Pectus Excavatum -arviointikyselyn kenttätesti ja psykometrinen validointi Hollannin Pectus Excavatum -väestössä (TRANSLATE)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Erik de Loos
Kyselylomake, joka voi mitata sairauksien vakavuutta potilaiden näkökulmasta potilailla, joilla on Pectus Excavatum, on jo englanniksi (Pectus Excavatum -arviointikysely; PEEQ). Tämä kyselylomake käännettiin äskettäin hollanniksi. Ennen kuin tämä hollantilainen versio voidaan käyttää, se on testattava useiden potilaiden avulla.
Tiedot kerätään kolmessa hetkessä:
- Preoperatiivisesti: PEEQ saadaan päätökseen paperilla avohoidon klinikan vierailun aikana.
- Leikkauksen jälkeen: PEEQ saadaan päätökseen sähköisesti 2 kuukauden leikkauksen jälkeen.
- Testien uudelleentestaus: PEEQ annetaan elektronisesti vähintään kaksi viikkoa edellisen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik R de Loos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3188 459 9719
- Sähköposti: e.deloos@zuyderland.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik R de Loos
- Puhelinnumero: 0031 (0)88 4597777
- Sähköposti: e.deloos@zyuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan ja ilmoittautuvat tutkimusryhmän jäsenen Preoperative -vierailunsa aikana Zuyderlandin lääketieteellisen keskuksen avohoitoklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat ovat Pectus Excavatum -potilaita, jotka ovat 12–18 -vuotiaita, jotka on suunniteltu NUSS -toimenpiteelle. Vanhempia tai laillisia huoltajia kutsutaan myös PEEQ: n vanhempien osaston loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat potilaan tai hänen vanhemmansa/huoltajan kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeen vastaava osa kielten esteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pectus Excavatum -potilaat
Pectus Excavatum -potilaat, joiden ikä on 12–18 -vuotiaita, ovat suunnitelleet NUSS -menettelyn ja heidän vanhempansa tai lailliset huoltajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen pätevyys
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikyselyn leikkausta edeltävä arviointi avohoidon klinikkavierailussa. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -testi ja Bartlettin pallomaisuustesti suoritetaan potilaan näytteenoton riittävyyden arvioimiseksi ennen muiden rakenteellisten testien suorittamista.
Kynnysarvot ≥ 0,70 KMO -testissä ja p <0,05 Bartlettin pallomaisuuskokeessa osoittavat kerättyjen tietojen soveltuvuuden tekijäanalyysiä varten (6,7).
Tutkimustekijäanalyysi (EFA), joka käyttää pääakselin factoringia ja ProMax -kiertomenetelmää, suoritetaan sekä lasten että vanhempien osioiden taustalla olevan tekijärakenteen tunnistamiseksi (8,9).
Nämä tekijärakenteet altistetaan myöhemmin vahvistavalle tekijäanalyysille (CFA) käyttämällä polykrorisia korrelaatioita ja voimakasta maksimaalista todennäköisyyden arviointia EFA: sta johdettujen rakenteiden pätevyyden arvioimiseksi (8,10).
EFA: n sisällä Kaiser -kriteeriä (ominaisarvo> 1), selitettyä varianssia (≥ 50%) ja tulkittavuusperiaatetta käytetään säilytettävien tekijöiden lukumäärän määrittämiseksi.
Yhteisön laskemiseen käytetään neliöitä useita korrelaatioita
|
Pectus Excavatum -arviointikyselyn leikkausta edeltävä arviointi avohoidon klinikkavierailussa. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
|
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikyselyn leikkausta edeltävä arviointi avohoidon klinikkavierailussa. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Cronbachin alfa -kertoimet, sisäisen konsistenssin mitta, lasketaan jokaiselle aliasteikoille.
Arvo> .70
Osoittaa kyselylomakkeen riittävän luotettavuuden soveltamista varten ryhmätasolla, kun taas arvo> .90
tarkoittaa soveltuvuutta yksittäiseen arviointiin
|
Pectus Excavatum -arviointikyselyn leikkausta edeltävä arviointi avohoidon klinikkavierailussa. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
|
Testi-uudelleentestaus luotettavuus
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikyselyn tai kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin leikkausta edeltävä arviointi käytetään lähtökohtana. Toinen arviointi suoritetaan minimaalisesti 2 viikkoa yhden edellä mainitun arvioinnin jälkeen.
|
Kunkin osa-asteikon testi-uudelleentestaus luotettavuus arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista sekavaikutusmallia luokansisäisen korrelaatiokertoimen (ICC), tyyppi (3.1), 95%: n luottamusväleillä (CI) (15).
Sopimuksen vahvuus tulkitaan Cicchetti (1994) (16) (16) antaman ohjeen mukaisesti: <0,40 = huono, 0,40-0,59
= reilu, 0,60-0,74
= hyvä, 0,75-1,00
= Erinomainen.
Yksittäisille kohteille lasketaan neliömäinen painotettu Cohenin Kappa 95%: n kanssa ongelmallisten kohteiden tunnistamiseksi, ja tulkinnat perustuvat Landisin ja Kochin (1977) ehdottamiin standardeihin (17): <0 = huono, 0,01-0,20 = lievä, 0,21-0,40
= reilu, 0,41-0,60
= kohtalainen, 0,61-0,80
= huomattava ja 0,81-.001
= melkein täydellinen.
|
Pectus Excavatum -arviointikyselyn tai kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin leikkausta edeltävä arviointi käytetään lähtökohtana. Toinen arviointi suoritetaan minimaalisesti 2 viikkoa yhden edellä mainitun arvioinnin jälkeen.
|
|
Reagoivuus
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikyselyn uudelleenkäyttöinen arviointi avohoidon klinikkavierailulla. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Kyselylomakkeen reagointikyky määritetään käyttämällä rakennuslähestymistapaa, jossa verrataan preoperatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä pisteitä käyttämällä parillista T-testiä tai Wilcoxon-allekirjoitettua langan testiä vinoutuneille tiedoille.
Vaikutuskoko ilmaistaan Cohenin D: ssä ja lasketaan keskiarvona jaettuna eron keskihajonnalla.
Oletamme, että PEEQ: n kokonaispistemäärä ja keskimääräiset pistemäärät ala -asteikkoa kohden paranevat Pectus Excavatum -muodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen, kuten alkuperäinen kyselylomake osoittaa (2,3).
Yksittäisten esineiden reagointikyky arvioidaan käyttämällä pariliitosta T-testiä tai Wilcoxon-allekirjoitettua langan testiä tarvittaessa ohjaamaan lisäkohteiden hienostusta.
|
Pectus Excavatum -arviointikyselyn uudelleenkäyttöinen arviointi avohoidon klinikkavierailulla. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
|
Pienin havaittavissa oleva muutos
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikysely ja kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin operatiivinen arviointi. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Mittausvirhe (SEM) kvantifioi pisteiden tarkkuuden eri ajankohtien välillä ja lasketaan (18): SEM = MSE: n neliömäinen Jossa: · Keskimääräinen neliövirhe (MSE) on virhetermi, joka on saatu toistuvista mittauksista ANOVA SDC edustaa pisteiden vähimmäismuutosta, jonka potilaan on pistemäärä kyselylomakkeessa ajan myötä varmistaakseen, että havaittu muutos heijastaa todellista muutosta eikä mittausvirhettä. SDC ilmaistaan peeqin pisteinä ja lasketaan keskimääräisille pisteet ala -asteikolla ja lapsen osion, vanhempien osion ja koko kyselylomakkeen kokonaispisteet. SDC 95%: n luottamustasolla lasketaan (18): SDC = 1,96 x neliöjuuri 2 x SEM Jossa:
|
Pectus Excavatum -arviointikysely ja kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin operatiivinen arviointi. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lattia- ja kattovaikutukset
Aikaikkuna: Pectus Excavatum -arviointikysely ja kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin operatiivinen arviointi. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Lattia- ja kattovaikutukset arvioidaan laskemalla osallistujien osuus, jotka ovat alhaisimmat tai korkeimmat mahdolliset pisteet.
Vaikutuksia pidetään huomattavina, jos> 15% osallistujista pisteet tietyn esineen tai ala -asteikon äärimmäisyyksissä (18).
|
Pectus Excavatum -arviointikysely ja kahden kuukauden leikkauksen jälkeisen arvioinnin operatiivinen arviointi. Tämän kyselylomakkeen minimipiste on 22, enimmäispiste on 88, korkeampi pisteet osoittavat alhaisemman sairauteen liittyvän elämänlaadun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29.
- Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
- Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
- Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
- Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.
- Pituch KASJ. Applied multivariate statistics for the social sciences: Analyses with SAS and IBM's SPSS. 6th ed. New York: Routledge; 2016.
- Holgado-Tello FP, Chacón-Moscoso S, Barbero-García I, Vila-Abad E. Polychoric versus Pearson correlations in exploratory and confirmatory factor analysis of ordinal variables. Qual Quant. 2010;44:153-66.
- Osborne JW, Costello AB. Best practices in exploratory factor analysis: four recommendations for getting the most from your analysis. Practical assessment, research and evaluation. 2005;10:1-9.
- Brown T. Confirmatory factor analysis for applied research. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2015.
- Hoelzle JB, J. Meyer G. Exploratory Factor Analysis: Basics and Beyond. In: Handbook of Psychology, 2nd ed. New York: Wiley; 2012.
- Watkins MW. Exploratory Factor Analysis: A Guide to Best Practice. Journal of Black Psychology. 2018;44:219-46.
- Mokkink L, Prinsen C, Patrick D, et al. COSMIN Study Design checklist for Patient-reported outcome measurement instruments. 2019. Available online: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-study-designing-checklist_final.pdf.
- Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Jansen YJL, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Translation, cultural adaptation and linguistic validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire. J Thorac Dis. 2022 Jul;14(7):2556-2564. doi: 10.21037/jtd-22-252.
- Mohamed JS, Tan JW, Tam JKC. Quality of life with minimally invasive repair of pectus excavatum: a systematic review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2023 Dec 20;11(12):407. doi: 10.21037/atm-23-1647. Epub 2023 Dec 6.
- Janssen N, van Polen EJ, Daemen JHT, Franssen AJPM, Winkens B, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, de Loos ER. Protocol for the field-test and psychometric validation of the pectus excavatum evaluation questionnaire in the Dutch pectus excavatum population. Transl Pediatr. 2025 Apr 30;14(4):694-699. doi: 10.21037/tp-2024-616. Epub 2025 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2021173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Trough-julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .