Prueba de campo y validación psicométrica del cuestionario de evaluación de pectus excavatum en la población de pectus excavatum holandés (TRANSLATE)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Erik de Loos
Ya existe un cuestionario que puede medir la gravedad de la enfermedad desde la perspectiva de los pacientes en pacientes con pectus excavatum en inglés (cuestionario de evaluación de pectus excavatum; PEEQ). Este cuestionario fue traducido recientemente al holandés. Antes de que se pueda utilizar esta versión holandesa, debe ser probada por varios pacientes.
Los datos se recopilarán en tres momentos:
- Preoperatoriamente: el PEEQ se completará en papel durante la visita a la clínica ambulatoria.
- Postoperatory: el PEEQ se completará electrónicamente 2 meses después de la cirugía.
- Fiabilidad de prueba-retratación: el PEEQ se administrará electrónicamente al menos dos semanas después de una evaluación previa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik R de Loos, MD, PhD
- Número de teléfono: +3188 459 9719
- Correo electrónico: e.deloos@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Center
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Contacto:
- Erik R de Loos
- Número de teléfono: 0031 (0)88 4597777
- Correo electrónico: e.deloos@zyuyderland.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán identificados e inscritos durante su visita preoperatoria en la clínica ambulatoria de Zuyderland Medical Center por un miembro del equipo de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán pacientes pectus excavatum de 12 a 18 años que están programados para un procedimiento de NUSS. Los padres o tutores legales también serán invitados a completar la sección de padres del Peeq.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán la incapacidad del paciente o su padre/tutor para completar la sección correspondiente del cuestionario debido a las barreras del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pectus excavatum pacientes
Pectus excavatum pacientes de 12 a 18 años que están programados para un procedimiento de Nuss y sus padres o tutores legales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez estructural
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Se realizan una prueba de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) y la prueba de esfericidad de Bartlett para evaluar la adecuación del muestreo de pacientes antes de realizar más pruebas estructurales.
Los valores umbral de ≥ 0.70 en la prueba KMO y P <0.05 en la prueba de esfericidad de Bartlett indican la idoneidad de los datos recopilados para el análisis factorial (6,7).
El análisis de factores exploratorios (EFA), utilizando factorización de eje principal y un método de rotación de Promax, se realizará para identificar la estructura del factor subyacente para las secciones infantiles y principales (8,9).
Estas estructuras de factores se someterán a análisis factorial confirmatorio (CFA), utilizando correlaciones policóricas y una estimación de máxima probabilidad sólida, para evaluar la validez de las estructuras derivadas de EFA (8,10).
Dentro de la EFA, el criterio de Kaiser (valor propio> 1), la varianza explicada (≥50%) y el principio de interpretabilidad se aplicarán para determinar el número de factores a retener.
Se utilizan múltiples correlaciones al cuadrado para calcular la comunalidad
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Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Consistencia interna
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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El coeficiente alfa de Cronbach, una medida de consistencia interna, se calculará para cada subescala.
Un valor> .70
indica suficiente confiabilidad del cuestionario para la aplicación a nivel de grupo, mientras que un valor> .90
implica idoneidad para la evaluación individual
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Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Fiabilidad de prueba-retratación
Periodo de tiempo: La evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum o la evaluación postoperatoria de 2 meses se utilizará como línea de base. Otra evaluación se realizará mínimamente 2 semanas después de una de las evaluaciones antes mencionadas.
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La confiabilidad de prueba-retratación para cada subescala se evaluará utilizando un modelo de efectos mixtos de dos vías para el coeficiente de correlación intraclase (ICC), tipo (3.1), con intervalos de confianza del 95% reportados (IC) (15).
La fuerza del acuerdo se interpretará siguiendo la guía proporcionada por Cicchetti (1994) (16): <0.40 = pobre, 0.40-0.59
= justo, 0.60-0.74
= bueno, 0.75-1.00
= Excelente.
Para los elementos individuales, el kappa de Cohen ponderado cuadrático se calculará junto con su 95% para identificar ítems problemáticos, con interpretación basada en los estándares propuestos por Landis y Koch (1977) (17): <0 = pobre, 0.01-0.20 = leve, 0.21-0.40
= justo, 0.41-0.60
= moderado, 0.61-0.80
= sustancial y 0.81-.001
= casi perfecto.
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La evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación Pectus excavatum o la evaluación postoperatoria de 2 meses se utilizará como línea de base. Otra evaluación se realizará mínimamente 2 semanas después de una de las evaluaciones antes mencionadas.
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Evaluación reoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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La capacidad de respuesta del cuestionario se determinará utilizando el enfoque de construcción en el que las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias se comparan utilizando una prueba t pareada o una prueba de rango firmado de Wilcoxon para datos sesgados.
El tamaño del efecto se expresará en la D de Cohen y se calculará como la diferencia media dividida por la desviación estándar de la diferencia.
Presumimos que la puntuación total en PEEQ y los puntajes medios por subescala mejoran después de la corrección quirúrgica de la deformidad del pectus excavatum como lo demuestra el cuestionario original (2,3).
La capacidad de respuesta de los elementos individuales se evaluará utilizando una prueba t emparejada o una prueba de rango firmado de Wilcoxon, según corresponda, para guiar al refinamiento adicional del elemento.
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Evaluación reoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum en la visita de la clínica ambulatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Cambio detectable más pequeño
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum y dos meses de evaluación postoperatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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El error estándar de medición (SEM) cuantifica la precisión de los puntajes en diferentes puntos de tiempo y se calcula como (18): SEM = Squareroot de MSE Dónde: · Error cuadrado medio (MSE) es el término de error obtenido de las medidas repetidas ANOVA El SDC representa el cambio mínimo en los puntos que un paciente debe obtener en el cuestionario con el tiempo para garantizar que el cambio observado refleje un cambio real y no un error de medición. El SDC se expresa en puntos en PEEQ y se calculará para los puntajes medios por subescala, y las puntuaciones totales de la sección del niño, la sección de los padres y el cuestionario completo. El SDC con un nivel de confianza del 95% se calculará como (18): Sdc = 1.96 x raíz cuadrada de 2 x sem Dónde:
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Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum y dos meses de evaluación postoperatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de piso y techo
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum y dos meses de evaluación postoperatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Los efectos del piso y el techo se evaluarán calculando la proporción de participantes con los puntajes más bajos o más altos posibles.
Los efectos se consideran sustanciales si> 15% de los participantes obtienen puntaje en los extremos para un elemento o subescala específica (18).
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Evaluación preoperatoria del cuestionario de evaluación de pectus excavatum y dos meses de evaluación postoperatoria. La puntuación mínima de este cuestionario es 22, la puntuación máxima es 88, una puntuación más alta indica una menor calidad de vida relacionada con la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
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- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2021173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicación de canal en una revista revisada por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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