オランダのペクタス掘削装置におけるペクタス掘スト評価アンケートのフィールドテストと心理測定検証 (TRANSLATE)
2026年3月23日 更新者：Erik de Loos
患者の患者の患者の観点から疾患の重症度を測定できるアンケートは、すでに英語に存在しています（Pectus excavatum評価アンケート; PEEQ）。 このアンケートは最近オランダ語に翻訳されました。 このオランダ版を使用する前に、多くの患者がテストする必要があります。
データは3つの瞬間に収集されます。
- 術前：PEEQは、外来診療所訪問中に紙に記入されます。
- 術後：PEEQは、手術後2か月の電子的に完了します。
- テストと再テストの信頼性：PEEQは、以前の評価の少なくとも2週間後に電子的に管理されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik R de Loos, MD, PhD
- 電話番号：+3188 459 9719
- メール：e.deloos@zuyderland.nl
研究場所
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Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland Medical Center
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コンタクト：
- Erik R de Loos
- 電話番号：0031 (0)88 4597777
- メール：e.deloos@zyuyderland.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、研究チームのメンバーによってZuyderland Medical Centerの外来クリニックでの術前訪問中に特定され、登録されます。
説明
包含基準：
- 適格な参加者は、NUSSの手順に予定されている12〜18歳のペクタス掘削患者です。 親または合法的な保護者も、PEEQの親セクションを完成させるために招待されます。
除外基準：
- 除外基準は、患者またはその親/保護者が言語の障壁のためにアンケートの対応するセクションを完了することができないことです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ペクス掘削患者
Nussの手続きに予定されている12〜18歳のPectus Excavatum患者、およびその両親または合法的な保護者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的妥当性
時間枠：外来診療所訪問でのPectus掘削評価アンケートの術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）テストとBartlettの球状テストは、さらなる構造試験を実施する前に患者サンプリングの妥当性を評価するために実行されます。
KMOテストでは0.70以上のしきい値、およびBartlettの球状のテストでP <0.05のしきい値は、因子分析のための収集されたデータの適合性を示しています（6,7）。
主軸因子因子化とPROMAX回転法を使用した探索因子分析（EFA）が実施され、子セクションと親の両方のセクションの基礎となる因子構造を識別します（8,9）。
これらの因子構造は、EFA（8,10）に由来する構造の妥当性を評価するために、ポリコーリック相関と堅牢な最尤推定を使用して、後に確認因子分析（CFA）にさらされます（8,10）。
EFA内では、カイザー基準（固有値> 1）、説明された分散（≥50％）、および解釈可能性の原則が適用され、保持される因子の数を決定します。
二乗された複数の相関は、共同体を計算するために使用されます
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外来診療所訪問でのPectus掘削評価アンケートの術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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内部一貫性
時間枠：外来診療所訪問でのPectus掘削評価アンケートの術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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内部一貫性の尺度であるCronbachのアルファ係数は、各サブスケールについて計算されます。
値> .70
グループレベルでの適用のためのアンケートの十分な信頼性を示し、値> .90
個々の評価に対する適合性を意味します
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外来診療所訪問でのPectus掘削評価アンケートの術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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テストと再テストの信頼性
時間枠：Pectus Excavatum評価アンケートの術前評価または術後2か月の評価は、ベースラインとして使用されます。別の評価は、前述の評価の1つから2週間後に最小限に実行されます。
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各サブスケールのテストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数（ICC）、タイプ（3.1）の双方向の混合効果モデルを使用して評価され、95％信頼区間が報告されています（CI）（15）。
合意の強さは、Cicchetti（1994）（16）によって提供されたガイドラインに従って解釈されます：<0.40 =貧しい、0.40-0.59
=フェア、0.60-0.74
=グッド、0.75-1.00
=優れています。
個々のアイテムの場合、2次重量化されたコーエンのカッパは95％とともに計算され、問題のある項目を特定します。Randisand Koch（1977）（17）：<0 =貧しい、0.01-0.20 =わずか、0.21-0.40によって提案された基準に基づく解釈
=フェア、0.41-0.60
=中程度、0.61-0.80
=実質的、および0.81-.001
=ほぼ完璧です。
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Pectus Excavatum評価アンケートの術前評価または術後2か月の評価は、ベースラインとして使用されます。別の評価は、前述の評価の1つから2週間後に最小限に実行されます。
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応答性
時間枠：外来クリニック訪問でのPectus Excavatum評価アンケートの再手術評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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アンケートの応答性は、術前および術後スコアをペアのt検定またはウィルコクソンの署名付きランクテストを使用して比較するコンストラクトアプローチを使用して決定されます。
効果サイズはコーエンのDで表され、平均差として差分の標準偏差で割られるものとして計算されます。
元のアンケート（2,3）で示されているように、PECHQの掘削式変形の外科的補正後、サブスケールあたりの平均スコアの合計スコアとサブスケールあたりの平均スコアが改善すると仮定します。
個々のアイテムの応答性は、必要に応じて、ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテストを使用して評価され、さらなるアイテムの洗練を導きます。
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外来クリニック訪問でのPectus Excavatum評価アンケートの再手術評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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最小の検出可能な変更
時間枠：Pectus Excavatum評価アンケートと術後2か月の術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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測定の標準誤差（SEM）は、異なる時点でスコアの精度を定量化し、（18）として計算されます。 SEM = MSEのSquareroot どこ： ・平均二乗誤差（MSE）は、反復測定ANOVAから得られたエラー項です SDCは、観察された変化が測定エラーではなく実際の変化を反映するために、患者が時間の経過とともにアンケートでスコアを獲得しなければならないポイントの最小変化を表します。 SDCはPEEQのポイントで表され、サブスケールあたりの平均スコア、および子のセクション、親のセクション、およびアンケート全体の合計スコアについて計算されます。 95％信頼レベルのSDCは（18）として計算されます。 SDC = 1.96 x 2 x semの平方根 どこ：
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Pectus Excavatum評価アンケートと術後2か月の術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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床と天井の効果
時間枠：Pectus Excavatum評価アンケートと術後2か月の術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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床と天井の効果は、可能な限り低いまたは最高のスコアをスコアリングする参加者の割合を計算することにより評価されます。
特定のアイテムまたはサブスケールで、参加者の15％が極端なスコアでスコアを獲得した場合、効果は実質的であると見なされます（18）。
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Pectus Excavatum評価アンケートと術後2か月の術前評価。このアンケートの最小スコアは22、最大スコアは88で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が低いことが示されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
- Holgado-Tello FP, Chacón-Moscoso S, Barbero-García I, Vila-Abad E. Polychoric versus Pearson correlations in exploratory and confirmatory factor analysis of ordinal variables. Qual Quant. 2010;44:153-66.
- Osborne JW, Costello AB. Best practices in exploratory factor analysis: four recommendations for getting the most from your analysis. Practical assessment, research and evaluation. 2005;10:1-9.
- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
ピアレビューされたジャーナルへのトラフ出版
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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