Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test terenowy i walidacja psychometryczna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus (TRANSLATE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Erik de Loos

Kwestionariusz, który może mierzyć nasilenie choroby z perspektywy pacjentów u pacjentów z Pectus ecavatum, już istnieje w języku angielskim (kwestionariusz oceny ecavatum Pectus; PEEQ). Ten kwestionariusz został niedawno przetłumaczony na holenderski. Zanim będzie można ją użyć tej holenderskiej wersji, musi być przetestowana przez wielu pacjentów.

Dane zostaną zebrane po trzech momentach:

  1. Przed operacyjnie: PEEQ zostanie ukończony na papierze podczas wizyty ambulatoryjnej.
  2. Pooperacyjnie: PEEQ zostanie ukończone elektronicznie 2 miesiące po operacji.
  3. Niezawodność testu: PEEQ będzie podawany elektronicznie co najmniej dwa tygodnie po wcześniejszej ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zapisani podczas wizyty przedoperacyjnej w ambulatoryjnej klinice Zuyderland Medical Center przez członka zespołu badawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z Pectus Excavatum w wieku od 12 do 18 lat, którzy są zaplanowani na procedurę NUSS. Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną również zaproszeni do ukończenia sekcji rodziców PEEQ.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia będą niezdolnością pacjenta lub jego rodzica/opiekuna do wypełnienia odpowiedniej części kwestionariusza z powodu barier językowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z Pectus excavatum
Pacjenci z Pectus ecavatum w wieku od 12 do 18 lat, którzy są zaplanowani na procedurę Nuss, oraz ich rodziców lub opiekunów prawnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność strukturalna
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Przeprowadzane są test sferyczności Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) i test sferyczności Bartletta w celu oceny adekwatności pobierania próbek pacjentów przed przeprowadzeniem kolejnych testów strukturalnych. Wartości progowe ≥ 0,70 w teście KMO i P <0,05 w teście sferyczności Bartletta wskazują na przydatność zebranych danych do analizy czynnikowej (6,7). Zostanie przeprowadzona analiza czynnikowa eksploracyjna (EFA), przy użyciu współczynnika osi głównej i metody obrotu Promax, w celu zidentyfikowania podstawowej struktury czynnikowej zarówno dla sekcji dziecięcej, jak i rodziców (8,9). Te struktury czynnikowe zostaną później poddane potwierdzeniu analizy czynnikowej (CFA), przy użyciu korelacji polichorycznych i solidnego oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa, w celu oceny ważności struktur pochodzących z EFA (8,10). W ramach EFA kryterium kaisera (wartości własne> 1), wyjaśniona wariancja (≥50%) i zasada interpretacji zostanie zastosowana w celu ustalenia liczby czynników, które należy zachować. Kwadratowe korelacje są używane do obliczenia wspólnoty
Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Współczynnik alfa Cronbacha, miara spójności wewnętrznej, zostanie obliczony dla każdej podskali. Wartość> .70 Wskazuje wystarczającą niezawodność kwestionariusza do zastosowania na poziomie grupy, a wartość> .90 implikuje przydatność do indywidualnej oceny
Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Niezawodność testu
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus lub 2 miesiące oceny pooperacyjnej zostanie wykorzystana jako linia podstawowa. Kolejna ocena zostanie przeprowadzona minimalnie 2 tygodnie po jednej z wyżej wymienionych ocen.
Niezawodność testu-retest dla każdej podskali zostanie oceniona przy użyciu dwukierunkowego modelu mieszanego efektów dla współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), typu (3.1), z 95% przedziałami ufności (CI) (15). Siła porozumienia zostanie interpretowana zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez Cicchetti (1994) (16): <0,40 = słaba, 0,40-0,59 = Fair, 0,60-0,74 = Dobry, 0,75-1,00 = doskonałe. W przypadku poszczególnych pozycji kwadratowa ważona Kappa zostanie obliczona wraz z jej 95% w celu zidentyfikowania problematycznych elementów, z interpretacją opartą na standardach zaproponowanych przez Landis i Koch (1977) (17): <0 = słaby, 0,01-0,20 = niewielki, 0,21-0,40 = Fair, 0,41-0,60 = umiarkowany, 0,61-0,80 = znaczny i 0,81-.001 = Prawie doskonały.
Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus lub 2 miesiące oceny pooperacyjnej zostanie wykorzystana jako linia podstawowa. Kolejna ocena zostanie przeprowadzona minimalnie 2 tygodnie po jednej z wyżej wymienionych ocen.
Reakcja na coś
Ramy czasowe: Ocena ponownej operacyjnej kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Reaktywność kwestionariusza zostanie określona przy użyciu podejścia konstrukcyjnego, w którym wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne są porównywane przy użyciu testu sparowanego testu t lub podpisanego testu Wilcoxona dla przekrzywionych danych. Wielkość efektu zostanie wyrażona w D Cohena i jest obliczana jako średnia różnica podzielona przez odchylenie standardowe różnicy. Postawiamy hipotezę, że całkowity wynik PEEQ i średnie wyniki na podskalę poprawiają się po chirurgicznej korekcie deformacji Pectus Excavatum, jak pokazano w pierwotnym kwestionariuszu (2,3). Reaktywność poszczególnych elementów zostanie oceniona przy użyciu sparowanego testu T lub testu podpisanego przez Wilcoxona, odpowiednio, aby poprowadzić dalsze udoskonalanie pozycji.
Ocena ponownej operacyjnej kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Najmniejsza wykrywalna zmiana
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus i dwa miesiące pooperacyjna. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.

Błąd standardowy pomiaru (SEM) określa precyzję wyników w różnych punktach czasowych i jest obliczany jako (18):

SEM = squareroot of mse

Gdzie:

· Średni błąd kwadratowy (MSE) to termin błędu uzyskany z ANOVA o powtarzanych pomiarach

SDC reprezentuje minimalną zmianę punktów, którą pacjent musi zdobyć w kwestionariuszu w czasie, aby zapewnić obserwowaną zmianę odzwierciedlającą rzeczywistą zmianę, a nie błąd pomiaru. SDC jest wyrażany w punktach PEEQ i zostanie obliczony dla średnich wyników na podskalę oraz całkowitych wyników sekcji dziecka, sekcji rodzica i całego kwestionariusza. SDC na poziomie ufności 95% zostanie obliczone jako (18):

SDC = 1,96 x korzeń kwadratowy 2 x sem

Gdzie:

  • 1,96 to wynik Z odpowiadający 95% poziomowi ufności
  • pierwiastek kwadratowy 2 x SEM uwzględnia wariancję błędu z obu punktów czasowych
Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus i dwa miesiące pooperacyjna. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty podłogowe i sufitowe
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus i dwa miesiące pooperacyjna. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.
Efekty podłogi i sufitu zostaną ocenione poprzez obliczenie odsetka uczestników zdobywających najniższe lub najwyższe możliwe wyniki. Efekty są uważane za znaczne, jeśli> 15% uczestników oceni w skrajności dla konkretnej pozycji lub podskali (18).
Ocena przedoperacyjna kwestionariusza oceny wykopaliska Pectus i dwa miesiące pooperacyjna. Minimalny wynik tego kwestionariusza wynosi 22, maksymalny wynik wynosi 88, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z chorobą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erik de Loos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2021173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja koryta w recenzowanym czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj