Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuolleiden luovuttajien munuaissiirtotulosten parantaminen C1-esteraasin estäjän yhdellä intrafti-injektiolla (parannuskoe) (IMPROVE)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kuolleiden luovuttajien munuaissiirtotulosten parantaminen C1-esteraasin estäjän yhdellä intrafti-injektiolla (RTB-021)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Berinert parantaa munuaisten toimintaa ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen ja selvittää, mitä vaikutuksia, hyviä tai huonoja, Berinertillä on munuaisten vastaanottaja. Tässä tutkimuksessa verrataan Berinertia lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää täsmälleen kuin Berinert, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä. Lapelopisteitä käytetään tutkimuksissa selvittääkseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä. Sinä tai tutkimuslääkäri ei voi valita tai tietää, mikä ryhmä on määritetty.

Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko luovuttajien munuaisten inhibiittori (C1INH) -injektio ennen siirrosta ennen siirtoa, joka parantaa munuaisten toimintaa korkean riskin, kuolleen luovuttajien munuaistensiirtojen vastaanottajilla, mitattuna 12 kuukauden arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (EGFR) kroonisella kyydissä taudilla (EGFR)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Aikuiset, jotka ovat kroonisessa dialyysiterapiassa ja ovat kuolleiden luovuttajien munuaissiirron odotuslistalla
  3. Vastaanottajat, jotka ovat yhteensopivia luovuttajan allograftin kanssa
  4. Negatiivinen ristikkäin ja ei luovuttajaspesifistä anti-HLA-vasta-ainetta (DSA) viimeisimmässä pransplantti-seeruminäytteessä, joka on määritetty paikallisella kohdalla
  5. Naisten lastenhoitajapotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen aloittamisen yhteydessä
  6. Kaikkien lisääntymispotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 12 mothin siirron jälkeen. Suoraista estrogeenia, joka sisältää ehkäisyä, ei saa käyttää kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirron jälkeen
  7. Hepatiitti C -virus AB Positiiviset osallistujat, joilla on negatiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -polymeraasiketjureaktio (PCR), ovat kelpoisia, jos ne ovat spontaanisti puhdistettu infektio tai ovat jatkuvaa virologista remissiota
  8. Hepatiitti C -viruksen negatiiviset hepatiitti C -viruksen positiivisen elimen vastaanottajat ovat kelvollisia, jos niitä hoidetaan tarkoituksena indusoida jatkuvaa virologista remissiota
  9. Ex vivo -hypotermisten koneen perfuusiopumppujen siirtokeskukseen saapuvien munuaisten vastaanottajat ovat tukikelpoisia
  10. Rokotteet ajan tasalla allergian, immunologian ja elinsiirtojen (DAIT) jakautumista kohti potilaille siirron tutkimuksissa
  11. Odotettu kylmä iskemia aika (CIT)> = 12 tuntia
  12. Munuaisen luovuttajaprofiilihakemisto (KDPI) 21-95%. KDPI: n 21-34%: n kelvottomaksi odotettavissa olevan CIT: n on oltava> = 24 tuntia
  13. Potilaat, joilla on normaali hyytyminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen ei-munuainen kiinteä elimen tai solujen siirto tai odotuslista monen elimensiirron suhteen
  3. Potilaat, jotka saavat Enbloc -munuaisia
  4. Munuaiset, jotka saavat normotermistä perfuusiota
  5. Potilaat, joilla on tunnettu tromboottinen häiriö
  6. Potilaat, joilla on ollut tromboosia tai hyperkoagulatevaa tilaa, lukuun ottamatta dialyysin pääsy hyytymistä
  7. Kehon massaindeksi (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen angioödeema tai C1 -esteraasi -inhibiittorin (C1inH) käyttö, joka sisältää tuotteita tai rekombinantti C1inhiä 15 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  9. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys Berinertin hoitoon
  10. Potilaat, jotka vaativat kroonista anti-kaagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa. ASA ja tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja
  11. Aktiivisen pahanlaatuisuuden tai pahanlaatuisuuden historian esiintyminen alle viiden vuoden remissiossa, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä kohdunkaulan karsinoomaa, matalan asteen eturauhasen karsinoomaa tai riittävästi käsiteltyä ihon pohja- tai oksasolukarsinoomaa
  12. Potilaat, jotka ovat positiivisia HEP B -infektiolle (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) + tai anti-HBCore +)
  13. Kaikki aktiiviset infektiot
  14. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  15. Ilmoittautuminen toiseen tutkimuskokeeseen
  16. Viimeaikainen lisensoidun tai tutkittava elävää heikentyneen rokote (t) 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  17. Immunomoduloivien aineiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, rituksimabia, belatacept, ekulitsumabi, JAK-estäjät, anti-TNF-aineet
  18. Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana tai imeviä
  19. Aikaisemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien mielenterveyden ja päihteiden väärinkäytön huolenaiheet tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestauksen havainnot, joita ei ole lueteltu yllä, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisesta saattamisesta voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Muut: Lumelääke Berinertille
Annetaan 10 ml: n munuaisvaltimon infuusiona noin 1-2 tuntia ennen allograftin implantointia ja reperfuusiota
Kokeellinen: Berinert
Biologinen: Berinert
Annetaan 10 ml: n munuaisvaltimon infuusiona noin 1-2 tuntia ennen allograftin implantointia ja reperfuusiota
Muut nimet:
  • C1INH
  • C1 -esteraasi -inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tutkimusvarsien välillä munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Mitattu arvioidun glomerular suodatusnopeuden kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyössä (EGFRCKD-EPI) ml/min/1,73M^2
12 kuukauden kuluttua siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko Ibox -pistemäärän käsitellyn ja kontrolliryhmän vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Ibox -pisteytysjärjestelmä on komposiittibiomarkkeripaneeli. Koko IBOX-pisteytysjärjestelmä koostuu 4 elementtiä, jotka kaikki on saatu yhden vuoden siirron jälkeinen: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) virtsaproteiini/kreatiinisuhde ja d) histologiset poikkeavuudet valvontabiopsiassa.
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Biopsian esiintyvyys todistettu akuutti hylkääminen (BPAR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Proteinurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Mitattu pisteen virtsan proteiinina/kreatiniini> 1 g/g
12 kuukauden kuluttua siirrosta
De novo -luovuttajien spesifisten anti-ihmisen leukosyyttien antigeenin (HLA) vasta-aine (DSA) esiintyvyys (DSA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
De novo DSA: n esiintyvyytenä hoito- tai protokollan standardiin kohdistuvassa veressä on 12 kuukauden protokollan verenotto.
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Luokan 3 tai korkeampien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Asteen 3 tai korkeampi intraoperatiivisen tai leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa siirrosta
4 viikon kuluessa siirrosta
Tromboottisten tai tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa siirrosta
Lukuun ottamatta pinnallista tromboflebitis, katetriin liittyvä tromboosi ja dialyysi-pääsy tromboosi
4 viikon kuluessa siirrosta
T -soluvälitteisen hyljinnän (TCMR) esiintyvyys, joka on steroidiresistentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
TCMR: n esiintyvyys, joka on Banff -luokka 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Vasta -ainevälitetyn hyljinnän (ABMR) esiintyvyys (ABMR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta
Siirteen menetyksen esiintyvyys (mukaan lukien ensisijainen toiminto)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukauden kuluttua siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT RTB-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa