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Real-World-Erfahrung mit Kombinationschemotherapie und Osimertinib in einer schlechten prognostischen Gruppe von metastasiertem EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom

1. April 2025 aktualisiert von: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen klinischen Vorteile (in Bezug auf PFS, objektive Reaktion und OS) der add-on-systemischen Chemotherapie (pemetrexed+carboplatin/cisplatin) zur Erstlinien-Ossimerib-Behandlung mit einem schlechten Prognostischen Gruppen mit metastatischen Egfr-Mutant-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Adenocar-Mutanta-Mutanta-Mutanta-Mutantom-Mutanta-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantom-Mutantoms zu bestimmen. Osimertinib -Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit einem Arm, die die Probanden vor Beginn der Osimertinib (gemäß dem Standard-Pflege) mit Basislinien-Plasma-CTDNA-EGFR-Mutationen zuzustimmen, die in QMH getestet wurden. Diejenigen mit nachweisbaren Basislinien-Plasma-CTDNA-EGFR-Mutationen werden nach 3 Wochen (+/- 5 Tagen) der Ossimertinib-Behandlung einen Wiederholungsplasma-CTDNA-Test durchlaufen. Die Screening -Periode beträgt innerhalb von 42 Tagen. Innerhalb von 6 Wochen nach dem Start von Osimertinib mit den folgenden Ergebnismaßnahmen werden eingeschriebene förderfähige Probanden mit der systemischen Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin) gestartet:

Primäres Ergebnis: Real-World 1-Jahres-progressionsfreies Überleben (RW1YPFS) Sekundärergebnisse: RW-Ansprechrate (RWRR), RW PFS (RWPFS), RW Gesamtüberleben (RWOS), RW-Zeit-bis-Umbehandlungsabbruch (RWTTD), CTDNA Clearance Rate Rate-to-Creatment

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James CM Ho, MD
  • Telefonnummer: 852+2255-4349
  • E-Mail: jhocm@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Pathologisch bestätigte Lungenadenokarzinom mit Erkrankung des Stadiums IIIB/C oder IV (TNM -Staging -Version 8);
  3. Bestätigte EGFR Common Sensibilisierungsmutationen (Exon 21 L858R oder Exon 19 Del) durch lokal zugelassene molekulare Testmethoden (allelspezifische PCR oder NGs) basierend auf Tumorgeweben oder Plasma ctDNA;
  4. Klinisch für eine systemische Erstbehandlung mit Osimertinib entschieden;
  5. Nachweisbare Vorbehandlungsplasma-EGFR-Mutationen (durch Cobas-EGFR-Mutationstest V2) und fehlgeschlagen 3 Wochen (+/- 5 Tage) nach Ossimertinib-Behandlung;
  6. Mindestens eine messbare Zielläsion durch Recist V1.1 -Kriterien;
  7. Leistungszustand (ECOG) ≤ 1 und Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  8. Frauen im reproduktiven Alter mit negativem Schwangerschaftstest und hochwirksamen Verhütungsmitteln während und ≥ 4 Monaten nach der Interventionsperiode;
  9. Männer sollten sich einig sein, über hochwirksame Verhütungsmittel während und ≥ 4 Monate nach der Interventionsperiode zu verfügen. Und
  10. Geschriebene Einverständniserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischtes NSCLC und kleines Zellkarzinom;
  2. Vorherige systemische Krebsbehandlung (gezielte Therapie, Chemotherapie oder Immuntherapie) für das metastasierte NSCLC;
  3. Vorherige adjuvante Chemotherapie oder gezielte Therapie innerhalb von 6 Monaten;
  4. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen;
  5. Unzureichende hämatologische Funktion (Hämoglobin <9 g/dl, Neutrophile <1,5 x 109/l, Blutplättchen <100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze von Normal (uln) oder Kreatinin -Clearance <45 ml/min) oder Liver -Funktion (Total Bilirubin> 1,5 uLnin, ALT/ALT/LIVER -ALP; ALT/AST/ALP> 5 x ULN für Lebermetastasen;
  6. Wichtige medizinische Komorbiditäten mit einer signifikanten Organfunktionsstörung;
  7. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C -Infektion. Chronische Hepatitis B gegen Antivirale gemäß institutioneller Richtlinie für die Chemotherapie;
  8. Andere Malignitäten als NSCLC; Und
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pemetrexed oder Carboplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationschemotherapie und Osimertinib
Bei der Einbeziehung der Chemotherapie mit einer laufenden Osimertinib -Behandlung wird Osimertinib in der Standarddosis von 80 mg mündlich einmal täglich eingeleitet. Dieses Regime umfasst eine Kombination aus Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin, die alle 3 Wochen intravenös für maximal 6 Zyklen verabreicht wurden, gefolgt von Erhaltspemetrexten bei einer Dosierung von 500 mg/m2 alle 3 Wochen bei nicht progressiven Erkrankungen.
Arzneimittel: Osimertinib plus Platin -Doppel -Chemotherapie
Basierend auf der Flaura2 -Studie (die nicht in ctDNA -Clearance -Untergruppen unterteilt wurde) wird angenommen, dass die Zugabe der systemischen Chemotherapie zu Osimertinib die PFs verlängert und OS und die objektive Ansprechrate selbst unter der schlechten prognostischen Untergruppe mit fehlgeschlagener CTDNA -Clearance nach der anfänglichen Osimertinib -Montotherapie erhöht. Durch die Einbeziehung der systemischen Chemotherapie (Pemetrexed/Carboplatin) in die Erstlinie-Osimertinib-Behandlung in der schlechten prognostischen Gruppe von metastasierten EGFR-mutanten Lungenadenokarzinom mit Versagen der Plasma-CTDNA-EGFR-Mutanten-Clearance trotz anfänglicher OSIMertinib-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Real-World 1-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Dauer der Osimertinib -Behandlung erstreckt sich von der Einleitung der Therapie bis zum Fortschreiten des Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird bis zu 1 Jahr überwacht.
Die Dauer der Osimertinib -Behandlung erstreckt sich von der Einleitung der Therapie bis zum Fortschreiten des Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird bis zu 1 Jahr überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RW -Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Real World Reaktionsrate
Ab Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Ab Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
RW PFS
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird an der einjährigen Marke bewertet.
Real World PFS
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird an der einjährigen Marke bewertet.
RW-Zeit-zu-Behandlung-Abbruch
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Abbruch oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst durch die Fertigstellung von Studien kam, durchschnittlich 1 Jahr.
Ab dem Datum der Einleitung der Osimertinib -Therapie (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Abbruch oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst durch die Fertigstellung von Studien kam, durchschnittlich 1 Jahr.
CTDNA -Clearance -Rate
Zeitfenster: Die CTDNA -Tests von Plasma -EGFR -Mutationen werden durch Cobas EGFR -Mutationstest V2 (Roche Diagnostics) zu Studienbeginn 3, 6, 9 und 12 Wochen Osimertinib -Behandlung durchgeführt.
Die CTDNA -Tests von Plasma -EGFR -Mutationen werden durch Cobas EGFR -Mutationstest V2 (Roche Diagnostics) zu Studienbeginn 3, 6, 9 und 12 Wochen Osimertinib -Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osim-CT1LEGFR

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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