Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов трансплантации почек умершего донора посредством инъекции ингибитора ингибитора эстеразы C1 (улучшение) (улучшить исследование) (IMPROVE)

24 февраля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Улучшение результатов пересадки почек покойного донора посредством инъекции ингибитора ингибитора эстеразы C1 (RTB-021) (RTB-021) (RTB-021)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, сможет ли Berinert улучшить функцию почек в первый год после пересадки и выяснить, какие эффекты, хорошие или плохие, Berinert будет иметь в получателю почки. Это исследование будет сравнивать Berinert с плацебо. Плацебо выглядит точно так же, как Berinert, но не содержит активного препарата. Placebos используются в научных исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты из -за препарата для исследования или по другим причинам. Ни вы, ни учебный врач не можете выбрать или знать, какая группа назначена.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли ингибитор ингибитора интрааритерии C1-эстеразы (C1INH) донорную почку перед трансплантацией функции почек у реципиентов высокого риска, покойные донорские трансплантаты почек, измеренные с помощью 12-месячной оценки уровня клубочковой фильтрации (EGFR), измеренная эпидемиология по болезни CDK-epiT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Laura Adams
          • Номер телефона: 312-694-0242
          • Электронная почта: laura.adams@nm.org
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • Adam Schooey
          • Номер телефона: 913-588-1699
          • Электронная почта: aschooley@kumc.edu
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Harith Raees
          • Номер телефона: 929-285-4339
          • Электронная почта: hraees@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен уметь понимать и предоставить информированное согласие
  2. Взрослые, которые находятся на хронической диализной терапии и находятся в списке ожидания для покойной донорской пересадки почек
  3. Получатели, которые совместимы с донором аллотрансплантатом
  4. Отрицательный Crossmatch и нет донорского специфического анти-HLA-антитела (DSA) на последнем образец сыворотки предварительной трансплантации, как определено локальным сайтом
  5. Участники деторождающего потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность при вступлении в исследование
  6. Все участники с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум через 12 мин после трансплантации. Пероральный эстроген, содержащий контрацепцию, не следует использовать в течение первых 3 месяцев после трансплантации
  7. Вирус гепатита С положительные участники с отрицательным вирусом гепатита С (HCV) полимеразной цепной реакции (ПЦР) имеют право, если они спонтанно очищенная инфекция или находятся в устойчивой вирусологической ремиссии
  8. Вирус гепатита С отрицательные реципиенты вируса гепатита С положительно имеют право, если они будут лечить с целью индукции устойчивой вирусологической ремиссии
  9. Получатели почки, прибывающие в центр трансплантации на перфузионные насосы гипотермической машины ex vivo
  10. Вакцины в до сегодняшнего дня на разделение руководства аллергии, иммунологии и трансплантации (DAIT) для пациентов в исследованиях по пересадке
  11. Ожидаемое время холодной ишемии (CIT)> = 12 часов
  12. Индекс профиля доноров почек (KDPI) 21-95%. Для того, чтобы KDPI 21-34% имели право, ожидаемый CIT должен быть> = 24 часа
  13. Пациенты с нормальной коагуляцией

Критерии исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника придать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  2. Любой предшествующий или одновременный непочечный твердый орган или клеточный трансплантат, или в списке ожидания для пересадки многоорганина
  3. Пациенты, получающие почки enbloc
  4. Почки, получающие нормотермическую перфузию
  5. Пациенты с известным протерботическим расстройством
  6. Пациенты с тромбозом в анамнезе или гипер-коагуляционном состоянии, исключая сгибание доступа диализа
  7. Индекс массы тела (BMI)> = 40 кг/м^2
  8. Пациенты с историей наследственного ангионеврочного оправдания или применением ингибитора эстеразы С1 (C1INH), содержащего продукты или рекомбинантный C1INH в течение 15 дней до начала исследования
  9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к лечению Berinert
  10. Пациенты, нуждающиеся в хронической антикоагуляции или антилетной терапии. ASA и NSAID разрешены
  11. Наличие активной злокачественной опухоли или истории злокачественных новообразований менее 5 лет в ремиссии, исключая адекватно обработанную карциному шейки матки на месте, рак предстательной железы или адекватно обработанной базальной или плоскоклеточной карциномой кожи
  12. Пациенты, которые являются положительными на инфекцию HP B (поверхностный антиген гепатита B (HBSAG) + или анти-HBCORE +)
  13. Любая активная инфекция
  14. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  15. Зачисление в другое исследование
  16. Недавний получатель любых лицензированных или расследования живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель после зачисления
  17. Текущее или запланированное использование иммуномодулирующих агентов, включая, помимо прочего, ритуксимаб, белатацепт, экулизумаб, ингибиторы JAK, анти-TNF-агенты
  18. Участники, которые беременны или кормят
  19. Прошлые или текущие медицинские проблемы, включая психическое здоровье и злоупотребление психоактивными веществами, или результаты физического обследования или лабораторных испытаний, которые не перечислены выше, что, по мнению исследователя, может представлять дополнительные риски из участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Другой: Плацебо для Беринерта
Вводится в качестве инфузии почечной артерии 10 мл примерно за 1-2 часа до имплантации и реперфузии аллотрансплантата
Экспериментальный: Беринерт
Биологический: Беринерт
Вводится в качестве инфузии почечной артерии 10 мл примерно за 1-2 часа до имплантации и реперфузии аллотрансплантата
Другие имена:
  • C1INH
  • C1 ингибитор эстеразы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между руками исследования в функции почек
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
Измеряется как оцененная скорость клубочкового фильтрации хронической эпидемиологии заболевания почек (EGFRCKD-EPI) в мл/мин/1,73M^2
В 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между обработанной и контрольной группой полной оценки Ibox
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
Система оценки Ibox - это композитная панель биомаркера. Полная система оценки Ibox состоит из 4 элементов, полученных через 1 год после трансплантации: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) соотношение мочевыводящего белка/креатина и D) гистологические аномалии при биопсии наблюдения.
В 12 месяцев после трансплантации
Частота биопсии доказано острой отторжением (BPAR)
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Частота протеинурии
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
Измерен как точечный белок мочи/креатинин> 1 г/г
В 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость антителом антигенов антигенского антигена DE novo (HLA) (DSA) (DSA)
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
Определяется как частота DE novo DSA по стандарту ухода или протокола, направленная на крови, приводит к привлечению 12-месячного протокола крови.
В 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость инфекциями 3 класса или выше
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Частота интраоперационного или послеоперационного кровоизлияния 3 степени или выше
Временное ограничение: В течение 4 недель после трансплантации
В течение 4 недель после трансплантации
Частота тромботических или тромбоэмболических событий
Временное ограничение: В течение 4 недель после трансплантации
За исключением поверхностного тромбофлебита, катетера, связанного с тромбозом и тромбоза доступа к диализу
В течение 4 недель после трансплантации
Частота опосредованного Т -клетками отторжения (TCMR), которая устойчива к стероидам
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость TCMR, которая составляет 2 класс 2 или выше.
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость антителом опосредованным отторжением (ABMR)
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Частота смерти
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации
Частота потери трансплантата (включая первичную не функцию)
Временное ограничение: В 12 месяцев после трансплантации
В 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Учебный стул: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Учебный стул: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT RTB-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться