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카벨과 항체-매개 거부 (ABMR)의 치료 (CarBel)

2026년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Carfilzomib 및 Belatacept (Carbel)로 항체-매개 거부를 치료하기위한 B 세포 반응을 표적으로

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 이 두 약물 (Carfilzomib 및 Belatacept)을 함께 사용하는 경우 안전합니다.
  2. 신장 이식 환자에 대한 일반적인 면역 억제 외에이 두 연구 약물을 사용하는 경우 이식 신장에 대한 항체를 낮추어 이식 신장 기능을 향상시킬 수 있습니다.
  3. 연구 약물이 기증자 신장에 반응하는 면역 세포에 영향을 미칩니다. 혈액 또는 소변 검사가 염증의 징후 및 신장 세포 손상을 측정 할 수 있는지 여부
  4. 새로운 컴퓨터 기술을 사용하는 경우 기증 된 신장의 생검에서 볼 수있는 중요한 변화를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주요 목적은 종래의 치료 단독과 비교하여 스테로이드 및 유지 면역 억제에 비해 현재 치료에 첨가 될 때 카 필 조미 닙 및 벨라 타시 펙트 요법의 효능을 평가하여 신장 이혈 후 6 개월 이상 동안 활성 및 만성 ABMR이 발생한 신장 이식 환자의 임상 적 결과를 개선하기 위해 또는 지속적 냉장고 후 트랜스 플랜트와의 6 개월 이상 이후의 성능이 발생한 ABMR의 임상 적 결과를 개선하는 것입니다. (ABMR)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 업데이트 (2026년 3월):

CTOT-42 감독팀은 CarBel 연구의 등록 및 무작위 배정에 대해 자발적 일시 중단을 시행했습니다. 이는 프로토콜 버전 2.0 및 관련 동의서가 미국 식품의약국(FDA)과 듀크 대학교 의료 시스템 기관심사위원회(IRB)의 검토를 받는 동안 적용됩니다. 등록은 프로토콜 수정안에 대한 IRB 검토 및 승인 후 시작될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University (Site # 71157)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University (Site # 71139)
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 아직 모집하지 않음
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53726
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구에 참여하고 참여하는 데 동의 할 수 있습니다.
  2. 살아있는 또는 사망 한 기증자로부터 신장 이식을 받았습니다 (재구성 포함).
  3. 남성과 여성은 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 3 개월 동안 피임약을 사용하거나 외과 적으로 멸균 또는 폐경 후에 동의해야합니다.
  4. 심장 기능은 심각한 심장 문제 나 폐에서 고혈압이 없으면 충분해야합니다 (40%이상의 LVEF).
  5. 이전에 Epstein-Barr 바이러스 (EBV)에 노출되어 있어야합니다.
  6. 기준에 따라 특정 유형의 신장 이식 거부로 진단,시기 및 치료 이력에 대한 특정 조건이 있습니다.
  7. 신장 기능은 일정 수준이어야합니다 (EGFR 이상 30 ml/min/1.73 m²).
  8. 신장 생검 결과와 관련된 특정 점수는 특정 한계 내에 있어야합니다.
  9. 특정 강도를 가진 공여자 신장 (HLA DSA)에 대한 측정 가능한 수준의 특정 항체를 가져야합니다.
  10. 이식 환자에 대한 지침에 따른 최신 예방 접종.
  11. 등록하기 전에 음성 결핵 (TB) 검사 (TB) 검사 및 흉부 X- 레이, 증상이나 TB와의 접촉이 없어야하며 최근 TB 비율이 높은 지역으로 여행하거나 살지 않았다. 이전에 결핵에 감염된 경우, 치료를 완료하고 최근의 음성 흉부 X- 레이를 가져야합니다.
  12. 이전에 COVID-19에 감염된 경우, 연구에 참여하기 전에 최소 21 일 동안 완전히 회복되어야합니다. 증상이없는 사람들에게는 COVID-19 검사가 필요하지 않습니다.

제외 기준 :

  1. 동의하지 않거나 연구 규칙을 따르지 않을 수 없습니다.
  2. 양립 할 수없는 혈액 유형의 신장 이식.
  3. 소변에서 매우 높은 수준의 단백질은 심각한 신장 문제를 나타냅니다.
  4. 이전에는 비 키드 니 장기 또는 골수 이식이있었습니다.
  5. 연구 의사가 판단한대로 위험을 증가 시키거나 연구 규칙을 따르거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 의학적 문제.
  6. 작년 심장 마비, 통제되지 않은 가슴 통증 또는 ECG에서의 최근 심장 문제의 징후.
  7. 심각한 심부전 (클래스 3 이상).
  8. 약물로 통제 할 수없는 불규칙한 심장 박동.
  9. 약물이 신체에 더 오래 머무르면 지난 4 주 이상 실험 약물을 사용했습니다.
  10. 연구를 방해 할 수있는 심각한 의료 또는 정신 건강 문제.
  11. 치료 속도가 높은 특정 피부암 또는 암을 제외하고는 지난 2 년 동안 암 진단 또는 치료.
  12. Captisol®에 알려진 알레르기 (연구 약물에 사용).
  13. 매우 낮은 혈액 수 (헤모글로빈, 호중구 또는 혈소판).
  14. C 형 간염이 성공적으로 치료되지 않는 한, HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염에 양성.
  15. 지난 4 주 동안 치료가 필요한 심한 감염.
  16. 특정 신장 감염 (BK 신장 병증) 또는 높은 수준의 BK 바이러스.
  17. 특정 신장 생검 결과는 다른 유형의 거부 또는 신장 질환을 나타냅니다.
  18. 지난 90 일 동안 특정 바이러스 감염 (CMV) 또는 특정 CMV 치료에 내성이있는 치료.
  19. 지난 4 주 동안 살아있는 백신을 받았습니다.
  20. 중증 간 질환 또는 비정상 간 검사.
  21. 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 할 수있는 여성은 부정적인 임신 검사를 받거나 임신하지 않았다는 증거가 있어야합니다.
  22. 의사에 따르면 연구를 방해 할 수있는 다른 중요한 의학적 상태.
  23. 지난 3 개월 동안 특정 항체 처리를 받았습니다.
  24. 표준 치료없이 이식 후 6 개월 이내에 신장 거부.
  25. 소변에서 심한 단백질 수준을 확인했습니다.
  26. 연구 기준 외부에서 특정 치료를 받았습니다.
  27. 도발되지 않은 혈전의 역사.
  28. 비정형 용혈성 요법 증후군 (AHUS)으로 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 치료 암

3 월 3 일 참가자 입력 : 참가자는 다음을 받게됩니다.

  • 스테로이드 맥박/테이퍼
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • 타 크롤리 무스
  • mycophenolate
  • 프레드니손

3 개월 후 참가자는 다음을 받게됩니다.

  • belatacept +
  • mycophenolate
  • 프레드니손
  • 타 크롤리 무스
생물학적: 카르필 조미 닙
60 분에 걸친 정맥 주입에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
생물학적: Belatacept
30 분에 걸쳐 정맥 주입에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 누로직스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
기간: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨의 변화
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
Banff Lesion Grading 점수 변경 (2022 기준)
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR) (2022 기준)
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
항체-매개 거부의 발생률 (ABMR)
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
급성 세포 거부의 발생률 (ACR)
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
혼합 ABMR/ACR의 발생률
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
Ibox 점수의 변경
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
프로토콜 관리를 위해 입원 한 일 수
기간: 진입에서 52
진입에서 52
다른 이유로 입원 한 일
기간: 진입에서 52
진입에서 52
박테리아, 바이러스 및 곰팡이 감염의 발생률
기간: 진입에서 52
진입에서 52
De Novo 악성의 발생률
기간: 진입에서 52
진입에서 52
복합 동종 이식 손실을 유발하는 모든 시간
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
동종 이식 손실은 투석으로의 복귀 (지속적으로 30 일 이상), 동종 이식 신장 절제술, 재구성 또는 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
모든 일을 원인으로 합성 사망자 인상 동종 이식 손실을 유발합니다
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
사망에 인증 된 동종 이식 손실은 투석으로의 복귀 (지속적으로 30 일 이상), 동종 이식 신장 절제술 또는 재구성으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
환자 사망 시간
기간: 무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
무작위 배정 후 3 개월 및 12 개월 후
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
기간: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • 연구 의자: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-42

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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