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C1エステラーゼ阻害剤の単一の農業内注射による故人腎臓移植の結果の改善（試験の改善） (IMPROVE)

2026年2月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

C1エステラーゼ阻害剤の単一のアグラフト注入を介して、亡くなった腎臓移植の結果を改善する（RTB-021）

この研究の目的は、移植後1年目にベリナートが腎機能を改善できるかどうかを調べ、腎臓のレシピエントにベリナートがどのような影響を与えるかを調べることです。 この調査研究では、ベリナートとプラセボを比較します。 プラセボはベリナートとまったく同じように見えますが、活性薬は含まれていません。 プラセボは、結果が研究薬によるものか、他の理由が原因であるかどうかを確認するために調査研究で使用されています。 あなたも研究医師も、どのグループが割り当てられているかを選択または知ることはできません。

主な目的は、移植前にドナー腎臓への腎内動脈C1エステラーゼ阻害剤（C1INH）注入が、12か月の推定総油剤油症（EGFR）慢性腎臓病コラボレーション（CDK-Epi（EGFR）推定推定されたドナー腎臓移植のレシピエントの腎臓機能が改善されるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります
  2. 慢性透析療法を受けており、亡くなったドナー腎臓移植の待機リストに載っている成人
  3. ドナー同種移植とABO互換性のあるレシピエント
  4. ローカルサイトで決定された最新の前移植前血清サンプルでのネガティブクロスマッチおよびドナー特異的抗HLA抗体（DSA）
  5. 出産可能性の女性参加者は、研究侵入時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  6. 生殖の可能性を秘めたすべての参加者は、移植後少なくとも12-Mothに非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊を含む経口エストロゲンは、移植後の最初の3か月間に使用しないでください
  7. C型肝炎ウイルス症性肝炎ウイルス（HCV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を伴うAB陽性の参加者は、感染を自発的に除去した場合、または持続的なウイルス学的寛解状態にある場合に適格です
  8. C型肝炎ウイルス肝炎ウイルス陽性臓器のネガティブレシピエントは、持続的なウイルス学的寛解を誘導する意図で治療される場合、適格です
  9. ex vivo in vivoの低体温機灌流ポンプに移植センターに到着する腎臓のレシピエントは資格があります
  10. 移植試験における患者のアレルギー、免疫学、移植（DAIT）ガイダンスの分割ごとに最新のワクチン
  11. 予想される寒冷虚血時間（CIT）> = 12時間
  12. 腎臓ドナープロファイルインデックス（KDPI）21-95％。 KDPI 21-34％が対象となるには、予想されるCITが> = 24時間でなければなりません
  13. 正常な凝固患者

除外基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えるか、研究プロトコルに準拠することができない、参加者の不能または不本意
  2. 以前または同時の非腎固体臓器、または細胞移植、または多臓器移植のための待機リスト
  3. Enbloc腎臓を投与された患者
  4. 正常温度灌流を受ける腎臓
  5. 既知の血栓性疾患患者
  6. 血栓症または密着性のある状態の既往歴のある患者、透析アクセス凝固を除く
  7. ボディマス指数（BMI）> = 40 kg/m^2
  8. 遺伝性血管浮腫の既往歴のある患者または、研究侵入の15日前に産物または組換えC1INHを含むC1エステラーゼ阻害剤（C1INH）の使用
  9. ベリナートによる治療に対して既知の過敏症の患者
  10. 慢性抗凝固または抗植物療法を必要とする患者。 ASAとNSAIDが許可されています
  11. 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の歴史は、5年未満の寛解の存在、皮膚の適切に治療された地域頸部癌、低悪性度の前立腺癌、または適切に治療された基底または扁平上皮癌を除きます。
  12. HEP B感染症（B型肝炎表面抗原（HBSAG） +または抗HBCore +）に陽性の患者
  13. 活発な感染
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  15. 別の調査試験への登録
  16. 登録から4週間以内に、ライセンスまたは調査のライブ減衰ワクチンの最近の受信者
  17. リツキシマブ、ベラタセプト、エクリズマブ、JAK阻害剤、抗TNF剤を含むがこれらに限定されない免疫調節剤の現在または計画的な使用
  18. 妊娠または授乳中の女性の参加者
  19. 過去または現在の医学的問題、メンタルヘルスおよび薬物乱用の懸念、または上記の臨床検査または臨床検査からの発見、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があるため、研究要件に準拠する参加者の能力を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
他の：ベリナートのためのプラセボ
移植と同種移植の再灌流の約1〜2時間前に10 mLの腎動脈注入として投与される
実験的：ベリナート
生物学的：ベリナート
移植と同種移植の再灌流の約1〜2時間前に10 mLの腎動脈注入として投与される
他の名前：
  • C1INH
  • C1エステラーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能における研究腕の違い
時間枠：移植後12ヶ月
ML/MIN/1.73M^2の推定糸球体ろ過率慢性腎疾患疫学コラボレーション（EGFRCKD-EPI）として測定
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なiboxスコアの処理グループとコントロールグループの比較
時間枠：移植後12ヶ月
Iboxスコアリングシステムは、複合バイオマーカーパネルです。 完全なIBOXスコアリングシステムは、すべて移植後1年後に得られた4つの要素で構成されています。A）EGFR（MDRD）、B）DSA、C）尿タンパク質/クレアチン比、およびD）監視生検の組織学的異常。
移植後12ヶ月
生検の発生率証明された急性拒絶（BPAR）
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
タンパク尿の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
スポット尿タンパク質/クレアチニン> 1 g/gとして測定
移植後12ヶ月
De novoドナーの発生率特異的抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体（DSA）
時間枠：移植後12ヶ月
標準的なケアまたはプロトコル監督の血液に対するde novo DSAの発生率として定義されているため、12か月のプロトコルの血液抽選を含めます。
移植後12ヶ月
グレード3以上の感染症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
グレード3以上の術中または術後出血の発生率
時間枠：移植後4週間以内
移植後4週間以内
血栓症または血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：移植後4週間以内
表在性血栓性遠視、カテーテル関連の血栓症、透析アクセス血栓症を除く
移植後4週間以内
ステロイド耐性のT細胞媒介拒絶（TCMR）の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
バンフグレード2以上のTCMRの発生率
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
抗体媒介拒絶の発生率（ABMR）
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
死の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月
移植片損失の発生率（一次非機能を含む）
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Peter S Heeger, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディチェア：Sindhu Chandran, MBBS, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディチェア：Stanley Jordan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2031年5月30日

研究の完了 (推定)

2032年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT RTB-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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