Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felt-test og psykometrisk validering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire i den nederlandske Pectus Excavatum-befolkningen (TRANSLATE)

23. mars 2026 oppdatert av: Erik de Loos

Et spørreskjema som kan måle sykdommens alvorlighetsgrad fra pasientens perspektiv hos pasienter med Pectus Excavatum allerede eksisterer på engelsk (Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire; PEEQ). Dette spørreskjemaet ble nylig oversatt til nederlandsk. Før denne nederlandske versjonen kan brukes, må den testes av en rekke pasienter.

Data vil bli samlet inn i tre øyeblikk:

  1. Preoperativt: Peeq vil være ferdig på papir under poliklinikkbesøket.
  2. Postoperativt: PEEQ vil være fullført elektronisk 2 måneder etter operasjonen.
  3. Test-retest-pålitelighet: PEEQ vil bli administrert elektronisk minst to uker etter en tidligere vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert og påmeldt under sitt preoperative besøk på poliklinikken til Zuyderland Medical Center av et medlem av forskerteamet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være Pectus Excavatum -pasienter i alderen 12 til 18 år som er planlagt til en Nuss -prosedyre. Foreldre eller foresatte vil også bli invitert til å fullføre foreldreseksjonen av Peeq.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være pasientens eller deres foreldre/verge manglende evne til å fullføre den tilsvarende delen av spørreskjemaet på grunn av språkbarrierer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pectus excavatum pasienter
Pectus excavatum pasienter i alderen 12 til 18 år som er planlagt til en Nuss -prosedyre, og deres foreldre eller verge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell gyldighet
Tidsramme: Pre-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
En Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) test og Bartletts test av sfærisitet utføres for å vurdere tilstrekkeligheten til pasientprøvetaking før du utfører ytterligere strukturelle tester. Terskelverdier på ≥ 0,70 i KMO -test og p <0,05 i Bartletts test av sfærisitet indikerer egnetheten til de innsamlede dataene for faktoranalyse (6,7). Utforskende faktoranalyse (EFA), ved bruk av hovedaksefaktorering og en PROMAX -rotasjonsmetode, vil bli utført for å identifisere den underliggende faktorstrukturen for både barnet og overordnede seksjoner (8,9). Disse faktorstrukturene vil senere bli utsatt for bekreftende faktoranalyse (CFA), ved bruk av polykoriske korrelasjoner og robust maksimal sannsynlighetsestimering, for å evaluere gyldigheten av strukturene avledet fra EFA (8,10). Innen EFA vil Kaiser -kriteriet (EigenValue> 1), forklart varians (≥50%) og tolkbarhetsprinsippet bli brukt for å bestemme antall faktorer som skal beholdes. Kvadratiske flere korrelasjoner brukes til å beregne kommunaliteten
Pre-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Intern konsistens
Tidsramme: Pre-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Cronbachs alfakoeffisient, et mål på intern konsistens, vil bli beregnet for hver underskala. En verdi> .70 indikerer tilstrekkelig pålitelighet av spørreskjemaet for søknad på gruppenivå, mens en verdi> .90 innebærer egnethet for individuell vurdering
Pre-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Test-retest-pålitelighet
Tidsramme: Preoperativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation eller den to måneders postoperative vurderingen vil bli brukt som en grunnlinje. En annen vurdering vil bli utført minimalt 2 uker etter en av de nevnte vurderingene.
Test-retest-pålitelighet for hver underskala vil bli evaluert ved bruk av en toveis blandede effekter-modell for intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC), type (3.1), med 95% konfidensintervaller rapportert (CI) (15). Styrken i avtalen vil bli tolket etter retningslinjen gitt av Cicchetti (1994) (16): <0,40 = dårlig, 0,40-0,59 = Fair, 0,60-0,74 = Bra, 0,75-1,00 = Utmerket. For individuelle elementer vil kvadratiske vektede Cohens kappa bli beregnet sammen med sine 95% for å identifisere problematiske elementer, med tolkning basert på standardene foreslått av Landis og Koch (1977) (17): <0 = dårlig, 0.01-0.20 = Lett, 0.21-0.40 = rettferdig, 0,41-0,60 = Moderat, 0,61-0,80 = betydelig, og 0,81-.001 = nesten perfekt.
Preoperativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation eller den to måneders postoperative vurderingen vil bli brukt som en grunnlinje. En annen vurdering vil bli utført minimalt 2 uker etter en av de nevnte vurderingene.
Respons
Tidsramme: Re-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Spørreskjemaets reaksjonsevne vil bli bestemt ved bruk av konstruksjonsmetoden der preoperative og postoperative score sammenlignes ved bruk av en sammenkoblet t-test eller Wilcoxon signert-rank-test for skjeve data. Effektstørrelsen vil bli uttrykt i Cohens D og beregnes som den gjennomsnittlige forskjellen delt på standardavviket for forskjellen. Vi antar at den totale poengsummen på PEEQ og gjennomsnittlige score per underskala forbedres etter kirurgisk korreksjon av Pectus Excavatum deformitet som demonstrert av det opprinnelige spørreskjemaet (2,3). Responsiviteten til individuelle elementer vil bli evaluert ved bruk av en sammenkoblet t-test eller Wilcoxon signert-rank test, etter behov, for å veilede ytterligere elementforfining.
Re-operativ vurdering av Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire ved poliklinisk klinikkbesøk. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Minste påvisbar endring
Tidsramme: Pre-operativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation og to måneder postoperativ vurdering. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.

Standard målefeil (SEM) kvantifiserer presisjonen for score på tvers av forskjellige tidspunkter og beregnes som (18):

SEM = Squareroot of MSE

Hvor:

· Gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) er feilbegrepet oppnådd fra gjentatte tiltak ANOVA

SDC representerer minimumsendringen i punkter en pasient må score på spørreskjemaet over tid for å sikre at den observerte endringen gjenspeiler en reell endring og ikke en målefeil. SDC er uttrykt i punkter på PEEQ og vil bli beregnet for gjennomsnittlig score per underskala, og den totale score på barnets seksjon, foreldres seksjon og hele spørreskjemaet. SDC på et 95% konfidensnivå vil bli beregnet som (18):

SDC = 1,96 x kvadratrot av 2 x SEM

Hvor:

  • 1.96 er Z-poengsum som tilsvarer et 95% konfidensnivå
  • Kvadratrot av 2 x SEM står for feilvariansen fra begge tidspunktene
Pre-operativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation og to måneder postoperativ vurdering. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gulv- og takeffekter
Tidsramme: Pre-operativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation og to måneder postoperativ vurdering. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.
Gulv- og takeffektene vil bli vurdert ved å beregne andelen deltakere som scorer lavest eller høyest mulige score. Effekter anses som vesentlige hvis> 15% av deltakerne scorer i ytterpunktene for et bestemt element eller underskala (18).
Pre-operativ vurdering av spørreskjema for Pectus Excavatum Evaluation og to måneder postoperativ vurdering. Minimumspoeng for dette spørreskjemaet er 22, maksimal poengsum er 88, en høyere poengsum indikerer en lavere sykdomsrelatert livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erik de Loos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z2021173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Trough-publikasjon i en fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere