Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Felttest og psykometrisk validering af spørgeskemaet Pectus Excavatum-evaluering i den hollandske Pectus Excavatum-befolkning (TRANSLATE)

23. marts 2026 opdateret af: Erik de Loos

Et spørgeskema, der kan måle sygdomsgrad fra patienternes perspektiv hos patienter med pectus -excavatum, findes allerede på engelsk (Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire; PEEQ). Dette spørgeskema blev for nylig oversat til hollandsk. Inden denne hollandske version kan bruges, skal den testes af et antal patienter.

Data indsamles på tre øjeblikke:

  1. Preoperativt: PEEQ vil være afsluttet på papir under ambulant klinikbesøg.
  2. Postoperativt: PEEQ afsluttes elektronisk 2 måneder efter operationen.
  3. Test-retest-pålidelighed: PEEQ administreres elektronisk mindst to uger efter en tidligere vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret og tilmeldt under deres præoperative besøg på poliklinikken i Zuyderland Medical Center af et medlem af forskerteamet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være Pectus Excavatum -patienter i alderen 12 til 18 år, der er planlagt til en Nuss -procedure. Forældre eller juridiske værger vil også blive inviteret til at afslutte overordnet sektion af PEEQ.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil være patientens eller deres forældres/værge for at udfylde det tilsvarende afsnit af spørgeskemaet på grund af sprogbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pectus Excavatum -patienter
Pectus Excavatum -patienter i alderen 12 til 18 år, der er planlagt til en Nuss -procedure, og deres forældre eller juridiske værger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel gyldighed
Tidsramme: Preoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
En Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -test og Bartlett's test af sfæricitet udføres for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​patientprøvetagning, før de udfører yderligere strukturelle tests. Tærskelværdier på ≥ 0,70 i KMO -test og P <0,05 i Bartlett's test af sfæricitet indikerer egnetheden af ​​de indsamlede data til faktoranalyse (6,7). Undersøgelsesfaktoranalyse (EFA) ved anvendelse af hovedaksefaktorering og en promax -rotationsmetode vil blive udført for at identificere den underliggende faktorstruktur for både barnet og overordnede sektioner (8,9). Disse faktorstrukturer vil senere blive udsat for bekræftende faktoranalyse (CFA) ved anvendelse af polychoriske korrelationer og robust estimering af maksimal sandsynlighed for at evaluere gyldigheden af ​​strukturerne, der stammer fra EFA (8,10). Inden for EFA forklarede Kaiser -kriteriet (egenværdi> 1), forklaret varians (≥50%), og fortolkningsevneprincippet vil blive anvendt for at bestemme antallet af faktorer, der skal bevares. Kvadrerede flere korrelationer bruges til at beregne kommunaliteten
Preoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Intern konsistens
Tidsramme: Preoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Cronbachs alfa -koefficient, et mål for intern konsistens, beregnes for hver underskala. En værdi> .70 Angiver tilstrækkelig pålidelighed af spørgeskemaet til anvendelse på gruppeniveau, mens en værdi> .90 indebærer egnethed til individuel vurdering
Preoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Test-test pålidelighed
Tidsramme: Preoperativ vurdering af spørgeskemaet Pectus Excavatum Evaluering eller den 2 måneder postoperative vurdering vil blive brugt som en basislinje. En anden vurdering udføres minimalt 2 uger efter en af ​​de førnævnte vurderinger.
Test-retest-pålidelighed for hver underskala evalueres ved hjælp af en tovejs blandede effekter model til intraklas korrelationskoefficient (ICC), type (3.1), med 95% konfidensintervaller rapporteret (CI) (15). Styrken af ​​aftalen vil blive fortolket efter retningslinjen leveret af Cicchetti (1994) (16): <0,40 = fattige, 0,40-0,59 = fair, 0,60-0,74 = god, 0,75-1,00 = Fremragende. For individuelle genstande beregnes kvadratisk vægtet Cohens kappa sammen med sine 95% for at identificere problematiske genstande med fortolkning baseret på de standarder, der er foreslået af Landis og Koch (1977) (17): <0 = fattige, 0,01-0,20 = let, 0,21-0,40 = fair, 0,41-0,60 = Moderat, 0,61-0,80 = væsentlig og 0,81-.001 = næsten perfekt.
Preoperativ vurdering af spørgeskemaet Pectus Excavatum Evaluering eller den 2 måneder postoperative vurdering vil blive brugt som en basislinje. En anden vurdering udføres minimalt 2 uger efter en af ​​de førnævnte vurderinger.
Lydhørhed
Tidsramme: Reoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaets lydhørhed bestemmes ved hjælp af konstruktionsmetoden, hvor præoperative og postoperative score sammenlignes ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signeret-rangetest for skæve data. Effektstørrelsen udtrykkes i Cohens D og beregnes som den gennemsnitlige forskel divideret med standardafvigelsen for forskellen. Vi antager, at den samlede score på PEEQ og gennemsnitlige scoringer pr. Underskala forbedres efter kirurgisk korrektion af Pectus -udgravningsdeformiteten som demonstreret af det originale spørgeskema (2,3). Responsivitet af individuelle genstande evalueres ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest, hvor det er relevant, for at guide yderligere genstandsforfining.
Reoperativ vurdering af Pectus Excavatum Evaluation Spørgeskema ved poliklinikbesøget. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Mindste detekterbare ændringer
Tidsramme: Preoperativ vurdering af pectus excavatum evalueringsspørgeskema og to måneder postoperativ vurdering. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.

Standardfejlen for måling (SEM) kvantificerer præcisionen af ​​scoringerne på tværs af forskellige tidspunkter og beregnes som (18):

SEM = Squareroot of MSE

Hvor:

· Gennemsnitlig firkantet fejl (MSE) er fejlbegrebet fra gentagne mål ANOVA

SDC repræsenterer den mindste ændring i punkter, som en patient skal score på spørgeskemaet over tid for at sikre, at den observerede ændring afspejler en reel ændring og ikke en målefejl. SDC udtrykkes i punkter på PEEQ og beregnes for de gennemsnitlige scoringer pr. Underskala, og de samlede scoringer af barnets sektion, forældrenes sektion og hele spørgeskemaet. SDC på et 95% konfidensniveau beregnes som (18):

SDC = 1,96 x kvadratrot på 2 x SEM

Hvor:

  • 1,96 er Z-score svarende til et 95% konfidensniveau
  • Square Root på 2 x SEM tegner sig for fejlvariansen fra begge tidspunkter
Preoperativ vurdering af pectus excavatum evalueringsspørgeskema og to måneder postoperativ vurdering. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på gulv og loft
Tidsramme: Preoperativ vurdering af pectus excavatum evalueringsspørgeskema og to måneder postoperativ vurdering. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.
Gulv- og loftseffekterne vurderes ved at beregne andelen af ​​deltagere, der scorer de laveste eller højest mulige scoringer. Effekter betragtes som betydelige, hvis> 15% af deltagerne scorer i ekstremerne for en bestemt vare eller underskala (18).
Preoperativ vurdering af pectus excavatum evalueringsspørgeskema og to måneder postoperativ vurdering. Minimum score for dette spørgeskema er 22, maksimal score er 88, en højere score indikerer en lavere sygdomsrelateret livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erik de Loos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2021173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Trough-publikation i en peer-reviewet tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner