Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků transplantace ledvin zesnulého donoru prostřednictvím jediné intragraftové injekce inhibitoru C1 esterázy (zlepšení studie) (IMPROVE)

24. února 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zlepšení výsledků transplantace ledvin zesnulého donoru prostřednictvím jediné intragraftové injekce inhibitoru C1 esterázy (RTB-021)

Účelem této studie je zjistit, zda může Berinert zlepšit funkci ledvin v prvním roce po transplantaci a zjistit, jaké účinky, dobré nebo špatné, bude mít Berinert v příjemci ledvin. Tato výzkumná studie porovná Berinert s placebem. Placebo vypadá přesně jako berinert, ale neobsahuje žádný aktivní lék. Placebos se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studiem nebo z jiných důvodů. Ani vy nebo studijní lékař si nemůžete vybrat ani vědět, která skupina je přiřazena.

Primárním cílem je testovat, zda injekce injekce intrarenální tepny C1 esteráza (C1INH) do dárcovské ledviny před transplantací zlepšuje funkci ledvin u příjemců vysokého rizika, zemřelý dárcovský transplantace ledvin měřeno 12měsíční odhadovanou glomerulární filtrační mírou (EGFR) Chronická choroba ledvin Epidemiologie) Epidemiologie Epidemiologie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Dospělí, kteří jsou na chronické dialyzační terapii a jsou na čekací listině pro transplantaci ledvin zesnulého dárce
  3. Příjemci, kteří jsou kompatibilní s dárcovským aloštěpem
  4. Negativní crossmatch a žádná anti-HLA protilátka specifická pro dárce (DSA) na nejnovějším vzorku séra pretransplantátu, jak je stanoveno na místním místě
  5. Účastníky porodu musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
  6. Všichni účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce pro nejméně 12 měsíců po transplantaci. Orální estrogen obsahující antikoncepci nesmí být použit během prvních 3 měsíců po transplantaci
  7. Virus viru hepatitidy C AB pozitivní účastníci s negativní polymerázovou řetězovou reakcí viru hepatitidy C (HCV) (PCR) jsou způsobilí, pokud spontánně vyčistili infekci nebo jsou v trvalé virologické remisi
  8. Negativní příjemci viru viru hepatitidy C s pozitivním orgánem viru hepatitidy C jsou způsobilí, pokud budou léčeni záměrem vyvolat trvalou virologickou remisi
  9. Příjemci ledvin, kteří přicházejí do transplantačního centra na ex vivo hypotermickém stroji Perfuzní čerpadla, jsou způsobilí
  10. Vakcíny aktuální na dělení alergie, imunologie a transplantace (DAIT) pro pacienty v transplantačních studiích
  11. Očekávaný čas chladné ischemie (CIT)> = 12 hodin
  12. Index profilu dárců ledvin (KDPI) 21-95%. Pro KDPI 21-34%, které mají být způsobilé, musí být CIT> = 24 hodin
  13. Pacienti s normální koagulací

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Jakýkoli předchozí nebo souběžný pevný orgán, nebo buněčný transplantace nebo čekárna na transplantaci více orgánů
  3. Pacienti, kteří dostávají ledviny
  4. Ledviny dostávají normotermickou perfuzi
  5. Pacienti se známou protrombotickou poruchou
  6. Pacienti s anamnézou trombózy nebo hyper-coagulabilního stavu, s výjimkou srážení přístupu k dialýze
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Pacienti s anamnézou dědičného angioedému nebo použití inhibitoru C1 esterázy (C1INH) obsahující produkty nebo rekombinantní C1inh do 15 dnů před vstupem do studie
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na léčbu Berinert
  10. Pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci nebo anti-destičkovou terapii. ASA a NSAID jsou povoleny
  11. Přítomnost aktivní malignity nebo historie malignity méně než 5 let při remisi, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu děložního čípku, karcinomu prostaty nízkého stupně nebo adekvátně ošetřené bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
  12. Pacienti, kteří jsou pozitivní na infekci HEP B (povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) + nebo anti-HBCore +)
  13. Jakákoli aktivní infekce
  14. Infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
  15. Zápis do jiného vyšetřovacího procesu
  16. Nedávný příjemce jakékoli licencované nebo vyšetřovací živé oslabené vakcíny do 4 týdnů od zápisu
  17. Současné nebo plánované použití imunomodulačních látek včetně, ale nejen na rituximab, belatacept, eculizumab, JAK inhibitory, anti-TNF činidla
  18. Účastníky žen, které jsou těhotné nebo laktační
  19. Minulé nebo současné zdravotní problémy, včetně obav o duševní zdraví a zneužívání návykových látek, nebo zjištění z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které mohou podle názoru vyšetřovatele představovat další rizika z účasti ve studii, mohou zasahovat do schopnosti účastníka s požadavky studie nebo které mohou mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získané z studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Jiný: Placebo pro Berinert
Podává se jako 10 ml infuze renální tepny přibližně 1-2 hodiny před implantací a reperfuzí aloštěpu aloštěpu
Experimentální: Berinert
Biologický: Berinert
Podává se jako 10 ml infuze renální tepny přibližně 1-2 hodiny před implantací a reperfuzí aloštěpu aloštěpu
Ostatní jména:
  • C1INH
  • Inhibitor esterázy C1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi studijními rameny ve funkci ledvin
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Měřeno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace chronická onemocnění ledvin Epidemiologická spolupráce (EGFRCKD-EPI) v ML/Min/1,73M^2
Po 12měsíční potransplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi ošetřenou a kontrolní skupinou úplného skóre IBOX
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Systém bodování IBOX je kompozitní panel biomarkerů. Úplný systém bodování IBOX se skládá ze 4 prvků, které všechny získaly 1 rok po transplantaci: a) EGFR (MDRD), b) DSA, C) poměr močového proteinu/kreatinu a d) histologické abnormality na biopsii sledování.
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt biopsie prokázané akutní odmítnutí (BPAR)
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt proteinurie
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Měřeno jako bodový protein/kreatinin> 1 g/g
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt de novo dárce specifického anti-lidského leukocytového antigenu (HLA) protilátky (DSA)
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Definováno jako výskyt de novo DSA na standardu péče nebo protokolu nasměrované krevní čerpání do a včetně 12měsíčního protokolu krevního odběru.
Po 12měsíční potransplantaci
Incidence 3 nebo vyšších infekcí
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Incidence 3 nebo vyššího intraoperačního nebo pooperačního krvácení
Časové okno: Do 4 týdnů po transplantaci
Do 4 týdnů po transplantaci
Výskyt trombotických nebo tromboembolických událostí
Časové okno: Do 4 týdnů po transplantaci
S výjimkou povrchové tromboflebitidy, trombózy související s katétrem a dialýzou přístup k trombóze
Do 4 týdnů po transplantaci
Výskyt odmítnutí zprostředkované T buňky (TCMR), který je rezistentní na steroidy
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt TCMR, který je Banff stupeň 2. nebo vyšší
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt odmítnutí zprostředkované protilátkou (ABMR)
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Výskyt smrti
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci
Incidence ztráty štěpu (včetně primární funkce
Časové okno: Po 12měsíční potransplantaci
Po 12měsíční potransplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studijní židle: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studijní židle: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT RTB-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Berinert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit