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Tratamento de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) com Carbel (CarBel)

6 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Visando a resposta das células B para tratar a rejeição mediada por anticorpos com carfilzomibe e belatacept (carbel)

O objetivo deste estudo é ver:

  1. Se usar esses dois medicamentos (Carfilzomib e Belatacept) juntos está seguro
  2. Se o uso desses dois medicamentos estudam, além da imunossupressão usual para pacientes com transplante de rim, poderá melhorar sua função renal transplantada, reduzindo os anticorpos que você tem contra seu rim transplantado
  3. Se os medicamentos do estudo afetarem as células imunes que estavam respondendo ao seu rim do doador. E, se os testes de sangue ou urina podem medir sinais de inflamação e lesão nas células renais
  4. Se o uso de novas técnicas de computador pode ajudar a descrever mudanças importantes observadas na biópsia em seus rins doados

The primary objective is to assess the efficacy of carfilzomib and belatacept therapy when added to current treatment with steroids and maintenance immunosuppression, compared to conventional treatment alone, to improve the clinical outcome of renal transplant patients with active and chronic - active ABMR occurring more than 6 months after renal transplantation or less than 6 months post-transplant with persistent refractory Antibody-Mediated Rejection (ABMR)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualização de Inscrição (Março de 2026):

A Equipa de Supervisão CTOT-42 implementou uma suspensão temporária voluntária das inscrições e randomização no estudo CarBel enquanto a Versão 2.0 do Protocolo e os documentos de consentimento informado associados estão a ser revistos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Comissão de Ética do Sistema de Saúde da Universidade de Duke (IRB). Prevê-se que as inscrições recomecem após a revisão e aprovação da alteração do protocolo pela IRB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University (Site # 71157)
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University (Site # 71139)
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Ainda não está recrutando
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz de entender e concordar em participar do estudo.
  2. Receberam um transplante de rim de um doador vivo ou falecido (incluindo re-transplantes).
  3. Homens e mulheres devem concordar em usar o controle da natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose de medicamentos de estudo, ou ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa.
  4. A função cardíaca deve ser boa o suficiente (FEVE de pelo menos 40%) sem problemas cardíacos graves ou pressão alta nos pulmões.
  5. Deve ter sido exposto anteriormente ao vírus Epstein-Barr (EBV).
  6. Diagnosticado com tipos específicos de rejeição de transplante de rim com base em critérios, com certas condições sobre o tempo e o histórico de tratamento.
  7. A função renal deve estar em um determinado nível (EGFR de pelo menos 30 ml/min/1.73 m²).
  8. Pontuações específicas relacionadas aos resultados da biópsia renal devem estar dentro de certos limites.
  9. Deve ter um nível mensurável de anticorpos específicos contra o rim do doador (HLA DSA) com certa intensidade.
  10. Vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes para pacientes transplantados.
  11. Deve ter um teste negativo de tuberculose (TB) e radiografia de tórax antes da inscrição, sem sintomas ou contato conhecido com a TB, e não foram viajados recentemente ou moraram em áreas com altas taxas de TB. Se infectado anteriormente com a TB, deve ter concluído o tratamento e ter uma radiografia de tórax negativa recente.
  12. Se infectado anteriormente com o Covid-19, deve ser totalmente recuperado por pelo menos 21 dias antes de ingressar no estudo. Nenhum teste COVID-19 necessário para aqueles sem sintomas.

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz ou não disposto a dar consentimento ou seguir regras de estudo.
  2. Transplante de rim com tipos sanguíneos incompatíveis.
  3. Níveis muito altos de proteína na urina, indicando problemas renais graves.
  4. Anteriormente, tinha um órgão que não é de Kidney ou transplante de medula óssea.
  5. Quaisquer outros problemas médicos que possam aumentar o risco, dificultar as regras do estudo ou afetar os resultados do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo.
  6. Ataque cardíaco no ano passado, dor no peito descontrolada ou sinais de um recente problema cardíaco em um ECG.
  7. Insuficiência cardíaca grave (classe 3 ou superior).
  8. Batimentos cardíacos irregulares que não podem ser controlados com medicação.
  9. Usou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou mais se o medicamento permanecer no corpo por mais tempo.
  10. Questões graves de saúde médica ou mental que podem interferir no estudo.
  11. Diagnóstico ou tratamento do câncer nos últimos 2 anos, exceto por certos tipos de câncer ou câncer de pele com alta taxa de cura.
  12. Alergia conhecida ao Captisol® (usado no medicamento do estudo).
  13. Contagens sanguíneas muito baixas (hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas).
  14. Positivo para o HIV, a hepatite B ou a hepatite C, a menos que a hepatite C tenha sido tratada com sucesso.
  15. Infecções graves que precisam de tratamento nas últimas 4 semanas.
  16. Infecção renal específica (nefropatia de BK) ou altos níveis de vírus BK.
  17. Certos resultados de biópsia renal indicando outros tipos de rejeição ou doenças renais.
  18. Tratado para uma infecção viral específica (CMV) nos últimos 90 dias ou resistente a certos tratamentos de CMV.
  19. Recebeu uma vacina ao vivo nas últimas 4 semanas.
  20. Doença hepática grave ou testes hepáticos anormais.
  21. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres que podem engravidar devem ter um teste negativo de gravidez ou prova de que não estão grávidas.
  22. Qualquer outra condição médica significativa que possa interferir no estudo de acordo com o médico.
  23. Recebeu certos tratamentos de anticorpos nos últimos 3 meses.
  24. Rejeição renal dentro de 6 meses após o transplante sem atendimento padrão.
  25. Níveis de proteína graves confirmados na urina.
  26. Foi submetido a certos tratamentos fora dos critérios de estudo.
  27. História de múltiplos coágulos sanguíneos não provocados.
  28. Diagnosticado com síndrome urêmica hemolítica atípica (AHUS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de investigação

Estudo a entrada nos participantes do mês 3 receberá:

  • Pulso de esteróides/cone
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (belatacept)
  • Tacrolimus
  • Micofenolato
  • Prednisona

Após 3 meses, os participantes receberão:

  • Belatacept +
  • Micofenolato
  • Prednisona
  • Tacrolimus
Biológico: Carfilzomibe
Administrado por infusão intravenosa em 60 minutos.
Outros nomes:
  • Kyprolis
Biológico: Belatacept
Administrado por infusão intravenosa em 30 minutos.
Outros nomes:
  • Nulojix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Prazo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na albuminúria
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Mudança na pontuação de classificação da lesão Banff (2022 critérios)
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (2022 critérios)
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Incidência de rejeição mediada por anticorpos (ABMR)
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Incidência de rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Incidência de ABMR/ACR misto
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Mudança nas pontuações do iBox
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Número de dias hospitalizados para administração de protocolo
Prazo: Da entrada para a semana 52
Da entrada para a semana 52
Número de dias hospitalizados por qualquer outro motivo
Prazo: Da entrada para a semana 52
Da entrada para a semana 52
Incidência de infecções bacterianas, virais e fúngicas
Prazo: Da entrada para a semana 52
Da entrada para a semana 52
Incidência de malignidade de novo
Prazo: Da entrada para a semana 52
Da entrada para a semana 52
Tempo para todos causam perda de aloenxerto composto
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
A perda de aloenxerto é definida como retorno à diálise (continuamente por pelo menos 30 dias), nefrectomia do aloenxerto, re-transplante ou morte.
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Tempo para todos causam perda de aloenxerto composto de morte
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
A perda de aloenxerto censurada à morte é definida como retorno à diálise (continuamente por pelo menos 30 dias), nefrectomia do aloenxerto ou re-transplante.
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Hora de morte do paciente
Prazo: 3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
3 meses após a randomização e 12 meses após o recebimento
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Prazo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Cadeira de estudo: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CTOT-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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