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Amélioration des résultats de transplantation rénale des donneurs décédés via une seule injection d'intragraft de l'inhibiteur de C1 estérase (améliorer l'essai) (IMPROVE)

24 février 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Amélioration des résultats de transplantation rénale des donneurs décédés via une seule injection d'intragraft de l'inhibiteur de C1 estérase (RTB-021)

Le but de cette étude est de savoir si Berinert peut améliorer la fonction rénale la première année après la transplantation et de savoir quels effets, bons ou mauvais, Berinert aura chez le receveur des reins. Cette étude de recherche comparera Berinert au placebo. Le placebo ressemble exactement à Berinert mais ne contient aucun médicament actif. Les placebos sont utilisés dans les études de recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament d'étude ou à d'autres raisons. Ni vous ni le médecin de l'étude ne pouvez choisir ou savoir quel groupe est affecté.

L'objectif principal est de tester si l'injection intrarénale de l'inhibiteur de l'inhibiteur de l'estérase de l'estérase (C1InH) dans le rein de donneur avant la transplantation améliore la fonction rénale chez les receveurs de transplantations rénales de donneurs décédées mesurées par une collaboration de filtration glomérulaire estimée à 12 mois (CDK-EEPI)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant doit être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé
  2. Les adultes qui suivent une thérapie de dialyse chronique et sont sur la liste d'attente pour la greffe de rein de donneurs décédés
  3. Récipiendaires qui sont compatibles avec l'allogreffe des donneurs
  4. Crossmatch négatif et aucun anticorps anti-HLA spécifique à un donneur (DSA) sur un échantillon de sérum de prétransplantation le plus récent tel que déterminé par le site local
  5. Les participants au potentiel de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors de la saisie de l'étude
  6. Tous les participants à potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pour au moins 12 morceaux post-transplantation. La contraception contenant des œstrogènes oraux ne doit pas être utilisée pendant les 3 premiers mois après la transplantation
  7. Virus de l'hépatite C AB Les participants positifs avec une réaction en chaîne en chaîne (PCR) du virus de l'hépatite C négatif (HCV) sont éligibles s'ils ont une infection spontanément éliminée ou sont en rémission virologique soutenue
  8. Les receveurs négatifs du virus de l'hépatite C d'un organe positif du virus de l'hépatite C sont éligibles s'ils seront traités avec l'intention d'induire une rémission virologique soutenue
  9. Les receveurs de reins arrivant au centre de transplantation sur les pompes de perfusion hypothermiques à la machine ex vivo sont éligibles
  10. Les vaccins à jour par division de la division des allergies, de l'immunologie et de la transplantation (DAIT) Guide pour les patients dans les essais de transplantation
  11. Temps d'ischémie froide prévue (CIT)> = 12 heures
  12. Indice de profil de donneur rénal (KDPI) 21-95%. Pour que KDPI 21-34% soit éligible, le CIT prévu doit être> = 24 heures
  13. Patients atteints de coagulation normale

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité ou réticence d'un participant à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole d'étude
  2. Tout organe solide non rénal préalable ou simultanée ou transplantation cellulaire, ou liste d'attente pour transplantation multi-organes
  3. Patients recevant des reins enblocs
  4. Les reins recevant une perfusion normothermique
  5. Patients atteints d'un trouble pro-thrombotique connu
  6. Patients ayant des antécédents de thrombose ou d'état hyper-coagulable, à l'exclusion de la coagulation d'accès à la dialyse
  7. Index de masse corporelle (BMI)> = 40 kg / m ^ 2
  8. Les patients ayant des antécédents d'œdème angio-œdème héréditaire ou l'utilisation de l'inhibiteur de C1 estérase (C1INH) contenant des produits ou le C1inH recombinant dans les 15 jours précédant l'entrée de l'étude
  9. Patients avec une hypersensibilité connue au traitement avec Berinert
  10. Les patients nécessitant une anti-coagulation chronique ou un traitement anti-plaquettaire. L'ASA et les AINS sont autorisés
  11. Présence d'une tumeur maligne active ou d'histoire de tume maligne de moins de 5 ans en rémission, à l'exclusion de carcinome cervical in situ adéquatement traité, de carcinome de la prostate à faible teneur ou de carcinome à cellules basales ou squameuses adéquatement traitées de la peau de la peau
  12. Les patients qui sont positifs pour l'infection à l'HEP B (antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) + ou anti-HBCORE +)
  13. Toute infection active
  14. Infection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Inscription à un autre essai d'enquête
  16. Récipiendaire récent de tout (s) vaccin (s) live ou enquêté en direct dans les 4 semaines suivant l'inscription
  17. Utilisation actuelle ou planifiée d'agents immunomodulatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab, le belatacept, l'éculizumab, les inhibiteurs de JAK, les agents anti-TNF
  18. Participes qui sont enceintes ou allaitées
  19. Past or current medical problems, inclusive of mental health and substance abuse concerns, or findings from physical examination or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Autre: Placebo pour Berinert
Administré comme une perfusion d'artère rénale de 10 ml environ 1 à 2 heures avant l'implantation et le reperfusion de l'allogreffe
Expérimental: Berinert
Biologique: Berinert
Administré comme une perfusion d'artère rénale de 10 ml environ 1 à 2 heures avant l'implantation et le reperfusion de l'allogreffe
Autres noms:
  • C1INH
  • Inhibiteur de l'estérase C1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras d'étude dans la fonction rénale
Délai: À 12 mois après la transplantation
Mesuré en tant que taux de filtration glomérulaire estimé Collaboration chronique de la maladie rénale (EgfrckD-epi) en ML / min / 1,73m ^ 2
À 12 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le groupe traité et témoin du score IBOX complet
Délai: À 12 mois après la transplantation
Le système de notation IBOX est un panneau de biomarqueur composite. Le système de notation complet de l'IBOX se compose de 4 éléments tous obtenus après la transplantation post-an: a) EGFR (MDRD), b) DSA, c) rapport protéine / créatine urinaire et d) anomalies histologiques sur une biopsie de surveillance.
À 12 mois après la transplantation
Incidence de la biopsie Rejection aiguë prouvée (BPAR)
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence de la protéinurie
Délai: À 12 mois après la transplantation
Mesuré comme protéine urinaire ponctuelle / créatinine> 1 g / g
À 12 mois après la transplantation
Incidence de l'anticorps antigène de leucocytes anti-humain spécifique au donneur de novo (HLA) anticorps (DSA)
Délai: À 12 mois après la transplantation
Défini comme l'incidence de la DSA de novo sur la norme de soins ou les prélèvements de sang dirigé par le protocole vers et y compris le prélèvement sanguin de protocole de 12 mois.
À 12 mois après la transplantation
Incidence des infections de grade 3 ou supérieures
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence de grade 3 ou plus d'hémorragie peropératoire ou postopératoire
Délai: Dans les 4 semaines après la transplantation
Dans les 4 semaines après la transplantation
Incidence des événements thrombotiques ou thromboemboliques
Délai: Dans les 4 semaines après la transplantation
À l'exclusion de la thrombophlébiti basse superficielle, de la thrombose liée au cathéter et de la thrombose d'accès à la dialyse
Dans les 4 semaines après la transplantation
Incidence du rejet médiatisé par les cellules T (TCMR)
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence du TCMR qui est Banff Grade 2 ou plus
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence du rejet médié par l'anticorps (ABMR)
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence de la mort
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation
Incidence de la perte de greffe (y compris la non-fonction primaire)
Délai: À 12 mois après la transplantation
À 12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chaise d'étude: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chaise d'étude: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT RTB-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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