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Esperienza del mondo reale con la chemioterapia combinata e osimertinib in un gruppo prognostico scarso di adenocarcinoma polmonare metastatico e mutata

1 aprile 2025 aggiornato da: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
Gli obiettivi di questo studio sono di determinare i potenziali benefici clinici (in termini di PFS, risposta oggettiva e OS) della chemioterapia sistemica aggiuntiva (pemetrexed+carboplatino/cisplatino) al cleat di cleat di cleat di cleat di clust egfr egfr egfr egfr di cleat di cleat di cleact di prima linea, a cure per la cleat di cleatta egfr di cleat di egfr egffr di cleat di egfr. trattamento di osimertinib

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo, i soggetti saranno acconsentiti prima dell'inizio di osimertinib (secondo lo standard di cura) con mutazioni plasmatiche di ctDNA al basale testate in QMH. Quelli con mutazioni di ctDNA di ctDNA plasmatiche basali rilevabili subiranno un ripetuto test del ctDNA plasmatico dopo 3 settimane (+/- 5 giorni) di trattamento con osimertinib. Il periodo di screening è entro 42 giorni. I soggetti ammissibili iscritti saranno avviati per la chemioterapia sistemica (pemetrexed e carboplatino o cisplatino) entro 6 settimane dall'avvio di Osimertinib, con le seguenti misure di risultato:

Outcome primario: esiti secondari di sopravvivenza libera da progressione di 1 anno del mondo reale (RW1YPFS): tasso di risposta RW (RWRR), RW PFS (RWPFS), Sopravvivenza globale RW (RWOS), discontinuazione del tempo a traazione RW (RWTTD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James CM Ho, MD
  • Numero di telefono: 852+2255-4349
  • Email: jhocm@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni, sia maschi che femmine;
  2. Adenocarcinoma polmonare patologicamente confermato con malattia in stadio IIIB/C o IV (versione di stadiazione TNM 8);
  3. Mutazioni di sensibilizzazione comuni di EGFR confermate (esone 21 L858R o esone 19 DEL) mediante metodi di test molecolari approvati localmente (PCR o NGS specifici dell'allele) basati su tessuti tumorali o ctdNA plasmatico;
  4. Clinicamente deciso per il trattamento sistemico di prima linea con osimertinib;
  5. Mutazioni EGFR pre-trattamento pre-trattamento rilevabili (mediante test di mutazione EGFR COBAS V2) e clearance fallita 3 settimane (+/- 5 giorni) dopo il trattamento con osimertinib;
  6. Almeno una lesione target misurabile mediante criteri RECIST V1.1;
  7. Stato di performance (ECOG) ≤ 1 e aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  8. Femmine in età riproduttiva con test di gravidanza negativa e mezzi di contraccezione altamente efficaci durante e ≥ 4 mesi dopo il periodo di intervento;
  9. I maschi dovrebbero accettare di avere mezzi di contraccezione altamente efficaci durante e ≥ 4 mesi dopo il periodo di intervento; E
  10. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. NSCLC misto e carcinoma a cellule di piccole dimensioni;
  2. Precedente trattamento antitumorale sistemico (terapia mirata, chemioterapia o immunoterapia) per lo stadio metastatico NSCLC;
  3. Precedente chemioterapia adiuvante o terapia mirata entro 6 mesi;
  4. Radioterapia locale entro 2 settimane o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane;
  5. Funzione ematologica inadeguata (emoglobina <9 g/dl, neutrofili <1,5 x 109/L, piastrine <100 x 109/L), funzione renale (creatinina sierica ≥ 1,5 x limite superiore di normale (Uln) o clearance di creatinina <45 ml/min) o funzione epatica (totale biliruin> 1.5 ln Alt/AST/ALP> 5 X ULN per metastasi epatiche;
  6. Importanti comorbilità mediche con significativa disfunzione degli organi;
  7. Infezione da epatite a attiva B o C noto. Epatite cronica B su antivirale consentita secondo le linee guida istituzionali per la chemioterapia;
  8. Maligni diversi da NSCLC; E
  9. L'ipersensibilità nota a pemetrexed o carboplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia combinata e osimertinib
L'incorporazione della chemioterapia con il trattamento con osimertinib in corso prevede l'inizio di osimertinib alla dose standard di 80 mg oralmente una volta al giorno. Questo regime include una combinazione di pemetrexed e carboplatino o cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli, seguita da manutenzione pemetrexed ad un dosaggio di 500 mg/m2 ogni 3 settimane in casi di malattia non prosperativa.
Droga: Osimertinib Plus Platinum Doublet Chemioterapia
Sulla base dello studio Flaura2 (che non è stato suddiviso in sottogruppi di clearance del ctDNA), si ipotizza che l'aggiunta di chemioterapia sistemica a osimertinib prolunga PFS e OS e aumentasse il tasso di risposta oggettiva anche tra il sottogruppo prognostico scarso con fallimento clearance di ctDNA dopo la monoterapia di osimertinib iniziale. Incorporando la chemioterapia sistemica (pemetrexed/carboplatino) al trattamento con osimertinib di prima linea tra il gruppo prognostico scarso di adenocarcinoma polmonare egfr-mutante metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno nel mondo reale
Lasso di tempo: La durata del trattamento con osimertinib si estende dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per un massimo di 1 anno.
La durata del trattamento con osimertinib si estende dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per un massimo di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta RW
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 12 mesi.
tasso di risposta del mondo reale
Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 12 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 12 mesi.
RW PFS
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata con un anno.
PFS del mondo reale
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata con un anno.
RW Discontinuazione del tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è arrivato per primo, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Dalla data di iniziazione della terapia di Osimertinib (giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è arrivato per primo, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
tasso di autorizzazione di ctDNA
Lasso di tempo: Il test del ctDNA di mutazione del plasma EGFR verrà effettuato mediante test di mutazione EGFR COBAS V2 (Roche Diagnostics) al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane di trattamento con osimertinib.
Il test del ctDNA di mutazione del plasma EGFR verrà effettuato mediante test di mutazione EGFR COBAS V2 (Roche Diagnostics) al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane di trattamento con osimertinib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osim-CT1LEGFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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