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Trattamento del rigetto mediato da anticorpi (ABMR) con il latte (CarBel)

6 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mirare alla risposta delle cellule B per il trattamento del rigetto mediato dagli anticorpi con Carfilzomib e Belatacept (Canbel)

Lo scopo di questo studio è vedere:

  1. Se si utilizzano questi due farmaci (carfilzomib e belatacept) è sicuro
  2. Se l'uso di questi due farmaci di studio oltre alla solita immunosoppressione per i pazienti con trapianto di rene può migliorare la funzione renale trapiantata abbassando gli anticorpi che hai contro il rene trapiantato
  3. Se gli studi di studio influenzano le cellule immunitarie che stavano rispondendo al rene del tuo donatore. E, se i test del sangue o delle urine possono misurare i segni di infiammazione e lesioni alle cellule renali
  4. Se l'utilizzo di nuove tecniche informatiche può aiutare a descrivere importanti cambiamenti osservati sulla biopsia nei reni donati

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della terapia carfilzomib e betacept se aggiunta al trattamento attuale con steroidi e immunosoppressione di mantenimento, rispetto al solo trattamento convenzionale, per migliorare l'esito clinico dei pazienti a trapianto renale con antico-olabody. (ABMR)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aggiornamento Iscrizione (Marzo 2026):

Il CTOT-42 Oversight Team ha implementato una sospensione temporanea volontaria delle iscrizioni e della randomizzazione nello studio CarBel mentre la Versione 2.0 del Protocollo e i relativi documenti di consenso informato sono sottoposti a revisione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dal Comitato Etico (IRB) del Sistema Sanitario dell'Università Duke. Le iscrizioni dovrebbero riprendere dopo la revisione e l'approvazione della modifica del protocollo da parte dell'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University (Site # 71157)
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University (Site # 71139)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di capire e accettare di partecipare allo studio.
  2. Hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto (comprese le tramittenti).
  3. Uomini e donne devono accettare di usare il controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaci di studio o essere chirurgicamente sterili o post-menopausa.
  4. La funzione cardiaca deve essere abbastanza buona (LVEF di almeno il 40%) senza gravi problemi cardiaci o ipertensione nei polmoni.
  5. Deve essere stato precedentemente esposto al virus Epstein-Barr (EBV).
  6. Diagnosi di tipi specifici di rifiuto del trapianto di rene in base ai criteri, con determinate condizioni sulla storia dei tempi e del trattamento.
  7. La funzione renale deve essere a un certo livello (EGFR di almeno 30 ml/min/1,73 m²).
  8. I punteggi specifici relativi ai risultati della biopsia renale devono rientrare in determinati limiti.
  9. Deve avere un livello misurabile di anticorpi specifici contro il rene del donatore (HLA DSA) con una certa intensità.
  10. Vaccinazioni aggiornate secondo le linee guida per i pazienti trapianti.
  11. Deve avere un test di tubercolosi negativa (TB) e radiografia del torace prima dell'iscrizione, nessun sintomo o contatto noto con la tubercolosi e non hanno recentemente viaggiato o vissuto in aree con alti tassi di tubercolosi. Se precedentemente infetto da TB, deve aver completato il trattamento e avere una recente radiografia del torace negativa.
  12. Se precedentemente infetto da Covid-19, deve essere completamente recuperato per almeno 21 giorni prima di unirsi allo studio. Nessun test Covid-19 richiesto per quelli senza sintomi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a dare il consenso o seguire le regole di studio.
  2. Trapianto renale con gruppi sanguigni incompatibili.
  3. Livelli molto elevati di proteine ​​nelle urine, indicando gravi problemi renali.
  4. In precedenza aveva un trapianto di midollo non kidney o midollo osseo.
  5. Qualsiasi altro problema medico che potrebbe aumentare il rischio, rendere duramente le regole di studio o influire sui risultati dello studio, come giudicato dal medico dello studio.
  6. Attacco di cuore nell'ultimo anno, dolore toracico incontrollato o segni di un recente problema cardiaco su un ECG.
  7. Grave insufficienza cardiaca (classe 3 o superiore).
  8. I battiti cardiaci irregolari che non possono essere controllati con i farmaci.
  9. Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o più se il farmaco rimane nel corpo più a lungo.
  10. Seri problemi di salute medica o mentale che potrebbero interferire con lo studio.
  11. Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o tumori con un alto tasso di guarigione.
  12. Allergia nota a Captisol® (usato nel farmaco di studio).
  13. Conte ematica molto bassa (emoglobina, neutrofili o piastrine).
  14. Positivo per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C, a meno che l'epatite C non sia stata trattata con successo.
  15. Infezioni gravi che necessitano di trattamento nelle ultime 4 settimane.
  16. Infezione renale specifica (nefropatia BK) o alti livelli di virus BK.
  17. Alcuni risultati della biopsia renale che indicano altri tipi di rifiuto o malattie renali.
  18. Trattato per una specifica infezione virale (CMV) negli ultimi 90 giorni o resistente a determinati trattamenti CMV.
  19. Ha ricevuto un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane.
  20. Malattia epatica grave o test epatici anormali.
  21. Donne incinte o allattanti. Le donne che possono rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo o una prova che non sono incinte.
  22. Qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe interferire con lo studio secondo il medico.
  23. Ha ricevuto alcuni trattamenti anticorpici negli ultimi 3 mesi.
  24. Il rifiuto renale entro 6 mesi dopo il trapianto senza cure standard.
  25. Confermati livelli di proteina gravi nelle urine.
  26. Sottoposto a alcuni trattamenti esterni ai criteri di studio.
  27. Storia di più coaguli di sangue non provocati.
  28. Diagnosi di sindrome uremica emolitica atipica (AHUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento investigativo

L'ingresso dello studio ai partecipanti al mese 3 riceveranno:

  • Impulso/cono steroide
  • Kyprolis® (Carfilzomib)
  • Nulojix® (belatacept)
  • Tacrolimus
  • Micofenolato
  • Prednisone

Dopo 3 mesi i partecipanti riceveranno:

  • Belatacept +
  • Micofenolato
  • Prednisone
  • Tacrolimus
Biologico: Carfilzomib
Somministrato per infusione endovenosa per oltre 60 minuti.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Biologico: Betacept
Somministrato per infusione endovenosa per oltre 30 minuti.
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Lasso di tempo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in albuminuria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Cambiamento nel punteggio di classificazione delle lesioni Banff (Criteri 2022)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) (Criteri 2022)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Incidenza di rifiuto mediato da anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Incidenza del rifiuto cellulare acuto (ACR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Incidenza di ABMR mista/ACR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Modifica nei punteggi IBox
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Numero di giorni in ospedale per la somministrazione di protocollo
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla settimana 52
Dall'ingresso alla settimana 52
Numero di giorni in ospedale per qualsiasi altro motivo
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla settimana 52
Dall'ingresso alla settimana 52
Incidenza di infezioni batteriche, virali e fungine
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla settimana 52
Dall'ingresso alla settimana 52
Incidenza di malignità de novo
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla settimana 52
Dall'ingresso alla settimana 52
Tempo per causare perdita di allotrapianto composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
La perdita di allotrapianto è definita come ritorno alla dialisi (continuamente per almeno 30 giorni), nefrectomia allotrapianto, ri-trapianto o morte.
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Tempo per causare perdita di allotrapianto composita censurata dalla morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
La perdita di allotrapianto censurata dalla morte è definita come ritorno alla dialisi (continuamente per almeno 30 giorni), nefrectomia allotrapianto o ri-trapianto.
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Tempo per la morte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
3 mesi dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo averne ricevuto la ricezione
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Lasso di tempo: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Cattedra di studio: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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