네덜란드 Pectus Excavatum 인구의 Pectus Excavatum 평가 설문지의 현장 테스트 및 심리적 검증 (TRANSLATE)
2026년 3월 23일 업데이트: Erik de Loos
Pectus Excavatum 환자의 환자 관점에서 질병 중증도를 측정 할 수있는 설문지는 이미 영어로 존재합니다 (Pectus Excavatum 평가 설문지; PEEQ). 이 설문지는 최근 네덜란드어로 번역되었습니다. 이 네덜란드어 버전을 사용하기 전에 많은 환자가 테스트해야합니다.
데이터는 세 순간에 수집됩니다.
- 수술 전 : PEEQ는 외래 환자 클리닉 방문 중에 종이로 완료됩니다.
- 수술 후 : PEEQ는 수술 후 전자적으로 2 개월을 완료합니다.
- 테스트 재시험 신뢰성 : PEEQ는 이전 평가 후 2 주 이상 전자적으로 투여됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erik R de Loos, MD, PhD
- 전화번호: +3188 459 9719
- 이메일: e.deloos@zuyderland.nl
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland Medical Center
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연락하다:
- Erik R de Loos
- 전화번호: 0031 (0)88 4597777
- 이메일: e.deloos@zyuyderland.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구팀의 구성원이 Zuyderland Medical Center의 외래 환자 클리닉에서 수술 전 방문 중에 참가자가 확인되고 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 적격 참가자는 12 세에서 18 세 사이의 펙터스 Excavatum 환자가 될 것입니다. 부모 또는 법률 보호자도 PEEQ의 부모 섹션을 완료하도록 초대됩니다.
제외 기준 :
- 제외 기준은 언어 장벽으로 인해 환자 또는 부모/보호자가 설문지의 해당 섹션을 완료 할 수 없다는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Pectus Excavatum 환자
Pectus Excavatum은 NUS 절차로 예정된 12 세에서 18 세 사이의 환자와 부모 또는 법률 수호자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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구조적 유효성
기간: 외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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KMO (Kaiser-Meyer-Olkin) 테스트 및 Bartlett의 구형 테스트는 추가 구조적 테스트를 수행하기 전에 환자 샘플링의 적절성을 평가하기 위해 수행됩니다.
KMO 테스트에서 ≥ 0.70이고 Bartlett의 구형 테스트에서 P <0.05의 임계 값은 요인 분석을위한 수집 된 데이터의 적합성을 나타냅니다 (6,7).
주요 축 팩터링 및 Promax 회전 방법을 사용하는 탐색 요인 분석 (EFA)은 아동 및 부모 섹션 모두의 기본 요인 구조 (8,9)를 식별하기 위해 수행됩니다.
이 요인 구조는 나중에 EFA (8,10)에서 파생 된 구조의 유효성을 평가하기 위해 다색 상관 관계와 강력한 최대 가능성 추정을 사용하여 확인 요인 분석 (CFA)에 적용됩니다.
EFA 내에서 Kaiser Criterion (EigenValue> 1), 설명 분산 (≥50%) 및 해석 가능성 원칙이 적용되어 유지 될 요소의 수를 결정합니다.
제곱 다중 상관 관계는 공동체를 계산하는 데 사용됩니다
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외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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내부 일관성
기간: 외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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내부 일관성의 척도 인 Cronbach의 알파 계수는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
값> .70
그룹 수준에서의 신청에 대한 설문지의 충분한 신뢰성을 나타냅니다.
개별 평가에 대한 적합성을 의미합니다
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외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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테스트 재시험 신뢰성
기간: Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 또는 수술 후 2 개월이 기준선으로 사용됩니다. 다른 평가는 앞서 언급 한 평가 중 하나 후 최소 2 주 후에 수행됩니다.
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각 하위 스케일에 대한 테스트-평가 신뢰도는 95% 신뢰 구간 (CI) (15)과 함께 클래스 내 상관 계수 (ICC), 유형 (3.1)에 대한 양방향 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
계약의 강점은 Cicchetti (1994) (16)가 제공 한 지침에 따라 해석 될 것입니다. <0.40 = 가난, 0.40-0.59
= 공정, 0.60-0.74
= 좋아요, 0.75-1.00
= 우수합니다.
개별 항목의 경우, 2 차 가중 코헨의 카파는 95%와 함께 계산되어 문제가있는 항목을 식별하고 Landis and Koch (1977) (17) (17) (17) (17)가 제안한 표준을 기반으로 해석됩니다.
= 공정, 0.41-0.60
= 보통, 0.61-0.80
= 실질적이고 0.81-.001
= 거의 완벽합니다.
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Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 또는 수술 후 2 개월이 기준선으로 사용됩니다. 다른 평가는 앞서 언급 한 평가 중 하나 후 최소 2 주 후에 수행됩니다.
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민감도
기간: 외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 재 수술 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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설문지의 응답 성은 수술 전 및 수술 후 점수가 비뚤어진 데이터에 대한 쌍을 이루는 T- 검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교하는 구성 접근법을 사용하여 결정됩니다.
효과 크기는 Cohen의 D로 표현 될 것이며 평균 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값으로 계산됩니다.
우리는 원래 설문지 (2,3)에 의해 입증 된 바와 같이 Pectus Excavatum 기형의 외과 적 교정 후 PEEQ의 총 점수와 하위 스케일 당 평균 점수가 향상된다는 가설을 세웠다.
개별 항목의 응답 성은 추가 품목 개선을 안내하기 위해 페어링 된 T- 검정 또는 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 평가됩니다.
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외래 환자 클리닉 방문에서 Pectus Excavatum 평가 설문지의 재 수술 평가. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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가장 작은 감지 가능한 변화
기간: Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 및 수술 후 2 개월. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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표준 측정 오차 (SEM)는 다른 시점에서 점수의 정밀도를 정량화하고 (18)으로 계산됩니다. SEM = MSE의 Squareroot 어디: · 평균 제곱 오차 (MSE)는 반복 측정 ANOVA에서 얻은 오차 항입니다. SDC는 환자가 시간이 지남에 따라 설문지에서 점수를 매기는 포인트의 최소 변화를 나타내어 관찰 된 변화가 측정 오류가 아니라 실제 변화를 반영합니다. SDC는 PEEQ의 지점으로 표현되며 하위 스케일 당 평균 점수와 아동 섹션, 부모 섹션 및 전체 설문지의 총 점수에 대해 계산됩니다. 95% 신뢰 수준의 SDC는 (18)으로 계산됩니다. SDC = 1.96 x 2 x SEM의 제곱근 어디:
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Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 및 수술 후 2 개월. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바닥과 천장 효과
기간: Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 및 수술 후 2 개월. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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바닥과 천장 효과는 최저 또는 가장 높은 점수를 기록하는 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다.
참가자의> 15%가 특정 항목 또는 하위 척도 (18)의 극단에서 점수를 매기는 경우 효과가 상당한 것으로 간주됩니다.
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Pectus Excavatum 평가 설문지의 수술 전 평가 및 수술 후 2 개월. 이 설문지의 최소 점수는 22, 최대 점수는 88, 점수는 더 높은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
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- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Z2021173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
동료 검토 저널의 트로프 출판
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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