転移性EGFR変異肺腺癌の貧弱な予後群における併用化学療法とオシメルチニブの実世界の経験
2025年4月1日 更新者:James Chung-Man HO、The University of Hong Kong
この研究の目的は、付加体性化学療法(PEMETREXED+カルボプラチン/シスプラチン)のアドオン全身化学療法(PEMETREXED+カルボプラチン/シスプラチン)の潜在的な臨床的利点(PFS、客観的反応、およびOS)を決定することです。オシメルチニブ治療
調査の概要
詳細な説明
これは単一腕の臨床試験であり、被験者は、QMHでテストされたベースラインプラズマCtDNA EGFR変異を伴うオシメルチニブ(標準ケアによる)の開始前に同意されます。 検出可能なベースライン血漿CtDNA EGFR変異を有する患者は、オシメルチニブ治療の3週間(+/- 5日)後に繰り返し血漿CtDNA検査を受けます。 スクリーニング期間は42日以内です。 登録対象の被験者は、オシマチニブを開始してから6週間以内に全身化学療法(PemetRexedおよびカルボプラチンまたはシスプラチン)で開始され、以下の結果測定値があります。
一次転帰:実世界1年の無増悪生存(RW1YPFS)二次的な結果:RW反応率(RWRR)、RW PFS(RWPFS)、RW全生存(RWOS)、RWまでの治療までの中止(RWTTD)、CTDNAクリアランス率
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:James CM Ho, MD
- 電話番号:852+2255-4349
- メール:jhocm@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人、男性と女性の両方。
- 病理学的に確認された肺腺癌は、病期IIIB/CまたはIV疾患(TNMステージングバージョン8)を伴う。
- 腫瘍組織または血漿CtDNAに基づく局所承認の分子試験方法(対立遺伝子特異的PCRまたはNGS)により、EGFR共通の感作変異(Exon 21 L858RまたはExon 19 Del)が確認されました。
- 臨床的には、オシメルチニブによる第一選択全身治療を決定しました。
- 検出可能な前処理プラズマEGFR変異(Cobas EGFR変異試験V2による)およびオシマチニブ治療後3週間(+/- 5日)クリアランスの失敗。
- Recist V1.1基準による少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- パフォーマンス状態(ECOG)≤1および平均寿命≥12週間。
- 妊娠検査が陰性であり、介入期間中および4か月以上後の避妊手段を伴う生殖年齢の女性。
- 男性は、介入期間後、4か月以上後に避妊の非常に効果的な手段を持つことに同意する必要があります。そして
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 混合NSCLCと小細胞癌;
- 転移段階NSCLCに対する以前の全身性抗がん治療(標的療法、化学療法または免疫療法)。
- 6か月以内に以前の補助化学療法または標的療法。
- 2週間以内に局所放射線療法または4週間以内の大手術。
- 不十分な血液学的機能(ヘモグロビン<9 g/dl、好中球<1.5 x 109/L、血小板<100 x 109/L)、腎機能(血清クレアチニン≥1.5x正常(ULN)またはクレアチニンクリアランス<45 ml/min)または肝臓関数(総bilirubin> 1.5 x uln; Alt/AST/ALP> 5 X肝臓転移の場合。
- 重大な臓器機能障害のある主要な医療併存疾患。
- 既知の活動性肝炎またはC感染。 化学療法のための制度的ガイドラインに従って許可されている抗ウイルスの慢性B型肝炎。
- NSCLC以外の悪性腫瘍;そして
- ペメトレックスまたはカルボプラチンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用化学療法とオシメルチニブ
化学療法を継続的なオシメルチニブ治療に組み込むには、1日1回口頭で80mgの標準用量でオシメルチニブを開始することが含まれます。
このレジメンには、最大6サイクルで3週間ごとに静脈内投与されたペメトレキシドとカルボプラチンまたはシスプラチンの組み合わせが含まれ、その後、非処方疾患の場合に3週間ごとに500mg/m2の投与量でペメトレックスされたメンテナンスが含まれます。
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FLAURA2研究(CtDNAクリアランスサブグループに細分化されていなかった)に基づいて、オシメルチニブに全身化学療法を追加すると、PFSとOSを延長し、初期オシメルチニブ単剤療法後のCtDNAクリアランスの失敗との貧弱な予後サブグループの間でさえ客観的応答率が増加すると仮定されています。
初期のオシマルチニブ治療にもかかわらず血漿CTDNA EGFR変異体消化の失敗を伴う、転移性EGFR変異肺腺癌の貧弱な予後グループの間で、全身化学療法(ペメトレキシド/カルボプラチン)を第一選択オシメルチニブ治療に組み込むことにより。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現実世界の1年間の進行の生存
時間枠:オシメルチニブ治療の期間は、治療の開始から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかのいずれかの原因からの死まで及びます。無増悪生存(PFS)は最大1年間監視されます。
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オシメルチニブ治療の期間は、治療の開始から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかのいずれかの原因からの死まで及びます。無増悪生存(PFS)は最大1年間監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RW応答率
時間枠:オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された進行または死亡日が最初に来た場合は、最大12か月まで評価されました。
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現実世界の応答率
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オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された進行または死亡日が最初に来た場合は、最大12か月まで評価されました。
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OS
時間枠:オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された進行または死亡日が最初に来た場合は、最大12か月まで評価されました。
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全生存
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オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された進行または死亡日が最初に来た場合は、最大12か月まで評価されました。
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RW PFS
時間枠:無増悪生存期間(PFS)は、1年のマークで評価されます。
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現実世界のPFS
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無増悪生存期間(PFS)は、1年のマークで評価されます。
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RW治療までの中止
時間枠:オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された中止または死の日付まで、いずれか最初のいずれかの原因で、研究完了を通じて平均1年でした。
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オシメルチニブ療法の開始日(1日目)から、最初に記録された中止または死の日付まで、いずれか最初のいずれかの原因で、研究完了を通じて平均1年でした。
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CTDNAクリアランス率
時間枠:血漿EGFR変異CtDNAテストは、オシマチニブ治療のベースライン、3、6、9、12週間のCobas EGFR変異試験V2(Roche Diagnostics)によって実行されます。
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血漿EGFR変異CtDNAテストは、オシマチニブ治療のベースライン、3、6、9、12週間のCobas EGFR変異試験V2(Roche Diagnostics)によって実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James CM Ho, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Osim-CT1LEGFR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。