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Feldtest und psychometrische Validierung des Pectus Excavatum-Bewertungsfragebogens in der niederländischen Pectus excavatumpopulation (TRANSLATE)

23. März 2026 aktualisiert von: Erik de Loos

Ein Fragebogen, der die Schwere der Erkrankung aus Sicht der Patienten bei Patienten mit Pektus excavatum messen kann, existiert bereits in Englisch (Pectus excavatum -Bewertungsfragebogen; Peeq). Dieser Fragebogen wurde kürzlich in Niederländisch übersetzt. Bevor diese niederländische Version verwendet werden kann, muss sie von einer Reihe von Patienten getestet werden.

Daten werden in drei Momenten gesammelt:

  1. Präoperativ: Das Peeq wird während der ambulanten Klinikbesuch auf Papier abgeschlossen.
  2. Postoperativ: Das Peeq wird 2 Monate nach der Operation elektronisch abgeschlossen sein.
  3. Test-Retest-Zuverlässigkeit: Der Peeq wird mindestens zwei Wochen nach einer früheren Bewertung elektronisch verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden während ihres präoperativen Besuchs in der ambulanten Klinik des Zuyderland Medical Center von einem Mitglied des Forschungsteams identifiziert und eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind Pektus -Excavatum -Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die für ein Nussverfahren geplant sind. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden ebenfalls eingeladen, den übergeordneten Abschnitt des Peeq zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit des Patienten oder seines Elternteils/Erziehungsberechtigten, den entsprechenden Abschnitt des Fragebogens aufgrund von Sprachbarrieren auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pectus excavatum Patienten
Pectus Excavatum -Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die für ein Nussverfahren geplant sind, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Gültigkeit
Zeitfenster: Präoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch ambulanter Klinik. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Ein Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -Test und Bartletts Test der Sphärizität werden durchgeführt, um die Angemessenheit der Patientenprobenahme zu bewerten, bevor weitere Strukturtests durchgeführt werden. Schwellenwerte von ≥ 0,70 im KMO -Test und p <0,05 im Bartlett -Test der Sphärizität zeigen die Eignung der gesammelten Daten für die Faktoranalyse (6,7). Die Explorationsfaktoranalyse (EFA) unter Verwendung der Hauptachse -Faktorierung und einer Promax -Rotationsmethode wird durchgeführt, um die zugrunde liegende Faktorstruktur sowohl für die Kinder- als auch für die Elternabschnitte (8,9) zu identifizieren. Diese Faktorstrukturen werden später einer Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) unter Verwendung von polychorischen Korrelationen und einer robusten maximalen Wahrscheinlichkeitsschätzung unterzogen, um die Gültigkeit der aus EFA abgeleiteten Strukturen zu bewerten (8,10). Innerhalb der EFA erklärte das Kaiser -Kriterium (Eigenwert> 1), die Varianz (≥ 50%) und das Interpretierbarkeitsprinzip werden angewendet, um die Anzahl der zu erhaltenen Faktoren zu bestimmen. Quadratische Mehrfachkorrelationen werden verwendet, um die Gemeinschaft zu berechnen
Präoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch ambulanter Klinik. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Präoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch ambulanter Klinik. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Der Alpha -Koeffizient von Cronbachs, ein Maß für die interne Konsistenz, wird für jede Subskala berechnet. Ein Wert> .70 Zeigt eine ausreichende Zuverlässigkeit des Fragebogens für die Anwendung auf Gruppenebene an, während ein Wert> .90 impliziert eine Eignung für die individuelle Bewertung
Präoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch ambulanter Klinik. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Voroperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum oder der 2 Monate postoperativen Bewertung wird als Grundlinie verwendet. Eine weitere Bewertung wird mindestens 2 Wochen nach einer der oben genannten Bewertungen durchgeführt.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit für jede Subskala wird unter Verwendung eines Zwei-Wege-Modells mit gemischten Effekten für den Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), Typ (3.1), mit 95% -Konfidenzintervallen (CI) (15) bewertet. Die Stärke der Übereinstimmung wird nach der von Cicchetti (1994) (16) angegebenen Richtlinie ausgelegt: <0,40 = schlecht, 0,40-0,59 = fair, 0,60-0,74 = Gut, 0,75-1,00 = ausgezeichnet. Für einzelne Gegenstände wird quadratisch gewichteter Cohens Kappa zusammen mit seinen 95% berechnet, um problematische Elemente zu identifizieren, wobei die Interpretation auf den von Landis und Koch vorgeschlagenen Standards (17) (17): <0 = schlecht, 0,01-0,20 = leicht, 0,21-0,40 vorgeschlagen wurde = fair, 0,41-0,60 = moderat, 0,61-0,80 = erheblich und 0,81-.001 = fast perfekt.
Voroperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum oder der 2 Monate postoperativen Bewertung wird als Grundlinie verwendet. Eine weitere Bewertung wird mindestens 2 Wochen nach einer der oben genannten Bewertungen durchgeführt.
Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Reoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch der Ambulanz. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Die Reaktionsfähigkeit des Fragebogens wird unter Verwendung des Konstruktansatzes ermittelt, bei dem präoperative und postoperative Bewertungen unter Verwendung eines gepaarten T-Tests oder eines Wilcoxon-Signed-Rank-Tests für verzerrte Daten verglichen werden. Die Effektgröße wird in Cohens D ausgedrückt und wird als mittlere Differenz geteilt durch die Standardabweichung der Differenz berechnet. Wir nehmen an, dass sich der Gesamtwert für die Peeq- und die Durchschnittswerte pro Subskala nach einer chirurgischen Korrektur der Pectus -Excavatum -Deformität verbessert, wie der ursprüngliche Fragebogen zeigt (2,3). Die Reaktionsfähigkeit einzelner Elemente wird unter Verwendung eines gepaarten T-Tests oder eines Wilcoxon-Signed-Rank-Tests gegebenenfalls bewertet, um die weitere Verfeinerung der Elemente zu leiten.
Reoperative Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Pectus excavatum beim Besuch der Ambulanz. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Kleinste nachweisbare Veränderung
Zeitfenster: Präoperative Bewertung des Pectus Excavatum-Bewertungsfragebogens und zwei Monate postoperative Bewertung. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.

Der Standardfehler der Messung (SEM) quantifiziert die Genauigkeit der Bewertungen über verschiedene Zeitpunkte hinweg und wird als (18) berechnet:

SEM = Squareroot von MSE

Wo:

· Der mittlere quadratische Fehler (MSE) ist der Fehlerbegriff aus wiederholten Messungen ANOVA

Der SDC stellt die minimale Änderung der Punkte dar, die ein Patient im Fragebogen im Laufe der Zeit bewerten muss, um sicherzustellen, dass die beobachtete Änderung eine reale Änderung und keinen Messfehler widerspiegelt. Der SDC wird in Punkten auf dem Peeq ausgedrückt und für die Durchschnittswerte pro Subskala und die Gesamtwerte des Abschnitts des Kindes, des Elternteils und des gesamten Fragebogens berechnet. Das SDC mit einem Konfidenzniveau von 95% wird als (18) berechnet:

SDC = 1,96 x Quadratwurzel von 2 x SEM

Wo:

  • 1,96 ist der Z-Score, der einem Konfidenzniveau von 95% entspricht
  • Quadratwurzel von 2 x SEM berücksichtigt die Fehlervarianz aus beiden Zeitpunkten
Präoperative Bewertung des Pectus Excavatum-Bewertungsfragebogens und zwei Monate postoperative Bewertung. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boden- und Deckeneffekte
Zeitfenster: Präoperative Bewertung des Pectus Excavatum-Bewertungsfragebogens und zwei Monate postoperative Bewertung. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.
Die Boden- und Deckeneffekte werden bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, die die niedrigst oder höchstmöglichen Punktzahlen erzielen. Auswirkungen werden als wesentlich angesehen, wenn> 15% der Teilnehmer an den Extremen für einen bestimmten Artikel oder eine bestimmte Subskala (18) bewertet werden.
Präoperative Bewertung des Pectus Excavatum-Bewertungsfragebogens und zwei Monate postoperative Bewertung. Der Mindestwert dieses Fragebogens beträgt 22, die maximale Punktzahl beträgt 88, ein höherer Punktzahl zeigt eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Krankheiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erik de Loos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2021173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Trog-Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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