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Behandlung der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) mit Carbel (CarBel)

6. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Targeting der B-Zell-Reaktion zur Behandlung von Antikörpernvermittelte mit Carmfilzomib und Belatacept (Carbel)

Der Zweck dieser Studie ist zu sehen:

  1. Wenn die Verwendung dieser beiden Medikamente (Carmfilzomib und Belatacept) zusammen verwendet wird, ist dies sicher
  2. Wenn die Verwendung dieser beiden Studienmedikamente zusätzlich zur üblichen Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten Ihre transplantierte Nierenfunktion verbessern kann, indem Sie die Antikörper, die Sie gegen Ihre transplantierte Niere haben
  3. Wenn die Studienmedikamente die Immunzellen bewirken, die auf Ihre Spenderkiere reagierten. Und ob Blut- oder Urintests Anzeichen von Entzündungen und Nierenzellenverletzungen messen können
  4. Wenn die Verwendung neuer Computertechniken dazu beitragen kann, wichtige Änderungen bei der Biopsie in Ihren gespendeten Nieren zu beschreiben

The primary objective is to assess the efficacy of carfilzomib and belatacept therapy when added to current treatment with steroids and maintenance immunosuppression, compared to conventional treatment alone, to improve the clinical outcome of renal transplant patients with active and chronic - active ABMR occurring more than 6 months after renal transplantation or less than 6 months post-transplant with persistent refractory Antibody-Mediated Rejection (ABMR)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktualisierung der Einschreibung (März 2026):

Das CTOT-42-Aufsichtsteam hat eine freiwillige vorübergehende Aussetzung der Einschreibung und Randomisierung in der CarBel-Studie eingeleitet, während Protokollversion 2.0 und die zugehörigen Einwilligungserklärungen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem Institutional Review Board (IRB) des Duke University Health System überprüft werden. Die Einschreibung soll nach Überprüfung und Genehmigung der Protokolländerung durch den IRB wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University (Site # 71157)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University (Site # 71139)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage zu verstehen und zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen.
  2. Haben eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender (einschließlich Wiederherstellungen) erhalten.
  3. Männer und Frauen müssen zustimmen, die Geburtenkontrolle während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden oder chirurgisch steril oder nach der Menopause zu sein.
  4. Die Herzfunktion muss gut genug sein (LVEF von mindestens 40%), ohne schwere Herzprobleme oder Bluthochdruck in der Lunge.
  5. Muss zuvor dem Epstein-Barr-Virus (EBV) ausgesetzt worden sein.
  6. Diagnostiziert mit bestimmten Arten von Nierentransplantationsabstoßung aufgrund von Kriterien mit bestimmten Erkrankungen zur Timing- und Behandlungsanamnese.
  7. Die Nierenfunktion muss auf einem bestimmten Niveau (EGFR von mindestens 30 ml/min/1,73 sein m²).
  8. Spezifische Bewertungen im Zusammenhang mit Nierenbiopsieergebnissen müssen innerhalb bestimmter Grenzen liegen.
  9. Muss einen messbaren Grad spezifischer Antikörper gegen die Spenderkiere (HLA DSA) mit einer bestimmten Intensität haben.
  10. Aktuelle Impfungen gemäß den Richtlinien für Transplantationspatienten.
  11. Muss einen negativen Tuberkulose (TB) -Test und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der Einschreibung, keine Symptome oder einen bekannten Kontakt mit TB haben und sind kürzlich nicht in Gebieten mit hohen TB-Raten gereist oder gelebt. Wenn sie zuvor mit TB infiziert sind, müssen die Behandlung abgeschlossen sein und eine kürzlich negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben.
  12. Wenn sie zuvor mit CoVID-19 infiziert sind, muss er mindestens 21 Tage lang vollständig wiederhergestellt werden, bevor Sie sich der Studie anschließen. Kein Covid-19-Test, der für diejenigen ohne Symptome erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht oder nicht bereit, Zustimmung zu geben oder die Studienregeln zu befolgen.
  2. Nierentransplantation mit inkompatiblen Blutarten.
  3. Sehr hohe Proteinspiegel im Urin, was auf schwerwiegende Nierenprobleme hinweist.
  4. Zuvor hatte eine Nicht-Kidney-Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  5. Alle anderen medizinischen Probleme, die das Risiko erhöhen, nach den Studienregeln hart werden oder die Studienergebnisse beeinflussen, wie vom Studienarzt gemessen.
  6. Herzinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierte Brustschmerzen oder Zeichen eines kürzlichen Herzproblems auf einem EKG.
  7. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse 3 oder höher).
  8. Unregelmäßige Herzschläge, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können.
  9. In den letzten 4 Wochen oder länger experimentelles Medikament verwendet, wenn das Medikament länger im Körper bleibt.
  10. Schwere Probleme mit der medizinischen oder psychischen Gesundheit, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  11. Krebsdiagnose oder Behandlung in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebs oder Krebserkrankungen mit hoher Heilungsrate.
  12. Bekannte Allergie gegen Captisol® (in der Studienmedikamente verwendet).
  13. Sehr niedrige Blutzahlen (Hämoglobin, Neutrophile oder Blutplättchen).
  14. Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, es sei denn, Hepatitis C wurde erfolgreich behandelt.
  15. Schwere Infektionen, die in den letzten 4 Wochen behandelt werden müssen.
  16. Spezifische Niereninfektion (BK -Nephropathie) oder hohe Spiegel an BK -Virus.
  17. Bestimmte Ergebnisse der Nierenbiopsie, die auf andere Arten von Abstoßung oder Nierenerkrankungen hinweisen.
  18. Behandelt wegen einer spezifischen Virusinfektion (CMV) in den letzten 90 Tagen oder resistent mit bestimmten CMV -Behandlungen.
  19. Erhielt in den letzten 4 Wochen einen lebenden Impfstoff.
  20. Schwere Lebererkrankungen oder abnormale Lebertests.
  21. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben oder beweisen, dass sie nicht schwanger sind.
  22. Jede andere bedeutende medizinische Erkrankung, die die Studie nach dem Arzt beeinträchtigen könnte.
  23. In den letzten 3 Monaten wurden bestimmte Antikörperbehandlungen erhalten.
  24. Nierenablehnung innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation ohne Standardpflege.
  25. Bestätigte schwere Proteinspiegel im Urin.
  26. Unterzogenen bestimmten Behandlungen außerhalb der Studienkriterien.
  27. Geschichte mehrerer nicht provozierter Blutgerinnsel.
  28. Mit atypischem hämolytischem urämischem Syndrom (AHUS) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigationsbehandlungsarm

Studieneintritt in Monat-3-Teilnehmer erhalten:

  • Steroidimpuls/Verjüngung
  • Kyprolis® (Carmfilzomib)
  • Nulojix® (Belatacept)
  • Tacrolimus
  • Mykophenolat
  • Prednison

Nach 3 Monaten erhalten die Teilnehmer:

  • Belatacept +
  • Mykophenolat
  • Prednison
  • Tacrolimus
Biologisch: CARFILZOMIB
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Biologisch: Belatacept
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Nulojix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Zeitfenster: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Albuminurie
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Änderung des Banff -Läsions -Bewertungswerts (2022 Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) (2022 Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Inzidenz der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Inzidenz der akuten Zellabstoßung (ACR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Inzidenz von gemischtem ABMR/ACR
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Änderung der Ibox -Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Anzahl der Tage im Krankenhaus zur Verabreichung von Protokoll
Zeitfenster: Von Einreise bis Woche 52
Von Einreise bis Woche 52
Anzahl der Tage aus irgendeinem anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Von Einreise bis Woche 52
Von Einreise bis Woche 52
Inzidenz von Bakterien-, Virus- und Pilzinfektionen
Zeitfenster: Von Einreise bis Woche 52
Von Einreise bis Woche 52
Inzidenz von De -novo -Malignität
Zeitfenster: Von Einreise bis Woche 52
Von Einreise bis Woche 52
Zeit, um alle zusammengesetzten Allotransplantatverluste zu verursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Der Allotransplantatverlust wird als Rückkehr zur Dialyse (ständig mindestens 30 Tage), Allotransplantatnephrektomie, Neuübertragung oder Tod definiert.
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Zeit, um alle zusammengesetzten Todesverluste zum Tod zu zensieren
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Der Todesverlust zum Tod zensierten Allotransplantat wird als Rückkehr zur Dialyse (kontinuierlich mindestens 30 Tage), Allotransplantatnephrektomie oder Neuübertragung definiert.
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Zeit für den Tod des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
3 Monate nach Randomisierung und 12 Monate nach Erhalt
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Zeitfenster: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studienstuhl: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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