Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den virkelige erfaring med kombinasjon cellegift og osimertinib i dårlig prognostisk gruppe av metastatisk EGFR-mutert lungeadenokarsinom

1. april 2025 oppdatert av: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
Målet med denne studien er å bestemme potensielle kliniske fordeler (når det Uke 3 etter Osimertinib -behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie med en arm, forsøkspersoner vil bli samtykket før initiering av osimertinib (i henhold til standard-av-pleie) med baseline plasma ctDNA EGFR-mutasjoner testet i QMH. De med påvisbar baseline plasma ctDNA EGFR-mutasjoner vil gjennomgå en gjentatt plasma ctDNA-test etter 3 uker (+/- 5 dager) av Osimertinib-behandling. Screeningsperioden er innen 42 dager. Påmeldte kvalifiserte forsøkspersoner vil bli startet på systemisk cellegift (Pemetrexed og Carboplatin eller Cisplatin) innen 6 uker etter startet Osimertinib, med følgende utfallsmål:

Primært utfall: Real-World 1-års progresjonsfri overlevelse (RW1YPFS) Sekundære utfall: RW Response Rate (RWRR), RW PFS (RWPFS), RW Total Survival (RWOS), RW Tid-to-Treatment Dicontinuation (RWTTD), CTDNA Clearance Rate Rate Rate-rate

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James CM Ho, MD
  • Telefonnummer: 852+2255-4349
  • E-post: jhocm@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne over 18 år, både mannlige og kvinnelige;
  2. Patologisk bekreftet lungeadenokarsinom med stadium IIIB/C eller IV sykdom (TNM iscenesettelse versjon 8);
  3. Bekreftet EGFR-vanlig sensibiliserende mutasjoner (exon 21 L858R eller exon 19 Del) ved lokalt godkjente molekylære testmetoder (allelspesifikke PCR eller NGS) basert på tumorvev eller plasma-ctDNA;
  4. Klinisk avgjort for første linje systemisk behandling med osimertinib;
  5. Påvisbar pre-behandling plasma EGFR-mutasjoner (av COBAS EGFR-mutasjonstest V2) og mislykket klaring 3 uker (+/- 5 dager) etter Osimertinib-behandling;
  6. Minst ett målbar mållesjon ved RECIST V1.1 -kriterier;
  7. Performance State (ECOG) ≤ 1 og forventet levealder ≥ 12 uker;
  8. Kvinner i reproduktiv alder med negativ graviditetstest og svært effektive prevensjonsmidler i løpet av og ≥ 4 måneder etter intervensjonsperiode;
  9. Hannene bør gå med på å ha svært effektive prevensjonsmidler i løpet av og ≥ 4 måneder etter intervensjonsperiode; og
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Blandet NSCLC og småcellekarsinom;
  2. Tidligere systemisk kreftbehandling (målrettet terapi, cellegift eller immunterapi) for metastatisk stadium NSCLC;
  3. Tidligere adjuvant cellegift eller målrettet terapi innen 6 måneder;
  4. Lokal strålebehandling innen 2 uker eller større operasjoner innen 4 uker;
  5. Mangelfull hematologisk funksjon (hemoglobin <9 g/dL, nøytrofiler <1,5 x 109/l, blodplater <100 x 109/l), nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre grense for normal (total biliBubin> 1,5) Alt/AST/ALP> 5 x uln for levermetastaser;
  6. Store medisinske komorbiditeter med betydelig organdysfunksjon;
  7. Kjent aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon. Kronisk hepatitt B på antiviral tillatt i henhold til institusjonell retningslinje for cellegift;
  8. Maligniteter annet enn NSCLC; og
  9. Kjent overfølsomhet for pemetrexed eller karboplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon cellegift og osimertinib
Å innlemme cellegift med pågående osimertinib -behandling innebærer å sette i gang osimertinib i standarddosen på 80 mg oralt en gang daglig. Dette regimet inkluderer en kombinasjon av pemetrexed og karboplatin eller cisplatin som administreres intravenøst ​​hver tredje uke for maksimalt 6 sykluser, etterfulgt av vedlikehold pemetrexed ved en dosering på 500 mg/m2 hver tredje uke i tilfeller av ikke-progressiv sykdom.
Legemiddel: Osimertinib pluss platinum dublett cellegift
Basert på Flaura2 -studien (som ikke ble delt inn i ctDNA -klareringsundergrupper), antas det at å legge systemisk cellegift til osimertinib vil forlenge PFS og OS og øke objektiv responsrate selv blant den dårlige prognostiske undergruppen med mislykket ctdna -klarering etter initial oosimertiniB -monoToPoup med mislykket ctdna -klarering etter initial oosimertiniBtic -undergruppe med mislykket cTdna -klarering etter innledende osimertin. Ved å inkorporere systemisk cellegift (Pemetrexed/Carboplatin) til førstelinje osimertinib-behandling blant den dårlige prognostiske gruppen metastatisk EGFR-mutant lungeadenokarsinom med svikt i plasma ctDNA EGFR mutant clearance til tross for innledende osimertinibbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den virkelige verden 1-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av osimertinib -behandling strekker seg fra igangsetting av terapi inntil enten sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli overvåket i opptil 1 år.
Varigheten av osimertinib -behandling strekker seg fra igangsetting av terapi inntil enten sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli overvåket i opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RW svarprosent
Tidsramme: Fra dato for initiering av osimertinibterapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
Real World svarprosent
Fra dato for initiering av osimertinibterapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
OS
Tidsramme: Fra dato for initiering av osimertinibterapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
Totalt overlevelse
Fra dato for initiering av osimertinibterapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
RW PFS
Tidsramme: Den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) vil bli vurdert på ettårsmerket.
Real World PFS
Den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) vil bli vurdert på ettårsmerket.
RW-behandlingsbehandling
Tidsramme: Fra dato for initiering av Osimertinib -terapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte seponering eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Fra dato for initiering av Osimertinib -terapi (dag 1) til datoen for den første dokumenterte seponering eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
ctDNA -klareringshastighet
Tidsramme: Plasma EGFR -mutasjon ctDNA -testing vil bli utført av COBAS EGFR -mutasjonstest V2 (Roche Diagnostics) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker med Osimertinib -behandling.
Plasma EGFR -mutasjon ctDNA -testing vil bli utført av COBAS EGFR -mutasjonstest V2 (Roche Diagnostics) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker med Osimertinib -behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osim-CT1LEGFR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere