カーベルによる抗体媒介拒絶（ABMR）の治療 (CarBel)
CarfilzomibおよびBelatacept（Carbel）による抗体媒介拒絶の治療に対するB細胞応答を標的とする
この研究の目的は、次のことを見ることです。
- これらの2つの薬物（CarfilzomibとBelatacept）を使用する場合は安全です
- 腎臓移植患者の通常の免疫抑制に加えてこれら2つの研究薬の使用が、移植された腎臓に対して持っている抗体を低下させることにより、移植された腎機能を改善できる場合
- 研究薬があなたのドナー腎臓に反応していた免疫細胞に影響を与える場合。 そして、血液または尿検査が炎症や腎臓細胞の損傷の兆候を測定できるかどうか
- 新しいコンピューターのテクニックを使用することで、寄付された腎臓の生検で見られる重要な変化を説明できる場合
主な目的は、従来の治療と比較して、従来の治療と比較して、ステロイドおよび維持免疫抑制による現在の治療および維持免疫抑制に添加された場合のカルフィルゾミブおよびベラタセプト療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録状況更新（2026年3月）：
CTOT-42監視チームは、プロトコルバージョン2.0および関連するインフォームドコンセント文書が米国食品医薬品局（FDA）およびデューク大学医療システム施設内審査委員会（IRB）による審査を受けている間、CarBel研究における登録および無作為化を任意の一時的な保留としました。 プロトコル修正のIRB審査および承認後に登録が開始される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yvonne Morrison, MS
- 電話番号：301-706-9137
- メール：ymorrison@niaid.nih.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
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コンタクト：
- Christy Taylor
- 電話番号：205-934-8717
- メール：christytaylor@uabmc.edu
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
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コンタクト：
- Debbie Ryan
- 電話番号：480-342-1208
- メール：ryan.debra29@mayo.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- まだ募集していません
- UCLA Medical Center (Site #: 71123)
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コンタクト：
- Ahad Qureshi
- 電話番号：310-794-8516
- メール：AhadQureshi@mednet.ucla.edu
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
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コンタクト：
- Sarah Tryon
- 電話番号：312-926-1076
- メール：satah.tryon@nm.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University (Site # 71157)
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コンタクト：
- Gwendolyn Amurao
- 電話番号：314-362-4109
- メール：amurao@wustl.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health (Site # 71177)
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コンタクト：
- Kate Dzurilla
- 電話番号：347-802-5853
- メール：Kathryn.Dzurilla@nyulangone.org
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University (Site # 71139)
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コンタクト：
- Kitza Williams
- 電話番号：919-681-1035
- メール：Kitza.williams@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- まだ募集していません
- Christ Hospital (Site # 71195)
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コンタクト：
- Karen Case
- 電話番号：513-585-1436
- メール：casekl@ucmail.uc.edu
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati (Site # 71118)
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コンタクト：
- Pam Ringo
- 電話番号：513-585-1436
- メール：ringopm@ucmail.uc.edu
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic (Site # 71101)
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コンタクト：
- Dianna Sendrey
- 電話番号：216-444-0486
- メール：sendred2@ccf.org
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- まだ募集していません
- University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
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コンタクト：
- Hannah Ranous
- 電話番号：608-262-1295
- メール：jmranous@clinicaltrials.wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究に参加することを理解し、同意することができます。
- 生計または亡くなったドナー（再移植を含む）から腎臓移植を受けています。
- 男性と女性は、研究中および試験薬の最後の投与後3か月間、避妊薬を使用することに同意するか、外科的に滅菌または閉経後であることに同意する必要があります。
- 心臓の機能は、肺の深刻な心臓の問題や高血圧なしでは、十分に良好でなければなりません（少なくとも40％のLVEF）。
- 以前にエプスタインバーウイルス（EBV）にさらされていたに違いありません。
- タイミングと治療履歴に関する特定の条件を伴う基準に基づいた特定のタイプの腎臓移植拒絶と診断されました。
- 腎臓機能は一定のレベルでなければなりません（EGFRは少なくとも30 mL/min/1.73 m²）。
- 腎生検の結果に関連する特定のスコアは、一定の制限内でなければなりません。
- 特定の強度でドナー腎臓（HLA DSA）に対する測定可能なレベルの特定の抗体が必要です。
- 移植患者のガイドラインに従って、最新の予防接種。
- 登録前に陰性の結核（TB）検査と胸部X線が必要で、結核との既知の接触はなく、最近TB率の高い地域に移動したり住んだりしていません。 以前に結核に感染した場合、治療を完了し、最近の負の胸部X線を持っている必要があります。
- 以前にCovid-19に感染した場合、研究に参加する前に少なくとも21日間完全に回復する必要があります。 症状のない人にはCOVID-19検定は必要ありません。
除外基準：
- 同意を与えたり、学習規則に従うことができないか、それに従うことはできません。
- 互換性のない血液型を伴う腎臓移植。
- 尿中の非常に高いレベルのタンパク質は、重度の腎臓の問題を示しています。
- 以前は、非キドニー臓器または骨髄移植がありました。
- 研究医が判断したように、リスクを高めたり、研究規則に従っているか、研究結果に影響を与える可能性のある他の医学的問題。
- 昨年の心臓発作、制御されていない胸痛、またはECGの最近の心臓問題の兆候。
- 重度の心不全（クラス3以上）。
- 薬で制御できない不規則な心拍。
- 薬物が体内に長く留まる場合、過去4週間以内に実験薬を使用しました。
- 研究に干渉する可能性のある深刻な医療またはメンタルヘルスの問題。
- 特定の皮膚がんまたは硬化率が高い癌を除き、過去2年以内に癌の診断または治療。
- Captisol®に対する既知のアレルギー（研究薬で使用）。
- 非常に低い血球数（ヘモグロビン、好中球、または血小板）。
- C型肝炎が正常に治療されない限り、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎症の陽性。
- 過去4週間で治療を必要とする重度の感染症。
- 特定の腎臓感染（BK腎症）または高レベルのBKウイルス。
- 他のタイプの拒絶または腎臓病を示す特定の腎臓生検の結果。
- 過去90日間に特定のウイルス感染（CMV）の治療または特定のCMV治療に耐性があります。
- 過去4週間でライブワクチンを受け取りました。
- 重度の肝疾患または異常な肝臓検査。
- 妊娠または母乳育児の女性。 妊娠することができる女性は、妊娠検査が陰性であるか、妊娠していないことを証明する必要があります。
- 医師によると、研究に干渉する可能性のあるその他の重要な病状。
- 過去3か月間に特定の抗体治療を受けました。
- 標準的なケアなしで移植後6か月以内の腎臓の拒絶。
- 尿中の重度のタンパク質レベルが確認されました。
- 研究基準以外で特定の治療を受けた。
- 複数の誘発されていない血栓の歴史。
- 非定型溶血性尿毒症症候群（AHUS）と診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療治療群
3か月目の参加者への調査入力は、次のことを受け取ります。
3か月後、参加者は以下を受け取ります。
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60分間にわたって静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
30分間にわたって静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
時間枠：3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
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3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン尿の変化
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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バンフ病変グレーディングスコアの変化（2022基準）
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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推定糸球体ろ過率の変化（EGFR）（2022基準）
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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抗体を介した拒絶反応の発生率（ABMR）
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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急性細胞拒絶の発生率（ACR）
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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混合ABMR/ACRの発生率
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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Iboxスコアの変更
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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プロトコルの投与のために入院した日数
時間枠：エントリーから52週目まで
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エントリーから52週目まで
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他の理由で入院した日数
時間枠：エントリーから52週目まで
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エントリーから52週目まで
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細菌、ウイルス、および真菌感染症の発生率
時間枠：エントリーから52週目まで
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エントリーから52週目まで
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De novo悪性腫瘍の発生率
時間枠：エントリーから52週目まで
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エントリーから52週目まで
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すべてが複合同種移植片損失を引き起こすまで
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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同種移植片の損失は、透析への復帰（少なくとも30日間は継続的に）、同種移植腎摘出術、再移植、または死として定義されます。
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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すべてが複合死を検査した同種移植片損失を引き起こすまで
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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死亡検査の同種移植片の損失は、透析への復帰（少なくとも30日間は継続的に）、同種移植腎摘出、または再移植として定義されます。
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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患者の死までの時間
時間枠：ランダム化後3か月および受領後12か月後
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ランダム化後3か月および受領後12か月後
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Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
時間枠：3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
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3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart J Knechtle, M.D.、Duke University Medical Center: Transplantation
- スタディチェア：Scott Sanoff, MD, Ph.D.、Duke University Medical Center: Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。