Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) za pomocą Carbel (CarBel)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kierowanie odpowiedzi komórek B na odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał za pomocą karfilzomibu i belatacept (Carbel)

Celem tego badania jest zobaczenie:

  1. Jeśli stosowanie tych dwóch leków (karfilzomib i belatacept) jest bezpieczny
  2. Jeśli zastosowanie tych dwóch badanych leków oprócz zwykłej immunosupresji u pacjentów z przeszczepem nerek może poprawić przeszczepioną funkcję nerek poprzez obniżenie masz przeciwciał przeciwko przeszczepionej nerki
  3. Jeśli badane leki wpływają na komórki odpornościowe, które reagowały na nerkę dawcy. Oraz czy testy krwi lub moczu mogą mierzyć oznaki stanu zapalnego i uszkodzenia komórek nerkowych
  4. Jeśli korzystanie z nowych technik komputerowych może pomóc w opisaniu ważnych zmian w biopsji w przekazanych nerkach

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia karfilzomibu i belatacept po dodaniu do obecnego leczenia sterydami i utrzymanymi immunosupresją, w porównaniu z samym tradycyjnym leczeniem, w celu poprawy klinicznego wyniku pacjentów z przeszczepem nerkowym z aktywnym i przewlekłym ABMR występującym ponad 6 miesięcy po przeszczepie nerek lub mniej niż 6 miesięcy po przeszczepu roztargnięcia przeszczepu nerki (ABMR (ABMR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualizacja rekrutacji (marzec 2026):

Zespół nadzorujący CTOT-42 wprowadził dobrowolne, tymczasowe wstrzymanie rekrutacji i randomizacji w badaniu CarBel podczas gdy Wersja 2.0 protokołu i powiązane dokumenty świadomej zgody przechodzą przegląd przez Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB) Systemu Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Duke. Oczekuje się, że rekrutacja rozpocznie się po przeglądzie i zatwierdzeniu poprawki do protokołu przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University (Site # 71157)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University (Site # 71139)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.
  2. Otrzymali przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy (w tym ponowne przeszczep).
  3. Mężczyźni i kobiety muszą zgodzić się na kontrolę urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badań leków lub być chirurgicznie sterylnym lub po menopauzie.
  4. Funkcja serca musi być wystarczająco dobra (LVEF co najmniej 40%) bez poważnych problemów z sercem lub wysokiego ciśnienia krwi w płucach.
  5. Musiał być wcześniej narażony na wirusa Epstein-Barr (EBV).
  6. Zdiagnozowano określone rodzaje odrzucenia przeszczepu nerek w oparciu o kryteria, z pewnymi warunkami czasu i historii leczenia.
  7. Funkcja nerek musi być na określonym poziomie (EGFR co najmniej 30 ml/min/1,73 m²).
  8. Specyficzne wyniki związane z wynikami biopsji nerek muszą znajdować się w określonych granicach.
  9. Musi mieć mierzalny poziom określonych przeciwciał przeciwko nerce dawcy (HLA DSA) z pewną intensywnością.
  10. Aktualne szczepienia zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z przeszczepem.
  11. Musi mieć test ujemny gruźlicę (TB) i prześwietlenie klatki piersiowej przed rejestracją, brak objawów lub znany kontakt z TB, a nie ostatnio podróżował na obszarach o wysokim tempie TB. Jeśli wcześniej zainfekowany TB, musi ukończyć leczenie i mieć niedawne prześwietlenie klatki piersiowej ujemnej.
  12. Jeśli wcześniej zainfekowany COVID-19, musi zostać w pełni odzyskany przez co najmniej 21 dni przed dołączeniem do badania. Nie wymaga testu Covid-19 dla osób bez objawów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolny lub niechętny do wyrażania zgody lub przestrzegania zasad badania.
  2. Przeszczep nerki z niezgodnymi grupami krwi.
  3. Bardzo wysoki poziom białka w moczu, co wskazuje na poważne problemy z nerkami.
  4. Wcześniej miał przeszczep narządu innych niż kidney lub szpik kostny.
  5. Wszelkie inne problemy medyczne, które mogą zwiększyć ryzyko, sprawić, że po zasadach badania trudne lub wpływają na wyniki badań, jak oceniono przez lekarza.
  6. Atak serca w ciągu ostatniego roku, niekontrolowany ból w klatce piersiowej lub oznaki niedawnego problemu z sercem na EKG.
  7. Ciężka niewydolność serca (klasa 3 lub wyższa).
  8. Nieregularne bicie serca, których nie można kontrolować za pomocą leków.
  9. Używał dowolnego leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub dłużej, jeśli lek pozostaje w ciele dłużej.
  10. Poważne problemy medyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać badanie.
  11. Diagnoza raka lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub nowotworów z wysokim wskaźnikiem wyleczenia.
  12. Znana alergia na captisol® (stosowany w badanym leku).
  13. Bardzo niska liczba krwi (hemoglobina, neutrofile lub płytki krwi).
  14. Pozytywne dla HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, chyba że zapalenie wątroby typu C zostało pomyślnie leczone.
  15. Ciężkie infekcje wymagające leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  16. Specyficzna infekcja nerek (nefropatia BK) lub wysoki poziom wirusa BK.
  17. Niektóre wyniki biopsji nerek wskazujących inne rodzaje odrzucania lub chorób nerek.
  18. Leczone z powodu specyficznej infekcji wirusowej (CMV) w ciągu ostatnich 90 dni lub odpornych na niektóre zabiegi CMV.
  19. Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  20. Ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe testy wątroby.
  21. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy lub dowód, że nie są w ciąży.
  22. Według lekarza wszelkie inne znaczące stan medyczny, który mógłby zakłócać badanie.
  23. Otrzymałem pewne leczenie przeciwciał w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  24. Odrzucenie nerek w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie bez standardowej opieki.
  25. Potwierdzono ciężkie poziomy białka w moczu.
  26. Przeszli niektóre leczenie poza kryteriami badania.
  27. Historia wielu niesprowokowanych skrzepów krwi.
  28. Zdiagnozowano atypowy hemolityczny zespół mocznicowy (AHUS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badane ramię leczenia

Wejście do badania do 3 miesiąca uczestnicy otrzymają:

  • Puls/stożkowy steryd
  • Kyprolis® (carfilzomib)
  • NULOJIX® (BELATACEPT)
  • Tacrolimus
  • Mykofenolan
  • Prednizon

Po 3 miesiącach uczestnicy otrzymają:

  • BELATACEPT +
  • Mykofenolan
  • Prednizon
  • Tacrolimus
Biologiczny: Carfilzomib
Podawane przez dożylne wlew w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Biologiczny: BELATACEPT
Podawane przez dożylne wlew w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Ramy czasowe: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Zmiana oceny oceniania zmian Banff (kryteria 2022)
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) (kryteria 2022)
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Występowanie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Występowanie ostrego odrzucenia komórkowego (ACR)
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Występowanie mieszanego ABMR/ACR
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Zmiana wyników IBOX
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Liczba dni hospitalizowanych za podawanie protokołu
Ramy czasowe: Od wejścia do 52 tygodnia
Od wejścia do 52 tygodnia
Liczba dni hospitalizowanych z jakiegokolwiek innego powodu
Ramy czasowe: Od wejścia do 52 tygodnia
Od wejścia do 52 tygodnia
Występowanie zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
Ramy czasowe: Od wejścia do 52 tygodnia
Od wejścia do 52 tygodnia
Występowanie de novo nowotworów
Ramy czasowe: Od wejścia do 52 tygodnia
Od wejścia do 52 tygodnia
Czas na spowodowanie utraty przeszczepu kompozytowego
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Utrata przeszczepu jest zdefiniowana jako powrót do dializy (ciągle przez co najmniej 30 dni), nefrektomii przeszczepu, ponownego przecieowienia lub śmierci.
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Czas na spowodowanie złożonej utraty przeszczepu śmierci o śmierci
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Utrata przeszczepu skazanego na śmierć definiuje się jako powrót do dializy (nieustannie przez co najmniej 30 dni), nefrektomii przeszczepu lub ponownego przeszczepu.
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Czas na śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
3-miesięczne po randomizacji i 12-miesięczne po otrzymaniu
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Ramy czasowe: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Krzesło do nauki: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj