Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników przeszczepu nerki zmarłych Donor poprzez pojedyncze wstrzyknięcie instrumentów esterazy C1 (poprawa badania) (IMPROVE)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Poprawa wyników przeszczepu nerki zmarłych Donor poprzez pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrzgałkowania inhibitora esterazy C1 (RTB-021)

Celem tego badania jest ustalenie, czy Berinert może poprawić funkcję nerek w pierwszym roku po przeszczepie i dowiedzieć się, jakie efekty, dobre lub złe, Berinert będzie miało u biorcy nerek. To badanie będzie porównać Berinert do placebo. Placebo wygląda dokładnie jak Berinert, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku. Placebos są stosowane w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy z innych powodów. Ani ty, ani lekarz badawczy nie możesz wybrać ani wiedzieć, która grupa jest przypisana.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie inhibitora esterazy C1 (C1INH) do nerki dawcy przed przeszczepem poprawia funkcję nerek u biorców o wysokim ryzyku, zmarłego przeszczepu nerek, mierzone przez 12-miesięczną szacunkową wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przewlekłej choroby nerek choroby nerek (CDK-EPI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Dorośli, którzy są na przewlekłej terapii dializy i są na liście oczekujących na przeszczep nerki zmarłego dawcy
  3. Odbiorcy, którzy są kompatybilni z alloprzeszczepem dawcy
  4. Negatywne krzyżowe i brak przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy (DSA) na najnowszej próbce surowicy przed przeszczepem określonym przez miejsce lokalne
  5. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy po wejściu do badania
  6. Wszyscy uczestnicy z potencjałem reprodukcyjnym muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji dla co najmniej 12-metrowych po przeszczepie. Doustny estrogen zawierający antykoncepcję nie może być stosowany w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie
  7. Wirus wirusa zapalenia wątroby typu C AB pozytywnych uczestników z ujemnym wirusem wirusa wirusa wirusa wirusowego (HCV) reakcja łańcuchowa (PCR) kwalifikują się, jeśli mają spontanicznie oczyszczoną infekcję lub są w trwałym wirusologicznym remisji remisji
  8. Wirus wirusa zapalenia wątroby typu C ujemne biorcy narządu wirusowego wirusa wirusa C wątroby C są kwalifikujące
  9. Odbiorcy nerków przybywających do centrum przeszczepu na ex vivo hipotermiczne pompy perfuzyjne są kwalifikujące się
  10. Aktualne szczepionki na podział alergii, immunologii i przeszczepu (DAIT) Wytyczne dla pacjentów w badaniach przeszczepu
  11. Przewidywany czas zimnego niedokrwienia (CIT)> = 12 godzin
  12. Wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI) 21-95%. Aby kwalifikować się 21-34% KDPI, przewidywane CIT musi wynosić> = 24 godziny
  13. Pacjenci z normalną krzepnięciem

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wydania pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne nie narodowe narządów stałych lub przeszczep komórkowy lub na liście oczekujących na przeszczep wielofunkcyjny
  3. Pacjenci otrzymujący nerki Enbloc
  4. Nerki otrzymujące perfuzję normotermiczną
  5. Pacjenci ze znanym zaburzeniem pro-zakrzepowym
  6. Pacjenci z historią zakrzepicy lub stanem nadmiernym, z wyłączeniem krzepnięcia w zakresie dostępu do dializy
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym lub zastosowaniem inhibitora esterazy C1 (C1INH) zawierających produkty lub rekombinowanego C1inh w ciągu 15 dni przed wejściem do badania
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leczenie Berinert
  10. Pacjenci wymagający przewlekłej antykoagulacji lub terapii przeciwplateletowej. ASA i NLPZ są dozwolone
  11. Obecność aktywnej nowotworu lub historia nowotworów nowotworowych w mniej niż 5 lat
  12. Pacjenci pozytywni pod względem zakażenia HEP B (antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG) + lub anty-HBCore +)
  13. Każda aktywna infekcja
  14. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Rejestracja do kolejnego badania badawczego
  16. Ostatni odbiorca wszelkich licencjonowanych lub badawczych szczepionek (-ów) na żywo w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
  17. Obecne lub planowane stosowanie środków immunomodulujących, w tym między innymi rytuksymabu, belatacept, ekulizumabu, inhibitorów JAK, środków anty-TNF
  18. Uczestnicy, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  19. Wcześniejsze lub obecne problemy medyczne, w tym obawy dotyczące zdrowia psychicznego i nadużywania substancji lub wyniki badań fizykalnych lub testów laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które, zdaniem badacza, mogą stanowić dodatkowe ryzyko uczestnictwa w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do kompleksu z wymogami badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badań uzyskanych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Inny: Placebo dla Berinert
Podawane jako 10 ml infuzji tętnicy nerkowej około 1-2 godziny przed implantacją i reperfuzją przeszczepu
Eksperymentalny: Berinert
Biologiczny: Berinert
Podawane jako 10 ml infuzji tętnicy nerkowej około 1-2 godziny przed implantacją i reperfuzją przeszczepu
Inne nazwy:
  • C1INH
  • Inhibitor esterazy C1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami badań w funkcji nerek
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Zmierzone jako szacowana współczynnik filtracji kłębuszkowej Współpraca epidemiologia choroby nerek (EGFRCKD-EPI) w ML/min/1,73m^2
Po 12 miesiącach po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie traktowanej i kontrolnej grupy pełnego wyniku IBOX
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
System punktacji IBOX to złożony panel biomarkerowy. Pełny system punktacji IBOX składa się z 4 elementów wszystkich uzyskanych 1 roku po przeszczepie: A) EGFR (MDRD), B) DSA, C) Stosunek białka moczowego/kreatyny oraz D) nieprawidłowości histologiczne podczas biopsji nadzoru.
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Częstość występowania biopsji ostrego odrzucenia (BPAR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Częstość występowania białkomoczu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Mierzone jako plamowe białko moczu/kreatynina> 1 g/g
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie przeciwciała anty-ludzkiego antygenu antygenowego (HLA) (DSA) (DSA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Zdefiniowane jako występowanie de novo DSA na standardu opieki lub protokołu krwawego przyciąga się do 12-miesięcznego losowania krwi w protokole.
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie zakażeń stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie krwotoku śródoperacyjnego stopnia 3 lub wyższego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po przeszczepie
W ciągu 4 tygodni po przeszczepie
Występowanie zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po przeszczepie
Z wyłączeniem powierzchownych zakrzepek, zakrzepicy związanej z cewnikiem i zakrzepicy dostępu do dializy
W ciągu 4 tygodni po przeszczepie
Występowanie odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR), które jest odporne na sterydów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie TCMR, czyli Banff stopnia 2 lub wyższa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie
Częstość utraty przeszczepu (w tym pierwotna nie ma funkcji)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po przeszczepie
Po 12 miesiącach po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Krzesło do nauki: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Krzesło do nauki: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT RTB-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj