Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne doświadczenie z chemioterapią kombinowaną i osimertinibem w złej grupie prognostycznej przerzutowych gruczolakoraku płuc z przerzutami

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
Celem tego badania jest określenie potencjalnych korzyści klinicznych (w kategoriach PFS, obiektywnej odpowiedzi i OS) dodatkowej chemioterapii ogólnoustrojowej (Pemetreksed+karboplatyna/cisplatyna) do niepowodzenia Osimertinib wśród zwolnionej religijnej relostyckiej relostyckiej grupy prognostycznej 3 tygodnia 3 po tygodniu 3 po 3 tygodniu 3 po tygodniu 3 po 3 tygodniowym tygodniu 3 po 3 tygodniowym po tygodniu 3 po 3 tygodniu. Leczenie osimertinib

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne jednoramienne, osoby zostaną zgodzione przed rozpoczęciem osimertinibu (zgodnie ze standardem opieki) z wyjściowymi mutacjami CTDNA CTDNA w osoczu badanym w QMH. Osoby z wykrywalnym wyjściowym mutacjami CTDNA w osoczu EGFR przejdą powtórny test ctDNA w osoczu po 3 tygodniach (+/- 5 dni) leczenia osimertinibem. Okres badań przesiewowych trwa w ciągu 42 dni. Zarejestrowani kwalifikujący się osoby zostaną uruchomione w zakresie chemioterapii ogólnoustrojowej (pemetreksed i karboplatyny lub cisplatyny) w ciągu 6 tygodni od uruchomienia osimertinibu, z następującymi miarami wyniku:

Wynik pierwotny: Rzeczywiste roczne przeżycie wolne od progresji (RW1YPFS) Wtórne wyniki: wskaźnik odpowiedzi RW (RWRR), RW PFS (RWPFS), przeżycie całkowitego RW (RWOS), RW czasu na leczenie (RWTTD), CTDNA Clearance Szybkura

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James CM Ho, MD
  • Numer telefonu: 852+2255-4349
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli powyżej 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuc z chorobą w stadium IIIB/C lub IV (wersja stopnia oceny TNM);
  3. Potwierdzone EGFR Wspólne mutacje uczulające (ekson 21 L858R lub ekson 19 Del) za pomocą lokalnie zatwierdzonych metod testowania molekularnego (PCR specyficznych dla allelu lub NG) na podstawie tkanek nowotworowych lub ctDNA w osoczu;
  4. Klinicznie zdecydował się na ogólnoustrojowe leczenie Osimertinib;
  5. Wykrywalne mutacje EGFR w osoczu przed leczeniem (za pomocą testu mutacji COBAS EGFR V2) i nieudanego klirensu 3 tygodnie (+/- 5 dni) po leczeniu osimertinibem;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa według kryteriów RECIST V1.1;
  7. Stan wydajności (ECOG) ≤ 1 i oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym i wysoce skutecznymi środkami antykoncepcji w trakcie i ≥ 4 miesiące po okresie interwencji;
  9. Samce powinni zgodzić się na wysoce skuteczne środki antykoncepcji w trakcie i ≥ 4 miesiące po okresie interwencji; I
  10. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mieszany NSCLC i rak małych komórkowych;
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (terapia ukierunkowana, chemioterapia lub immunoterapia) w stadium przerzutowym NSCLC;
  3. Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub terapia ukierunkowana w ciągu 6 miesięcy;
  4. Lokalna radioterapia w ciągu 2 tygodni lub poważnej operacji w ciągu 4 tygodni;
  5. Nieodpowiednia funkcja hematologiczna (hemoglobina <9 g/dl, neutrofile <1,5 x 109/l, płytki krwi <100 x 109/l), funkcja nerek (strejna strejna ≥ 1,5 x górna granica normalnej (ULN) lub klirenta kreatyniny <45 ml/min) lub wątroby (funkcja wątroby (funkcja urzędu wątroby (funkcja ULN; ALT/AST/ALP> 5 X dla przerzutów do wątroby;
  6. Główne choroby medyczne o znacznej dysfunkcji narządów;
  7. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na przeciwwirusowe dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi dotyczącymi chemioterapii;
  8. Nowotwości inne niż NSCLC; I
  9. Znana nadwrażliwość na pemetreksed lub karboplatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia kombinacji i osimertinib
Włączenie chemioterapii z trwającym leczeniem osimertinib obejmuje inicjowanie osimertinibu w standardowej dawce 80 mg doustnie raz dziennie. Ten schemat obejmuje kombinację pemetreksed i karboplatyny lub cisplatyny podawanej dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, a następnie konserwację pemetrexed w dawce 500 mg/m2 co 3 tygodnie w przypadkach nieprogowej choroby.
Lek: Osimertinib plus chemioterapia dublet platyny
W oparciu o badanie Flaura2 (które nie zostało podzielone na podgrupy klirensu CTDNA), hipotezuje się, że dodanie chemioterapii ogólnoustrojowej do Osimertinib wydłuży PFS i OS oraz zwiększyć obiektywną wskaźnik odpowiedzi nawet wśród słabej podgrupy prognostycznej z niepowodzeniem CTDNA po początkowej monoterapii osimertynibu. Poprzez włączenie chemioterapii ogólnoustrojowej (pemetreksed/karboplatyna) do leczenia osimertinibem pierwszego rzutu wśród słabej grupy prognostycznej gruczolakoraka płuc EGFR z niepowodzeniem mutanta EGFR w osoczu CTDNA EGFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywiste roczne przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia osimertinib rozciąga się od inicjacji terapii, aż do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie monitorowane przez okres do 1 roku.
Czas trwania leczenia osimertinib rozciąga się od inicjacji terapii, aż do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie monitorowane przez okres do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi RW
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
Ogólne przeżycie
Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
RW PFS
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie ocenione na rocznym znaku.
prawdziwy świat PFS
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie ocenione na rocznym znaku.
RW czasu leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego przerwania lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Od daty rozpoczęcia terapii osimertinib (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego przerwania lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Wskaźnik klirensu CTDNA
Ramy czasowe: Test ctDNA Mutacji EGFR w osoczu zostanie przeprowadzony za pomocą testu mutacji Cobas EGFR V2 (Roche Diagnostics) na początku, 3, 6, 9 i 12 tygodni leczenia osimertinib.
Test ctDNA Mutacji EGFR w osoczu zostanie przeprowadzony za pomocą testu mutacji Cobas EGFR V2 (Roche Diagnostics) na początku, 3, 6, 9 i 12 tygodni leczenia osimertinib.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osim-CT1LEGFR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj