskeligheder, som kan fra 0 til 40, 40, med højere skraldespand, og peer-forholdsproblemer-og-contribute til en total vanskeligheder, som kan være fra 0 til 40, 40, med højere SCORES-indikeringsindhold, og peer-relation Problemer-PROBLEMS-og-TIL psykosociale vanskeligheder. Underskalaen for prosocial opførsel scores separat (spænder fra 0 til 10), hvor højere score repræsenterer mere positiv social opførsel. Målingsenheden for SDQ er den rå score, der stammer fra summering af varevurderinger, hvilket muliggør en kvantificerbar vurdering af et barns psykosociale tilpasning og hyperaktivitet-inattention. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67227
- 1264123N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation-Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Af-identifikation er muligvis ikke tilstrækkelig til at sikre deltagerens fortrolighed.
- Den informerede samtykkeformular inkluderede ikke en mulighed for datadeling på ClinicalTrials.gov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .