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Migliorare i risultati del trapianto di rene deceduto tramite una singola iniezione intragrana di inibitore della esterasi C1 (Migliora la prova) (IMPROVE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Migliorare i risultati del trapianto di rene deceduti tramite una singola iniezione intragraft di inibitore della esterasi C1 (RTB-021)

Lo scopo di questo studio è scoprire se Berinert può migliorare la funzione renale nel primo anno dopo il trapianto e scoprire quali effetti, buoni o cattivi, Berinert avrà nel destinatario renale. Questo studio di ricerca confronterà Berinert con il placebo. Il placebo assomiglia esattamente a Berinert ma non contiene alcun farmaco attivo. I placebo sono usati negli studi di ricerca per vedere se i risultati sono dovuti al farmaco di studio o per altri motivi. Né tu né il medico di studio potete scegliere o sapere quale gruppo è assegnato.

L'obiettivo primario è verificare se l'iniezione di inibitore dell'arteria innarenale C1 esterasi (C1INH) nel rene del donatore prima del trapianto migliora la funzione renale in destinatari ad alto rischio, trapianti renali del donatore di donatore (EGFR) stimato di filtraggio glomerulare (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Adulti che sono in terapia cronica di dialisi e sono nella lista d'attesa per il trapianto renale del donatore deceduto
  3. Destinatari che sono compatibili con allotrapianto donatore
  4. Crossmatch negativo e nessun anticorpo anti-HLA specifico per donatori (DSA) sul campione sierico di pretrapianti più recente determinato dal sito locale
  5. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso dello studio
  6. Tutti i partecipanti con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 12-fatine post-trapianto. Gli estrogeni orali contenenti la contraccezione non devono essere utilizzati durante i primi 3 mesi dopo il trapianto
  7. Virus dell'epatite C AB Partecipanti positivi con virus dell'epatite C negativa (HCV) La reazione a catena della polimerasi (PCR) sono ammissibili se hanno infezione spontaneamente e sono in remissione virologica sostenuta
  8. I destinatari negativi del virus dell'epatite C di un organo positivo del virus dell'epatite C sono ammissibili se saranno trattati con l'intento di indurre una remissione virologica sostenuta
  9. I destinatari dei reni che arrivano al centro trapianto su expumi di perfusione di macchine ipotermiche ex vivo sono ammissibili
  10. Vaccini aggiornati per divisione di allergia, immunologia e trapianto (DAIT) per i pazienti negli studi di trapianto
  11. Tempo di ischemia fredda prevista (CIT)> = 12 ore
  12. INDICE PROFILO DONATORI RENO (KDPI) 21-95%. Affinché KDPI 21-34% sia ammissibile, la CIT anticipata deve essere> = 24 ore
  13. Pazienti con coagulazione normale

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a dare un consenso informato scritto o rispettare il protocollo di studio
  2. Qualsiasi organo solido non renale precedente o simultaneo o trapianto cellulare o in wait in lista per trapianto multi-organo
  3. Pazienti che ricevono reni Enbloc
  4. Reni che ricevono perfusione normotermica
  5. Pazienti con un disturbo pro-trombotico noto
  6. Pazienti con una storia di trombosi o stato iper-coagulabile, escluso la coagulazione dell'accesso alla dialisi
  7. Indice di massa corporea (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Pazienti con una storia di angioedema ereditario o uso di inibitore della esterasi C1 (C1INH) contenenti prodotti o c1inh ricombinante entro 15 giorni prima dell'ingresso dello studio
  9. Pazienti con un'ipersensibilità nota al trattamento con Berinert
  10. Pazienti che richiedono anti-coagulazione cronica o terapia anti-piastrinica. ASA e FANS sono consentiti
  11. Presenza di malignità attiva o storia di malignità inferiore a 5 anni di remissione, escluso il carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma prostatico di basso grado o carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattata
  12. Pazienti positivi per l'infezione da EP B (antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) + o anti-HBCORE +)
  13. Qualsiasi infezione attiva
  14. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  15. Iscrizione a un altro processo investigativo
  16. Recenti destinatari di eventuali vaccini attentati in vivo autorizzato o investigativo entro 4 settimane dall'iscrizione
  17. Uso attuale o pianificato di agenti immunomodulanti, inclusi ma non limitati a rituximab, belatacept, eculizumab, jak inibitori, agenti anti-TNF
  18. Partecipanti femminili che sono incinte o allattanti
  19. Problemi medici passati o attuali, inclusivi della salute mentale e delle preoccupazioni per l'abuso di sostanze o i risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono rappresentare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che possono avere un impatto sulla qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Altro: Placebo per Berinert
Somministrato come infusione di arteria renale da 10 ml circa 1-2 ore prima dell'impianto e della riperfusione dell'allotrapianto
Sperimentale: Berinert
Biologico: Berinert
Somministrato come infusione di arteria renale da 10 ml circa 1-2 ore prima dell'impianto e della riperfusione dell'allotrapianto
Altri nomi:
  • C1INH
  • Inibitore di esterasi C1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia di studio nella funzione renale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
Misurato come tasso di filtrazione glomerulare stimato cronica di epidemiologia della malattia renale (EGFRCKD-EPI) in ml/min/1,73m^2
A 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il gruppo trattato e di controllo del punteggio Ibox completo
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
Il sistema di punteggio IBOX è un pannello biomarcatore composito. Il sistema di punteggio IBOX completo è costituito da 4 elementi tutti ottenuti a 1 anno dopo il trapianto: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) Rapporto proteico/creatina urinario e D) anomalie istologiche su una biopsia di sorveglianza.
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza del rifiuto acuto comprovato dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza della proteinuria
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
Misurato come proteina/creatinina di urina spot> 1 g/g
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza dell'anticorpo anticorpo anticorpo antigene antigene antiumano donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
Definito come l'incidenza di de novo DSA sullo standard di cura o protocollo diretto dal sangue e comprende il prelievo di sangue del protocollo di 12 mesi.
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di infezioni di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di emorragia intraoperatoria o postoperatoria di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal trapianto
Entro 4 settimane dal trapianto
Incidenza di eventi trombotici o tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal trapianto
Escluso la tromboflebite superficiale, la trombosi correlata al catetere e la trombosi dell'accesso alla dialisi
Entro 4 settimane dal trapianto
Incidenza del rigetto mediato dalle cellule T (TCMR) che è resistente agli steroidi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di TCMR che è Banff Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di rifiuto mediato da anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza della morte
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza della perdita dell'innesto (inclusa la non funzione primaria)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trapianto
A 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cattedra di studio: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cattedra di studio: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT RTB-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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