Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-ainevälitteisen hyljinnän (ABMR) käsittely Carbelin kanssa (CarBel)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

B-soluvasteen kohdistaminen vasta-ainevälitteisen hyljinnän käsittelemiseksi karfiltsomibilla ja belataceptillä (Carbel)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä:

  1. Jos käytät näitä kahta lääkettä (karfiltsomibi ja belatacept) yhdessä, on turvallinen
  2. Jos näiden kahden tutkimuslääkkeen käyttö munuaisensiirtopotilailla olevien tavanomaisen immunosuppression lisäksi voi parantaa siirrettyä munuaisten toimintaa alentamalla vasta -aineitasi siirrettyä munuaista vastaan
  3. Jos tutkimuslääkkeet vaikuttavat immuunisoluihin, jotka reagoivat luovuttajan munuaiseen. Ja voivatko veri- tai virtsatestit mitata tulehduksen ja munuaissolujen vamman merkkejä
  4. Jos uusien tietokonetekniikoiden käyttö voi auttaa kuvaamaan tärkeitä muutoksia lahjoitetuissa munuaisissa biopsiassa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida karfiltsomibin ja belatacept-hoidon tehokkuutta, kun se lisätään nykyiseen steroidiin ja ylläpito-immunosuppressioon verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon, parantaakseen munuaistensiirtopotilaiden kliinistä tulosta, jolla on aktiivinen ja krooninen-aktiivinen ABMR, joka tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua (abmrionista jatkuvaa vasta-astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointipäivitys (maaliskuu 2026):

CTOT-42:n valvontatiimi on ottanut käyttöön vapaaehtoisen tilapäisen pysäytyksen CarBel-tutkimuksen rekrytointiin ja satunnaistamiseen, kun taas Protokollan versio 2.0 ja siihen liittyvät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sekä Duken yliopiston terveysjärjestelmän institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tarkastelussa. Rekrytoinnin odotetaan alkavan IRB:n tarkasteltua ja hyväksyttyä protokollamuutoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University (Site # 71157)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University (Site # 71139)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
  2. Ovat saaneet munuaisensiirron elävältä tai kuolleen luovuttajalta (mukaan lukien uudelleensiirtot).
  3. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenettelyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen opintolääkkeiden annoksen jälkeen tai oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
  4. Sydäntoiminnan on oltava tarpeeksi hyvä (vähintään 40%LVEF) ilman vakavia sydänongelmia tai keuhkojen korkeaa verenpainetta.
  5. On täytynyt olla aikaisemmin altistunut Epstein-Barr-virukselle (EBV).
  6. Diagnosoitu tietyntyyppisissä munuaissiirto -hylkäämisissä kriteerien perusteella tietyillä ajoituksella ja hoitohistorialla.
  7. Munuaistoiminnan on oltava tietyllä tasolla (EGFR on vähintään 30 ml/min/1,73 m²).
  8. Munuaisten biopsian tuloksiin liittyvien erityisten pisteiden on oltava tietyissä rajoissa.
  9. On oltava mitattavissa olevia spesifisiä vasta -aineita luovuttajan munuaista (HLA DSA) vastaan ​​tietyllä intensiteetillä.
  10. Ajantoiset rokotukset elinsiirtopotilaiden ohjeiden mukaisesti.
  11. On oltava negatiivinen tuberkuloosi (TB) -testi ja rintakehän röntgenkuva ennen ilmoittautumista, ei oireita tai tunnettuja kosketuksia TB: n kanssa, eikä he ole äskettäin matkustaneet alueilla, joilla on korkea TB-nopeus. Jos aikaisemmin tartunnan saaneista TB: llä on täytettävä hoito ja viimeaikainen negatiivinen rintakehä röntgenkuvaus.
  12. Jos se on aiemmin saanut COVID-19: n tartunnan, se on palautettava kokonaan vähintään 21 päivää ennen tutkimuksen liittymistä. Niille, joilla ei ole oireita, ei vaadita COVID-19-testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kykene tai ei halua antaa suostumusta tai noudattaa opintosääntöjä.
  2. Munuaisensiirto, jolla on yhteensopimattomia verityyppejä.
  3. Erittäin korkea proteiinitaso virtsassa, mikä osoittaa vakavia munuaiskysymyksiä.
  4. Aikaisemmin oli ei-Kidney-urut tai luuytimensiirto.
  5. Muut lääketieteelliset kysymykset, jotka saattavat lisätä riskiä, ​​tekevät tutkimuksen sääntöjen noudattamisesta kovasti tai vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin, kuten tutkimuslääkäri arvioi.
  6. Sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana, hallitsematon rintakipu tai merkkejä äskettäisestä sydänongelmasta EKG: ssä.
  7. Vakava sydämen vajaatoiminta (luokka 3 tai korkeampi).
  8. Epäsäännöllisiä sykettä, joita ei voida hallita lääkityksellä.
  9. Käytti mitä tahansa kokeellista lääkettä viimeisen 4 viikon aikana tai pidempään, jos lääke pysyy kehossa pidempään.
  10. Vakavat lääketieteelliset tai mielenterveysongelmat, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  11. Syöpädiagnoosi tai hoito viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpää tai syöpiä, joilla on korkea kovettuminen.
  12. Tunnettu allergia Captisol®: lle (käytetään tutkimuslääkkeessä).
  13. Erittäin alhaiset veren määrät (hemoglobiini, neutrofiilit tai verihiutaleet).
  14. Positiivinen HIV: lle, hepatiitti B: lle tai hepatiitti C: lle, ellei hepatiitti C hoidettu onnistuneesti.
  15. Vakavat infektiot, jotka tarvitsevat hoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  16. Spesifinen munuaisinfektio (BK -nefropatia) tai korkeat BK -viruksen tasot.
  17. Tietyt munuaisten biopsiatulokset, jotka osoittavat muun tyyppisiä hylkäämis- tai munuaissairauksia.
  18. Käsitetty spesifiselle virusinfektiolle (CMV) viimeisen 90 päivän aikana tai resistentti tietyille CMV -hoidoille.
  19. Sai elävän rokotteen viimeisen 4 viikon aikana.
  20. Vakavat maksasairaudet tai epänormaalit maksakokeet.
  21. Raskaana tai imettäviä naisia. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti tai todiste siitä, että he eivät ole raskaana.
  22. Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta lääkärin mukaan.
  23. Sai tiettyjä vasta -ainehoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  24. Munuaisten hylkääminen 6 kuukauden kuluessa siirron jälkeen ilman vakiohoitoa.
  25. Vahvistetut virtsan vakavat proteiinitasot.
  26. Tehtiin tiettyjä hoitoja tutkimuskriteerien ulkopuolelle.
  27. Useiden provosoimattomien verihyytymien historia.
  28. Diagnosoitu epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (AHUS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintahoitovarsi

Opiskelu kuukauden 3 osallistujille saa:

  • Steroidipulssi/kartio
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • Takrolimuusi
  • Mykofenolaatti
  • Prednisoni

Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat saavat:

  • Belatacept +
  • Mykofenolaatti
  • Prednisoni
  • Takrolimuusi
Biologinen: Karfiltsomibi
Annetaan laskimonsisäinen infuusio 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Biologinen: Belatacept
Annetaan laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Nulojix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Aikaikkuna: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Muutos Banff -vaurion luokituspisteissä (2022 kriteeriä)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos (2022 kriteerit)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Vasta-ainevälitteisen hyljinnän (ABMR) esiintyvyys (ABMR)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Akuutin solujen hyljinnän esiintyvyys (ACR)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Sekoitetun ABMR/ACR: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Muutos Ibox -pisteissä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Protokollan antamiseen sairaalahoidossa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Pääsystä viikkoon 52
Pääsystä viikkoon 52
Päivien lukumäärä sairaalahoidossa muusta syystä
Aikaikkuna: Pääsystä viikkoon 52
Pääsystä viikkoon 52
Bakteeri-, virus- ja sieni -infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Pääsystä viikkoon 52
Pääsystä viikkoon 52
De novo -pahanlaatuisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Pääsystä viikkoon 52
Pääsystä viikkoon 52
Aika kaikki aiheuttavat komposiitti -allograftin menetyksen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Allograftin menetys määritellään palautukseksi dialyysiin (jatkuvasti vähintään 30 päivän ajan), allograftin nefrektomiaa, uudelleensiirtoa tai kuolemaa.
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Aika kaikille aiheuttaa yhdistelmä kuolemanhansoituja allograftin menetyksiä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kuolemansuojattu allograftin menetys määritellään palaamaan dialyysiin (jatkuvasti vähintään 30 päivän ajan), allograftin nefrektomiaa tai uudelleensiirtoa.
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Aika potilaan kuolemaan
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja 12 kuukauden kuluttua siitä
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Aikaikkuna: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-42

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa