Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de uitkomsten van de overleden donor niertransplantatie via een enkele intragraft-injectie van C1-esteraseremmer (onderzoek verbeteren) (IMPROVE)

24 februari 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verbetering van de uitkomsten van overleden donor niertransplantatie via een enkele intragraft-injectie van C1-esteraseremmer (RTB-021)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of Berinert de nierfunctie in het eerste jaar na de transplantatie kan verbeteren en om erachter te komen welke effecten, goed of slecht, Berinert zal hebben in de nierontvanger. Dit onderzoek zal Berinert vergelijken met placebo. De placebo lijkt precies op Berinert, maar bevat geen actief medicijn. Placebo's worden in onderzoeksstudies gebruikt om te zien of de resultaten te wijten zijn aan het onderzoeksmedicijn of door andere redenen. U of de studiearts kan noch kunnen kiezen of weten welke groep is toegewezen.

Het primaire doel is om te testen of de intrarenale slagader C1-esteraseremmer (C1INH) injectie in de donornier voorafgaand aan transplantatie de nierfunctie verbetert bij ontvangers van hoogrisico's, overleden donor niertransplantaties zoals gemeten door 12-maanden geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) chronische nierziekte Epidemiology Epidemiology (CDK-EPI) (CDK-EPI))

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
  2. Volwassenen die chronische dialysetherapie hebben en op de wachtlijst staan ​​voor overleden donor niertransplantatie
  3. Ontvangers die abo compatibel zijn met donor allograft
  4. Negatieve crossmatch en geen donorspecifieke anti-HLA-antilichaam (DSA) op het meest recente pretransplant-serummonster zoals bepaald door de lokale site
  5. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het invoer van de studie
  6. Alle deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor ten minste 12 mots na de transplantatie. Orale oestrogeen die anticonceptie bevat, mag niet worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie
  7. Hepatitis C -virus AB Positieve deelnemers met negatieve hepatitis C -virus (HCV) polymerasekettingreactie (PCR) komen in aanmerking als ze spontaan opruimende infectie hebben of in aanhoudende virologische remissie zijn
  8. Hepatitis C -virus negatieve ontvangers van een positief orgaan voor een hepatitis C -virus komen in aanmerking als ze worden behandeld met de bedoeling een aanhoudende virologische remissie te induceren
  9. Ontvangers van nieren die aankomen in het transplantatiecentrum op ex vivo hypothermische machine -perfusiepompen komen in aanmerking
  10. Vaccins up -to -date per divisie van allergie, immunologie en transplantatie (DAIT) begeleiding voor patiënten in transplantatieonderzoeken
  11. Verwachte koude ischemie -tijd (cit)> = 12 uur
  12. Nierdonorprofielindex (KDPI) 21-95%. Voor KDPI 21-34% om in aanmerking te komen, moet de verwachte CIT> = 24 uur zijn
  13. Patiënten met normale coagulatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het studieprotocol
  2. Elk vooraf of gelijktijdig niet-renaal vaste orgel of cellulaire transplantatie, of wachtlijst voor multi-organ transplantatie
  3. Patiënten die enbloc nieren ontvangen
  4. Nieren die normotherme perfusie ontvangen
  5. Patiënten met een bekende pro-trombotische stoornis
  6. Patiënten met een geschiedenis van trombose of hypercoaguleerbare toestand, met uitzondering van dialysetoegangstroeven
  7. Body Mass Index (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Patiënten met een geschiedenis van erfelijk angio -oedeem of gebruik van C1 -esteraseremmer (C1INH) die producten bevatten of recombinant C1INH binnen 15 dagen voorafgaand aan de studie
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor behandeling met Berinert
  10. Patiënten die chronische anti-coagulatie of anti-platelettherapie nodig hebben. ASA en NSAID's zijn toegestaan
  11. Aanwezigheid van actieve maligniteit of geschiedenis van maligniteit minder dan 5 jaar in remissie, exclusief adequaat behandeld in-situ cervicaal carcinoom, lage graad prostaatcarcinoom of adequaat behandeld basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  12. Patiënten die positief zijn voor Hep B-infectie (Hepatitis B Surface Antigeen (HBsAg) + of anti-HBCore +)
  13. Elke actieve infectie
  14. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie
  15. Inschrijving in een ander onderzoeksproef
  16. Recente ontvanger van een gelicentieerde of onderzoek live verzwakte vaccin (en) binnen 4 weken na inschrijving
  17. Huidig ​​of gepland gebruik van immunomodulerende middelen inclusief maar niet beperkt tot rituximab, belatacept, eculizumab, JAK-remmers, anti-TNF-middelen
  18. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of lacteren
  19. Eerdere of huidige medische problemen, inclusief psychische gezondheids- en drugsmisbruik, of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die niet hierboven worden vermeld, die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen vormen door deelname aan de studie, kunnen de mogelijkheid van de deelnemer verstoren om te voldoen aan de vereisten van de deelnemer of die de kwaliteit of interpretatie van de studie kunnen beïnvloeden of die de kwaliteit van de studie van de studie kunnen beïnvloeden of die de kwaliteit of de interpretatie van de studie kunnen beïnvloeden of die de kwaliteit van de studie van de studie kunnen beïnvloeden,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Ander: Placebo voor Berinert
Toegediend als een 10 ml nierslagaderinfusie ongeveer 1-2 uur vóór implantatie en reperfusie van de allograft
Experimenteel: Berinert
Biologisch: Berinert
Toegediend als een 10 ml nierslagaderinfusie ongeveer 1-2 uur vóór implantatie en reperfusie van de allograft
Andere namen:
  • C1INH
  • C1 -esteraseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen studiearmen in de nierfunctie
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid chronische nierziekte epidemiologie samenwerking (EGFRCKD-EPI) in ml/min/1.73m^2
Na 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de behandelde en controlegroep van de volledige iBox -score
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Het Ibox -scoresysteem is een composiet biomarker -paneel. Het volledige iBox-scoresysteem bestaat uit 4 elementen die allemaal 1-jaars post-transplantatie hebben verkregen: a) EGFR (MDRD), b) DSA, c) Urine-eiwit/creatineverhouding en d) Histologische afwijkingen op een bewakingsbiopsie.
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van biopsie bewezen acute afwijzing (BPAR)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van proteïnurie
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Gemeten als spot urine eiwit/creatinine> 1 g/g
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van de novo-donorspecifieke anti-menselijke leukocytenantigeen (HLA) antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Gedefinieerd als de incidentie van de novo dsa op de standaard van zorg of protocol gericht bloed trekt tot en met het 12 maanden durende protocolbloedafname.
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van graad 3 of hogere infecties
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van graad 3 of hogere intraoperatieve of postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na transplantatie
Binnen 4 weken na transplantatie
Incidentie van trombotische of trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na transplantatie
Exclusief oppervlakkige tromboflebitis, katheter-gerelateerde trombose en dialysetoegang tot trombose
Binnen 4 weken na transplantatie
Incidentie van door T -cel gemedieerde afstoting (TCMR) die steroïde resistent is
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van TCMR die Banff graad 2 of hoger is
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van antilichaam gemedieerde afstoting (ABMR)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van de dood
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie
Incidentie van transplantaatverlies (inclusief primaire niet -functie)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na transplantatie
Na 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie stoel: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie stoel: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT RTB-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren