Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR) met Carbel (CarBel)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Richt op de B-celrespons om antilichaam-gemedieerde afstoting te behandelen met carfilzomib en belatacept (Carbel)

Het doel van deze studie is om te zien:

  1. Als het gebruik van deze twee medicijnen (carfilzomib en belatacept) samen is
  2. Als het gebruik van deze twee studiemiddelen naast de gebruikelijke immunosuppressie voor patiënten met niertransplantatie uw getransplanteerde nierfunctie kan verbeteren door de antilichamen te verlagen die u hebt tegen uw getransplanteerde nier
  3. Als de studie -medicijnen de immuuncellen beïnvloeden die op uw donornier reageerden. En of bloed- of urinetests tekenen van ontsteking en niercelletsel kunnen meten
  4. Als het gebruik van nieuwe computertechnieken kan helpen bij het beschrijven van belangrijke veranderingen die worden gezien bij biopsie in uw gedoneerde nieren

Het primaire doel is om de werkzaamheid van carfilzomib en belatacept-therapie te beoordelen wanneer toegevoegd aan de huidige behandeling met steroïden en onderhoudsimmunosuppressie, vergeleken met conventionele behandeling alleen, om de klinische uitkomst van niertransplantatiepatiënten te verbeteren met actieve en chronische ABMR-opties (afbeurt van het verleden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijvingsupdate (maart 2026):

Het CTOT-42 Toezichtsteam heeft een vrijwillige tijdelijke stop op inschrijving en randomisatie in de CarBel-studie geïmplementeerd terwijl Protocolversie 2.0 en bijbehorende geïnformeerde toestemmingsdocumenten worden beoordeeld door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de Institutional Review Board (IRB) van het Duke University Health System. Naar verwachting begint de inschrijving na de IRB-beoordeling en goedkeuring van de protocolwijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama Medical Center (Site # 71136)
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona (Site # 71144)
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine (Site # 71110)
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University (Site # 71157)
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University (Site # 71139)
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Nog niet aan het werven
        • Christ Hospital (Site # 71195)
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati (Site # 71118)
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic (Site # 71101)
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin Madison (Site # 71112)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om te begrijpen en ermee in te stemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Hebben een niertransplantatie ontvangen van een levende of overleden donor (inclusief hertransplantaties).
  3. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.
  4. Hartfunctie moet goed genoeg zijn (LVEF van ten minste 40%) zonder ernstige hartproblemen of hoge bloeddruk in de longen.
  5. Moet eerder zijn blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV).
  6. Gediagnosticeerd met specifieke soorten afwijzing van niertransplantaties op basis van criteria, met bepaalde aandoeningen over de timing- en behandelingsgeschiedenis.
  7. De nierfunctie moet op een bepaald niveau zijn (EGFR van ten minste 30 ml/min/1.73 m²).
  8. Specifieke scores met betrekking tot nierbiopsieresultaten moeten binnen bepaalde limieten liggen.
  9. Moet een meetbaar niveau van specifieke antilichamen hebben tegen de donornier (HLA DSA) met een bepaalde intensiteit.
  10. Up-to-date vaccinaties volgens richtlijnen voor transplantatiepatiënten.
  11. Moet een negatieve tuberculose (tuberculose) -test en röntgenfoto's van de borst hebben vóór inschrijving, geen symptomen of bekend contact met tuberculose, en niet recentelijk naar of gewoond in gebieden met hoge tuberculose. Indien eerder geïnfecteerd met tuberculose, moet de behandeling hebben voltooid en een recente negatieve röntgenfoto van de borst hebben.
  12. Indien eerder geïnfecteerd met COVID-19, moet u ten minste 21 dagen volledig worden hersteld voordat u de studie aansluit. Geen Covid-19-test vereist voor mensen zonder symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven of studieregels te volgen.
  2. Niertransplantatie met onverenigbare bloedsoorten.
  3. Zeer hoge niveaus van eiwitten in urine, wat duidt op ernstige nierproblemen.
  4. Eerder had een niet-Kidney-orgel- of beenmergtransplantatie.
  5. Alle andere medische kwesties die het risico kunnen vergroten, het volgen van de studieregels hard maken of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, zoals beoordeeld door de studiearts.
  6. Hartaanval in het afgelopen jaar, ongecontroleerde pijn op de borst of tekenen van een recent hartprobleem op een ECG.
  7. Ernstig hartfalen (klasse 3 of hoger).
  8. Onregelmatige hartslagen die niet met medicatie kunnen worden gecontroleerd.
  9. Gebruikte een experimenteel medicijn binnen de afgelopen 4 weken of langer als het medicijn langer in het lichaam blijft.
  10. Ernstige medische of geestelijke gezondheidsproblemen die de studie kunnen verstoren.
  11. De diagnose of behandeling van kanker of behandeling in de afgelopen 2 jaar, behalve voor bepaalde huidkanker of kankers met een hoge genezing.
  12. Bekende allergie tegen Captisol® (gebruikt in het studiemedicijn).
  13. Zeer lage bloedtellingen (hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes).
  14. Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C, tenzij hepatitis C met succes werd behandeld.
  15. Ernstige infecties die de afgelopen 4 weken worden behandeld.
  16. Specifieke nierinfectie (BK nefropathie) of hoog niveaus van BK -virus.
  17. Bepaalde nierbiopsieresultaten die andere soorten afwijzing of nierziekten aangeven.
  18. Behandeld voor een specifieke virale infectie (CMV) in de afgelopen 90 dagen of resistent tegen bepaalde CMV -behandelingen.
  19. Ontving een live vaccin in de afgelopen 4 weken.
  20. Ernstige leverziekte of abnormale levertests.
  21. Zwangere of borstvoederende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest of bewijs hebben dat ze niet zwanger zijn.
  22. Elke andere belangrijke medische aandoening die volgens de arts de studie zou kunnen verstoren.
  23. In de afgelopen 3 maanden bepaalde antilichaambehandelingen ontvangen.
  24. Nierafwijzing binnen 6 maanden na transplantatie zonder standaardzorg.
  25. Bevestigde ernstige eiwitniveaus in urine.
  26. Onderging bepaalde behandelingen buiten de studiecriteria.
  27. Geschiedenis van meerdere niet -uitgelokte bloedstolsels.
  28. Gediagnosticeerd met atypisch hemolytisch uremisch syndroom (AHUS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandelingsarm

Studie-toegang tot maand-3 deelnemers ontvangen:

  • Steroïde puls/taps toelopen
  • Kyprolis® (carfilzomib)
  • NULOJIX® (Belatacept)
  • Tacrolimus
  • Mycofenolaat
  • Prednison

Na 3 maanden ontvangen deelnemers:

  • Belatacept +
  • Mycofenolaat
  • Prednison
  • Tacrolimus
Biologisch: Carfilzomib
Toegediend door intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • Kyprolis
Biologisch: Belatacept
Toegediend door intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Nulojix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following: Grade 3 or higher infusion reaction, Grade 3 or higher infections, and any malignancy excluding localized non-melanomatous skin cancer.
Tijdsspanne: 3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)
3-months post randomization and 12-months post receipt of Investigational Therapy (IT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Verandering in Banff Laesion Grading Score (2022 criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) (2022 criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Incidentie van antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Incidentie van acute cellulaire afstoting (ACR)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Incidentie van gemengde ABMR/ACR
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Verander in iBox -scores
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen voor toediening van protocol
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot week 52
Van binnenkomst tot week 52
Aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen om een ​​andere reden
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot week 52
Van binnenkomst tot week 52
Incidentie van bacteriële, virale en schimmelinfecties
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot week 52
Van binnenkomst tot week 52
Incidentie van de novo maligniteit
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot week 52
Van binnenkomst tot week 52
Tijd om allemaal composiet allograftverlies te veroorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Allograft-verlies wordt gedefinieerd als terugkeer naar dialyse (continu gedurende ten minste 30 dagen), allograft nefrectomie, hertransplantatie of overlijden.
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Tijd om allemaal samengestelde doodgecensureerd allograftverlies te veroorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Dood-gecensureerd allograftverlies wordt gedefinieerd als terugkeer naar dialyse (continu gedurende ten minste 30 dagen), allograft nefrectomie of hertransplantatie.
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Tijd voor de dood van de geduldige
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
3 maanden na randomisatie en 12 maanden na ontvangst ervan
Change in donor-specific antibody (DSA) MFI
Tijdsspanne: 3-months post randomization and 12-months post receipt of IT
3-months post randomization and 12-months post receipt of IT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart J Knechtle, M.D., Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studie stoel: Scott Sanoff, MD, Ph.D., Duke University Medical Center: Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CTOT-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren