Test testu a psychometrické validace dotazníku pro hodnocení pectus excavatum v nizozemské populaci Pectus Excavatum (TRANSLATE)
23. března 2026 aktualizováno: Erik de Loos
Dotazník, který může měřit závažnost onemocnění z pohledu pacientů u pacientů s pectus backavatum již existuje v angličtině (dotazník hodnocení pectus backavatum; PEEQ). Tento dotazník byl nedávno přeložen do holandštiny. Předtím, než lze tuto nizozemskou verzi použít, je třeba ji testovat řadou pacientů.
Data budou shromažďována ve třech okamžicích:
- Předoperativní: PEEQ bude dokončen na papíře během návštěvy ambulantní kliniky.
- Po operaci: PEEQ bude dokončen elektronicky 2 měsíce po operaci.
- Spolehlivost opakovaného testu: PEEQ bude podávána elektronicky nejméně dva týdny po předchozím posouzení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erik R de Loos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3188 459 9719
- E-mail: e.deloos@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Erik R de Loos
- Telefonní číslo: 0031 (0)88 4597777
- E-mail: e.deloos@zyuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni a zapsáni během jejich předoperační návštěvy na ambulantní klinice Zuyderland Medical Center členem výzkumného týmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky budou pacienti Pectus Excavatum ve věku 12 až 18 let, kteří jsou naplánováni na postup NUSS. Rodiče nebo zákonní zástupci budou také vyzváni k dokončení rodičovské části PEEQ.
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení bude neschopností pacienta nebo jejich rodičovského/zákonného zástupce dokončit odpovídající část dotazníku kvůli jazykovým bariérám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s exkavatum pectus
Pacienti s pectus backavatum ve věku 12 až 18 let, kteří jsou naplánováni na postup Nuss, a jejich rodiče nebo zákonní zástupci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální platnost
Časové okno: Předoperační hodnocení dotazníku pro hodnocení pectus na návštěvě ambulantní kliniky. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Test Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) a Bartlettův test sféricity se před provedením dalších strukturálních testů posoudí přiměřenost vzorkování pacienta.
Prahové hodnoty ≥ 0,70 v testu KMO a p <0,05 v Bartlettově testu sféricity naznačují vhodnost shromážděných údajů pro faktorovou analýzu (6,7).
Analýza průzkumných faktorů (EFA), s použitím faktoringu hlavní osy a metody rotace promaxu, bude provedena k identifikaci základní struktury faktorů jak pro sekce dítěte, tak rodičů (8,9).
Tyto struktury faktorů budou později podrobeny analýze potvrzující faktory (CFA) s použitím polychorických korelací a robustního odhadu maximální pravděpodobnosti, aby se vyhodnotila platnost struktur odvozených z EFA (8,10).
V rámci EFA bude k určení počtu faktorů, které má být zachována, kritérium Kaiser (EigenValue> 1), vysvětlená rozptyl (≥ 50%) a princip interpretovatelnosti.
K výpočtu komunality se používají mnohostranné korelace
|
Předoperační hodnocení dotazníku pro hodnocení pectus na návštěvě ambulantní kliniky. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
|
Vnitřní konzistence
Časové okno: Předoperační hodnocení dotazníku pro hodnocení pectus na návštěvě ambulantní kliniky. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Cronbachův koeficient alfa, míra vnitřní konzistence, bude vypočítán pro každou dílčí stupni.
Hodnota> 0,70
Označuje dostatečnou spolehlivost dotazníku pro aplikaci na úrovni skupiny, zatímco hodnota> 0,90
znamená vhodnost pro individuální hodnocení
|
Předoperační hodnocení dotazníku pro hodnocení pectus na návštěvě ambulantní kliniky. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
|
Spolehlivost testu opakovaného
Časové okno: Jako základní hodnocení bude použito předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus backavatum nebo 2 měsíce pooperačního hodnocení. Další hodnocení bude provedeno minimálně 2 týdny po jednom z výše uvedených hodnocení.
|
Spolehlivost testovaného opakování pro každou dílčí stupni bude vyhodnocena pomocí obousměrného modelu smíšených efektů pro korelační koeficient intraclass (ICC), typ (3.1), s 95% intervaly spolehlivosti (CI) (15).
Síla dohody bude interpretována podle pokynů poskytnutého Cicchetti (1994) (16): <0,40 = chudý, 0,40-0,59
= spravedlivé, 0,60-0,74
= Dobré, 0,75-1,00
= vynikající.
U jednotlivých položek se vypočítá kvadratický vážený Cohen's Kappa spolu s 95% pro identifikaci problematických položek, s interpretací založeným na standardech navržených Landis a Koch (1977) (17): <0 = chudý, 0,01-0,20 = mírný, 0,21-0,40
= spravedlivé, 0,41-0,60
= Mírný, 0,61-0,80
= podstatné a 0,81-.001
= téměř perfektní.
|
Jako základní hodnocení bude použito předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus backavatum nebo 2 měsíce pooperačního hodnocení. Další hodnocení bude provedeno minimálně 2 týdny po jednom z výše uvedených hodnocení.
|
|
Citlivost
Časové okno: Přehodnocení dotazníku pro hodnocení hodnocení pectus na ambulantní klinice. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Realita dotazníku bude stanovena pomocí konstrukčního přístupu, ve kterém jsou porovnány předoperační a pooperační skóre pomocí párového testu T-testu nebo Wilcoxon podepsaného testu pro zkosení dat.
Velikost efektu bude vyjádřena v Cohenově d a vypočítá se jako průměrný rozdíl dělený standardní odchylkou rozdílu.
Předpokládáme, že celkové skóre na PEEQ a průměrné skóre na dílčí škálu se zlepšuje po chirurgické korekci deformace pectus backavatum, jak ukazuje původní dotazník (2,3).
Responzita jednotlivých položek bude vyhodnocena pomocí párového t-testu nebo Wilcoxona podepsaného testu, podle potřeby, aby bylo možné vést další zdokonalení položek.
|
Přehodnocení dotazníku pro hodnocení hodnocení pectus na ambulantní klinice. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
|
Nejmenší detekovatelná změna
Časové okno: Předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus excavatum a dva měsíce pooperační hodnocení. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Standardní chyba měření (SEM) kvantifikuje přesnost skóre v různých časových bodech a vypočítá se jako (18): SEM = Squareroot z MSE Kde: · Průměrná čtvercová chyba (MSE) je chybový termín získaný z opakovaných opatření ANOVA SDC představuje minimální změnu bodů, které musí pacient v průběhu času skóre dotazníku, aby zajistila, že pozorovaná změna odráží skutečnou změnu a ne chybu měření. SDC je vyjádřena v bodech na PEEQ a bude vypočtena pro průměrné skóre na dílčí škálu a celkové skóre sekce dítěte, sekci rodičů a celý dotazník. SDC na úrovni spolehlivosti 95% se vypočítá jako (18): SDC = 1,96 x druhá odmocnina 2 x SEM Kde:
|
Předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus excavatum a dva měsíce pooperační hodnocení. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky podlahy a stropu
Časové okno: Předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus excavatum a dva měsíce pooperační hodnocení. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Účinky podlahy a stropu budou hodnoceny výpočtem podílu účastníků, kteří bodovali nejnižší nebo nejvyšší možné skóre.
Účinky jsou považovány za podstatné, pokud> 15% účastníků skóre v extrémech pro konkrétní položku nebo podskupinu (18).
|
Předoperační posouzení dotazníku pro hodnocení pectus excavatum a dva měsíce pooperační hodnocení. Minimální skóre tohoto dotazníku je 22, maximální skóre je 88, vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související s nemocí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
- Holgado-Tello FP, Chacón-Moscoso S, Barbero-García I, Vila-Abad E. Polychoric versus Pearson correlations in exploratory and confirmatory factor analysis of ordinal variables. Qual Quant. 2010;44:153-66.
- Osborne JW, Costello AB. Best practices in exploratory factor analysis: four recommendations for getting the most from your analysis. Practical assessment, research and evaluation. 2005;10:1-9.
- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2021173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
publikace koryta v recenzovaném deníku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .