Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка антител-опосредованного отторжения (ABMR) с карбелем (CarBel)

6 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Нацеливание B-клеточного ответа на лечение антител, опосредованное отторжением, карфилзомибом и белатацепт (Carbel)

Цель этого исследования - увидеть:

  1. Если использовать эти два препарата (карфилзомиб и белатацепт) вместе безопасно
  2. Если использование этих двух исследований препаратов в дополнение к обычной иммуносупрессии для пациентов с трансплантацией почки может улучшить вашу трансплантированную функцию почек, снизив антитела, которые у вас есть против трансплантированной почки
  3. Если исследуемые препараты влияют на иммунные клетки, которые отвечали на вашу донорскую почку. И могут измерить ли тесты крови или мочи измерять признаки воспаления и повреждения клеток почек
  4. Если использование новых компьютерных методов может помочь описать важные изменения, наблюдаемые при биопсии в ваших пожертвованных почках

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность карфилзомиб и белатацепт-терапии при добавлении к текущему лечению стероидами и поддержанием иммуносупрессии по сравнению с обычным лечением, чтобы улучшить клинический исход пациентов с трансплантацией почек с активным и хроническим-активным ABMR, возникающим более 6 месяцев, преобразуя почечная трансплантация или менее чем 6 месяцев после переносительного усилия с помощью переносного почетного антибийного усилия с помощью переносительного усиления по сравнению с проницательностью. (ABMR)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обновление по набору участников (март 2026 г.):

Наблюдательная команда CTOT-42 ввела добровольный временный запрет на набор участников и рандомизацию в исследовании CarBel, пока версия 2.0 протокола и связанные документы информированного согласия проходят проверку Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Этическим комитетом системы здравоохранения Университета Дьюка (IRB). Ожидается, что набор участников возобновится после рассмотрения и одобрения поправки к протоколу Этическим комитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yvonne Morrison, MS
  • Номер телефона: 301-706-9137
  • Электронная почта: ymorrison@niaid.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Еще не набирают
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Контакт:
          • Christy Taylor
          • Номер телефона: 205-934-8717
          • Электронная почта: christytaylor@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Контакт:
          • Debbie Ryan
          • Номер телефона: 480-342-1208
          • Электронная почта: ryan.debra29@mayo.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Еще не набирают
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Контакт:
          • Sarah Tryon
          • Номер телефона: 312-926-1076
          • Электронная почта: satah.tryon@nm.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University (Site # 71157)
        • Контакт:
          • Gwendolyn Amurao
          • Номер телефона: 314-362-4109
          • Электронная почта: amurao@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health (Site # 71177)
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University (Site # 71139)
        • Контакт:
          • Kitza Williams
          • Номер телефона: 919-681-1035
          • Электронная почта: Kitza.williams@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Еще не набирают
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Контакт:
          • Karen Case
          • Номер телефона: 513-585-1436
          • Электронная почта: casekl@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Контакт:
          • Pam Ringo
          • Номер телефона: 513-585-1436
          • Электронная почта: ringopm@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Контакт:
          • Dianna Sendrey
          • Номер телефона: 216-444-0486
          • Электронная почта: sendred2@ccf.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и согласиться участвовать в исследовании.
  2. Получили пересадку почки от живого или умершего донора (включая повторные трансплантации).
  3. Мужчины и женщины должны согласиться использовать контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы учебных препаратов или быть хирургически стерильными или постменопаузалами.
  4. Функция сердца должна быть достаточно хорошей (LVEF не менее 40%) без серьезных проблем с сердцем или высокого кровяного давления в легких.
  5. Должно быть, ранее подвергался воздействию вируса Эпштейна-Барра (EBV).
  6. Диагностирован специфические типы отторжения пересадки почек на основе критериев, с определенными состояниями по времени и истории лечения.
  7. Функция почки должна быть на определенном уровне (EGFR не менее 30 мл/мин/1,73 м²).
  8. Конкретные оценки, связанные с результатами биопсии почек, должны быть в определенных пределах.
  9. Должен иметь измеримый уровень специфических антител против донорской почки (HLA DSA) с определенной интенсивностью.
  10. Современные вакцинации в соответствии с рекомендациями для пациентов с трансплантацией.
  11. Должен провести отрицательный тест туберкулеза (ТБ) и рентген в грудной клетке перед регистрацией, никаких симптомов или известных контактов с туберкулезом, а не недавно не путешествовал или жил в районах с высокими показателями туберкулеза. Если ранее заражено туберкулезом, должно было пройти лечение и иметь недавний отрицательный рентген грудной клетки.
  12. Если ранее заражено Covid-19, должен быть полностью восстановлен в течение не менее 21 дня, прежде чем присоединиться к исследованию. Не требуется тест на Covid-19 для тех, у кого нет симптомов.

Критерии исключения:

  1. Невозможно или не желая давать согласие или следовать правилам обучения.
  2. Пересадка почки с несовместимыми типами крови.
  3. Очень высокий уровень белка в моче, что указывает на серьезные проблемы с почками.
  4. Раньше имел пересадку некидней или пересадку костного мозга.
  5. Любые другие медицинские проблемы, которые могут увеличить риск, усердно затруднить правила исследования или повлиять на результаты исследования, как оценивается исследовательским врачом.
  6. Сердечный приступ в течение прошлого года, неконтролируемая боль в груди или признаки недавней проблемы с сердцем на ЭКГ.
  7. Сильная сердечная недостаточность (класс 3 или выше).
  8. Нерегулярное сердцебиение, которое нельзя контролировать с помощью лекарств.
  9. Использовал любой экспериментальный препарат в течение последних 4 недель или дольше, если препарат остается в организме дольше.
  10. Серьезные проблемы с медицинским или психическим здоровьем, которые могут мешать исследованию.
  11. Диагностика или лечение рака в течение последних 2 лет, за исключением определенных рака кожи или рака с высоким уровнем лечения.
  12. Известная аллергия на Captisol® (используется в препарате исследования).
  13. Очень низкий уровень крови (гемоглобин, нейтрофилы или тромбоциты).
  14. Положительно для ВИЧ, гепатита В или гепатита С, если только гепатит С не был успешно лечил.
  15. Тяжелые инфекции, нуждающиеся в лечении за последние 4 недели.
  16. Специфическая почечная инфекция (нефропатия BK) или высокий уровень вируса BK.
  17. Определенные результаты биопсии почек, указывающие на другие типы отторжения или заболевания почек.
  18. Лечится от специфической вирусной инфекции (CMV) за последние 90 дней или устойчиво к определенным обработкам CMV.
  19. Получил живую вакцину за последние 4 недели.
  20. Тяжелые заболевания печени или аномальные тесты печени.
  21. Беременные или кормящие женщины. Женщины, которые могут забеременеть, должны пройти отрицательный тест на беременность или доказательство, что они не беременны.
  22. Любое другое значительное заболевание, которое может мешать исследованию, по словам врача.
  23. Получил определенные антитела в течение последних 3 месяцев.
  24. Отказ от почек в течение 6 месяцев после трансплантации без стандартного ухода.
  25. Подтверждено тяжелые уровни белка в моче.
  26. Проходили определенные методы лечения вне критериев исследования.
  27. История множества неспровоцированных сгустков крови.
  28. Диагностирован атипичный гемолитический урем -синдром (AHUS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательское лечебное оружие

Участники участия участников по месяцу 3 месяца получат:

  • Стероидный импульс/конус
  • Kyprolis® (карфильзомиб)
  • Nulojix® (белатацепт)
  • Такролимус
  • Микофенолат
  • Преднизон

Через 3 месяца участники получат:

  • Белатацепт +
  • Микофенолат
  • Преднизон
  • Такролимус
Биологический: Карфилзомиб
Вводится внутривенной инфузией в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Кипролис
Биологический: Белатацепт
Вводится внутривенной инфузией в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Нулоджикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Временное ограничение: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в альбуминурии
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Изменение баллов оценок поражения BANFF (критерии 2022 года)
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) (критерии 2022 года)
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Частота отторжения, опосредованного антителами (ABMR)
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Частота острого клеточного отторжения (ACR)
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Частота смешанной ABMR/ACR
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Изменение результатов Ibox
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Количество дней, госпитализированных для введения протокола
Временное ограничение: От входа до 52 недели
От входа до 52 недели
Количество дней, госпитализированных по любой другой причине
Временное ограничение: От входа до 52 недели
От входа до 52 недели
Частота бактериальных, вирусных и грибковых инфекций
Временное ограничение: От входа до 52 недели
От входа до 52 недели
Заболеваемость злокачественной опухоли de novo
Временное ограничение: От входа до 52 недели
От входа до 52 недели
Время для всех вызывает потерю композитного аллотрансплантата
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Потеря аллотрансплантата определяется как возвращение к диализу (постоянно в течение не менее 30 дней), нефрэктомия аллотрансплантата, повторная трансплантация или смерть.
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Время для всех вызывает потерю аллотрансплантата составной гибель
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Потеря аллотрансплантата, подвергаемой смерти, определяется как возвращение к диализу (постоянно в течение не менее 30 дней), нефрэктомия аллотрансплантата или повторная трансплантация.
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Время до смерти пациента
Временное ограничение: 3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
3-месячная после рандомизации и 12 месяцев после получения
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Временное ограничение: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Учебный стул: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CTOT-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться