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Tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) con Carbel (CarBel)

6 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dirigido a la respuesta de las células B para tratar el rechazo mediado por anticuerpos con carfilzomib y belatacept (Carbel)

El propósito de este estudio es ver:

  1. Si usar estas dos drogas (carfilzomib y belatacept) juntos es seguro
  2. Si el uso de estos dos medicamentos de estudio además de la inmunosupresión habitual para pacientes con trasplante de riñón puede mejorar su función renal trasplantada al reducir los anticuerpos que tiene contra su riñón trasplantado
  3. Si las drogas del estudio afectan las células inmunes que respondían a su riñón donante. Y, ya sea que las pruebas de sangre o orina puedan medir signos de inflamación y lesión de células renales
  4. Si el uso de nuevas técnicas informáticas puede ayudar a describir cambios importantes que se ven en la biopsia en sus riñones donados

El objetivo principal es evaluar la eficacia del carfilzomib y la terapia de belatacepto cuando se agrega al tratamiento actual con esteroides e inmunosupresión de mantenimiento, en comparación con el tratamiento convencional solo, para mejorar el resultado clínico de los pacientes con trasplantes renales con un antecedentes activos y activos activos, ocurriendo más de 6 meses de traslado renal o menos de 6 meses de posesión posterior a los 6 meses, con un reejunto de la persistente. (ABMR)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualización de Inscripción (marzo de 2026):

El Equipo de Supervisión CTOT-42 ha implementado una suspensión temporal voluntaria de la inscripción y aleatorización en el estudio CarBel mientras la Versión 2.0 del Protocolo y los documentos de consentimiento informado asociados están siendo revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Sistema de Salud de la Universidad de Duke. Se espera que la inscripción comience después de la revisión y aprobación de la enmienda del protocolo por parte de la IRB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Aún no reclutando
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University (Site # 71157)
        • Contacto:
          • Gwendolyn Amurao
          • Número de teléfono: 314-362-4109
          • Correo electrónico: amurao@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health (Site # 71177)
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University (Site # 71139)
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Contacto:
          • Dianna Sendrey
          • Número de teléfono: 216-444-0486
          • Correo electrónico: sendred2@ccf.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y aceptar participar en el estudio.
  2. Han recibido un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido (incluidos los re-trasplantes).
  3. Los hombres y las mujeres deben aceptar usar el control de la natalidad durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de drogas del estudio, o ser quirúrgicamente estéril o post-menopáusica.
  4. La función cardíaca debe ser lo suficientemente buena (VEF de al menos 40%) sin problemas cardíacos graves o presión arterial alta en los pulmones.
  5. Debe haber sido expuesto previamente al virus Epstein-Barr (EBV).
  6. Diagnosticado con tipos específicos de rechazo de trasplante de riñón basado en criterios, con ciertas afecciones sobre el tiempo y el historial de tratamiento.
  7. La función renal debe estar en un cierto nivel (EGFR de al menos 30 ml/min/1.73 m²).
  8. Los puntajes específicos relacionados con los resultados de la biopsia renal deben estar dentro de ciertos límites.
  9. Debe tener un nivel medible de anticuerpos específicos contra el riñón donante (HLA DSA) con cierta intensidad.
  10. Vacunaciones actualizadas según las pautas para pacientes con trasplante.
  11. Debe tener una prueba de tuberculosis negativa (TB) y una radiografía de tórax antes de la inscripción, sin síntomas o contacto conocido con TB, y no ha viajado recientemente o vivió en áreas con altas tasas de TB. Si previamente se infectó con TB, debe haber completado el tratamiento y tener una radiografía de tórax negativa reciente.
  12. Si previamente se infecta con CoVID-19, debe recuperarse completamente durante al menos 21 días antes de unirse al estudio. No se requiere prueba Covid-19 para aquellos sin síntomas.

Criterios de exclusión:

  1. Incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento o seguir reglas de estudio.
  2. Trasplante de riñón con tipos de sangre incompatibles.
  3. Niveles muy altos de proteína en la orina, lo que indica problemas renales graves.
  4. Anteriormente tenía un órgano no kidney o un trasplante de médula ósea.
  5. Cualquier otro problema médico que pueda aumentar el riesgo, hacer que las reglas de estudio fueran difíciles o afectar los resultados del estudio, según lo juzguen el médico del estudio.
  6. Ataque cardíaco en el último año, dolor en el pecho no controlado o signos de un problema cardíaco reciente en un ECG.
  7. Insuficiencia cardíaca severa (clase 3 o superior).
  8. Latidos irregulares que no se pueden controlar con medicamentos.
  9. Usó cualquier medicamento experimental en las últimas 4 semanas o más si el medicamento permanece en el cuerpo por más tiempo.
  10. Problemas graves de salud médica o mental que podrían interferir con el estudio.
  11. Diagnóstico o tratamiento del cáncer en los últimos 2 años, excepto por ciertos cánceres de piel o cánceres con una alta tasa de curación.
  12. Alergia conocida a Captisol® (utilizado en el fármaco de estudio).
  13. Muy bajos recuentos sanguíneos (hemoglobina, neutrófilos o plaquetas).
  14. Positivo para el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C, a menos que la hepatitis C se tratara con éxito.
  15. Infecciones graves que necesitan tratamiento en las últimas 4 semanas.
  16. Infección renal específica (nefropatía BK) o altos niveles de virus BK.
  17. Ciertos resultados de biopsia renal que indican otros tipos de rechazo o enfermedades renales.
  18. Tratado por una infección viral específica (CMV) en los últimos 90 días o resistente a ciertos tratamientos de CMV.
  19. Recibió una vacuna en vivo en las últimas 4 semanas.
  20. Enfermedad hepática grave o pruebas hepáticas anormales.
  21. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa o una prueba de que no están embarazadas.
  22. Cualquier otra condición médica significativa que pueda interferir con el estudio según el médico.
  23. Recibió ciertos tratamientos de anticuerpos en los últimos 3 meses.
  24. El rechazo renal dentro de los 6 meses después del trasplante sin atención estándar.
  25. Confirmó los niveles severos de proteína en la orina.
  26. Se sometieron a ciertos tratamientos fuera de los criterios de estudio.
  27. Historia de múltiples coágulos de sangre no provocados.
  28. Diagnosticado con síndrome urémico hemolítico atípico (AHU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de investigación

La entrada de estudio a los participantes del mes 3 recibirá:

  • Pulso de esteroides/cono
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • Tacrolimus
  • Micofenolato
  • Prednisona

Después de 3 meses, los participantes recibirán:

  • Belatacept +
  • Micofenolato
  • Prednisona
  • Tacrolimus
Biológico: Carfilzomib
Administrado por infusión intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Kyprolis
Biológico: Belatacept
Administrado por infusión intravenosa durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Nulojix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Periodo de tiempo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Cambio en el puntaje de calificación de la lesión Banff (criterios de 2022)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (criterios de 2022)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Incidencia de rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Incidencia de ABMR/ACR mixto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Cambio en las puntuaciones de IBox
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Número de días hospitalizados para la administración de protocolo
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la semana 52
Desde la entrada a la semana 52
Número de días hospitalizados por cualquier otro motivo
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la semana 52
Desde la entrada a la semana 52
Incidencia de infecciones bacterianas, virales y de hongos
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la semana 52
Desde la entrada a la semana 52
Incidencia de malignidad de novo
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la semana 52
Desde la entrada a la semana 52
El tiempo a todos causa pérdida de aloinjerto compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
La pérdida de aloinjerto se define como el retorno a la diálisis (continuamente durante al menos 30 días), la nefrectomía aloinjerto, el re-trasplante o la muerte.
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
El tiempo a todos causa la pérdida de aloinjerto censurada por la muerte compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
La pérdida de aloinjerto censurada por la muerte se define como un retorno a la diálisis (continuamente durante al menos 30 días), la nefrectomía aloinjerto o la re-trasplante.
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Hora de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
3 meses después de la aleatorización y 12 meses después de recibirla
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Periodo de tiempo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Silla de estudio: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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