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Test sul campo e validazione psicometrica del questionario di valutazione del pectus escavatum nella popolazione olandese pectus excavatum (TRANSLATE)

23 marzo 2026 aggiornato da: Erik de Loos

Un questionario in grado di misurare la gravità della malattia dalla prospettiva dei pazienti nei pazienti con pectus escavatum già esiste in inglese (Pectus excavatum Valutation Promboiire; PEEQ). Questo questionario è stato recentemente tradotto in olandese. Prima di poter utilizzare questa versione olandese, deve essere testato da un numero di pazienti.

I dati saranno raccolti in tre momenti:

  1. Preoperato: il PEEQ sarà completato su carta durante la visita della clinica ambulatoriale.
  2. Postoperatorio: il PEEQ sarà completato elettronicamente 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  3. Affidabilità test-retest: il PEEQ verrà somministrato elettronicamente almeno due settimane dopo una valutazione precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati e iscritti durante la loro visita preoperatoria presso la clinica ambulatoriale di Zuyderland Medical Center da un membro del gruppo di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti ammissibili saranno pazienti pectus escavatum di età compresa tra 12 e 18 anni che sono programmati per una procedura di Nuss. Genitori o tutori legali saranno anche invitati a completare la sezione genitore del PEEQ.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno l'incapacità del paziente o del loro genitore/tutore di completare la sezione corrispondente del questionario a causa di barriere linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di pectus excavatum
Pazienti di pectus escavatum di età compresa tra 12 e 18 anni che sono programmati per una procedura Nuss e i loro genitori o tutori legali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità strutturale
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Un test Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e il test di sfericità di Bartlett vengono eseguiti per valutare l'adeguatezza del campionamento dei pazienti prima di eseguire ulteriori test strutturali. I valori di soglia di ≥ 0,70 nel test KMO e P <0,05 nel test di sfericità di Bartlett indicano l'idoneità dei dati raccolti per l'analisi fattoriale (6,7). L'analisi dei fattori esplorativi (EFA), utilizzando il factoring dell'asse principale e un metodo di rotazione Promax, saranno condotti per identificare la struttura del fattore sottostante sia per le sezioni figlio che per i genitori (8,9). Queste strutture dei fattori saranno successivamente sottoposte a analisi dei fattori di conferma (CFA), utilizzando correlazioni policoriche e una robusta stima della massima verosimiglianza, per valutare la validità delle strutture derivate dall'EFA (8,10). All'interno dell'EFA, il criterio Kaiser (autovalore> 1), ha spiegato la varianza (≥50%) e il principio di interpretabilità verrà applicato per determinare il numero di fattori da conservare. Le correlazioni multiple quadrate vengono utilizzate per calcolare la comunalità
Valutazione pre-operatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Coerenza interna
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Il coefficiente Alpha di Cronbach, una misura di coerenza interna, sarà calcolato per ciascuna sottoscala. Un valore> .70 indica un'affidabilità sufficiente del questionario per l'applicazione a livello di gruppo, mentre un valore> .90 implica l'idoneità per la valutazione individuale
Valutazione pre-operatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: La valutazione preoperatoria del questionario di valutazione del pectus escavatum o della valutazione postoperatoria di 2 mesi verrà utilizzata come base. Un'altra valutazione sarà eseguita minimamente 2 settimane dopo una delle valutazioni di cui sopra.
L'affidabilità test-retest per ciascuna sottoscala verrà valutata utilizzando un modello a effetti misti a due vie per il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), tipo (3.1), con intervalli di confidenza al 95% riportati (CI) (15). Il punto di forza dell'accordo sarà interpretato seguendo le linee guida fornite da Cicchetti (1994) (16): <0,40 = scarso, 0,40-0,59 = giusto, 0,60-0,74 = buono, 0,75-1,00 = Eccellente. Per i singoli elementi, il kappa di Cohen ponderato quadratico verrà calcolato insieme al suo 95% per identificare elementi problematici, con interpretazione basata sugli standard proposti da Landis e Koch (1977) (17): <0 = scarso, 0,01-0,20 = lieve, 0,21-0,40 = giusto, 0,41-0,60 = moderato, 0,61-0,80 = sostanziale e 0,81-.001 = quasi perfetto.
La valutazione preoperatoria del questionario di valutazione del pectus escavatum o della valutazione postoperatoria di 2 mesi verrà utilizzata come base. Un'altra valutazione sarà eseguita minimamente 2 settimane dopo una delle valutazioni di cui sopra.
Reattività
Lasso di tempo: Valutazione rioperativa del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
La reattività del questionario sarà determinata utilizzando l'approccio del costrutto in cui i punteggi preoperatori e postoperatori vengono confrontati utilizzando un test T-test o Wilcoxon firmato per dati distorti. La dimensione dell'effetto sarà espressa nella d di Cohen e viene calcolata come differenza media divisa per la deviazione standard della differenza. Ipotizziamo che il punteggio totale sul PEEQ e i punteggi medi per sottoscala migliorino dopo la correzione chirurgica della deformità del pectus escavatum, come dimostrato dal questionario originale (2,3). La reattività dei singoli elementi verrà valutata utilizzando un test T o Wilcoxon firmato, a seconda dei casi, a seconda dei casi, per guidare l'ulteriore perfezionamento degli articoli.
Valutazione rioperativa del questionario sulla valutazione del pectus escavatum presso la visita della clinica ambulatoriale. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Più piccolo cambiamento rilevabile
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum e due mesi di valutazione postoperatoria. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.

L'errore standard di misurazione (SEM) quantifica la precisione dei punteggi in diversi punti temporali ed è calcolato come (18):

SEM = Squareroot di MSE

Dove:

· Errore quadrato medio (MSE) è il termine di errore ottenuto da misure ripetute ANOVA

L'SDC rappresenta la variazione minima dei punti che un paziente deve segnare nel questionario nel tempo per garantire che il cambiamento osservato rifletta un cambiamento reale e non un errore di misurazione. La SDC è espressa in punti sul PEEQ e sarà calcolata per i punteggi medi per sottoscala e i punteggi totali della sezione del bambino, la sezione dei genitori e l'intero questionario. L'SDC a un livello di confidenza al 95% sarà calcolato come (18):

SDC = 1,96 x radice quadrata di 2 x sem

Dove:

  • 1,96 è il punteggio z corrispondente a un livello di confidenza al 95%
  • radice quadrata di 2 x SEM account per la varianza di errore da entrambi i punti temporali
Valutazione preoperatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum e due mesi di valutazione postoperatoria. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del pavimento e del soffitto
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum e due mesi di valutazione postoperatoria. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.
Gli effetti del pavimento e del soffitto saranno valutati calcolando la proporzione di partecipanti che segnano i punteggi più bassi o più alti possibili. Gli effetti sono considerati sostanziali se> 15% dei partecipanti segnali agli estremi per un articolo o una sottoscala specifica (18).
Valutazione preoperatoria del questionario sulla valutazione del pectus escavatum e due mesi di valutazione postoperatoria. Il punteggio minimo di questo questionario è 22, il punteggio massimo è 88, un punteggio più alto indica una qualità della vita più bassa correlata alla malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erik de Loos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2021173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione del trogolo in una rivista peer-reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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