Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (ABMR) karbel (CarBel)

6. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zacílení na odezvu B buněk na léčbu odmítnutí protilátky zprostředkované protilátkou pomocí karfilzomibu a belataceptu (karbel)

Účelem této studie je vidět:

  1. Pokud je používání těchto dvou léků (carfilzomib a belatacept) bezpečné
  2. Pokud použití těchto dvou studijních léčiv kromě obvyklé imunosuprese u pacientů s transplantací ledvin může zlepšit funkci transplantované ledviny snížením protilátek, které máte proti své transplantované ledvině
  3. Pokud studijní léčiva ovlivňují imunitní buňky, které reagovaly na ledviny dárce. A zda testy krve nebo moči mohou měřit příznaky zánětu a poškození ledvin
  4. Pokud použití nových počítačových technik může pomoci popsat důležité změny viděné na biopsii v darovaných ledvinách

The primary objective is to assess the efficacy of carfilzomib and belatacept therapy when added to current treatment with steroids and maintenance immunosuppression, compared to conventional treatment alone, to improve the clinical outcome of renal transplant patients with active and chronic - active ABMR occurring more than 6 months after renal transplantation or less than 6 months post-transplant with persistent refractory Antibody-Mediated Rejection (ABMR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktualizace zápisu (březen 2026):

Dozorový tým CTOT-42 zavedl dobrovolné dočasné pozastavení zápisu a randomizace ve studii CarBel, zatímco Protokol verze 2.0 a související informované souhlasové dokumenty podstupují kontrolu amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Etické komise zdravotního systému Dukeovy univerzity (IRB). Zápis by měl začít po kontrole a schválení změny protokolu etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University (Site # 71157)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University (Site # 71139)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Zatím nenabíráme
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen porozumět a souhlasit s účastí na studii.
  2. Dostali transplantaci ledvin od živého nebo zesnulého dárce (včetně re-transplantací).
  3. Muži a ženy musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijních léčiv nebo být chirurgicky sterilní nebo post menopauzální.
  4. Funkce srdce musí být dostatečně dobrá (LVEF alespoň 40%) bez závažných srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku v plicích.
  5. Museli být dříve vystaveni viru Epstein-Barr (EBV).
  6. Diagnostikována specifická typy odmítnutí transplantace ledvin na základě kritérií s určitými podmínkami načasování a historie léčby.
  7. Funkce ledvin musí být na určité úrovni (EGFR alespoň 30 ml/min/1,73 m²).
  8. Specifická skóre související s výsledky biopsie ledvin musí být v určitých limitch.
  9. Musí mít měřitelnou úroveň specifických protilátek proti dárcovské ledvině (HLA DSA) s určitou intenzitou.
  10. Aktuální očkování podle pokynů pro transplantační pacienty.
  11. Před zápisem musí mít negativní test tuberkulózy (TB) test a rentgen hrudníku, žádné příznaky nebo známý kontakt s TB a v poslední době necestovali nebo nežili v oblastech s vysokou mírou TB. Pokud je dříve infikována TB, musí mít dokončenou léčbu a mít nedávný negativní rentgen hrudníku.
  12. Pokud je dříve infikován CoVID-19, musí být před vstupem do studie plně obnoven po dobu nejméně 21 dnů. Pro ty bez příznaků není nutný žádný test CoVID-19.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze nebo neochotní vydat souhlas nebo dodržovat pravidla studia.
  2. Transplantace ledvin s nekompatibilními typy krve.
  3. Velmi vysoká hladina bílkovin v moči, což ukazuje na závažné problémy s ledvinami.
  4. Dříve měl transplantaci neklíčového orgánu nebo kostní dřeně.
  5. Jakékoli jiné zdravotní problémy, které by mohly zvýšit riziko, způsobit, že sledují pravidla studie, nebo ovlivnit výsledky studie, jak posoudil studijní lékař.
  6. Srdeční infarkt v posledním roce, nekontrolovanou bolest na hrudi nebo známky nedávného srdečního problému na EKG.
  7. Těžké srdeční selhání (třída 3 nebo vyšší).
  8. Nepravidelné srdeční rytmy, které nelze ovládat léky.
  9. Použil jakýkoli experimentální lék během posledních 4 týdnů nebo déle, pokud lék zůstane v těle déle.
  10. Vážné problémy s lékařským nebo duševním zdravím, které by mohly narušit studii.
  11. Diagnóza nebo léčba rakoviny za poslední 2 roky, s výjimkou určitých rakovin nebo rakovin s vysokou rychlostí léčby.
  12. Známá alergie na Captisol® (použitá ve studované léčivě).
  13. Velmi nízký krevní počet (hemoglobin, neutrofily nebo krevní destičky).
  14. Pozitivní pro HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, pokud nebyla hepatitida C úspěšně léčena.
  15. Těžké infekce vyžadují léčbu za poslední 4 týdny.
  16. Specifická infekce ledvin (BK nefropatie) nebo vysoká hladina viru BK.
  17. Některé výsledky biopsie ledvin naznačují jiné typy odmítnutí nebo onemocnění ledvin.
  18. Ošetřeno pro specifickou virovou infekci (CMV) za posledních 90 dnů nebo odolné vůči určitým léčbě CMV.
  19. Za poslední 4 týdny obdržela živou vakcínu.
  20. Těžké onemocnění jater nebo abnormální testy jater.
  21. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test nebo důkaz, že nejsou těhotné.
  22. Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by mohl narušit studii podle lékaře.
  23. Za poslední 3 měsíce obdržela určitá léčba protilátky.
  24. Odmítnutí ledvin do 6 měsíců po transplantaci bez standardní péče.
  25. Potvrzeno závažné hladiny proteinu v moči.
  26. Podstoupila určitá léčba mimo kritéria studie.
  27. Historie více nevyprovokovaných krevních sraženin.
  28. Diagnostikována s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (AHUS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno vyšetřovací léčby

Vstup do studie do 3 Účastníci měsíce obdrží:

  • Steroidní puls/kužel
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • Tacrolimus
  • Mykofenolát
  • Prednison

Po 3 měsících dostanou účastníci:

  • Belatacept +
  • Mykofenolát
  • Prednison
  • Tacrolimus
Biologický: Carfilzomib
Podávané intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Biologický: Belatacept
Podávané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Časové okno: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v albuminurii
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Změna skóre třídění lézí Banff (2022 kritérií)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) (2022 kritéria)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Výskyt odmítnutí zprostředkované protilátkou (ABMR)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Výskyt akutního odmítnutí buněk (ACR)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Výskyt smíšeného ABMR/ACR
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Změna skóre IBOX
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Počet dnů hospitalizovaných pro podávání protokolu
Časové okno: Od vstupu do 52. týdne
Od vstupu do 52. týdne
Počet dnů hospitalizovaných z jakéhokoli jiného důvodu
Časové okno: Od vstupu do 52. týdne
Od vstupu do 52. týdne
Výskyt bakteriálních, virových a plísňových infekcí
Časové okno: Od vstupu do 52. týdne
Od vstupu do 52. týdne
Incidence de novo malignity
Časové okno: Od vstupu do 52. týdne
Od vstupu do 52. týdne
Čas pro všechny způsobit ztrátu složeného aloštěpu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Ztráta aloštěpu je definována jako návrat k dialýze (neustále po dobu nejméně 30 dnů), aloštěpová nefrektomie, re-transplantaci nebo smrt.
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Čas ke všem způsobí ztrátu aloštěpová ztráta snižovanou složenou smrtí
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Ztráta aloštěpu cenzurovaná úmrtí je definována jako návrat k dialýze (neustále po dobu nejméně 30 dnů), aloštěpová nefrektomie nebo re-transplantaci.
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Čas na smrt pacienta
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
3 měsíce po randomizaci a 12 měsíců po přijetí
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Časové okno: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studijní židle: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit