Behandling av antistoff-mediert avvisning (ABMR) med karbel (CarBel)
6. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målretting av B-celleresponsen mot behandling av antistoff-mediert avvisning med carfilzomib og belatacept (karbel)
Hensikten med denne studien er å se:
- Hvis det er trygt å bruke disse to medisinene (carfilzomib og belatacept)
- Hvis bruk av disse to studiemedisinene i tillegg til den vanlige immunsuppresjonen for nyretransplantasjon, kan pasienter forbedre den transplanterte nyrefunksjonen din ved å senke antistoffene du har mot den transplanterte nyre
- Hvis studiemedisiner påvirker immuncellene som reagerte på donornyren din. Og om blod- eller urinprøver kan måle tegn på betennelse og nyrecelleskade
- Hvis bruk av nye datateknikker kan bidra til å beskrive viktige endringer som er sett på biopsi i dine donerte nyrer
Det primære målet er å vurdere effekten av carfilzomib og belatacept-terapi når den blir tilsatt til aktuell behandling med steroider og vedlikeholdsimmunsuppresjon, sammenlignet med konvensjonell behandling alene, for å forbedre det kliniske resultatet av pasienter med nyretransplantasjon med aktivt og kronisk motvirkning (ABMR som oppstår mer enn 6 måneder etter nyre-transplantasjon eller 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppdatering om rekruttering (mars 2026):
CTOT-42 Oversiktsteamet har innført et frivillig midlertidig opphold for rekruttering og randomisering i CarBel-studien mens Protokollversjon 2.0 og tilhørende informerte samtykkedokumenter gjennomgås av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Duke University Health System Institutional Review Board (IRB). Rekruttering forventes å begynne etter at IRB har gjennomgått og godkjent protokollendringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Morrison, MS
- Telefonnummer: 301-706-9137
- E-post: ymorrison@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
-
Ta kontakt med:
- Christy Taylor
- Telefonnummer: 205-934-8717
- E-post: christytaylor@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
-
Ta kontakt med:
- Debbie Ryan
- Telefonnummer: 480-342-1208
- E-post: ryan.debra29@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Medical Center (Site #: 71123)
-
Ta kontakt med:
- Ahad Qureshi
- Telefonnummer: 310-794-8516
- E-post: AhadQureshi@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
-
Ta kontakt med:
- Sarah Tryon
- Telefonnummer: 312-926-1076
- E-post: satah.tryon@nm.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University (Site # 71157)
-
Ta kontakt med:
- Gwendolyn Amurao
- Telefonnummer: 314-362-4109
- E-post: amurao@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health (Site # 71177)
-
Ta kontakt med:
- Kate Dzurilla
- Telefonnummer: 347-802-5853
- E-post: Kathryn.Dzurilla@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University (Site # 71139)
-
Ta kontakt med:
- Kitza Williams
- Telefonnummer: 919-681-1035
- E-post: Kitza.williams@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Har ikke rekruttert ennå
- Christ Hospital (Site # 71195)
-
Ta kontakt med:
- Karen Case
- Telefonnummer: 513-585-1436
- E-post: casekl@ucmail.uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati (Site # 71118)
-
Ta kontakt med:
- Pam Ringo
- Telefonnummer: 513-585-1436
- E-post: ringopm@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic (Site # 71101)
-
Ta kontakt med:
- Dianna Sendrey
- Telefonnummer: 216-444-0486
- E-post: sendred2@ccf.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
-
Ta kontakt med:
- Hannah Ranous
- Telefonnummer: 608-262-1295
- E-post: jmranous@clinicaltrials.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og gå med på å delta i studien.
- Har mottatt en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød giver (inkludert re-transplantasjoner).
- Menn og kvinner må være enige om å bruke prevensjon under studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisiner, eller være kirurgisk steril eller post-menopausal.
- Hjertefunksjon må være god nok (LVEF på minst 40%) uten alvorlige hjertespørsmål eller høyt blodtrykk i lungene.
- Må ha blitt tidligere utsatt for Epstein-Barr-viruset (EBV).
- Diagnostisert med spesifikke typer nyretransplantasjonsavvisning basert på kriterier, med visse betingelser for timing og behandlingshistorie.
- Nyrefunksjonen må være på et visst nivå (EGFR på minst 30 ml/min/1,73 m²).
- Spesifikke score relatert til nyrebiopsi -resultater må være innenfor visse grenser.
- Må ha et målbart nivå av spesifikke antistoffer mot givernyren (HLA DSA) med en viss intensitet.
- Oppdaterte vaksinasjoner i henhold til retningslinjer for transplantasjonspasienter.
- Må ha en negativ tuberkulose (TB) test og røntgen av brystet før påmelding, ingen symptomer eller kjent kontakt med tuberkulose, og ikke har nylig reist til eller bodd i områder med høye tuberkulose. Hvis det tidligere er infisert med tuberkulose, må ha fullført behandling og ha en nylig røntgen av brystet.
- Hvis det tidligere er infisert med Covid-19, må du utvinnes i minst 21 dager før du blir med på studien. Ingen Covid-19-test som kreves for de uten symptomer.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke eller følge studiens regler.
- Nyretransplantasjon med inkompatible blodtyper.
- Svært høye nivåer av protein i urin, noe som indikerer alvorlige nyreproblemer.
- Tidligere hadde et ikke-Kidney-organ- eller benmargstransplantasjon.
- Eventuelle andre medisinske problemer som kan øke risikoen, gjøre det å følge studiens regler hardt, eller påvirke studieresultatene, bedømt av studielegen.
- Hjerteinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollerte smerter i brystet, eller tegn på et nylig hjerteproblem på et EKG.
- Alvorlig hjertesvikt (klasse 3 eller høyere).
- Uregelmessige hjerteslag som ikke kan kontrolleres med medisiner.
- Brukte noe eksperimentelt medikament i løpet av de siste 4 ukene eller lenger hvis stoffet holder seg i kroppen lenger.
- Alvorlige medisinske eller psykiske helseproblemer som kan forstyrre studien.
- Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra visse hudkreft eller kreftformer med høy kur.
- Kjent allergi mot Captisol® (brukt i studiemedisinen).
- Svært lavt blodtelling (hemoglobin, nøytrofiler eller blodplater).
- Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C, med mindre hepatitt C ble behandlet med suksess.
- Alvorlige infeksjoner som trenger behandling de siste 4 ukene.
- Spesifikk nyreinfeksjon (BK nefropati) eller høye nivåer av BK -virus.
- Visse nyrebiopsi -resultater som indikerer andre typer avvisning eller nyresykdommer.
- Behandlet for en spesifikk virusinfeksjon (CMV) de siste 90 dagene eller resistent mot visse CMV -behandlinger.
- Fikk en levende vaksine de siste 4 ukene.
- Alvorlig leversykdom eller unormale leverprøver.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner som kan bli gravide må ha en negativ graviditetstest eller bevis på at de ikke er gravide.
- Enhver annen viktig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien ifølge legen.
- Mottok visse antistoffbehandlinger de siste tre månedene.
- Nyravvisning innen 6 måneder etter transplantasjon uten standardpleie.
- Bekreftet alvorlige proteinnivåer i urin.
- Gjennomgikk visse behandlinger utenfor studiekriterier.
- Historien om flere uprovoserte blodpropp.
- Diagnostisert med atypisk hemolytisk uremisk syndrom (AHUS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesbehandlingsarm
Studieoppføring til måned-3 deltakere vil motta:
Etter 3 måneder vil deltakerne motta:
|
Administrert ved intravenøs infusjon over 60 minutter.
Andre navn:
Administrert ved intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Tidsramme: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
|
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i albuminuria
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Endring i Banff lesjon gradering score (2022 kriterier)
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (2022 kriterier)
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Forekomst av antistoff-mediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Forekomst av akutt cellulær avvisning (ACR)
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Forekomst av blandet ABMR/ACR
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Endring i ibox -score
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Antall dager innlagt på sykehus for administrering av protokoll
Tidsramme: Fra inngang til uke 52
|
Fra inngang til uke 52
|
|
|
Antall dager på sykehus av andre grunner
Tidsramme: Fra inngang til uke 52
|
Fra inngang til uke 52
|
|
|
Forekomst av bakterie-, virus- og soppinfeksjoner
Tidsramme: Fra inngang til uke 52
|
Fra inngang til uke 52
|
|
|
Forekomst av de novo malignitet
Tidsramme: Fra inngang til uke 52
|
Fra inngang til uke 52
|
|
|
Tid til alle å forårsake sammensatt allotransplantasjonstap
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
Allograft-tap er definert som retur til dialyse (kontinuerlig i minst 30 dager), allotransplantasjons nefrektomi, re-transplantasjon eller død.
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
Tid til alle å forårsake sammensatt dødsoppsatt allotransplantasjonstap
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
Dødsoppsikret allotransplantasjonstap er definert som retur til dialyse (kontinuerlig i minst 30 dager), allotransplantasjons nefrectomy eller re-transplantasjon.
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
Tid til pasientdød
Tidsramme: 3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
3-måneders etter randomisering og 12-måneders etter mottak av det
|
|
|
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Tidsramme: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
|
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
- Studiestol: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .