Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af antistofmedieret afvisning (ABMR) med carbel (CarBel)

6. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målretning af B-celle-responsen på behandling af antistofmedieret afvisning med carfilzomib og belatacept (carbel)

Formålet med denne undersøgelse er at se:

  1. Hvis du bruger disse to lægemidler (carfilzomib og belatacept) er det sikkert
  2. Hvis brugen af ​​disse to undersøgelsesmedicin ud over den sædvanlige immunsuppression for nyretransplantationspatienter kan forbedre din transplanterede nyrefunktion ved at sænke de antistoffer, du har mod din transplanterede nyre
  3. Hvis undersøgelsesmedicinene påvirker immuncellerne, der reagerede på din donor -nyre. Og om blod- eller urinforsøg kan måle tegn på betændelse og nyrecelleskade
  4. Hvis brug af nye computerteknikker kan hjælpe med at beskrive vigtige ændringer, der ses på biopsi i dine donerede nyrer

The primary objective is to assess the efficacy of carfilzomib and belatacept therapy when added to current treatment with steroids and maintenance immunosuppression, compared to conventional treatment alone, to improve the clinical outcome of renal transplant patients with active and chronic - active ABMR occurring more than 6 months after renal transplantation or less than 6 months post-transplant with persistent refractory Antibody-Mediated Rejection (ABMR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opdatering af tilmelding (marts 2026):

CTOT-42 Overvågningsholdet har gennemført et frivilligt midlertidigt stop for tilmelding og randomisering i CarBel-studiet, mens Protokol Version 2.0 og tilhørende informerede samtykke-dokumenter gennemgås af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Duke University Health System Institutional Review Board (IRB). Tilmelding forventes at begynde efter IRB's gennemgang og godkendelse af protokolændringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University (Site # 71157)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University (Site # 71139)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen.
  2. Har modtaget en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor (inklusive gentransplantationer).
  3. Mænd og kvinder skal blive enige om at bruge prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  4. Hjertefunktion skal være god nok (LVEF på mindst 40%) uden alvorlige hjerteproblemer eller højt blodtryk i lungerne.
  5. Skal have været tidligere udsat for Epstein-Barr-virussen (EBV).
  6. Diagnosticeret med specifikke typer nyretransplantationsafvisning baseret på kriterier med visse betingelser for timing og behandlingshistorie.
  7. Nyrefunktion skal være på et bestemt niveau (EGFR på mindst 30 ml/min/1,73 m²).
  8. Specifikke scoringer relateret til nyrebiopsieresultater skal være inden for visse grænser.
  9. Skal have et målbart niveau af specifikke antistoffer mod donor nyren (HLA DSA) med en vis intensitet.
  10. Ajourførte vaccinationer i henhold til retningslinjer for transplantationspatienter.
  11. Skal have en negativ tuberkulose (TB) -test og røntgenbillede af brystet før tilmelding, ingen symptomer eller kendt kontakt med TB, og har ikke for nylig rejst til eller boet i områder med høje TB-satser. Hvis tidligere inficeret med TB, skal have afsluttet behandlingen og have en nylig negativ røntgenstråle.
  12. Hvis tidligere inficeret med COVID-19, skal man genvindes fuldt ud i mindst 21 dage, før de deltager i undersøgelsen. Ingen covid-19-test krævet for dem uden symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være villig til at give samtykke eller følge studieregler.
  2. Nyretransplantation med inkompatible blodtyper.
  3. Meget høje niveauer af protein i urin, hvilket indikerer alvorlige nyreproblemer.
  4. Tidligere havde et ikke-Kidney-organ eller knoglemarvstransplantation.
  5. Eventuelle andre medicinske problemer, der kan øge risikoen, gøre efter undersøgelsens regler hårdt eller påvirke undersøgelsesresultaterne, som bedømt af undersøgelseslæge.
  6. Hjerteanfald inden for det sidste år, ukontrollerede brystsmerter eller tegn på et nyligt hjerteproblem på et EKG.
  7. Alvorlig hjertesvigt (klasse 3 eller højere).
  8. Uregelmæssige hjerteslag, der ikke kan kontrolleres med medicin.
  9. Brugte ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 4 uger eller længere, hvis lægemidlet forbliver i kroppen længere.
  10. Alvorlige problemer med medicinsk eller mental sundhed, der kan forstyrre undersøgelsen.
  11. Kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 2 år bortset fra visse hudkræftformer eller kræftformer med en høj kurhastighed.
  12. Kendt allergi over for Captisol® (brugt i undersøgelsesmedicinen).
  13. Meget lavt blodtællinger (hæmoglobin, neutrofiler eller blodplader).
  14. Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, medmindre hepatitis C blev behandlet med succes.
  15. Alvorlige infektioner, der har brug for behandling i de sidste 4 uger.
  16. Specifik nyreinfektion (BK nefropati) eller høje niveauer af BK -virus.
  17. Visse nyrebiopsieresultater, der indikerer andre typer afvisning eller nyresygdomme.
  18. Behandlet for en specifik virusinfektion (CMV) i de sidste 90 dage eller resistente over for visse CMV -behandlinger.
  19. Modtog en levende vaccine i de sidste 4 uger.
  20. Alvorlig leversygdom eller unormale leverprøver.
  21. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest eller bevis for, at de ikke er gravide.
  22. Enhver anden betydelig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen ifølge lægen.
  23. Modtog visse antistofbehandlinger i de sidste 3 måneder.
  24. Nyreafvisning inden for 6 måneder efter transplantation uden standardpleje.
  25. Bekræftede alvorlige proteinniveauer i urin.
  26. Gennemgik visse behandlinger uden for undersøgelseskriterier.
  27. Historie om flere uprovokerede blodpropper.
  28. Diagnosticeret med atypisk hæmolytisk uremisk syndrom (AHUS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandlingsarm

Undersøgelsesindgang til måned-3-deltagere vil modtage:

  • Steroidpuls/konisk
  • Kyprolis® (carfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • Tacrolimus
  • Mycophenolate
  • Prednison

Efter 3 måneder vil deltagerne modtage:

  • Belatacept +
  • Mycophenolate
  • Prednison
  • Tacrolimus
Biologisk: Carfilzomib
Administreret ved intravenøs infusion over 60 minutter.
Andre navne:
  • Kyprolis
Biologisk: Belatacept
Administreret ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • Nulojix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Tidsramme: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Ændring i Banff Lesion Grading Score (2022 kriterier)
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (2022 -kriterier)
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Forekomst af antistofmedieret afvisning (ABMR)
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Forekomst af akut cellulær afvisning (ACR)
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Forekomst af blandet ABMR/ACR
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Ændring i Ibox -scoringer
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Antal dage, der er indlagt på hospitalet til administration af protokol
Tidsramme: Fra indrejse til uge 52
Fra indrejse til uge 52
Antal dage på hospitalet af nogen anden grund
Tidsramme: Fra indrejse til uge 52
Fra indrejse til uge 52
Forekomst af bakterie-, virale og svampeinfektioner
Tidsramme: Fra indrejse til uge 52
Fra indrejse til uge 52
Forekomst af de novo malignitet
Tidsramme: Fra indrejse til uge 52
Fra indrejse til uge 52
Tid til alle at forårsage sammensat allografttab
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Allografttab defineres som tilbagevenden til dialyse (kontinuerligt i mindst 30 dage), allograft nefrektomi, re-transplantation eller død.
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Tid til alle at forårsage sammensatte dødscensurerede allografttab
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Dødscensureret allografttab defineres som tilbagevenden til dialyse (kontinuerligt i mindst 30 dage), allograft nefrektomi eller re-transplantation.
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Tid til patientens død
Tidsramme: 3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
3-måneders efter randomisering og 12-måneders efter modtagelse af det
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Tidsramme: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner