Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echte ervaring met combinatiechemotherapie en osimertinib in een slechte prognostische groep metastatische EGFR-gemutte longadenocarcinoom

1 april 2025 bijgewerkt door: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de potentiële klinische voordelen (in termen van PFS, objectieve respons en OS) van add-on systemische chemotherapie (pemetrexed+carboplatine/cisplatine) tot eerstelijns osimertinib-behandeling tussen de slechte prognostische groep van gematasticale Egfr-mutant long aDenocarcinoma, I.E. Osimertinib -behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proef met één arm, proefpersonen zullen worden ingestemd voorafgaand aan de start van osimertinib (volgens standaard-of-care) met baseline plasma ctDNA EGFR-mutaties die in QMH worden getest. Degenen met detecteerbare baseline plasma ctDNA EGFR-mutaties zullen een herhaalde plasma-ctDNA-test ondergaan na 3 weken (+/- 5 dagen) behandeling met osimertinib. De screeningperiode is binnen 42 dagen. In aanmerking komende proefpersonen worden binnen 6 weken na het starten van osimertinib op systemische chemotherapie (pemetrexed en carboplatine of cisplatine) gestart met de volgende uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: real-world 1-jarige progressievrije overleving (RW1YPFFS) Secundaire resultaten: RW Response Rate (RWRR), RW PFS (RWPFS), RW Algemene Survival (RWOS), RW Time-to-Treatment Discontinuation (RWTTD), CTDNA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James CM Ho, MD
  • Telefoonnummer: 852+2255-4349
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen boven de 18 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  2. Pathologisch bevestigd longadenocarcinoom met stadium IIIB/C of IV ziekte (TNM -staging versie 8);
  3. Bevestigde EGFR gemeenschappelijke sensibiliserende mutaties (exon 21 L858R of exon 19 del) door lokaal goedgekeurde moleculaire testmethoden (allelspecifieke PCR of NG's) op basis van tumorweefsels of plasma ctDNA;
  4. Klinisch beslist voor eerstelijns systemische behandeling met osimertinib;
  5. Detecteerbare voorbehandeling plasma EGFR-mutaties (door Cobas EGFR-mutatietest V2) en mislukte klaring 3 weken (+/- 5 dagen) na behandeling met osimertinib;
  6. Ten minste één meetbare doellaesie door RECIST V1.1 -criteria;
  7. Prestatiestatus (ECOG) ≤ 1 en levensverwachting ≥ 12 weken;
  8. Vrouwtjes in reproductieve leeftijd met negatieve zwangerschapstest en zeer effectieve anticonceptiemiddelen tijdens en ≥ 4 maanden na interventieperiode;
  9. Mannetjes moeten ermee instemmen om zeer effectieve middelen van anticonceptie te hebben tijdens en ≥ 4 maanden na interventieperiode; En
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengd NSCLC en klein celcarcinoom;
  2. Eerdere systemische behandeling tegen kanker (gerichte therapie, chemotherapie of immunotherapie) voor metastatisch stadium NSCLC;
  3. Eerdere adjuvante chemotherapie of gerichte therapie binnen 6 maanden;
  4. Lokale radiotherapie binnen 2 weken of grote operatie binnen 4 weken;
  5. Inadequate haematological function (haemoglobin < 9 g/dL, neutrophils < 1.5 x 109/L, platelets < 100 x 109/L), renal function (serum creatinine ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance < 45 ml/min) or liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST/ALP > 3 x ULN; ALT/AST/ALP> 5 X ULN voor levermetastasen; ALP> 5 X ULN voor botmetastasen);
  6. Belangrijke medische comorbiditeiten met aanzienlijke orgaandisfunctie;
  7. Bekende actieve hepatitis B of C -infectie. Chronische hepatitis B op antiviraal toegestaan ​​volgens de institutionele richtlijn voor chemotherapie;
  8. Andere maligniteiten dan NSCLC; En
  9. Bekende overgevoeligheid voor pemetrexed of carboplatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiechemotherapie en osimertinib
Het opnemen van chemotherapie met de lopende behandeling met osimertinib omvat het initiëren van osimertinib bij de standaarddosis van 80 mg mondeling eenmaal daags. Dit regime omvat een combinatie van pemetrexed en carboplatine of cisplatine toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli, gevolgd door onderhoudspemetrexed bij een dosering van 500 mg/m2 om de 3 weken in gevallen van niet-progressieve ziekte.
Geneesmiddel: Osimertinib plus platina doublet chemotherapie
Gebaseerd op de FlauRA2 -studie (die niet was onderverdeeld in CTDNA -klaring subgroepen), wordt verondersteld dat het toevoegen van systemische chemotherapie aan osimertinib PFS en OS zal verlengen en de objectieve respons zal verhogen, zelfs onder de slechte prognostische subgroep met mislukte CTDNA -klaring na initiële osimertinib monotherapie. Door systemische chemotherapie (pemetrexed/carboplatine) op te nemen tot eerstelijns osimertinib-behandeling bij de slechte prognostische groep van metastatische EGFR-mutant longadenocarcinoom met falen van plasma ctDNA EGFR mutante klaring ondanks de initiële osimertinib-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-World 1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: De duur van de behandeling met osimertinib strekt zich uit van de start van de therapie tot de ziekteprogressie of de dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Progression-Free Survival (PFS) wordt gemonitord voor maximaal 1 jaar.
De duur van de behandeling met osimertinib strekt zich uit van de start van de therapie tot de ziekteprogressie of de dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Progression-Free Survival (PFS) wordt gemonitord voor maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RW -responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van Osimertinib -therapie (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld.
Response responspercentage
Vanaf de datum van initiatie van Osimertinib -therapie (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld.
Os
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van Osimertinib -therapie (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld.
Algemene overleving
Vanaf de datum van initiatie van Osimertinib -therapie (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld.
RW PFS
Tijdsspanne: De progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld op een jaar.
echte wereld PFS
De progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld op een jaar.
RW Time-to-behandeling stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van de therapie van Osimertinib (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde stopzetting of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, door middel van voltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Vanaf de datum van initiatie van de therapie van Osimertinib (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde stopzetting of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, door middel van voltooiing, gemiddeld 1 jaar.
CTDNA -klaringpercentage
Tijdsspanne: De plasma EGFR -mutatie ctDNA -testen zullen worden uitgevoerd door Cobas EGFR -mutatietest V2 (Roche Diagnostics) bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 weken osimertinib -behandeling.
De plasma EGFR -mutatie ctDNA -testen zullen worden uitgevoerd door Cobas EGFR -mutatietest V2 (Roche Diagnostics) bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 weken osimertinib -behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osim-CT1LEGFR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren