Testes de campo e validação psicométrica do questionário de avaliação de Pectus escavatum na população holandesa de pectus escavatum (TRANSLATE)
23 de março de 2026 atualizado por: Erik de Loos
Um questionário que pode medir a gravidade da doença da perspectiva dos pacientes em pacientes com pectus escavatum já existe em inglês (Pectus escavatum avaliação questionário; Peeq). Este questionário foi recentemente traduzido para holandês. Antes que esta versão holandesa possa ser usada, ela precisa ser testada por vários pacientes.
Os dados serão coletados em três momentos:
- No pré -operatório: o Peeq será concluído no papel durante a visita ambulatorial.
- Pós-operatório: o Peeq será concluído eletronicamente 2 meses após a cirurgia.
- Confiabilidade do teste-reteste: O Peeq receberá eletronicamente pelo menos duas semanas após uma avaliação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik R de Loos, MD, PhD
- Número de telefone: +3188 459 9719
- E-mail: e.deloos@zuyderland.nl
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
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Contato:
- Erik R de Loos
- Número de telefone: 0031 (0)88 4597777
- E-mail: e.deloos@zyuyderland.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão identificados e inscritos durante sua visita pré -operatória na clínica ambulatorial do Zuyderland Medical Center por um membro da equipe de pesquisa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão pacientes com Pectus Excavatum com idades entre 12 e 18 anos, programados para um procedimento de NUSS. Os pais ou responsáveis legais também serão convidados a concluir a seção pai do Peeq.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão a incapacidade do paciente ou de seus pais/responsáveis de concluir a seção correspondente do questionário devido a barreiras linguísticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Pectus escavatum
Pacientes de Pectus Excavatum com idades entre 12 e 18 anos, programados para um procedimento de NUSS e seus pais ou responsáveis legais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade estrutural
Prazo: Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Um teste de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e o teste de esfericidade de Bartlett são realizados para avaliar a adequação da amostragem de pacientes antes de realizar outros testes estruturais.
Valores limiares ≥ 0,70 no teste KMO e P <0,05 no teste de esfericidade de Bartlett indicam a adequação dos dados coletados para análise fatorial (6,7).
A análise fatorial exploratória (EFA), usando o fator de eixo principal e um método de rotação do PROMAX, será conduzido para identificar a estrutura fatorial subjacente para as seções da criança e dos pais (8,9).
Essas estruturas fatoriais serão posteriormente submetidas à análise fatorial confirmatória (CFA), usando correlações policóricas e estimativa robusta de máxima verossimilhança, para avaliar a validade das estruturas derivadas da EFA (8,10).
Dentro da EFA, o critério Kaiser (autovalor> 1), a variação explicou (≥50%) e o princípio da interpretabilidade serão aplicados para determinar o número de fatores a serem mantidos.
Múltiplas correlações ao quadrado são usadas para calcular a comunalidade
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Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Consistência interna
Prazo: Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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O coeficiente alfa de Cronbach, uma medida de consistência interna, será calculado para cada subescala.
Um valor> 0,70
indica confiabilidade suficiente do questionário para aplicação no nível do grupo, enquanto um valor> 0,90
implica adequação à avaliação individual
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Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Confiabilidade teste-reteste
Prazo: A avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum ou a avaliação pós-operatória de 2 meses será usada como linha de base. Outra avaliação será realizada minimamente 2 semanas após uma das avaliações acima mencionadas.
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A confiabilidade do teste-reteste para cada subescala será avaliada usando um modelo de efeitos mistos bidirecionais para o coeficiente de correlação intraclasse (ICC), tipo (3.1), com intervalos de confiança de 95% relatados (IC) (15).
A força do acordo será interpretada após a diretriz fornecida por Cicchetti (1994) (16): <0,40 = pobre, 0,40-0,59
= justo, 0,60-0,74
= bom, 0,75-1,00
= excelente.
Para itens individuais, o Kappa de Cohen com peso quadrático será calculado junto com seus 95% para identificar itens problemáticos, com interpretação com base nos padrões propostos por Landis e Koch (1977) (17): <0 = pobre, 0,01-0,20 = leve, 0,21-0,40
= justo, 0,41-0,60
= moderado, 0,61-0,80
= substancial e 0,81-,001
= quase perfeito.
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A avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum ou a avaliação pós-operatória de 2 meses será usada como linha de base. Outra avaliação será realizada minimamente 2 semanas após uma das avaliações acima mencionadas.
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Capacidade de resposta
Prazo: Avaliação re-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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A capacidade de resposta do questionário será determinada usando a abordagem de construção na qual as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias são comparadas usando um teste t emparelhado ou teste de rank assinado Wilcoxon para dados distorcidos.
O tamanho do efeito será expresso em D de Cohen e é calculado como a diferença média dividida pelo desvio padrão da diferença.
Nossa hipótese é que a pontuação total no PEEQ e as pontuações médias por subescala melhorem após a correção cirúrgica da deformidade de Pectus escavatum, como demonstrado pelo questionário original (2,3).
A capacidade de resposta de itens individuais será avaliada usando um teste de teste t de Wilcoxon emparelhado, conforme apropriado, para orientar mais refinamento de itens.
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Avaliação re-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum na visita de clínica ambulatorial. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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MENOR MUDANÇA DE SETECTÁVEL
Prazo: Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum e dois meses de avaliação pós-operatória. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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O erro padrão de medição (SEM) quantifica a precisão das pontuações em diferentes momentos e é calculado como (18): SEM = Squareroot de MSE Onde: · Erro quadrado médio (MSE) é o termo de erro obtido de medidas repetidas ANOVA O SDC representa a mudança mínima nos pontos que um paciente deve marcar no questionário ao longo do tempo para garantir que a mudança observada reflita uma mudança real e não um erro de medição. O SDC é expresso em pontos no Peeq e será calculado para as pontuações médias por subescala e o total de pontuações da seção da criança, seção dos pais e todo o questionário. O SDC em um nível de confiança de 95% será calculado como (18): Sdc = 1,96 x raiz quadrada de 2 x sem Onde:
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Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum e dois meses de avaliação pós-operatória. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de piso e teto
Prazo: Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum e dois meses de avaliação pós-operatória. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Os efeitos do piso e do teto serão avaliados calculando a proporção de participantes com as pontuações mais baixas ou mais altas possíveis.
Os efeitos são considerados substanciais se> 15% dos participantes pontuam nos extremos para um item ou subescala específica (18).
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Avaliação pré-operatória do questionário de avaliação de Pectus escavatum e dois meses de avaliação pós-operatória. A pontuação mínima deste questionário é 22, a pontuação máxima é 88, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida mais baixa relacionada à doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
- Holgado-Tello FP, Chacón-Moscoso S, Barbero-García I, Vila-Abad E. Polychoric versus Pearson correlations in exploratory and confirmatory factor analysis of ordinal variables. Qual Quant. 2010;44:153-66.
- Osborne JW, Costello AB. Best practices in exploratory factor analysis: four recommendations for getting the most from your analysis. Practical assessment, research and evaluation. 2005;10:1-9.
- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2021173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicação da calha em um diário revisado por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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