Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av avdøde-donor nyretransplantasjonsresultater via en enkelt intragraftinjeksjon av C1 esteraseinhibitor (forbedre studien) (IMPROVE)

24. februar 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forbedring av avdøde-donor nyretransplantasjonsresultater via en enkelt intragraftinjeksjon av C1 esteraseinhibitor (RTB-021)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Berinert kan forbedre nyrefunksjonen det første året etter transplantasjon og å finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, Berinert vil ha i nyremottakeren. Denne forskningsstudien vil sammenligne Berinert med placebo. Placebo ser nøyaktig ut som Beriner, men inneholder ikke noe aktivt medikament. Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller på grunn av andre årsaker. Verken du eller studielegen kan velge eller vite hvilken gruppe som er tildelt.

Det primære målet er å teste om intrarenal arterie C1 esteraseinhibitor (C1INH) injeksjon i donornyren før transplantasjon forbedrer nyrefunksjonen hos mottakere av høy risiko, avdøde donor nyretransplantasjoner målt ved 12-måneders estimert glomerulær filtrasjon (EGFR) kronisk nyresykdom-sykdom epidemiiius-samarbeidsrate (EGFFR) kronisk nyresykdom-sykdom epidemisk sykdomspid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Voksne som er på kronisk dialysterapi og er på ventelisten for avdøde donor nyretransplantasjon
  3. Mottakere som er ABO -kompatible med donor allograft
  4. Negativ crossmatch og ingen giverspesifikt anti-HLA-antistoff (DSA) på den nyeste pretransplantasjonsserumprøven som bestemt av lokalt sted
  5. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest ved studieinngang
  6. Alle deltakere med reproduktivpotensial må gå med på å bruke svært effektiv prevensjon for minst 12 mots etter transplantasjon. Oral østrogen som inneholder prevensjon må ikke brukes i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon
  7. Hepatitt C -virus AB Positive deltakere med negativ hepatitt C -virus (HCV) polymerasekjedereaksjon (PCR) er kvalifisert hvis de spontant har ryddet infeksjon eller er i vedvarende virologisk remisjon
  8. Hepatitt C -virus negative mottakere av et hepatitt C -virus -positiv organ er kvalifisert hvis de vil bli behandlet med den hensikt å indusere en vedvarende virologisk remisjon
  9. Mottakere av nyrer som ankommer transplantasjonssenteret på ex vivo hypotermiske maskin perfusjonspumper er kvalifisert
  10. Vaksiner oppdatert per avdeling av allergi, immunologi og transplantasjon (DAIT) veiledning for pasienter i transplantasjonsforsøk
  11. Forventet kald iskemi (CIT)> = 12 timer
  12. Kidney Donor Profile Index (KDPI) 21-95%. For at KDPI 21-34% skal være kvalifisert, må forventet CIT være> = 24 timer
  13. Pasienter med normal koagulasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne eller uvillighet til en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  2. Ethvert tidligere eller samtidig ikke-fornyelse av fast organ, eller cellulær transplantasjon, eller venteliste for multi-organ-transplantasjon
  3. Pasienter som får enbloc nyrer
  4. Nyrer som får normotermisk perfusjon
  5. Pasienter med en kjent pro-trombotisk lidelse
  6. Pasienter med en historie med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand, unntatt dialyse tilgang koagulering
  7. Body Mass Index (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Pasienter med en historie med arvelig angioødem eller bruk av C1 esteraseinhibitor (C1Inh) som inneholder produkter eller rekombinant C1inh innen 15 dager før studieinngang
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet for behandling med Berinerert
  10. Pasienter som krever kronisk anti-koagulering eller anti-plateletbehandling. ASA og NSAIDs er tillatt
  11. Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller historie med malignitet mindre enn 5 år i remisjon, unntatt tilstrekkelig behandlet livmorhalsen i stedet, prostatakarsinom med lav grad, eller tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelkarsinom i huden
  12. Pasienter som er positive for HEP B-infeksjon (Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) + eller anti-HBcore +)
  13. Enhver aktiv infeksjon
  14. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  15. Påmelding til en annen undersøkelsesforsøk
  16. Nylig mottaker av lisensiert eller undersøkende live dempet vaksine (er) innen 4 uker etter påmelding
  17. Nåværende eller planlagt bruk av immunmodulerende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab, Belatacept, Eculizumab, JAK-hemmere, anti-TNF-midler
  18. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
  19. Tidligere eller aktuelle medisinske problemer, inkludert bekymringer for psykisk helse og rus, eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risikoer fra deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å oppfylle studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av deltakerens evne til å oppfylle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Annen: Placebo for Berinert
Administrert som en 10 ml nyrearterieinfusjon omtrent 1-2 timer før implantasjon og reperfusjon av allotransplantasjonen
Eksperimentell: Berinert
Biologisk: Berinert
Administrert som en 10 ml nyrearterieinfusjon omtrent 1-2 timer før implantasjon og reperfusjon av allotransplantasjonen
Andre navn:
  • C1INH
  • C1 esteraseinhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom studiearmer i nyrefunksjon
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Målt som estimert glomerulær filtreringshastighet kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (EGFRCKD-EPI) i ml/min/1,73m^2
Ved 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den behandlede og kontrollgruppen for full ibox -poengsum
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ibox -scoringssystemet er et sammensatt biomarkørpanel. Hele Ibox-scoringssystemet består av 4 elementer som alle oppnådde 1-års post-transplantasjon: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) urinprotein/kreatinforhold, og D) histologiske abnormiteter på en overvåkningsbiopsi.
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av biopsi bevist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av proteinuria
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Målt som spot urinprotein/kreatinin> 1 g/g
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av de novo-donorspesifikk anti-menneskelig leukocyttantigen (HLA) antistoff (DSA)
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Definert som forekomsten av de novo DSA på standard for omsorg eller protokoll rettet blod, trekker opp til og inkludert 12-måneders protokollblodtrekking.
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av grad 3 eller høyere infeksjoner
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av grad 3 eller høyere intraoperativ eller postoperativ blødning
Tidsramme: Innen 4 uker etter transplantasjon
Innen 4 uker etter transplantasjon
Forekomst av trombotiske eller tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Innen 4 uker etter transplantasjon
Unntatt overfladisk tromboflebitis, kateterrelatert trombose og dialyse tilgang trombose
Innen 4 uker etter transplantasjon
Forekomst av T -cellemediert avvisning (TCMR) som er steroidresistent
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av TCMR som er Banff grad 2 eller høyere
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av antistoffmediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av død
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av tap av graft (inkludert primær ikke -funksjon)
Tidsramme: Ved 12 måneder etter transplantasjon
Ved 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT RTB-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere