Todellisen maailman kokemus yhdistelmäkemoterapiasta ja osimertinibistä heikossa prognostisessa ryhmässä metastaattista EGFR-mutatoitua keuhkojen adenokarsinoomaa
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lisäaineisen systeemisen kemoterapian (pemetreksoitu+karboplatiini/sisplatiini) mahdolliset kliiniset edut (PFS: n, objektiivisen vasteen ja OS: n suhteen) ensisijaiseen osimerinibikäsittelyyn köyhän prognostisen egfr-Mutant Lung adenocarcinoman atugnan adnaamisen adentanooman. Viikko 3 osimerinibihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käsivarren kliininen tutkimus, koehenkilöt suostutaan ennen osimerinibin (hoidon standardin mukaan) aloittamista plasman ctDNA EGFR -mutaatioiden kanssa, jotka on testattu QMH: ssa. Niille, joilla on havaittavissa olevia lähtötilanteen plasma-ctDNA EGFR -mutaatioita, käydään toistuva plasma-ctDNA-testi 3 viikon (+/- 5 päivän) jälkeen osimertinibikäsittelyä. Seulontajakso on 42 päivän kuluessa. Ilmoittautuneet tukikelpoiset koehenkilöt käynnistetään systeemisestä kemoterapiasta (pemetrexed ja karboplatiini tai sisplatiini) 6 viikon kuluessa osimertinibin aloittamisesta seuraavilla tulosmittauksilla:
Ensisijainen tulos: reaalimaailman 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (RW1YPFS) Toissijaiset tulokset: RW-vastausprosentti (RWRR), RW PFS (RWPFS), RW-eloonjääminen (RWOS), RW-aika-hoidon lopettaminen (RWTTD), CTDNA-selvitysaste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James CM Ho, MD
- Puhelinnumero: 852+2255-4349
- Sähköposti: jhocm@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset, sekä miehet että naiset;
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma vaiheen IIIB/C tai IV taudilla (TNM Staging -versio 8);
- Vahvistetut EGFR: n yleiset herkistävät mutaatiot (eksoni 21 L858R tai eksoni 19 del) paikallisesti hyväksytyillä molekyylitestausmenetelmillä (alleelispesifiset PCR tai NGS) kasvainkudoksiin tai plasman ctDNA: n perusteella;
- Kliinisesti päätti ensimmäisen linjan systeemisen hoidon osimerinibillä;
- Havaittavissa olevat esikäsittelyplasman EGFR-mutaatiot (COBA: n EGFR-mutaatiotesti V2) ja epäonnistunut puhdistuma 3 viikkoa (+/- 5 päivää) osimertinibikäsittelyn jälkeen;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST V1.1 -kriteerillä;
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 1 ja elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Naaraat lisääntymisaikassa negatiivisella raskaustestillä ja erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja ≥ 4 kuukautta interventiojakson jälkeen;
- Miesten tulisi suostua, että heillä on erittäin tehokas ehkäisyväline ja ≥ 4 kuukautta interventiojakson jälkeen; ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu NSCLC ja pienisolukarsinooma;
- Aikaisempi systeeminen syöpälääke (kohdennettu hoito, kemoterapia tai immunoterapia) metastaattiselle NSCLC: lle;
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia tai kohdennettu terapia 6 kuukauden kuluessa;
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä tai suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa;
- Riittämätön hematologinen toiminta (hemoglobiini <9 g/dl, neutrofiilit <1,5 x 109/l, verihiutaleet <100 x 109/l), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin (ULN) yläraja (ULN) tai kreatiniini -puhdistuma <45 ml/mini min) tai maksan kokonaistoiminnon (kokonais bilirubiini> 1,5 x Uln, alt/ast/alp> 3 x uln, alt/ast/alp; ALT/AST/ALP> 5 X ULN maksametastaaseille;
- Tärkeimmät lääketieteelliset lisävaikutukset, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä;
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C -tartunta. Krooninen hepatiitti B viruksenvastainen viruslääketiede sallitaan kemoterapian institutionaalisen ohjeiden mukaisesti;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC; ja
- Tunnettu yliherkkyys pemetrexed- tai karboplatiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia ja osimerinibi
Kemoterapian sisällyttäminen jatkuvaan osimertinibihoidoon sisältyy osimerinibin aloittaminen 80 mg: n oraalisesti päivässä tapahtuvan tavanomaisella annoksella.
Tämä hoito sisältää yhdistelmän pemetreksoituja ja karboplatiinia tai sistravenoosisesti annettuja sistraveniainia 3 viikon välein korkeintaan 6 sykliä, mitä seurasi pemetreksinen annos 500 mg/m2 kolmas viikko ei-progressiivisen taudin tapauksissa.
|
Flaura2 -tutkimuksen (jota ei jaettu jaettu ctDNA -puhdistusalaryhmiin) perustuen oletetaan, että systeemisen kemoterapian lisääminen osimertinibiin pidentää PFS: ää ja OS: tä ja lisää objektiivista vasteastetta jopa köyhän prognostisen alaryhmän kanssa epäonnistuneen ctDNA -puhdistuksen jälkeen Osimertinib -monoterapia.
Sisällyttämällä systeeminen kemoterapia (pemetreksoitu/karboplatiini) ensisijaiseen osimertinibikäsittelyyn metastaattisen EGFR-mutantin keuhkojen adenokarsinooman huonon prognostisen ryhmän keskuudessa plasman cTDNA: n EGFR-mutanttipuhdistuksen epäonnistumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
reaalimaailman yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osimerinibihoidon kesto ulottuu hoidon aloittamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tarkkaillaan enintään vuoden ajan.
|
Osimerinibihoidon kesto ulottuu hoidon aloittamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tarkkaillaan enintään vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RW -vastausprosentti
Aikaikkuna: Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 12 kuukauteen.
|
reaalimaailman vastausprosentti
|
Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 12 kuukauteen.
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 12 kuukauteen.
|
yleinen eloonjääminen
|
Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 12 kuukauteen.
|
|
RW PFS
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan yhden vuoden merkinnällä.
|
todellisen maailman PFS
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan yhden vuoden merkinnällä.
|
|
RW-aika-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun lopettamisen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensisijaisesti tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin yhden vuoden.
|
Osimerinibiterapian aloittamispäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoidun lopettamisen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensisijaisesti tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin yhden vuoden.
|
|
|
ctDNA -puhdistuma
Aikaikkuna: Plasman EGFR -mutaatio CTDNA -testi suoritetaan COBAS EGFR -mutaatiotesti V2 (Roche Diagnostics) lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa osimerinibihoitoa.
|
Plasman EGFR -mutaatio CTDNA -testi suoritetaan COBAS EGFR -mutaatiotesti V2 (Roche Diagnostics) lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa osimerinibihoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James CM Ho, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Adenokarsinooma
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osim-CT1LEGFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .