Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldtest en psychometrische validatie van de pectus excavatum evaluatievragenlijst in de Nederlandse pectus excavatumpopulatie (TRANSLATE)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Erik de Loos

Een vragenlijst die de ernst van de ziekte kan meten vanuit het perspectief van de patiënten bij patiënten met pectus excavatum bestaat al in het Engels (Pectus excavatum evaluatievragenlijst; Peeq). Deze vragenlijst is onlangs vertaald in het Nederlands. Voordat deze Nederlandse versie kan worden gebruikt, moet deze worden getest door een aantal patiënten.

Gegevens worden op drie momenten verzameld:

  1. Preoperatief: de PEEQ wordt op papier voltooid tijdens het polikliniekbezoek.
  2. Postoperatief: de PEEQ wordt elektronisch 2 maanden na de operatie voltooid.
  3. Test-hertest betrouwbaarheid: de PEEQ wordt ten minste twee weken na een eerdere beoordeling elektronisch toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geïdentificeerd en ingeschreven tijdens hun preoperatieve bezoek in de polikliniek van Zuyderland Medical Center door een lid van het onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn Pectus Excavatum -patiënten van 12 tot 18 jaar oud die gepland zijn voor een NUSS -procedure. Ouders of wettelijke voogden worden ook uitgenodigd om het oudergedeelte van de Peeq te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn het onvermogen van de patiënt of hun ouder/voogd om het overeenkomstige gedeelte van de vragenlijst in te vullen vanwege taalbarrières.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pectus excavatum patiënten
Pectus excavatum patiënten van 12 tot 18 jaar oud die gepland zijn voor een NUSS -procedure en hun ouders of wettelijke voogden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele geldigheid
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
Een Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -test en Bartlett's sfericiteitstest worden uitgevoerd om de toereikendheid van de bemonstering van de patiënt te beoordelen voordat verdere structurele tests worden uitgevoerd. Drempelwaarden van ≥ 0,70 in KMO -test en p <0,05 in de bartlett -test van sfericiteit geven de geschiktheid van de verzamelde gegevens voor factoranalyse aan (6,7). Exploratory Factor Analysis (EFA), met behulp van de hoofdasfactoring en een promax -rotatiemethode, zal worden uitgevoerd om de onderliggende factorenstructuur te identificeren voor zowel de kind- als de bovenliggende secties (8,9). Deze factorstructuren zullen later worden onderworpen aan bevestigende factoranalyse (CFA), met behulp van polychorische correlaties en robuuste maximale waarschijnlijkheidsschatting, om de validiteit van de structuren afkomstig van EFA te evalueren (8,10). Binnen EFA zal het Kaiser -criterium (eigenwaarde> 1), de variantie (≥50%) en het interpreteerbaarheidsprincipe worden toegepast om het aantal te behouden factoren te bepalen. Kwadraat multiple correlaties worden gebruikt om de gemeenschap te berekenen
Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
Interne consistentie
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
De alfa -coëfficiënt van Cronbach, een maat voor interne consistentie, zal voor elke subschaal worden berekend. Een waarde> .70 geeft voldoende betrouwbaarheid aan van de vragenlijst voor toepassing op groepsniveau, terwijl een waarde> .90 impliceert geschiktheid voor individuele beoordeling
Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst of de 2 maanden postoperatieve beoordeling zal als basislijn worden gebruikt. Een andere beoordeling zal minimaal 2 weken na een van de bovengenoemde beoordelingen worden uitgevoerd.
Test-hertest betrouwbaarheid voor elke subschaal wordt geëvalueerd met behulp van een tweerichtingsmixed-effects model voor de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC), type (3.1), met 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd (CI) (15). De sterkte van overeenstemming zal worden geïnterpreteerd volgens de richtlijn die wordt verstrekt door Cicchetti (1994) (16): <0,40 = arm, 0,40-0,59 = eerlijk, 0,60-0,74 = goed, 0,75-1,00 = Uitstekend. Voor individuele items zal kwadratische gewogen Cohen's Kappa worden berekend samen met zijn 95% om problematische items te identificeren, met interpretatie op basis van de normen voorgesteld door Landis en Koch (1977) (17): <0 = arm, 0,01-0,20 = Licht, 0,21-0,40 = eerlijk, 0,41-0,60 = Matig, 0,61-0,80 = substantiële, en 0,81 -.001 = bijna perfect.
Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst of de 2 maanden postoperatieve beoordeling zal als basislijn worden gebruikt. Een andere beoordeling zal minimaal 2 weken na een van de bovengenoemde beoordelingen worden uitgevoerd.
Reactievermogen
Tijdsspanne: Reoperatieve beoordeling van pectus gravatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
De responsiviteit van de vragenlijst zal worden bepaald met behulp van de constructbenadering waarin preoperatieve en postoperatieve scores worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of Wilcoxon-getecteerde rangtest voor scheve gegevens. De effectgrootte zal worden uitgedrukt in Cohen's D en wordt berekend als het gemiddelde verschil gedeeld door de standaardafwijking van het verschil. Onze hypothese is dat de totale score op de Peeq en de gemiddelde scores per subschaal verbeteren na chirurgische correctie van de pectus excavatumvervorming zoals aangetoond door de oorspronkelijke vragenlijst (2,3). Responsiviteit van individuele items wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest, indien van toepassing, om verdere verfijning van het item te begeleiden.
Reoperatieve beoordeling van pectus gravatum evaluatievragenlijst bij het polikliniekbezoek. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
Kleinste detecteerbare verandering
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst en twee maanden postoperatieve beoordeling. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.

De standaard meetfout (SEM) kwantificeert de precisie van de scores over verschillende tijdstippen en wordt berekend als (18):

SEM = vierkante ms

Waar:

· Gemiddelde vierkante fout (MSE) is de foutterm verkregen uit herhaalde metingen ANOVA

De SDC vertegenwoordigt de minimale verandering in punten die een patiënt in de loop van de tijd op de vragenlijst moet scoren om ervoor te zorgen dat de waargenomen verandering een echte verandering weerspiegelt en geen meetfout. De SDC wordt uitgedrukt in punten op de PEEQ en zal worden berekend voor de gemiddelde scores per subschaal, en de totale scores van de sectie van het kind, de sectie van de ouder en de volledige vragenlijst. De SDC op een betrouwbaarheidsniveau van 95% zal worden berekend als (18):

SDC = 1,96 x vierkantswortel van 2 x SEM

Waar:

  • 1,96 is de z-score die overeenkomt met een betrouwbaarheidsniveau van 95%
  • vierkante root van 2 x SEM -accounts voor de foutvariantie van beide tijdstippen
Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst en twee maanden postoperatieve beoordeling. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloer- en plafondeffecten
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst en twee maanden postoperatieve beoordeling. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
De vloer- en plafondeffecten worden beoordeeld door het aandeel deelnemers te berekenen dat de laagste of hoogst mogelijke scores scoort. Effecten worden als substantieel beschouwd als> 15% van de deelnemers scoort aan de uitersten voor een specifiek item of subschaal (18).
Pre-operatieve beoordeling van pectus excavatum evaluatievragenlijst en twee maanden postoperatieve beoordeling. Minimale score van deze vragenlijst is 22, maximale score is 88, een hogere score duidt op een lagere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik de Loos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2021173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Trogpublicatie in een peer-reviewed tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren