Полевые испытания и психометрическая проверка анкеты оценки Pectus Excavatum в голландском Pectus Excavatum (TRANSLATE)
23 марта 2026 г. обновлено: Erik de Loos
Анкета, которая может измерить тяжесть заболевания с точки зрения пациентов у пациентов с Pectus Excavatum, уже существует на английском языке (анкету по оценке Pectus Excavatum; Peeq). Эта анкета была недавно переведена на голландский. Перед тем, как эта голландская версия может быть использована, ее необходимо протестировать рядом пациентов.
Данные будут собираться через три минуты:
- До операции: Peeq будет завершен на бумаге во время посещения амбулаторной клиники.
- После операции: Peeq будет завершен в электронном виде через 2 месяца после операции.
- Надежность повторного тестирования: PEEQ будет вводить в электронном виде не менее двух недель после предыдущей оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erik R de Loos, MD, PhD
- Номер телефона: +3188 459 9719
- Электронная почта: e.deloos@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Center
-
Контакт:
- Erik R de Loos
- Номер телефона: 0031 (0)88 4597777
- Электронная почта: e.deloos@zyuyderland.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут идентифицированы и зачислены во время их предоперационного визита в амбулаторную клинику Медицинского центра Зуйдерленда членом исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут пациенты с Pectus Excavatum в возрасте от 12 до 18 лет, которые планируют процедуру NUSS. Родители или законные опекуны также будут приглашены для завершения родительской секции Peeq.
Критерии исключения:
- Критерии исключения станут неспособностью пациента или его родителя/опекуна завершить соответствующий раздел вопросника из -за языковых барьеров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Pectus Excavatum пациенты
Пациенты с Pectus Excavatum в возрасте от 12 до 18 лет, которые назначены на процедуру NUSS, и их родители или законные опекуны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная достоверность
Временное ограничение: Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Тест Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) и тест на сферичность Бартлетта выполняются для оценки адекватности отбора проб пациента перед проведением дальнейших структурных тестов.
Пороговые значения ≥ 0,70 в тесте KMO и P <0,05 в тесте сферичности Бартлетта указывают на пригодность собранных данных для факторного анализа (6,7).
Исследовательский факторный анализ (EFA) с использованием основной факторинга оси и метода промакс -вращения, будет проведен для определения основной структуры фактора как для детей, так и для родителей (8,9).
Эти факторные структуры впоследствии будут подвергнуты подтвержденному факторному анализу (CFA), используя полихорические корреляции и надежную оценку максимального вероятности, для оценки достоверности структур, полученных из EFA (8,10).
В рамках EFA критерий Kaiser (собственное значение> 1), объясняется дисперсия (≥50%) и принцип интерпретации будет применен для определения количества факторов, которые необходимо сохранить.
Квадратные многочисленные корреляции используются для вычисления общинности
|
Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
|
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Альфа -коэффициент Кронбаха, мера внутренней согласованности, будет рассчитан для каждого подшкалы.
Значение> .70
указывает на достаточную надежность анкеты для применения на уровне группы, в то время как значение> .90
подразумевает пригодность для индивидуальной оценки
|
Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
|
Надежность тестирования
Временное ограничение: Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum или 2 месяца послеоперационной оценки будет использоваться в качестве базовой линии. Другая оценка будет проведена как минимум через 2 недели после одной из вышеупомянутых оценок.
|
Надежность для тестирования для каждой подшкалы будет оценена с использованием двухсторонней модели смешанных эффектов для коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), типа (3.1), с 95% доверительными интервалами сообщаются (CI) (15).
Сила согласия будет интерпретирована в соответствии с руководством, предоставленным Cicchetti (1994) (16): <0,40 = плохо, 0,40-0,59
= Ярмарка, 0,60-0,74
= хорошо, 0,75-1,00
= Отлично.
Для отдельных предметов квадратичный взвешенный каппа Коэна будет рассчитан на его 95% для выявления проблемных элементов, с интерпретацией, основанной на стандартах, предложенных Landis и Koch (1977) (17): <0 = плохое, 0,01-0,20 = незначительное, 0,21-0,40
= Ярмарка, 0,41-0,60
= умеренный, 0,61-0,80
= существенно, и 0,81-.001
= почти идеально.
|
Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum или 2 месяца послеоперационной оценки будет использоваться в качестве базовой линии. Другая оценка будет проведена как минимум через 2 недели после одной из вышеупомянутых оценок.
|
|
Отзывчивость
Временное ограничение: Оперативная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Отзывчивость анкеты будет определяться с использованием подхода к конструкции, в котором предоперационные и послеоперационные оценки сравниваются с использованием парного t-критерия T-test или Wilcoxon, подписанного на перемещенных данных для искаженных данных.
Размер эффекта будет выражен в D Коэне и рассчитывается как средняя разница, деленная на стандартное отклонение разницы.
Мы предполагаем, что общий балл по PEEQ и средние баллы на подшкалу улучшаются после хирургической коррекции деформации Pectus Excavatum, как продемонстрировано первоначальной анкету (2,3).
Отзывчивость отдельных элементов будет оцениваться с использованием парного t-критерия или теста Wilcoxon, подписанного, в зависимости от того, чтобы направлять дальнейшее уточнение предмета.
|
Оперативная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum при посещении амбулаторной клиники. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
|
Наименьшее обнаруживаемое изменение
Временное ограничение: Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum и двух месяцев послеоперационной оценки. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Стандартная ошибка измерения (SEM) количественно определяет точность баллов в разных моментах времени и рассчитывается как (18): SEM = квадрат MSE Где: · Средняя квадратная ошибка (MSE) - это термин ошибки, полученный из повторных измерений ANOVA SDC представляет минимальное изменение точек, которые пациент должен оценить анкету с течением времени, чтобы убедиться, что наблюдаемое изменение отражает реальное изменение, а не ошибку измерения. SDC выражается в пунктах на PEEQ и будет рассчитан для средних баллов на подшкалу, а также общие оценки секции ребенка, раздел родителей и всю анкету. SDC на уровне достоверности 95% будет рассчитываться как (18): SDC = 1,96 X квадратный корень из 2 x SEM Где:
|
Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum и двух месяцев послеоперационной оценки. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты пола и потолка
Временное ограничение: Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum и двух месяцев послеоперационной оценки. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Эффекты пола и потолка будут оцениваться путем расчета доли участников, набравших самые низкие или самые высокие оценки.
Эффекты считаются существенными, если> 15% участников баллы на крайности для конкретного элемента или подшкалы (18).
|
Предоперационная оценка анкеты оценки Pectus Excavatum и двух месяцев послеоперационной оценки. Минимальный балл этой анкеты составляет 22, максимальный балл составляет 88, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с заболеванием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
- Holgado-Tello FP, Chacón-Moscoso S, Barbero-García I, Vila-Abad E. Polychoric versus Pearson correlations in exploratory and confirmatory factor analysis of ordinal variables. Qual Quant. 2010;44:153-66.
- Osborne JW, Costello AB. Best practices in exploratory factor analysis: four recommendations for getting the most from your analysis. Practical assessment, research and evaluation. 2005;10:1-9.
- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2021173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
ПУБЛИКТАЦИЯ В ПЕРЕВЫЕ РЕВУЖЕНИЕ ЖУРНАЛА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .