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Mejora de los resultados de trasplante de riñón de donantes fallecidos a través de una sola inyección de inyección de la esterasa C1 (mejorar el ensayo) (IMPROVE)

24 de febrero de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mejora de los resultados de trasplante de riñón de donantes fallecidos a través de una sola inyección intragraft del inhibidor de la esterasa C1 (RTB-021)

El propósito de este estudio es averiguar si Berinert puede mejorar la función renal en el primer año después del trasplante y averiguar qué efectos, buenos o malos, Berinert tendrá en el receptor renal. Este estudio de investigación comparará Berinert con Placebo. El placebo se ve exactamente como Berinert pero no contiene ningún medicamento activo. Los placebos se utilizan en estudios de investigación para ver si los resultados se deben al fármaco del estudio o a otras razones. Ni usted ni el médico de estudio pueden elegir o saber qué grupo está asignado.

El objetivo principal es evaluar si la inyección del inhibidor de la esterasa de la esterasa C1 de la arteria intrarrenal (C1InH) en el riñón donante antes de la trasplante mejora la función renal en los receptores de alto riesgo, los trasplantes de riñón donante fallecido a los 12 meses medidos por 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe poder comprender y proporcionar consentimiento informado
  2. Adultos que están en terapia crónica de diálisis y están en la lista de espera para el trasplante de riñón donante fallecido
  3. Destinatarios que son ABO compatibles con el aloinjerto de donantes
  4. El anticuerpo anti-HLA (DSA) específico de CrossMatch y No Donor en el don
  5. Las participantes femeninas de potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo al ingresar al estudio
  6. Todos los participantes con potencial reproductivo deben acordar utilizar una anticoncepción altamente efectiva para al menos 12 mótlas después del trasplante. El estrógeno oral que contiene anticoncepción no debe usarse durante los primeros 3 meses después del trasplante
  7. Los participantes positivos del virus AB de la hepatitis C con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis C -Hepatitis (PCR) son elegibles si han eliminado espontáneamente la infección o están en remisión virológica sostenida
  8. Los receptores negativos del virus de la hepatitis C de un órgano positivo del virus de la hepatitis C son elegibles si serán tratados con la intención de inducir una remisión virológica sostenida
  9. Los destinatarios de riñones que llegan al centro de trasplante en bombas de perfusión de máquina hipotérmica ex vivo son elegibles
  10. Vacunas actualizadas por división de alergia, inmunología y orientación de trasplante (DAIT) para pacientes en ensayos de trasplante
  11. Tiempo anticipado de isquemia fría (CIT)> = 12 horas
  12. Índice de perfil del donante de riñón (KDPI) 21-95%. Para que KDPI 21-34% sea elegible, el CIT anticipado debe ser> = 24 horas
  13. Pacientes con coagulación normal

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo de estudio
  2. Cualquier órgano sólido no renal previo u concurrente, o trasplante celular, o en la lista de espera para un trasplante de múltiples órganos
  3. Pacientes que reciben riñones enbloc
  4. Riñones que reciben perfusión normotérmica
  5. Pacientes con un trastorno pro-trombótico conocido
  6. Pacientes con antecedentes de trombosis o estado hipercoagulable, excluyendo la coagulación de acceso a la diálisis
  7. Índice de masa corporal (IMC)> = 40 kg/m^2
  8. Pacientes con antecedentes de angioedema hereditario o uso del inhibidor de la esterasa C1 (C1Inh) que contiene productos o C1inH recombinante dentro de los 15 días previos a la entrada del estudio
  9. Pacientes con una hipersensibilidad conocida al tratamiento con Berinert
  10. Pacientes que requieren terapia anti-coagulación crónica o anti-plateletaria. ASA y AINE están permitidos
  11. Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad menos de 5 años en remisión, excluyendo el carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, el carcinoma de próstata de bajo grado o el carcinoma de células basales o escamosas tratadas adecuadamente de la piel de la piel
  12. Pacientes positivos para la infección por HEP B (antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) + o anti-Hbcore +)
  13. Cualquier infección activa
  14. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  15. Inscripción en otro ensayo de investigación
  16. Recibido reciente de cualquier vacuna (s) con licencia o de investigación en vivo atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  17. Uso actual o planificado de agentes inmunomoduladores que incluyen, entre otros, rituximab, belatacept, eculizumab, inhibidores de JAK, agentes anti-TNF
  18. Participantes femeninas que están embarazadas o lactantes
  19. Problemas médicos pasados ​​o actuales, que incluyen problemas de salud mental y abuso de sustancias, o los hallazgos de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se enumeran anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden representar riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueden afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio del estudio del estudio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Otro: Placebo para berinert
Administrado como una infusión de la arteria renal de 10 ml aproximadamente 1-2 horas antes de la implantación y la reperfusión del aloinjerto
Experimental: Berinert
Biológico: Berinert
Administrado como una infusión de la arteria renal de 10 ml aproximadamente 1-2 horas antes de la implantación y la reperfusión del aloinjerto
Otros nombres:
  • C1INH
  • Inhibidor de la esterasa C1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los brazos de estudio en la función renal
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
Medido como la tasa de filtración glomerular estimada Collaboración de la epidemiología de la enfermedad renal crónica (EGFRCKD-EPI) en ml/min/1.73m^2
A los 12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el grupo tratado y control de la puntuación completa de IBox
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
El sistema de puntuación IBox es un panel de biomarcador compuesto. El sistema completo de puntuación de IBox consta de 4 elementos, todos obtenidos después del trasplante de 1 año: a) EGFR (MDRD), b) DSA, C) Relación de proteína/creatina urinaria, y d) anormalidades histológicas en una biopsia de vigilancia.
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de rechazo agudo probado de biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de proteinuria
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
Medido como proteína orina/creatinina de manchas> 1 g/g
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia del anticuerpo de antígeno de leucocitos antihumano específico del donante de novo (HLA) (DSA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
Definida como la incidencia de DSA de novo en el estándar de atención o la sangre dirigida por el protocolo se basa en el sorteo de sangre del protocolo de 12 meses.
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de infecciones de grado 3 o superiores
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de hemorragia intraoperatoria o postoperatoria de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Incidencia de eventos trombóticos o tromboembólicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Excluyendo tromboflebitis superficial, trombosis relacionada con el catéter y trombosis de acceso a la diálisis
Dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Incidencia de rechazo mediado por células T (TCMR) que es resistente a los esteroides
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de TCMR que es Banff Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante
Incidencia de pérdida de injerto (incluida la no función primaria)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del trasplante
A los 12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Silla de estudio: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Silla de estudio: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT RTB-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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